BE
2025002965 11 AVRIL 2025. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre " F. Chirurgie thoracique et cardiologie " de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
Texte législatif (2 Articles)
Au chapitre " F. Chirurgie thoracique et cardiologie " de la liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 11 mars 2025, les modifications suivantes sont apportées
1° le point " F.1.6.1.2. Valve biologique " est complété par la prestation suivante et ses modalités de remboursement
" 185850-185861 Valve biologique à feuillets à base de péricarde animal avec une calcification réduite avérée des feuillets de la valve, implantée en position mitrale
Catégorie de remboursement : I.E.a Liste nominative : 39901 Vergoedingscategorie: I.E.a Nominatieve lijst : 39901 Base de remboursement 2.755,17 € Marge de sécurité (%)
/ Intervention personnelle (%)
0,00 % Vergoedingsbasis
€ 2.755,17 Veiligheidsgrens (%)
/ Persoonlijk aandeel (%)
0,00 % Prix plafond/maximum
/ Marge de sécurité / Intervention personnelle (€)
0,00 € Plafond-/ maximum prijs / Veiligheidsgrens (€) / Persoonlijk aandeel (€)
€ 0,00 Condition de remboursement : F- § 09 Montant du remboursement 2.755,17 € " ; Vergoedingsvoorwaarde: F- § 09 Vergoedings-bedrag € 2.755,17";
2° le point " F.1.6.1.5. Stent valvulaire implantable par voie percutanée " est complété par les prestations suivantes et leurs modalités de remboursement
" 185776-185780 Stent valvulaire percutané implantable en position aortique, système de placement compris, chez des patients avec un EuroSCORE II ≤8% et ≥4%
Catégorie de remboursement : I.E.a Liste nominative : 35604 Vergoedingscategorie: I.E.a Nominatieve lijst: 35604 Base de remboursement 12.060,00 € Marge de sécurité (%)
/ Intervention
personnelle (%)
0,00 % Vergoedingsbasis
€ 12.060,00 Veiligheidsgrens (%)
/ Persoonlijk aandeel (%)
0,00 % Prix plafond/maximum
/ Marge de sécurité / Intervention
personnelle (€)
0,00 € Plafond-/
maximum prijs / Veiligheidsgrens (€) / Persoonlijk aandeel (€)
0,00 € Condition de remboursement : F- § 09 Montant du remboursement 12.060,00 € " ; Vergoedingsvoorwaarde: F- § 09 Vergoedings-bedrag € 12.060,00";
185791-185802 Stent valvulaire percutané implantable en position aortique, système de placement compris, chez des patients avec un EuroSCORE II ≤8% et ≥4% après dépassement du nombre annuel de prestations 185776-185780 accordé
Catégorie de remboursement : I.E.a Liste nominative : 35605 Vergoedingscategorie: I.E.a Nominatieve lijst: 35605 Base de remboursement 2.971,50 € Marge de sécurité (%)
/ Intervention personnelle (%)
0,00 % Vergoedingsbasis
€ 2.971,50 Veiligheidsgrens (%)
/ Persoonlijk aandeel (%)
0,00 % Prix plafond/maximum
/ Marge de sécurité / Intervention personnelle (€)
0,00 € Plafond-/ maximum prijs / Veiligheidsgrens (€)
/ Persoonlijk aandeel (€)
0,00 % Condition de remboursement : F- § 09 Montant du remboursement 2.971,50 € " ; Vergoedingsvoorwaarde: F- § 09 Vergoedings-bedrag € 2.971,50";
185813-185824 Stent valvulaire percutané implantable en position aortique, système de placement compris, chez des patients avec un EuroSCORE II Catégorie de remboursement : I.E.a Liste nominative : 35606 Vergoedingscategorie: I.E.a Nominatieve lijst: 35606 Base de remboursement 12.060,00 € Marge de sécurité (%)
/ Intervention personnelle (%)
0,00 % Vergoedingsbasis
€ 12.060,00 Veiligheidsgrens (%)
/ Persoonlijk aandeel (%)
0,00 % Prix plafond/maximum
/ Marge de sécurité / Intervention personnelle (€)
0,00 € Plafond-/ maximum prijs / Veiligheidsgrens (€) / Persoonlijk aandeel (€)
0,00 € Condition de remboursement : F- § 09 Montant du remboursement 12.060,00 € " ; Vergoedingsvoorwaarde: F- § 09 Vergoedings-bedrag € 12.060,00";
