2025006412 1 SEPTEMBRE 2025. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 08-09-2025, p. 69466)

A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes

Le point II.23 est inséré, rédigé comme suit : " Les anti-TNF et inhibiteurs de l'interleukine destinés au traitement des maladies intestinales inflammatoires. : Fb-18. ".

Le point VII.9.6 est inséré, rédigé comme suit : " Les vaccins contre le virus respiratoire syncytial (VRS). : B-393. ".

Le point XVI.15. est inséré, rédigé comme suit : " Les médicaments topiques destinés au traitement du vitiligo.: Fb-17 ".

A l'annexe IV du même arrêté, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés

N03AX26- FENFLURAMINE

L01XK03- RUCAPARIB

D11AH09 - RUXOLITINIB

Le présent arrêté produit ses effets le 1er août 2025.

Signatures

Bruxelles, le 1er septembre 2025.

F. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005, 27 décembre 2005 et modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 25 avril 2007, 23 décembre 2009, 22 juin 2016, 6 novembre 2023 et modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, cinquième alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 6, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 7, dixième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 12 mai 2024, troisième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 12 mai 2024, § 9 inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 27 décembre 2005 et 7 avril 2019, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 2bis, deuxième alinéa, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié en dernier lieu par la loi du 18 mai 2022.

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les articles 15, 20, 27, 29, 40, 52, 60, 66, 68, 98, 112, 113, 114, 127 § 3 et 130 tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 1, 15 et 29 avril 2025, les 7, 13, 14, 27 et 28 mai 2025, les 10, 12 et 13 juin 2025 ;

Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émise le 27 mai 2025;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des finances donnés le 29 avril 2025 et les 15, 21 et 28 mai 2025 et les 2, 4, 5, 6, 11, 12, 23, 24, 26, 27 et 30 juin 2025;

Vu les avis du groupe de travail permanent concernant la forfaitarisation en hôpital du 20 décembre 2022, du 22 octobre 2024 et du 17 décembre 2024 ;

Vu l'accord du Ministre du Budget des 5, 15, 22, 23 et 29 mai, des 5, 12, 13, 23, 24 et 26 juin 2025 ;

Vu qu'en ce qui concerne les spécialités : CANCIDAS, CINACALCET AB, DUPIXENT, NOXAFIL, RIVAROXABAN KRKA, SAFINAMIDE AB, VELSIPITY, XADAGO (ORIFARM, PI-PHARMA, ZAMBON), YUVANCI; le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 17 juin 2025 en ce qui concerne la spécialité FINTEPLA;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 113 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 24 juin 2025 en ce qui concerne la spécialité SPEXOTRAS;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 113 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 24 juin 2025 en ce qui concerne la spécialité FINLEE;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 27 juin 2025 en ce qui concerne la spécialité AREXVY;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 27 juin 2025 en ce qui concerne la spécialité KEYTRUDA ;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 27 juin 2025 en ce qui concerne la spécialité PADCEV;

Vu les notifications aux demandeurs 3, 10, 12, 13, 16, 17, 24, 26, 27 et 30 juin 2025;

Vu l'avis n° 77.972/2 du Conseil d'Etat, donné le 20 août 2025, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,

Arrête