2025004204 25 MAI 2025. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

L'article 1er de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 22 juin 2018, du 17 mai 2019, du 26 avril 2024 et du 6 octobre 2024, est complété par les 41° et 42° rédigés comme suit

" 41° " évaluation clinique commune ", l'évaluation clinique commune visée par l'article 2, 6), du Règlement (UE) n° 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l'évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE ;

42° " Règlement (UE) n° 2021/2282 ", Règlement (UE) n° 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l'évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE. ".

Dans le même arrêté, il est inséré un article 14/1 rédigé comme suit

" Art. 14/1. Si la demande d'admission concerne une spécialité soumise à une évaluation clinique commune, tous les rapports d'évaluation clinique commune publiés et toutes les autres informations disponibles sur la plateforme électronique visée par le Règlement (UE) n° 2021/2282 au plus tard 8 jours après le début du délai visé à l'article 15, § 1er, alinéa 2 ou à l'article 15, § 1er, alinéa 3, sont pris en compte par la Commission dans l'élaboration du rapport d'évaluation et de la proposition motivée.

Pour les demandes d'inscription sur base de l'article 16, 23 ou 55, la Commission peut, en outre et à tout moment de la procédure, prendre en compte dans l'élaboration du rapport d'évaluation et de la proposition motivée les rapports et les évaluations, ou des parties des rapports et des évaluations, établis par des organisations étrangères figurant dans la liste des organisations étrangères reconnues dans le domaine de l'évaluation des technologies de santé communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse https://www.inami.fgov.be. La liste des organisations étrangères reconnues dans le domaine de l'évaluation des technologies de santé est établie par l'Institut et comprend des organisations étrangères reconnues dans le domaine de l'évaluation des technologies de santé qui sont soumises à des exigences de qualités similaires à celles d'application en Belgique. ".

A l'article 16 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 22 juin 2018, les modifications suivantes sont apportées

1° dans le 5°, les mots " dans le cas où cela concerne une spécialité pour laquelle une évaluation clinique commune n'a pas été entamée, " sont insérés entre les mots " 5° " et les mots " une justification de la proposition " ;

2° dans le 5°, les mots " ainsi que de motivations scientifiques. " sont remplacés par les mots " ainsi que de motivations scientifiques ; " ;

3° l'article est complété par le 6°, rédigé comme suit

" 6° dans le cas où cela concerne une spécialité pour laquelle une évaluation clinique commune a été entamée, une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée des études cliniques, épidémiologiques et économico-sanitaires publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques non encore transmises par le demandeur au niveau de l'Union européenne, conformément à l'article 10, 1., 5., 7. ou 8. du Règlement (UE) n° 2021/2282. ".

A l'article 23 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 22 juin 2018, les modifications suivantes sont apportées

1° dans le 5°, les mots " dans le cas où cela concerne une spécialité pour laquelle une évaluation clinique commune n'a pas été entamée, " sont insérés entre les mots " 5° " et les mots " une justification de la proposition " ;

2° dans le 5°, les mots " ainsi que de motivations scientifiques. " sont remplacés par les mots " ainsi que de motivations scientifiques ; " ;

3° l'article est complété par le 6°, rédigé comme suit

" 6° dans le cas où cela concerne une spécialité pour laquelle une évaluation clinique commune a été entamée, une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée des études cliniques et épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques non encore transmises par le demandeur au niveau de l'Union européenne, conformément à l'article 10, 1., 5., 7. ou 8. du Règlement (UE) n° 2021/2282. ".

A l'article 30 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 22 juin 2018 et du 2 octobre 2018, les modifications suivantes sont apportées

1° dans le 5°, les mots " dans le cas où cela concerne une spécialité pour laquelle une évaluation clinique commune n'a pas été entamée, " sont insérés entre les mots " 5° " et les mots " une justification de la proposition " ;

2° dans le 5°, les mots " ainsi que de motivations scientifiques. " sont remplacés par les mots " ainsi que de motivations scientifiques ; " ;

3° l'article est complété par le 6°, rédigé comme suit

" 6° dans le cas où cela concerne une spécialité pour laquelle une évaluation clinique commune a été entamée, une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée des études cliniques et épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques non encore transmises par le demandeur au niveau de l'Union européenne, conformément à l'article 10, 1., 5., 7. ou 8. du Règlement (UE) n° 2021/2282. ".

