2026A01505 17 DECEMBRE 2025. - Règlement d'ordre intérieur de la Commission pour les produits borderline à usage humain du

Le secrétariat assiste la Commission et est donc responsable de

- La communication avec les demandeurs d'un avis et les autres parties concernées ;

- L'inventaire et l'archivage des demandes d'avis reçues, des procédures d'avis en cours et achevées, y compris tous les rapports et procès-verbaux ;

- La soumission des demandes d'avis au Bureau pour validation, y compris les documents pertinents classés et répertoriés ;

- La transmission, après discussion et validation par le Bureau, des documents pertinents aux membres de la Commission ;

- La rédaction en temps utile des procès-verbaux des réunions de la Commission et l'intégration des corrections proposées par les membres ;

- La rédaction de la lettre d'avis sur la base des contributions des membres de la Commission ;

- La supervision du dépôt en temps opportun des déclarations d'intérêts ;

- L'établissement, sur instruction du Ministre ou de son délégué, de la lettre contenant le projet de décision et de la lettre contenant la décision définitive ;

- L'enregistrement des plaintes introduites conformément à l'article 43, ainsi que la transmission annuelle d'un aperçu de celles-ci aux membres de la Commission et au Ministre ou à son délégué.

Le secrétariat est présent aux réunions du Bureau et aux sessions de la Commission. Si, en raison de circonstances imprévues, le secrétariat ne peut y assister, le président désigne, dans le respect des règles de déontologie et de confidentialité, une ou plusieurs personnes chargées de rédiger le rapport.

La communication émanant du secrétariat se fait de préférence par voie électronique, à partir de l'adresse e-mail : Borderline.hum@fagg-afmps.be.

Les personnes qui assurent le secrétariat de la Commission pour les produits borderline à usage humain sont soumises aux mêmes règles de déontologie et de confidentialité que les membres de la Commission.

TITRE 2. - Le Bureau

Section 1. - Composition

Le Bureau est composé du président de la Commission, du vice-président et du secrétariat.

Section 2. - Fonctionnement

Le Bureau coordonne les missions de la Commission et est donc responsable de

- la validation des demandes d'avis ;

- la préparation d'une première proposition d'avis qui est soumise aux membres de la Commission ;

- la détermination de l'ordre du jour des réunions de la Commission ;

- la décision relative à la nécessité éventuelle d'inviter des experts internes/externes à participer aux travaux de la Commission ;

- l'organisation pratique des auditions.

TITRE 3. - La Commission

CHAPITRE Ier. - Procédure pour établir des avis

Section 1. - Les sessions

Sous-section 1. - Dispositions générales

Si la Commission se réunit exceptionnellement en session dans le cadre d'une procédure d'avis, conformément à l'article 7, § 3 de l'A.R., cette session peut se tenir en ligne ou en son siège. L'invitation est envoyée aux membres au plus tard 30 jours avant le début de la session.

Les sessions de la Commission ne sont pas publiques.

Sous-section 2. - Auditions

A titre exceptionnel, des auditions peuvent être organisées par le Bureau, au cours desquelles des intervenants externes sont invités.

Ceci est possible

- à la demande de la Commission, lors de l'élaboration de l'avis ;

- à la demande du responsable de la mise sur le marché du produit, après réception de l'intention de décision ;

- dans des cas exceptionnels, à la demande du responsable de la mise sur le marché du produit, avant qu'un avis n'ait été émis par la Commission.

Les auditions sont planifiées au plus tard 15 jours ouvrables à l'avance au moyen d'une invitation numérique envoyée aux membres et aux parties concernées.

Pour bien préparer les participants, il est demandé de transmettre la présentation du déclarant ou du responsable du produit au secrétariat 5 jours ouvrables avant l'audition.

Par défaut, une audition dure 30 minutes ; les 15 premières minutes sont réservées à une présentation du responsable de la mise sur le marché du produit, suivies de 15 minutes de questions et de discussion. Le Bureau est libre de s'écarter de cette répartition du temps si cela s'avère nécessaire pour le traitement du dossier.

Section 2. - Le président

Le président de la Commission assure

- la direction des discussions ;

- le suivi de l'ordre du jour lors des sessions ainsi que la prise de décision de reporter éventuellement certains points. Lorsqu'un point non inscrit à l'ordre du jour est proposé en réunion par l'un des membres, il est traité sous la rubrique " divers " si la majorité des membres présents ayant le droit de vote l'approuve. Les points inscrits à l'ordre du jour sous la rubrique " divers " ne sont pas soumis au vote ;

- le contrôle de l'absence de conflits d'intérêts ;

- le contrôle de la confidentialité des débats ;

- la validité des votes ;

- l'enregistrement des membres présents.

Section 3. - Validation des demandes d'avis

Les demandes d'avis reçues par le secrétariat sont transmises au Bureau pour l'examen de leur recevabilité. A cet effet, un numéro de procédure provisoire et unique leur est attribué par le secrétariat.

