2025009566 11 DECEMBRE 2025. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Dans l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrête royal du 11 octobre 2023, il est inséré un titre VII/1, comportant les articles 201/1 et 201/2, rédigé comme suit

" TITRE VII/1. - Procédure pour l'inscription ou la modification dans la liste des prestations pour un dispositif faisant l'objet d'une évaluation clinique commune

Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2026.

Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Donné à Bruxelles, le 11 décembre 2025.

PHILIPPE

Par le Roi

Le Ministre des Affaires sociales,

F. VANDENBROUCKE

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 6, alinéa 1er, inséré par la loi du 15 décembre 2013 et modifié par la loi du 30 octobre 2018, et § 8, inséré par la loi du 15 décembre 2013 et modifié par la loi du 30 octobre 2018 ;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs ;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 6 octobre 2025;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 8 octobre 2025;

Vu l'accord de du Ministre du Budget, donné le 23 octobre 2025 ;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 78.433 rendu le 1 décembre 2025, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 1 octobre 2025, en application de l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé ;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales,

Nous avons arrêté et arrêtons

2. Si la demande d'inscription ou de modification sur la liste concerne un dispositif soumis à une évaluation clinique commune ou à une mise à jour de l'évaluation clinique commune conformément au Règlement (UE) 2021/2282, la Commission tient compte, lors de l'élaboration de son rapport d'évaluation et de sa proposition motivée, de tous les rapports d'évaluation clinique commune publiés et de toutes les autres informations pertinentes disponibles sur la plateforme électronique prévue par le Règlement (UE) 2021/2282, au plus tard huit jours après la décision de recevabilité visée à l'article 4, § 1er, 4.

Lors du traitement de la demande d'inscription ou de modification sur la liste d'une prestation relative à un dispositif, la Commission peut en outre, et à tout moment de la procédure, prendre en compte, lors de l'élaboration du rapport d'évaluation et de la proposition motivée, des rapports et évaluations, ou de certaines parties de ceux-ci, disponibles sur la plateforme électronique visée dans le Règlement (UE) 2021/2282.