2025008590 14 NOVEMBRE 2025. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 20-11-2025, p. 88375)

A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes

Le point VII.7.18. est inséré, rédigé comme suit : " les infections chroniques dues au virus de l'hépatite C ou hépatite E..: Fb-19. ".

Le point IX.13. est inséré, rédigé comme suit : " Immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de la glomérulopathie à dépôts de C3. : Fa-31. ".

Le point XXIII.31. est inséré, rédigé comme suit : " Médicaments destinés à traiter les patients atteints d'obésité hypothalamique rare d'origine génétique.: A-166. ".

A l'annexe IV du même arrêté, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés

A08AA12 - SETMELANOTIDE

L01EK04 - FRUQUINTINIB

Le présent arrêté produit ses effets le 1er novembre 2025.

Signatures

Bruxelles, le 14 novembre 2025.

F. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005, 27 décembre 2005 et modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 25 avril 2007, 23 décembre 2009, 22 juin 2016, 6 novembre 2023 et modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, cinquième alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, alinéa 3, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 6, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 7, neuvième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 12 mai 2024, troisième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 12 mai 2024, § 9 inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 27 décembre 2005 et 7 avril 2019, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 2bis, deuxième alinéa, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié en dernier lieu par la loi du 18 mai 2022.

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les articles 15, 20, 27, 40, 52, 53, 60, 98, 101, 112, 127 § 3, 129 et 130 tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 8 et 22 juillet 2025 et les 12, 13, 18, 20, 22 et 26 août 2025 et les 5 et 9 septembre 2025;

Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émise le 12 août 2025 et les 9 et 23 septembre 2025;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des finances donnés le 23 juillet 2025 et les 20, 24, 26, 27 et 29 août 2025 et le 1, 3, 11, 15, 18, 23, 24 et 25 septembre 2025;

Vu les avis du groupe de travail permanent concernant la forfaitarisation en hôpital du 19 décembre 2023 et du 18 mars 2025;

Vu l'accord du Ministre du Budget des 18, 28 et 29 août 2025 et les 2, 4, 11, 18, 19, 25 et 26 septembre 2025 ;

Vu qu'en ce qui concerne les spécialités : APREMILAST, ARTESUNATE IV,BICALUTAMIDE EG (ORIFARM), BILASTINE EUROGENERICS, BIPRESSIL (PI-PHARMA), CLEXANE (PI-PHARMA), DIMETHYL FUMARATE EUROGENERICS, DUPIXENT, FERRIC CARBOXYMALTOSE, FLUDEX, GALVUS (ABACUS, PI-PHARMA), KESIMPTA, LORATADINE TEVA, MYROSOR (PI-PHARMA), OTZELA, PAZOPANIB ACCORD, PROLIA, RANIVISIO, REMSIMA (ABACUS, ORIFARM), RISPERDAL (ORIFARM, PI-PHARMA), SOLIAN (ABACUS), STOBOCLO, TRABECTEDIN ACCORD, TRIPLIXAM (ABACUS), TRIUMEQ (PI-PHARMA), VERSATIS (PI-PHARMA), VORICONAZOLE (ACCORD,EG), YUFLYMA (PI-PHARMA); le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 15 septembre 2025 en ce qui concerne la spécialité OLUMIANT ;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 17 septembre 2025 en ce qui concerne la spécialité IMCRIVEE ;

Vu les notifications aux demandeurs 1, 8, 9, 11, 12, 15, 17, 18, 19, 22, 24, 25, 29 et 30 septembre 2025;

Vu l'avis n° 78.320/2 du Conseil d'Etat, donné le 4 novembre 2025, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Arrête