Le Bureau évalue la recevabilité des demandes d'avis sur la base de l'exhaustivité du dossier de demande et des annexes y afférentes, ainsi que sur la base du caractère suffisamment étayé ou non de l'analyse effectuée.

Si le dossier est jugé irrecevable par le Bureau, le secrétariat informe le demandeur des éléments éventuellement manquants, afin que celui-ci puisse encore les fournir.

Le Bureau évalue aussi l'éventuelle urgence invoquée dans la demande d'avis. Il procède à cette évaluation sur la base des risques pour la santé publique. Cela inclut notamment et de manière non exhaustive

- l'impact sur les groupes de la population vulnérables ;

- la présence d'ingrédients ayant des effets toxiques connus aux concentrations présentes ;

- les traitements en cours.

Le Bureau ne transmet pas le dossier à la Commission pour avis lorsque

- le dossier est irrecevable car la demande ne relève pas de la compétence de la Commission ;

- le dossier est incomplet et les éléments manquants n'ont pas été fournis par le demandeur.

Après avoir déclaré une demande recevable, celle-ci reçoit un numéro de procédure définitif attribué par le secrétariat. Le numéro de procédure définitif est établi comme suit : JJHXXX, où JJ représente les deux derniers chiffres de l'année de validation et XXX le numéro séquentiel attribué chronologiquement chaque année, en commençant par " 001 ".

Section 4. - Les experts

Lors de la désignation d'experts internes ou externes conformément à l'article 9 de l'A.R., le Bureau détermine le délai dans lequel l'avis doit être remis.

En cas de non-respect du délai fixé, le président peut demander à l'expert de restituer le dossier qui lui avait été confié, afin qu'il puisse être soumis pour avis à un autre expert.

Les experts reçoivent du Bureau une description claire des éléments du dossier sur lesquels leur avis est respectivement sollicité.

Le secrétariat prend contact avec les experts et leur fournit les éléments nécessaires du dossier. Le secrétariat leur communique également le délai fixé par le Bureau pour la rédaction de leur avis.

Les experts peuvent, si nécessaire, demander des informations supplémentaires au demandeur ou au responsable du produit via le secrétariat de la Commission. Les documents fournis sont ajoutés au dossier par le secrétariat. Si une demande d'avis n'est pas suffisamment étayée par des éléments matériels, le Bureau ou la Commission peut charger un expert de rassembler ces informations.

Section 5. - L'avis provisoire et l'avis final

Sur la base des informations disponibles, fournies par le fabricant/le responsable du produit, le déclarant du dossier, et/ou des documents recueillis par les membres de la Commission ou par les experts, le Bureau établit un avis provisoire. Le secrétariat transmet l'avis provisoire aux membres de la Commission et leur communique le délai dans lequel le président attend leur réaction ou leur approbation.

Le Bureau examine les réactions et établit sur cette base une proposition d'avis adaptée, qui est à nouveau transmise aux membres de la Commission.

Les membres de la Commission disposent de 10 jours ouvrables pour transmettre au secrétariat leurs corrections, remarques ou positions concernant un avis.

S'il n'est reçu aucune réaction, ou si celles-ci n'entraînent pas de modifications substantielles de l'avis, la proposition d'avis est approuvée par le Bureau comme avis final.

Le secrétariat transmet l'avis final ainsi que les autres éléments du dossier au Ministre ou à son délégué.

CHAPITRE II. - Traitement des arguments écritsconcernant le projet de décision du ministre ou de son délégué

Les arguments écrits sont reçus par courrier électronique à l'adresse borderline.hum@afmps.be, avec pour objet : " NOM DU PRODUIT + numéro de procédure ".

Le secrétariat transmet ces arguments au Bureau.

Le Bureau examine, à la demande du Ministre ou de son délégué, les arguments écrits et peut entreprendre les actions suivantes

- En cas d'erreur matérielle, le Bureau demande au secrétariat de la corriger dans la mesure du possible.

- Si les arguments écrits sont insuffisamment motivés, l'avis de la Commission est confirmé.

- En cas d'arguments motivés portant sur le fond, ceux-ci sont évalués par la Commission. Le cas échéant, la Commission transmet un nouvel avis au Ministre ou à son délégué. En cas d'ambiguïtés, la Commission peut demander une audition pour discuter des objections. Le Ministre ou son délégué prendra une décision définitive sur la base du nouvel avis. Si les arguments ne sont pas retenus et que l'avis de la Commission n'est pas modifié, le Ministre ou son délégué peut décider de transformer le projet de décision initial en décision définitive.

CHAPITRE III. - Processus d'approbation des procès-verbaux

Le secrétariat rédige les procès-verbaux des réunions de la Commission. Ces derniers ne sont définitifs qu'après leur approbation par la Commission.

