2025008591 19 NOVEMBRE 2025. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre " F. Chirurgie thoracique et cardiologie " de la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Texte

Article 1er . Au chapitre " F. Chirurgie thoracique et cardiologie " de la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 6 novembre 2025, les modifications suivantes sont apportées au point " 3.2. Critères " de la condition de remboursement F- § 09

1° le point " 3.2.1. " est remplacé par ce qui suit

" 3.2.1. Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802 et 185813-185824, le dispositif doit répondre critères suivants

a) soit être approuvé par la FDA avec une PMA ;

b) soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale ;

ET

avoir démontré dans un ou plusieurs études cliniques ou registres avec au total au minimum 200 patients, que le dispositif a un profil de sécurité acceptable ;

c) soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n'est pas moins efficace qu' un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative;

ET

avoir démontré dans un ou plusieurs études cliniques ou registres avec au total au minimum 200 patients que le dispositif a un profil de sécurité acceptable ;

d) soit avoir démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à un seul bras avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (" best clinical practice ") ;

ET

avoir démontré dans un ou plusieurs études cliniques ou registres avec au total au minimum 200 patients que le dispositif a un profil de sécurité acceptable. " ;

2° le point " 3.2.2. " ancien, devenant le point " 3.2.3. ", est remplacé par ce qui suit

" Pour les prestations 172734-172745 ou 172756-172760, le groupe d'étude de(s) (l')étude(s) ou registre(s) mené(e-s) avec le dispositif doit être constitué de patients inopérables ou de patients avec un EuroSCORE II >8%.

Pour les prestations 185776-185780 ou 185791-185802, le groupe d'étude de(s) (l')étude(s) ou registre(s) mené(e-s) avec le dispositif doit être constitué de patients avec un EuroSCORE II ≤8% et ≥4%.

Pour la prestation 185813-185824, le groupe d'étude de(s) (l')étude(s) ou registre(s) mené(e-s) avec le dispositif doit être constitué de patients avec un EuroSCORE II Art. 2. Les modifications des points " 3.2.1. " et " 3.2.3. " dans l'article 1er du présent arrêté produisent leurs effets le 1er juin 2025.

La modification du point " 3.2.2. " dans l'article 1er du présent arrêté entre en vigueur le 1er décembre 2025.

Signatures

Bruxelles, le 19 novembre 2025.

F. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/6, alinéa 4, inséré par la loi du 30 octobre 2018 ;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, articles 14 et 178/1 ;

Vu l'avis de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs et la proposition définitive du Service des soins de santé de l'Institut du 17 juillet 2025 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 24 juillet 2025 ;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 6 août 2025 ;

Vu l'avis 78.241/2 du Conseil d'Etat, donné le 20 octobre 2025, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Arrête