2025007041 24 SEPTEMBRE 2025. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 30-09-2025, p. 74930)

A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes

Le point I.15.5 est inséré, rédigé comme suit : " Farmacologische behandeling van volwassen cardiomyopathiepatiënten met wildtype of erfelijke transthyretrine-amyloïdose (ATTR-CM) .: Fa-30. ".

A l'annexe IV du même arrêté, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés

A16AB23 - CIPAGLUCOSIDASE ALFA

L01EN01 - ERDAFITINIB

J05AX31 - LENACAPAVIR

L04AG16 - ROZANOLIXIZUMAB

Le présent arrêté produit ses effets le 1er septembre 2025.

Signatures

Bruxelles, le 24 septembre 2025.

F. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, cinquième alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 6, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 7, dixième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 12 mai 2024, troisième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 12 mai 2024, § 9 inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 27 décembre 2005 et 7 avril 2019, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 2bis, deuxième alinéa, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié en dernier lieu par la loi du 18 mai 2022.

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les articles 15, 20, 27, 40, 52, 60, 66, 112, 127 § 3 et 130 tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 13 et 27 mai 2025, les 10, 19, 22 et 24 juin 2025, les 6, 8 et 17 juillet 2025;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 10 et 24 juin 2025, les 7, 8 et 22 juillet 2025 ;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des finances donnés les 2, 12, 16, 17, 27 et 30 juin 2025, les 3, 9, 10, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 24, 25 et 29 juillet 2025 ;

Vu les avis du groupe de travail permanent concernant la forfaitarisation en hôpital du 22 février 2024, du 25 juin 2024 et du 18 mars 2025 ;

Vu l'accord du Ministre du Budget des 20 et 27 juin 2025, des 3, 4, 10, 11, 14, 17, 18, 22, 24, 28 et 29 juillet 2025 ;

Vu qu'en ce qui concerne les spécialités : APIDRA SOLOSTAR (ABACUS), ARIMIDEX (PI-PHARMA), AZILECT (EXIM PHARMA), BIPRESSIL (PI-PHARMA), CELECOXIB TEVA GENERICS, CHOLECOM (PI-PHARMA), CINACALCET VIATRIS, ELTROMBOPAG ACCORD, EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN (PI-PHARMA), EUCREAS (ABACUS), FYCOMPA (ABACUS, ORIFARM), GENVOYA (ORIFARM), ILARIS, KINERET, LEVOFLOXACINE EG (ORIFARM), LIPERTANCE (ORIFARM, PI-PHARMA), LOKELMA (ABACUS), NEOTIGASON (PI-PHARMA), OGIVRI (ABACUS), ONTOZRY (ABACUS), OPSUMIT (ABACUS, ORIFARM), REBLOZYL (ORIFARM), REMSIMA (ABACUS) ROSUVASTATINE EG (PI-PHARMA), ROZLYTREK (ORIFARM), SERETIDE DISKUS (PI-PHARMA), SEROQUEL XR (ABACUS), STALEVO (ABACUS), VELTASSA (ABACUS), XALKORI (ORIFARM), XELJANZ (ABACUS, PFIZER), YONDELIS (ORIFARM); le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 22 juillet 2025 en ce qui concerne la spécialité RYSTIGGO;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 25 juillet 2025 en ce qui concerne la spécialité ALUNBRIG;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 29 juillet 2025 en ce qui concerne la spécialité JEMPERLI;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 30 juillet 2025 en ce qui concerne la spécialité BALVERSA;

Vu les notifications aux demandeurs 1, 2, 7, 8, 9, 10, 14, 15, 17, 18, 22, 25, 28, 29 et 30 juillet 2025;

Vu l'avis n° 78.138/2 du Conseil d'Etat, donné le 17 septembre 2025, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,

Arrête