2025006136 11 AOUT 2025. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Dans la partie I, titre 1, chapitre II, section 5, tableau intitulé " Sondes avec lubrifiant intégré " de la liste jointe comme annexe à l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, les sondes suivantes sont ajoutées

Sondes avec lubrifiant intégré

Sondes met geïntegreerd glijmiddel Fabrikant/

Verdeler Productnaam (glijmiddel in) CH Artikel

nummer "Opmerkingen" CNK-code Verpakking Publieksprijs inclusief 6% btw Tegemoetkoming van de verzekering Fabricant/

Distributeur Nom du produit (lubrifiant in) (maat

mesure) Numéro de l'article "Observations" (APB) Condition-nement Prix public 6% T.V.A. comprise Intervention de l'assurance MAX.2,70 €/ sonde MAX.2,70 €/sonde Wellspect BV LoFric Origo Flexible 40 cm, CH16/5.3mm man/homme 16 4451665 M 4668-224 30 81 81 Wellspect BV LoFric Origo Sleeve Flexible 40 cm, CH16/5,3mm man/homme 16 4481665 M 4851-846 30 81 81

Dans la partie I, titre 1, chapitre III, section 2, de la liste jointe comme annexe au même arrêté, telle qu'elle a été modifiée à ce jour les produits suivants sont supprimés

CNK Indic Dénomination Benaming Labo AfFabrP PexUs AprPrijs PrixPhn AprPrijs btw incl. PrixPhn T.V.A. incl. 3664620

7113483* Z ASCENSIA CONTOUR lecteur de glycémie

1 kit ASCENSIA CONTOUR bloedglucosemeter

1 kit Ascensia Diabetes Care 18,50 20,91 22,16 2936649

7109564* Z ASCENCIA CONTOUR XT LECTEUR DE GLYCEMIE ASCENCIA CONTOUR XT BLOEDGLUCOSEMETER Ascensia Diabetes Care 18,50 20,91 22,16

Dans la Partie I, Titre 2, Chapitre I, § 10000, de la liste jointe comme annexe au même arrêté, telle qu'elle a été modifiée à ce jour la disposition suivante est insérée

Criterium

Critère Code

Code Benaming en verpakkingen

Dénomination et conditionnements Opm.

Obs. Prijs

Prix Basis van tegemoetk.

Base de rembours. I II A PKU GMPro Mix-In 30 x 12,5g

(Nutricia) 4795-878 30 x 12,5 g M 217,50 217,50 0,00 0,00

7002-918 * pr. 1 x 12,5 g 5,9067 5,9067

7002-918 ** pr. 1 x 12,5 g 5,6697 5,6697

Dans la Partie I, Titre 2, Chapitre I, § 130000 de la liste jointe comme annexe au même arrêté, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, la disposition suivante est insérée

Criterium

Critère Code

Code Benaming en verpakkingen

Dénomination et conditionnements Opm.

Obs. Prijs

Prix Basis van tegemoetk.

Base de rembours. I II A TYR GMPro Mix-In 30 x 12,5g

(Nutricia) 4795-902 30 x 12,5 g M 252,30 252,30 0,00 0,00

7002-926 * pr. 1 x 12,5 g 6,8137 6,8137

7002-926 ** pr. 1 x 12,5 g 6,5767 6,5767

Dans la Partie I, Titre 2, Chapitre I, § 30100 de la liste jointe comme annexe au même arrêté, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, la disposition suivante est insérée

Criterium

Critère Code

Code Benaming en verpakkingen

Dénomination et conditionnements Opm.

Obs. Prijs

Prix Basis van tegemoetk.

Base de rembours. I II C Novalac Allernova AR+ 2024

(Menarini BENELUX) 4723-284 400 g M 24,0000 24,0000 12,0000 12,0000

7002-728 * 400 g 24,0000 24,0000

7002-728 ** 400 g 20,6600 20,6600

Dans la Partie I, Titre 2, Chapitre I, de la liste jointe comme annexe au même arrêté, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, le § 30000 est remplacé par ce qui suit

L'alimentation médicale suivante fait l'objet d'un remboursement en catégorie B si elle a été prescrite dans une des indications suivantes

a) (1) Dans les cas d'allergie aux protéines du lait de vache IgE-médiées avec des manifestations allergiques légères à modérées (un ou plusieurs symptômes suivants), pour lesquels un traitement avec un hydrolysat extensif de protéines de lait de vache n'a pas eu d'effet suffisant

* manifestations gastro-intestinales : régurgitations fréquentes, vomissements, diarrhées, constipation (avec ou sans érythème périanal), sang dans les selles, carence martiale

* manifestations cutanées : dermatite atopique, angio-oedème, urticaire non relié à une infection ou à une prise médicamenteuse ou autre