A l'article 55 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 14 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées

1° dans le 5°, les mots " dans le cas où cela concerne une spécialité pour laquelle une évaluation clinique commune n'a pas été entamée, " sont insérés entre les mots " 5° " et les mots " une proposition concernant le remboursement et sa justification " ;

2° dans le 5°, les mots " et sa justification. " sont remplacés par les mots " et sa justification, accompagnée d'études cliniques et épidémiologiques publiées et non publiées, ainsi que de motivations scientifiques ; " ;

3° l'article est complété par le 6°, rédigé comme suit

" 6° dans le cas où cela concerne une spécialité pour laquelle une évaluation clinique commune a été entamée, une proposition concernant le remboursement et sa justification, accompagnée des études cliniques et épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques non encore transmises par le demandeur au niveau de l'Union européenne, conformément à l'article 10, 1., 5., 7. ou 8. du Règlement (UE) n° 2021/2282. ".

Dans le même arrêté, il est inséré un article 59/1 rédigé comme suit

" Art. 59/1. Si la demande concerne le remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social et soumise à une évaluation clinique commune, tous les rapports d'évaluation clinique commune publiés et toutes les autres informations disponibles sur la plateforme électronique visée par le Règlement (UE) n° 2021/2282 au plus tard 8 jours après le début du délai visé à l'article 62, alinéa 1er sont pris en compte par la Commission dans l'élaboration du rapport d'évaluation et de la proposition motivée.

Pour les demandes de remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social, la Commission peut, en outre et à tout moment de la procédure, prendre en compte dans l'élaboration du rapport d'évaluation et de la proposition motivée les rapports et les évaluations, ou des parties des rapports et des évaluations, établis par des organisations étrangères figurant dans la liste des organisations étrangères reconnues dans le domaine de l'évaluation des technologies de santé, visée dans l'article 14/1, alinéa 2.

A l'article 61 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 22 juin 2018, du 14 mai 2019 et du 17 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées

1° dans le paragraphe 2, 2°, les mots " conformément à l'article 13, 3, du du règlement précité, " sont remplacés par les mots " conformément à l'article 13, 3, du règlement précité, " ;

2° dans le paragraphe 2, est inséré le 3° /1 rédigé comme suit

" 3° /1 si la demande concerne le remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social et pour laquelle une évaluation clinique commune a été entamée, une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée des études cliniques, et éventuellement épidémiologiques et économico-sanitaires publiées ou non publiées, ainsi que des motivations scientifiques non encore transmises par le demandeur au niveau de l'Union européenne, conformément à l'article 10, 1., 5., 7. ou 8. du Règlement (UE) n° 2021/2282 ; " ;

3° dans le paragraphe 2, 4°, les mots " une justification de la proposition " sont remplacés par les mots " dans les autres cas, une justification de la proposition " ;

Le présent arrêté entre en vigueur le 12 janvier 2025.

Tous les dossiers traités dans le cadre de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, pour lesquels la demande a été introduite avant la date d'entrée en vigueur du présent arrêté sont menées jusqu'à leur terme selon les dispositions en vigueur avant cette date.

Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions et le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Donné à Bruxelles, le 25 mai 2025.

PHILIPPE

Par le Roi

Le Ministre de l'Economie,

D. CLARINVAL

Le Ministre des Affaires sociales,

F. VANDENBROUCKE

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 6, alinéa 1er, modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, et § 8, alinéa 1er, modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 18 novembre 2024, en application de l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 28 janvier 2025;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 28 février 2025;

Vu l'avis 77.614/2 du Conseil d'Etat, donné le 28 avril 2025, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, donné le 22 octobre 2024, en application de l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé;

Considérant l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 13 novembre 2024, en application de l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé ;

Sur la proposition du Ministre de L'Economie et du Ministre des Affaires sociales,

Nous avons arrêté et arrêtons