§ 7 Heilmittel- und Betäubungsmittelverordnung (HBV) - Herstellung von Arzneimitteln

1. Die Betriebsbewilligung beinhaltet das Recht auf Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, Formula officinalis und nach eigener Formel.

2. Die gesamtverantwortliche Leitungsperson sorgt für eine lückenlose Dokumentation, welche die zur Beurteilung der Herstellung gemäss Absatz 1 erforderlichen Angaben und Unterlagen enthält. Sie muss im Zeitpunkt der Kontrolle in der Lage sein, diese Dokumentation den Inspektionsorganen zur Kontrolle vorzulegen.

3. Bei der Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis sind diese mit folgenden Angaben zu kennzeichnen

a) Name und Praxisadresse der ausstellenden Person in Druckschrift,

b) Name und Jahrgang der Patientin oder des Patienten,

c) Gebrauchsanweisung,

d) Datum der Abgabe,

e) Art und Menge des abzugebenden Heilmittels,

f) Verfalldatum,

g) Identifikationsnummer,

h) Name und Adresse der Apotheke.

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