2025008221 20 OCTOBRE 2025. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre " F. Chirurgie thoracique et cardiologie " de la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Au chapitre " F. Chirurgie thoracique et cardiologie " de la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 9 octobre 2025, les modifications suivantes sont apportées

1° au point " F.1.9. Fermeture du canal artériel, du foramen ovale, du defect du septum auriculaire ou du septum ventriculaire et des autres malformations congénitales ou non-congénitales ", les modifications suivantes sont apportées

a) le libellé de la prestation 159456-159460 est remplacé par ce qui suit

" Ensemble du matériel implantable, y compris le sizing balloon et le système de placement, utilisé lors de la prestation 589455 - 589466 de la nomenclature pour la fermeture du foramen ovale après un accident vasculaire cérébral en conséquence d'une embolie paradoxale "

b) la prestation suivante et ses modalités de remboursement sont ajoutées comme suit

" 186690-186701 Ensemble du matériel implantable, y compris le sizing balloon et le système de placement, utilisé lors de la prestation 589455 - 589466 de la nomenclature pour la fermeture du foramen ovale, après un accident de décompression en conséquence d'une embolie paradoxale

Catégorie de remboursement: I.D.a Liste nominative : / Vergoedingscategorie: I.D.a Nominatieve lijst: / Base de remboursement

4.788,97 € Marge de sécurité (%)

/ Intervention personnelle (%)

0,00 % Vergoedingsbasis € 4.788,97 Veiligheidsgrens (%)

/ Persoonlijk aandeel (%)

0,00 % Prix plafond/maximum / Marge de sécurité (€)

/ Intervention personnelle (€)

0,00 € Plafond-/ maximum prijs

/ Veiligheidsgrens

(€)

/ Persoonlijk aandeel (€)

€ 0,00 Montant du remboursement

4.788,97 € Vergoedings-bedrag € 4.788,97 Condition de remboursement : F- § 14 " ; Vergoedingsvoorwaarde: F- § 14";

2° la condition de remboursement F- § 14 est remplacée par ce qui suit

" F- § 14

Prestations liées

159456-159460

186690-186701

Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives au matériel pour la fermeture du foramen ovale, il doit être satisfait aux conditions suivantes

1. Critères concernant l'établissement hospitalier

1.1. Critères

Les prestations 159456-159460 et 186690-186701 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants

1.1.1.

Le site où l'intervention est effectuée dispose d'un agrément complet pour le programme de soins " pathologie cardiaque B " tel que fixé par l'autorité compétente.

1.1.2.

La concertation multidisciplinaire concernant la pose d'indication et de l'intervention pour un bénéficiaire spécifique est menée par une équipe multidisciplinaire composée au minimum d'un médecin spécialiste en cardiologie ou un médecin spécialiste en pédiatrie et un médecin spécialiste en chirurgie cardiaque et un médecin spécialiste en neurologie.

Ces médecins spécialistes doivent tous être attachés à l'établissement hospitalier où l'intervention est effectuée.

De plus, pour la prestation 186690-186701, un médecin spécialiste en médecine hyperbare et subaquatique doit participer à la concertation multidisciplinaire. Ce médecin spécialiste dispose d'un certificat de niveau 1 pour un `Examinateur médical des plongeurs' selon les normes de l'European Committee for Hyperbaric Medicine et l'European Diving Technology Committee, obtenu après avoir suivi un cours approuvé par le Diving Medical Advisory Committee. Ce médecin spécialiste ne doit pas être attaché à l'établissement où l'intervention est effectuée.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 159456-159460 et 186690-186701 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants

2.1. Critères d'inclusion pour la prestation 159456-159460

a) Le bénéficiaire a subi un accident vasculaire cérébral mis en évidence par l'imagerie cérébrale

ET

b) Le bénéficiaire a un foramen ovale avec dérivation droite-gauche mise en évidence par imagerie médicale.

2.2. Critères d'inclusion pour la prestation 186690-186701

a) Le bénéficiaire a subi un accident de décompression dû au foramen ovale perméable pour lequel l'embolisation paradoxale de bulles d'azote est confirmée comme cause de l'accident de décompression dans le rapport médical du médecin spécialiste en médecine hyperbare et subaquatique ;

ET

b) Le bénéficiaire a un foramen ovale avec dérivation droite-gauche mise en évidence par imagerie médicale.

3. Critères concernant le dispositif

Pas d'application.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation

Les prestations 159456-159460 et 186690-186701 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du médecin-conseil, après implantation sur base d'une demande motivée.

4.1.1. La demande doit comporter les éléments suivants

a) un rapport médical circonstancié qui confirme l'indication, l'imagerie médical nécessaire inclue ;

b) le rapport de la concertation multidisciplinaire mentionnant les médecins-spécialistes présents.

4.1.2. De plus, pour la prestation 186690-186701, la demande doit comporter un rapport médical rédigé par un médecin spécialiste en médecine hyperbare et subaquatique et le certificat de niveau 1 pour un `Examinateur médical des plongeurs' de ce médecin spécialiste, comme décrit au point 1.1.2.

4.2. Remplacement

Pas d'obligation administrative.

4.3. Remplacement prématuré

Pas d'application.

4.4. Dérogation à la procédure

Pas d'application.

5. Règles d'attestation

Pas d'application.

6. Résultats et statistiques

Pas d'application.

7. Traitement des données

Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement F- § 14 sont celles déterminées aux points 4.1. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, 1° de la loi coordonnée.

Le traitement des données est effectué comme mentionné à l'art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.

8. Divers

Pas d'application. "

Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Signatures

Bruxelles, le 20 octobre 2025.

F. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 3° et § 2, 1° et 2°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 et l'article 35septies/1, § 2, alinéa 3, l'article 35septies/8, alinéa 3, et l'article 35septies/13, alinéa 1er, tels qu'ils ont été insérés respectivement par les articles 2, 4 et 9 de la loi du 20 novembre 2022 ;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs ;

Vu la proposition motivée définitive de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 19 juin 2025;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 26 juin 2025 ;

Vu l'accord du Ministre du Budget donné le 16 juillet 2025 ;

Vu l'avis standard 65/2023 du 24 mars 2023 de l'Autorité de protection des données, auquel l'Autorité renvoie par décision du 15 juillet 2025 dans le dossier CO-A-2025-092 ;

Vu l'avis 78.197/2 du Conseil d'Etat, donné le 7 octobre 2025, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,

Arrête