2026003416 8 MAI 2026. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

A la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 22 avril 2026, les modifications suivantes sont apportées

1° au chapitre " A. Ophtalmologie ", les modifications suivantes sont apportées

a) la condition de remboursement A- § 03 est abrogée ;

b) à la condition de remboursement A- § 05, les modifications suivantes sont apportées

i. au point " 2.1.1. Critères d'inclusion : ", les mots " - avoir un glaucome " sont remplacés par les mots " avoir un glaucome " ;

ii. le point " 3.2. Critères " est remplacé par ce qui suit

" 3.2. Critères

Un micro-stent de pontage trabéculaire pour la chirurgie micro-invasive du glaucome (181974-181985) ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère suivant

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l'aide d'études cliniques. Il s'agit au minimum d'une étude randomisée contrôlée comparative qui porte sur au minimum 300 yeux implantés avec le dispositif avec un suivi pendant minimum 24 mois. Les résultats seront publiés dans une revue " peer-reviewed " reconnue internationalement. " ;

iii. le point " 4. Procédure de demande et formulaires " est remplacé par ce qui suit

" 4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation/ Première utilisation

Pas d'obligation administrative.

4.2. Remplacement

Pas d'obligation administrative.

4.3. Remplacement anticipé

Pas d'obligation administrative.

4.4. Dérogation à la procédure

Pas d'obligation administrative.

4.5. Suivi du traitement après implantation

Pas d'application. " ;

iv. le point " 5.2. Autres règles " est remplacé par ce qui suit

" 5.2. Autres règles

La prestation 181974-181985 ne peut être attestée qu'une seule fois par oeil, par intervention. " ;

v. le point " 7. Divers " ancien, devenant le point 8, est remplacé par ce qui suit

" 7. Traitement des données

Pas d'application. " ;

2° au chapitre " E. Chirurgie abdominale et pathologie digestive ", les modifications suivantes sont apportées

a) la condition de remboursement E- § 09 est remplacée par ce qui suit

" E- § 09

Prestations liées

172314 172325

Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives au matériel de consommation pour la réalisation d'une dialyse de détoxification en cas de pathologie hépatique, il doit être satisfait aux conditions suivantes

1. Critères concernant l'établissement hospitalier

La prestation 172314-172325 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants

L'établissement hospitalier dispose d'un centre de dialyse agréé par l'autorité compétente ainsi que d'un centre de transplantation agréé comme service médical conformément aux dispositions de l'AR du 23/06/2003 fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux.

La dialyse hépatique ne peut être effectuée que dans un hôpital universitaire ayant une expertise dans ce domaine.

2. Critères concernant le bénéficiaire

La prestation 172314-172325 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants

Le bénéficiaire est atteint de troubles hépatiques sévères compliqués appartenant à l'une des catégories suivantes

a) Acute-on-chronic liver failure (ACLF) grade ≥2 selon le score CLIF-C ACLF

ET

le bénéficiaire répond aux critères pour une transplantation et se trouve sur la liste d'attente pour une transplantation hépatique.

b) "Primary non-function" après transplantation hépatique

3. Critères concernant le dispositif

3.1. Définition

Pas d'application.

3.2. Critères

Pas d'application.

3.3. Conditions de garantie

Pas d'application.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation/Première utilisation

Pas d'obligation administrative.

4.2. Remplacement

Pas d'application.

4.3. Remplacement prématuré

Pas d'application.

4.4 Dérogation à la procédure

Pas d'application.

4.5. Suivi du traitement après implantation

Pas d'application.

5. Règles d'attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 172314-172325 ne peut être accordée qu'une seule fois par session de dialyse hépatique.

5.2. Autres règles

Pas d'application.

5.3. Dérogation aux règles d'attestation

Pas d'application.

6. Résultats et statistiques

Pas d'application.

7. Traitement des données

Pas d'application.

8. Divers

La Commission peut, en tout temps, demander à " Belgian Liver & Intestine Advisory Committee (BeLIAC) " une évaluation avec rapport.

La nature de l'évaluation demandée est déterminée par la Commission. " ;

b) à la condition de remboursement E- § 13, les modifications suivantes sont apportées

i. au point " 2.1 Critères d'inclusion ", les modifications suivantes sont apportées

(1) les mots " * Le bénéficiaire a subi " sont remplacés par les mots " a) Le bénéficiaire a subi " ;

(2) les mots " * L'état général du bénéficiaire " sont remplacés par les mots " b) L'état général du bénéficiaire " ;

(3) les mots " * Le bénéficiaire doit " sont remplacés par les mots " c) Le bénéficiaire doit " ;

ii. au point " 2.2 Critères d'exclusion ", les modifications suivantes sont apportées

(1) les mots " - Le bénéficiaire a une obstruction connue ou suspectée " sont remplacés par les mots " a) Le bénéficiaire a une obstruction connue ou suspectée " ;

(2) les mots " - Le bénéficiaire a des troubles de la déglutition " sont remplacés par les mots " b) Le bénéficiaire a des troubles de la déglutition " ;

iii. le point " 3. Critères concernant le dispositif " est remplacée par ce qui suit

" 3. Critères concernant le dispositif

3.1. Définition

Pas d'application.

3.2. Critères

Pas d'application.

3.3. Conditions de garantie

Pas d'application. " ;

iv. le point " 4. Procédure de demande et formulaires " est remplacée par ce qui suit

" 4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation/Première utilisation

Pas d'obligation administrative.

