2025002971 10 AVRIL 2025. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 18-04-2025, p. 43489)

A l'annexe II du même arrêté, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, est apportée la modification suivante

Le point XVII.14. est inséré, rédigé comme suit : " Les préparations locales oculaires contenant notamment des mélanges d'acides aminés et destinées spécifiquement au traitement d'anomalies métaboliques héréditaires susceptibles d'entrainer un handicap que ces préparations peuvent prévenir ou traiter. : Fa-29 ".

A l'annexe IV du même arrêté, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés

L01FF09 - TISLELIZUMAB

01FX32 - ELRANATAMAB

C02KX54 - MACITENTAN EN TADALAFIL

Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2025, à l'exception des dispositions de l'article 1, 2°, aa) qui produit ses effets le 1er mars 2025

Signatures

Bruxelles, 10 avril 2025.

F. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005, 27 décembre 2005 et modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 25 avril 2007, 23 décembre 2009, 22 juin 2016, 6 novembre 2023 et modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, cinquième alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001, et huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 6, première alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 12 mai 2024, § 7, neuvième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, § 8, première alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001 et troisième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 9 inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 27 décembre 2005 et 7 avril 2019, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006, et l'article 72bis, § 2bis, deuxième alinéa, inséré par la loi du 27 avril 2005 et remplacé par la loi du 18 mai 2022;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les articles 15, 20, 27, 40, 52, 60, 98, 112, 127 § 3 et 130 tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 5 novembre 2024, les 17 décembre 2024 et les 7, 17 et 21 janvier 2025 et le 4 février 2025;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 17 décembre 2024, le 21 janvier 2025 et les 4 et 18 février 2025 ;

Vu les propositions du groupe de travail permanent concernant la forfaitarisation en hôpital du 30 avril 2024, 25 juin 2024 et 22 octobre 2024;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des finances donnés les 16, 20, 22, 23, 25 et 28 janvier 2025 et les 3, 5, 6, 12, 13, 18, 24 et 25 février 2025;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget et du Ministre du Budget du 19 décembre 2024 et des 23, 24, et 31 janvier 2025, des 6, 12, 13, 20 et 24 février 2025;

Vu qu'en ce qui concerne les spécialités

AUBAGIO,BRILIQUE, CHOLECOMB (Orifarm), COMTAN (Orifarm), EPCLUSA, EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN (Orifarm), ERIBULIN ADVANZ PHARMA, LEMTRADA, LISINOPRIL EG (Orifarm), MAVENCLAD, NILOTINIB EG, OCREVUS, ORGOVYX (Pi-Pharma), POMALIDOMIDE GRINDEKS, QUETIAPINE RETARD TEVA (Pi-Pharma), SODIUM, OXYBATE GRINDEKS, TEMOZOLOMIDE ACCORD (Orifarm), TEREBYO, TERIFLUNOMIDE EG, TERIFLUNOMIDE MYLAN, TOBI PODHALER (Orifarm), VELTASSA (Pi-Pharma), XADAGO (Pi-Pharma) ; la Secrétaire d'Etat du Budget et le Ministre du Budget n'ont pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 27 février 2025 en ce qui concerne la spécialité ALECENSA;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 26 février 2025 en ce qui concerne la spécialité ELREXFIO;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 26 février 2025 en ce qui concerne la spécialité KEYTRUDA;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 7 février 2025 en ce qui concerne la spécialité TEVIMBRA;

Vu les notifications aux demandeurs des 3, 5, 7, 13, 21, 26, 27 et 28 février 2025;

Vu l'avis n° 77.549/2 du Conseil d'Etat, donné le 31 mars 2025, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Arrête