* manifestations respiratoires : rhinite, toux chronique, sibilances (non reliées à une infection)

manifestations générales : inconfort persistant, irritabilité ou coliques (> 3 heures par jour) au moins 3 jours/semaine pendant une période de > 3 semaines.

a) (2) Dans les cas d'allergie aux protéines de lait de vache IgE-médiées avec anaphylaxie ≥ 3 ou les cas d'allergie aux protéines de lait de vache IgE-médiées avec des manifestations allergiques sévères (un ou plusieurs symptômes suivants), pour lesquels un traitement avec un hydrolysat extensif de protéines de lait de vache n'a pas eu d'effet suffisant

* manifestations gastro-intestinales : retard de croissance du à des diarrhées chroniques, et/ou régurgitations/vomissements et/ou refus alimentaire, anémie par carence martiale due à une perte occulte ou macroscopique de sang dans les selles ; entéropathie exsudative avec hypo-albuminémie ; endoscopie/histologie confirmant l'entéropathie ou la colite ulcérative sévère

* manifestations cutanées : dermatite atopique sévère ou exsudative avec hypo-albuminémie voire anémie par carence martiale ou retard de croissance

* manifestations respiratoires : oedème laryngé aigu ou bronchospasme avec difficultés respiratoires secondaires

Sur base d'un rapport circonstancié rédigé par le médecin spécialiste en pédiatrie ayant posé le diagnostic et attestant que les conditions visées ci-dessus sont remplies, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous C11) de la partie III de la liste et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

Dans ces cas précités a) (1), le remboursement peut être accordé s'il y a échec (amélioration insuffisante des symptômes) après 4 semaines d'un hydrolysat extensif de protéines de lait de vache. Le remboursement sera accordé pour une durée maximale de 12 mois.

Dans ces cas précités a) (2), le remboursement peut être accordé pour une durée de 12 mois au terme de laquelle un " food challenge " (test de provocation), avec hydrolysat extensif de protéines de lait de vache sera tenté (sauf dans le cas d'antécédents de choc anaphylactique).

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur demande du médecin spécialiste ayant instauré le traitement ou du médecin traitant.

Cette demande sera précédée d'un " food challenge " (test de provocation). Le " food challenge " (test de provocation) ne sera pas réalisé chez les enfants allergiques qui ont présenté une réaction anaphylactique qui a pu mettre leur vie en danger ou chez ceux qui sont encore sous nutrition parentérale.

Réalisation du " food challenge " (test de provocation)

Le " food challenge " (test de provocation) est réalisé avec un hydrolysat extensif de protéines de lait de vache via une procédure standardisée pour laquelle il existe des critères internationaux.

Dans les cas d'allergie aux protéines de lait de vache avec des manifestations allergiques légères à modérées a) (1) si, compte tenu des résultats d'éventuels tests d'allergie et de la situation clinique du patient, le médecin estime que la procédure ne constitue pas un risque pour le patient, le " food challenge " (test de provocation) se fera dans un hôpital disposant d'un service de pédiatrie (E) et sera réalisé avec des formules pour nourrissons à base de protéines de lait de vache.

Dans les cas d'allergie aux protéines de lait de vache avec des manifestations allergiques sévères a) (2) ou dans les cas d'allergie aux protéines de lait de vache avec des manifestations allergiques légères à modérées a) (1) si, compte tenu des résultats d'éventuels tests d'allergie et de la situation clinique du patient, le médecin estime que la procédure constitue un risque pour le patient, le " food challenge " (test de provocation) sera réalisé avec un hydrolysat extensif de protéines de lait de vache dans un service pédiatrique agréé (E) d' hôpital ".

b) Allergies aux protéines de lait de vache non IgE médiées dont le diagnostic a été confirmé par un test approprié comme mentionné ci-dessous

* pendant 4 mois, en cas de proctocolite allergique du nourrisson pour laquelle un traitement avec un hydrolysat extensif de protéines de lait de vache pendant 2 à 4 semaines, n'a pas eu d'effet suffisant

* pendant 12 mois, en cas de syndrome d'entérocolite aigue induite par les protéines alimentaires (SEIPA), pour lequel un traitement avec hydrolysat extensif de protéines de lait de vache, n'a pas eu d'effet suffisant

* pendant 12 mois, en cas de syndrome d'entérocolite chronique induite par les protéines alimentaires (SEIPA), pour lequel un traitement avec un hydrolysat extensif de protéines de lait de vache, n'a pas eu d'effet suffisant

* pendant 6 mois, en cas de maladies à éosinophiles dont un traitement avec un hydrolysat extensif de protéines de lait de vache pendant 2 à 4 semaines, n'a pas eu d'effet suffisant

* pendant 6 mois, en cas d'entéropathie chronique avec retard de croissance pour laquelle un traitement avec hydrolysat extensif de protéines de lait de vache pendant 2 à 4 semaines, n'a pas eu d'effet suffisant

Dans ces cas précités b) l'autorisation de remboursement peut être prolongée pour la même période sur demande du médecin spécialiste ayant instauré le traitement ou du médecin traitant.

