2026004948 1 JUILLET 2026. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre " C. Oto-rhino-laryngologie " de la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Texte

Article 1er . Au chapitre " C. Oto-rhino-laryngologie " de la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 3 juin 2026, les modifications suivantes sont apportées

1° les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement C- § 04

a) au point " 2. Critères concernant le bénéficiaire ", les modifications suivantes sont apportées

i. les mots " * une candidose excessive " sont remplacés par les mots " a) une candidose excessive " ;

ii. les mots " * une formation du tissu " sont remplacés par les mots " b) une formation du tissu " ;

iii. les mots " * une ouverture involontaire " sont remplacés par les mots " c) une ouverture involontaire " ;

b) au point " 3. Critères concernant le dispositif ", les modifications suivantes sont apportées

i. les mots " 3.1 Définition " sont remplacés par les mots " 3.1. Définition " ;

ii. les mots " 3.2 Critères " sont remplacés par les mots " 3.2. Critères " ;

iii. les mots " * le groupe cible tel que décrit au point 2 " sont remplacés par les mots " a) le groupe cible tel que décrit au point 2 " ;

iv. les mots " * preuve qu'il y a une augmentation de la durée de vie " sont remplacés par les mots " b) la preuve qu'il y a une augmentation " ;

v. les mots " 3.3 Conditions de garantie " sont remplacés par les mots " 3.3. Conditions de garantie " ;

vi. dans le texte en néerlandais, les mots " Eén jaar volledige garantie (warranty) " sont remplacés par les mots " Eén jaar volledige garantie aan 100% " ;

c) le point " 4. Procédure de demande et formulaires " est remplacé par ce qui suit

" 4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation/Première utilisation

Les prestations 153613-153624, 153635-153646, 153650-153661, 153672-153683, 153731-153742, 153753-153764, 153694-153705, 153716-153720 et 180530-180541 doivent être prescrites par un médecin spécialiste en chirurgie, stomatologie ou oto-rhino-laryngologie.

4.2. Remplacement

En cas de remplacement, la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée.

Les dispositions en matière de garantie doivent également être respectées.

Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés sans intervention de l'assurance obligatoire et qui répondaient, avant implantation, à tous les critères visés au point 2, un remboursement de l'assurance obligatoire pour le remplacement peut être accordé suivant la procédure décrite au point 4.1.

4.3. Remplacement anticipé

Pas d'application.

4.4. Dérogation à la procédure

Pour les prestations 153613-153624, 153635-153646, 153650-153661, 153672-153683, 153731-153742, 153753-153764, 153694-153705 et 153716-153720 qui dérogent au quota fixé au point 5.2., le médecin-conseil peut accorder une intervention de l'assurance obligatoire sur base d'un rapport médical circonstancié, rédigé par un médecin spécialiste appartenant aux catégories citées au point 4.1.

Le rapport médical circonstancié doit décrire et démontrer pourquoi 5 prothèses de la parole sur une période de 12 mois ne suffisent pas et pourquoi il est donc nécessaire d'avoir une ou plusieurs prothèses supplémentaires.

4.5. Suivi du traitement après implantation

Pas d'obligation administrative. " ;

d) le point " 7. Divers " ancien, devenant le point 8, est remplacé par ce qui suit

" 7. Traitement des données

Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement C- § 04 sont celles déterminées au point 4.4. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa 1er, 1° de la loi.

Le traitement des données est effectué tel que mentionné à l'art. 35septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35septies/11, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans. " ;

2° les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement C- § 09

a) le point " 1. Critères concernant l'établissement hospitalier " est remplacé par ce qui suit

" 1. Critères concernant l'établissement hospitalier

Les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 et 181370-181381 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants

L'établissement hospitalier ou le centre où à lieu la pose d'indication, le réglage et le suivi de l'implant et du processeur vocal, dispose d'un service spécialisé d'oto-rhino-laryngologie, avec une équipe multidisciplinaire composée au moins d'un logopède, un audicien-audiologue et un médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie (médecin ORL).

L'établissement hospitalier où l'implantation est réalisée dispose d'un service spécialisé d'oto-rhino-laryngologie, avec une équipe multidisciplinaire composée au moins d'un logopède, un audicien-audiologue, et un médecin ORL qui réalise l'implantation.

L'établissement hospitalier ou le centre doit garantir une permanence en oto-rhino-laryngologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

b) le point " 2. Critères concernant le bénéficiaire " est remplacé par ce qui suit

" 2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 et 181370-181381 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants

2.1. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation de l'implant de l'oreille moyenne ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif.

2.2. Indications (prestations 181274-181285, 181296-181300 et 181311-181322)

Le bénéficiaire doit

a) Se situer dans la limite d'âge reprise dans le marquage CE du dispositif implanté tel qu'indiqué dans le mode d'emploi;

Et

b) Avoir une perte auditive bilatérale dans chaque oreille sur la base d'une audiométrie tonale d'au moins 40 dB sur la moyenne de trois des cinq fréquences suivantes : 250, 500, 1000, 2000 et 4000 Hz ;

Et

c) Soit avoir essayé une aide auditive conventionnelle dans l'oreille à implanter durant au moins 3 mois avant une évaluation qui démontre que le bénéficiaire n'est pas en état de porter ou de bénéficier de cette aide auditive ;

Ou

Soit souffrir d'une cause médicale ou anatomique qui l'empêche de porter une aide auditive conventionnelle.

Et

d) Les tests auditifs qui indiquent que la perte auditive est stable sur une période d'au moins deux années ( Art. 2. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Signatures

Bruxelles, le 1er juillet 2026.

F. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, les articles 35septies/1, § 2, alinéa 3, 35septies/8, alinéa 3 et 35septies/13, alinéa 1er, insérés par la loi du 20 novembre 2022 et l'article 35septies/6, alinéa 4, inséré par la loi du 30 octobre 2018 ;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, articles 14 et 178/1 ;

Vu l'avis de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs et la proposition définitive du Service des soins de Santé de l'Institut du 12 février 2026 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 mars 2026 ;

Vu l'accord du Ministre du Budget donné le 16 mars 2026 ;

Vu l'avis n° 87/2026 de l'Autorité de protection de données, donné le 4 mai 2026 ;

Vu l'avis 79.422/17 du Conseil d'Etat, donné le 17 juin 2026, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,

Arrête