2026002957 2 AVRIL 2026. - Arrêté royal retirant l'arrêté royal du 15 décembre 2024 sur l'accès aux données de santé

L'arrêté royal du 15 décembre 2024 sur l'accès aux données de santé est retiré.

Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Bruxelles, le 2 avril 2026.

PHILIPPE

Par le Roi

Le Ministre de la Santé publique,

F. VANDENBROUCKE

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, les articles 36 et 37 ;

Vu l'arrêté royal du 15 décembre 2024 sur l'accès aux données de santé ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 19 février 2026 ;

Vu l'avis n° 78.989/2 du Conseil d'Etat, donné le 23 mars 2026, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons

Rapport au Roi

Rapport au Roi

Sire,

L'arrêté soumis à votre approbation vise à retirer l'arrêté royal du 15 décembre 2024 sur l'accès aux données de santé.

Cette décision de retrait fait suite à une demande d'annulation de l'arrêté royal précité du 15 décembre 2024, introduite devant le Conseil d'Etat le 17 février 2025. Le 31 décembre 2025, l'auditeur du Conseil d'Etat a rédigé son rapport. Dans son rapport, l'auditeur recommande l'annulation de l'arrêté contesté. On peut s'attendre à ce que le Conseil d'Etat se range derrière cet avis, étant donné qu'il suit généralement les conclusions du rapport.

Cependant, depuis la promulgation de l'arrêté contesté, une évolution s'est opérée, ayant un impact significatif sur le système e-Santé et, en particulier, sur l'exigence de consentement au partage des données de santé visé à l'article 36 de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé. Cette évolution concerne plus particulièrement la publication du règlement relatif à l'espace européen des données de santé (EHDS).

L'article 8 du règlement EHDS prévoit un droit d'accès aux données de santé. Les Etats membres doivent élaborer des règles précises relatives à ce droit. L'article 10, quant à lui, prévoit un droit de refus optionnel (" opt-out "), par lequel un Etat membre peut choisir de mettre en place un mécanisme de refus de partage des données de santé par l'intermédiaire des systèmes d'échange de données de l'EHDS.

Ces dispositions du règlement EHDS contraignent le législateur belge à évaluer les articles 36 et suivants de la loi du 22 avril 2019 (et éventuellement encore d'autres dispositions dans d'autres lois). L'élaboration d'un accord de coopération sur l'écosystème eHealth aura également un impact significatif.

Il semble plus utile de discuter de l'avenir des articles 36 et suivants de la loi du 22 avril 2019 dans un avenir proche plutôt que de poursuivre la discussion dans le cadre de la procédure susmentionnée devant le Conseil d'Etat. En effet, on peut s'attendre à ce que l'arrêté d'exécution concerné du 15 décembre 2024 devienne sans objet. Il est opportun désormais de consulter tous les acteurs concernés et de voir quelles initiatives doivent être prises pour que la législation soit en conformité avec le règlement EHDS. La continuité de l'échange de données au sein du système des soins de santé est extrêmement importante pour garantir la qualité et la continuité des soins d'une manière rentable et efficace. Ce type de partage de données doit continuer à être organisé de manière à garantir le respect des droits fondamentaux à des soins de qualité et à la protection des données de même qu'à maintenir la confiance actuelle des citoyens dans ce partage.

J'ai l'honneur d'être,

Sire,

de Votre Majesté

le très respectueux et très fidèle serviteur,

Le Ministre de la Santé publique,

F. VANDENBROUCKE