Cette demande de prolongation sera précédée d'un " food challenge " (test de provocation).

c) Au patient pour lequel il est établi qu'il est atteint de galactosémie et que son état nécessite une alimentation adaptée, et pour lequel un traitement avec un hydrolysat extensif de protéines de lait de vache n'a pas eu d'effet suffisant.

Dans ces cas précités c) l'autorisation de remboursement est valable jusqu'à l'âge de 2 ans et peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur demande du médecin spécialiste ayant instauré le traitement ou du médecin traitant.

Mesure transitoire: Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, a déjà été traité avec le produit mentionné dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour ce produit selon les conditions mentionnées dans le paragraphe 30000 avant le changement de réglementation, et qui remplissait les conditions de ce paragraphe avant le début du traitement, toutes les demandes d'intervention accordées par le médecin-conseil conservent leur validité conformément aux dispositions énoncées dans ces autorisations.

Criterium Critère Code

Code Benaming en verpakkingen Dénomination et conditionnements Opm. Obs. Prijs Prix Basis van tegemoetk. Base de rembours. I II B Alfamino

(Nestlé Health Science Belgique) 3955-622 400 g M 42,30 42,30 6,34 10,57

7002-223 * 400 g 40,0400 40,0400

7002-223 ** 400 g 32,9300 32,9300 B NOVALAC Aminova

(Menarini Benelux) 3304-441 400 g M 42,30 42,30 6,34 10,57

7001-928 * 1 x 400 g 41,15 41,15

7001-928 ** 1 x 400 g 34,04 34,04 B NOVALAC Aminova

(Menarini Benelux) 4336-111 400 g M 42,30 42,30 6,34 10,57

7002-405 * 1 x 400 g 41,15 41,15

7002-405 ** 1 x 400 g 34,04 34,04 B NOVALAC Aminova 2023

(Menarini Benelux) 4749-065 400 g M 42,30 42,30 6,34 10,57

7002-611 * 1 x 400 g 41,15 41,15

7002-611 ** 1 x 400 g 34,04 34,04 B NOVALAC Aminova 2024

(Menarini Benelux) 4817-128 400 g M 42,30 42,30 6,34 10,57

7002-629 * 1 x 400 g 41,15 41,15

7002-629 ** 1 x 400 g 34,04 34,04 B Neocate LCP (Nutricia) 1437-615 400 g pulv.or. M 44,50 44,50 6,67 11,12

7000-128 * pr. 400 g pulv. or. 41,9100 41,9100

7000-128 ** pr. 400 g pulv. or. 34,8000 34,8000 B Neocate Junior arôme neutre/neutrale smaak

(Nutricia) 3674-876 400 g M 51,63 51,63 7,74 12,50

7001-993 * 1 x 400 g 47,4900 47,4900

7001-993 ** 1 x 400 g 40,3800 40,3800 B Neocate Junior

arôme fraise/aardbeiensmaak (Nutricia) 3703-824 400 g M 51,63 51,63 7,74 12,50

7002-108 * 1 x 400 g 47,4900 47,4900

7002-108 ** 1 x 400 g 40,3800 40,3800 B Neocate Junior

arôme vanille/vanillesmaak (Nutricia) 3703-832 400 g M 51,63 51,63 7,74 12,50

7002-116 * 1 x 400 g 47,4900 47,4900

7002-116 ** 1 x 400 g 40,3800 40,3800 B Neocate Syneo (Nutricia) 4616-215 1 X 400g M 45,50 45,50 6,82 11,37

7002-314 * 1 x 400g 42,6900 42,6900

7002-314 ** 1 x 400g 35,580000 35,5800 B Nutramigen PurAmino

(Reckitt Benckiser Healthcare) 3183-316 400 g M 42,30 42,30 6,34 10,57

7001-761 * 400 g 41,1700 41,1700

7001-761 ** 400g 34,0600 34,0600 B Nutramigen PurAmino Junior

(Reckitt Benckiser Healthcare) 3960-150 400 g M 42,30 42,30 6,34 10,57

7002-231 * 400 g 41,1700 41,1700

7002-231 ** 400 g 34,0600 34,0600

Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour après sa publication au Moniteur belge.

Signatures

Bruxelles, le 11 août 2025.

F. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 2quater, alinéa 2, inséré par la loi du 22 juin 2016 et modifié par la loi du 13 février 2020;

Vu l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;

Vu les avis de la Commission de remboursement des produits et prestations pharmaceutiques, en application de l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé, formulés le 17 avril 2025;

Vu les avis de l'inspecteur des Finances, donnés le 29 avril 2025;

Vu l'accord de le Ministre du budget, donné le 23 mai 2025;

Vu l'avis 77.874/2/V du Conseil d'Etat donné le 16.07.2025, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Arrête