Le secrétariat transmet le procès-verbal de la session par voie électronique à tous les membres. Les autres personnes figurant sur la liste de présence de la session concernée ne reçoivent que la partie du procès-verbal relative à la discussion pour laquelle elles ont été invitées.

Les membres présents à la réunion disposent d'un délai de 10 jours ouvrables à compter de la réception du procès-verbal pour transmettre par voie électronique au Bureau d'éventuelles corrections ou remarques. En l'absence de remarques substantielles dans ce délai, le procès-verbal est réputé approuvé.

Si des remarques substantielles concernent un point précis du procès-verbal, ce point est inscrit à l'ordre du jour de la session suivante.

CHAPITRE IV. - Dispostions particulières pour l'établissement des avis en cas d'urgence

Le caractère urgent d'une demande est évalué par le Bureau sur la base des risques potentiels pour la santé publique, notamment, mais non exclusivement : l'impact sur les groupes de la population vulnérables, la présence d'ingrédients ayant des effets toxiques connus aux concentrations présentes, les traitements en cours.

Pour les demandes d'avis urgentes, le Bureau fixe, pour chaque dossier, un délai réduit pour le déroulement de la procédure d'avis, en tenant compte des risques liés au produit.

TITRE 4. - Règles de déontologie

Le secrétariat vérifie, par le contrôle des déclarations d'intérêts annuelles, que les membres de la Commission et les experts ne présentent pas d'intérêts financiers ou autres susceptibles de compromettre leur impartialité.

Le président rappelle aux membres et aux experts, à chaque procédure d'avis, leur obligation de déclarer tout conflit d'intérêts potentiel, ainsi que toute modification éventuelle intervenant en cours de procédure. L'enregistrement de ces déclarations pour chaque procédure est également assuré par le secrétariat.

En cas de conflit d'intérêts (éventuel), le président prend les mesures appropriées, qui peuvent notamment inclure

- l'exclusion temporaire de la réunion ;

- l'obligation de s'abstenir de participer aux délibérations et/ou au vote ;

- la communication au Ministre ou à son délégué de l'incompatibilité avec le mandat au sein de la Commission et la recommandation de retirer le mandat à la personne concernée.

Lorsqu'il existe des motifs suffisants de penser qu'un membre ou un expert n'a pas traité des données de manière confidentielle, le président de la Commission adresse un avertissement à la personne concernée, accompagné d'une demande de justification.

En l'absence de justification convaincante, le président peut

1° pour le membre concerné

a) interdire la participation aux réunions de la Commission ;

b) interdire la collaboration sur (certains) dossiers, ainsi que la participation à leur délibération et/ou à leur vote ;

2° pour l'expert ou consultant indépendant concerné le retirer de la liste des experts consultés par la Commission ;

3° informer le Ministre ou le service public concerné de l'abus et, si nécessaire, recommander le retrait du mandat de la personne concernée.

TITRE 5. - Règles relatives au traitement des plaintes

Les plaintes concernant le fonctionnement de la Commission peuvent être soumises via le formulaire en ligne sur le site web de l'Agence ou envoyées par courrier postal, en indiquant " Confidentiel ", à l'adresse suivante

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Hugues Malonne, Administrateur général

Avenue Galilée 5/03

1210 Bruxelles

Les plaintes sont traitées par le Bureau en collaboration avec la division Qualité de l'Agence. Si nécessaire, l'avis du Bureau est confronté à celui des membres de la Commission. Les plaintes sont ensuite transmises au comité de direction de l'Agence pour validation. Elles sont traitées dans les délais prévus par la politique de traitement des plaintes de l'Agence.

TITRE 6. - bditDispositions générales

L'adresse et les coordonnées de la Commission sont les suivantes

AFMPS

Commission des produits borderline à usage humain

Avenue Galilée 5/03

1210 Bruxelles

Borderline.hum@fagg-afmps.be

Le présent règlement d'ordre intérieur a été adopté par la Commission lors de sa réunion du 17 décembre 2025.

Le présent règlement d'ordre intérieur peut, à la demande du président ou d'une majorité des membres, être réévalué par la Commission. Toute modification doit être approuvée par la majorité de la Commission et n'entre en vigueur qu'après approbation par le Ministre compétent qui a la Santé publique dans ses attributions.

Signatures

Bruxelles, le 12 février 2026.

F. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, l'article 12/1, § 3 ;

Vu l'arrêté royal du 16 juillet 2024 fixant la composition, les missions et le fonctionnement de la Commission pour les produits borderline à usage humain et de la Commission pour les produits borderline à usage vétérinaire, et portant exécution des articles 12/1 et 12/2 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, article 10 ;

Considérant que la Commission pour les produits borderline à usage humain a adopté son règlement d'ordre intérieur le 17 décembre 2025,

Arrête