4.2. Remplacement

Pas d'application.

4.3. Remplacement prématuré

Pas d'application.

4.4 Dérogation à la procédure

Pas d'application.

4.5. Suivi du traitement après implantation

Pas d'obligation administrative. " ;

v. le point " 7. Divers " ancien, devenant le point 8, est remplacé par ce qui suit

" 7. Traitement des données

Pas d'application. " ;

2° au chapitre " H. Gynécologie ", les modifications suivantes sont apportées

a) la condition de remboursement H- § 01 est remplacée par ce qui suit

" H- § 01

Prestations liées

161954 161965

Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives au matériel, à l'exception du clip utilisé lors d'une biopsie assistée par aspiration de la glande mammaire il doit être satisfait à la condition suivante

1. Critères concernant l'établissement hospitalier

Pas d'application.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les dispositifs utilisés lors de la prestation 161954-161965 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'ils sont utilisés dans une des indications suivantes

a) microcalcifications groupées ;

b) densités asymétriques ;

c) distorsions architecturales ;

d) images stellaires d'origine incertaine ;

e) densités nodulaires d'un diamètre inférieur ou égal à 1 cm ;

f) lésions solides d'un diamètre inférieur ou égal à 1 cm ;

g) lésions prépectorales ou sous-cutanées supérieures à 1 cm ;

h) lésions démontrées par mammograhie avec forte présomption d'adénome fibreux.

3. Critères concernant le dispositif

3.1. Définition

Pas d'application.

3.2. Critères

Pas d'application.

3.3. Conditions de garantie

Pas d'application.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation/Première utilisation

Pas d'obligation administrative.

4.2. Remplacement

Pas d'application.

4.3. Remplacement prématuré

Pas d'application.

4.4. Dérogation à la procédure

Pas d'application.

4.5. Suivi du traitement après implantation

Pas d'application.

5. Règles d'attestation

Pas d'application.

6. Résultats et statistiques

Pas d'application.

7. Traitement des données

Pas d'application.

8. Divers

Pas d'application. " ;

b) à la condition de remboursement H- § 02, les modifications suivantes sont apportées

i. le point " 2. Critères concernant le bénéficiaire " est remplacé par ce qui suit

" 2. Critères concernant le bénéficiaire

La prestation 172476-172480 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond à un des critères suivants

a) prolapsus de grade 3

b) prolapsus de grade 2 avec symptômes fonctionnels après échec du traitement conservateur. " ;

ii. le point " 4. Procédure de demande et formulaires " est remplacé par ce qui suit

" 4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation/Première utilisation

Pas d'obligation administrative.

4.2. Remplacement

Pas d'obligation administrative.

4.3. Remplacement prématuré

Pas d'application.

4.4 Dérogation à la procédure

Pas d'application.

4.5. Suivi du traitement après implantation

Pas d'obligation administrative. " ;

iii. le point " 7. Divers " ancien, devenant le point 8, est remplacé par ce qui suit

" 7. Traitement des données

Pas d'application. " ;

3° au chapitre " K. Chirurgie en général ", les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement K- § 01

a) le point " 2. Critères concernant le bénéficiaire " est remplacé par ce qui suit

" 2. Critères concernant le bénéficiaire

Pour la prestation 182195-182206, un test sous eau pour la classification de la fuite d'air doit être effectué. "

b) au point " 3.2 Critères ", les modifications suivantes sont apportées

i. dans le texte néerlandais, les mots " een peer reviewed journal " sont remplacés par les mots " een peer reviewed tijdschrift " ;

ii. les mots " - les indications " sont remplacés par les mots " a) les indications " ;

iii. les mots " - les critères d'inclusion et d'exclusion " sont remplacés par les mots " b) les critères d'inclusion et d'exclusion " ;

iv. les mots " - un follow-up pertinent " sont remplacés par les mots " c) un follow-up pertinent " ;

v. les mots " - les résultats " sont remplacés par les mots " d) les résultats " ;

c) le point " 4. Procédure de demande et formulaires " est remplacé par ce qui suit

" 4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation/Première utilisation

Pas d'obligation administrative.

4.2. Remplacement

Pas d'obligation administrative.

4.3. Remplacement prématuré

Pas d'application.

4.4 Dérogation à la procédure

Pas d'application.

4.5. Suivi du traitement après implantation

Pas d'obligation administrative. " ;

d) au point " 5.2. Autres règles ", g), les mots " 432552-432563, 431211-431222, 431572-431583, 431616-431620, 243751-243762 " sont remplacés par les mots " 432552-432563, 431572-431583, 431616-431620, 243751-243762 " ;

e) le point " 7. Divers " ancien, devenant le point 8, est remplacé par ce qui suit

" 7. Traitement des données

Pas d'application. ".

Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Signatures

Bruxelles, le 8 mai 2026.

F. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/6, alinéa 4, inséré par la loi du 30 octobre 2018 ;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, l'article 14 modifié par les arrêtés royaux du 17 mai 2019 et du 11 septembre 2022 et l'article 178/1 inséré par l'arrêté royal du 11 septembre 2022 ;

Vu l'avis de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs et la proposition définitive du Service des soins de Santé de l'Institut du 26 février 2026 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 mars 2026 ;

Vu l'accord du Ministre du Budget donné le 16 mars 2026 ;

Vu l'avis 79.140/17 du Conseil d'Etat, donné le 27 avril 2026, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,

Arrête