§ 4 Verordnung über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelverordnung) - Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen

1. Eine Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen wird öffentlichen Apotheken, Spitalapotheken, Drogerien oder anderen Betrieben erteilt, welche die Bewilligungsvoraussetzungen gemäss § 50 des Gesundheitsgesetzes erfüllen.

2. Die Bewilligung lautet auf die fachtechnisch verantwortliche Person und auf den bezeichneten Betrieb. Sie wird im Anschluss an eine erfolgreiche Inspektion der betrieblichen und personellen Voraussetzungen erteilt.

3. Die fachtechnisch verantwortliche Person muss eine ausreichende pharmazeutische Ausbildung (in der Regel eidgenössisches Diplom als Apothekerin oder Apotheker oder höhere eidgenössische Fachprüfung für Drogistinnen und Drogisten) sowie Erfahrung in der Herstellung von Arzneimitteln nachweisen. Sie oder ihre Stellvertretung hat alle Herstellungstätigkeiten persönlich zu überwachen.

4. Bei einem Wechsel der fachtechnisch verantwortlichen Person oder einer örtlichen Verlegung des Betriebs verliert die Bewilligung ihre Gültigkeit.

5. Wesentliche Umbauten sind der Direktion anzuzeigen.

6. Bewilligungsbehörde ist die Direktion. Vorbehalten bleibt die Zuständigkeit des eidgenössischen Heilmittelinstituts oder anderer Bundesbehörden.

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