3° le libellé et les modalités de remboursement de la prestation 172734-172745 sont remplacés par ce qui suit
" 172734-172745 Stent valvulaire percutané implantable en position aortique, système de placement compris, chez des patients inopérables ou avec un EuroSCORE II >8%
Catégorie de remboursement : I.E.a Liste nominative : 35601 Vergoedingscategorie: I.E.a Nominatieve lijst: 35601 Base de remboursement 12.060,00 € Marge de sécurité (%)/ Intervention
personnelle (%)
0,00 € Vergoedingsbasis€ 12.060,00 Veiligheidsgrens (%)/ Persoonlijk aandeel (%)
0,00 % Prix plafond/
maximum/ Marge de sécurité / Intervention
personnelle (€)
0,00 € Plafond-/ maximum prijs / Veiligheidsgrens (€) / Persoonlijk aandeel (€)
0,00 € Montant du remboursement 12.060,00 € " ; Vergoedings-bedrag €12.060,00"; Condition de remboursement : F- § 09" ; Vergoedingsvoorwaarde : F- § 09";
4° le libellé de la prestation 172756-172760 est remplacé par ce qui suit
" 172756-172760 Stent valvulaire percutané implantable en position aortique, système de placement compris, chez des patients inopérables ou avec un EuroSCORE II >8%, après dépassement du nombre annuel de prestations 172734-172745 accordé " ;
5° le libellé de la prestation 181952-181963 est remplacé par ce qui suit
" 181952-181963 Stent valvulaire percutané implantable en position aortique, système de placement compris, lorsqu'il n'est pas satisfait aux critères concernant le bénéficiaire pour les prestations 172734-172745, 172756-172760, 185776-185780, 185791-185802 et 185813-185824 " ;
6° les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement F- § 09
a) dans l'intitulé " Prestations liées : ", les prestations suivantes sont ajoutées
" 185776-185780
185791-185802
185813-185824
185850-185861 " ;
b) le point " 1. Critères concernant l'établissement hospitalier " est remplacé par ce qui suit
" 1. Critères concernant l'établissement hospitalier
1.1.
Les prestations 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845, 159272-159283, 181856-181860, 184214-184225, 181893-181904 et 185850-185861 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées sur un site d'un établissement hospitalier qui dispose d'un agrément complet pour le programme de soins " pathologie cardiaque B " tel que fixé par l'autorité compétente ou pour le programme de soins C dans les conditions prévues à l'article 51 de l'arrêté royal du 15 juillet 2004 fixant les normes auxquelles les programmes de soins "pathologie cardiaque" doivent répondre pour être agréés.
1.2. Les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802, 185813-185824 et 172771-172782 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées sur un site d'un établissement hospitalier ou sur un site d'une collaboration d'établissements hospitaliers, ci-après dénommée `la collaboration', qui répond aux critères suivants
1.2.1.
Au moins un site de l'établissement hospitalier dispose d'un agrément complet pour le programme de soins " pathologie cardiaque B " tel que fixé par l'autorité compétente.
Au moins un site de chaque établissement hospitalier dans la collaboration dispose d'un agrément complet pour le programme de soins " pathologie cardiaque B " tel que fixé par l'autorité compétente.
1.2.2.
Dès 2023 jusqu'à 2027, l'établissement hospitalier ou la collaboration doit avoir une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par une moyenne annuelle de minimum 106 prestations 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802 ou 185813-185824 comptabilisées, effectuées dans l'établissement hospitalier ou la collaboration, calculée comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2. Au moins la moitié de ces 106 prestations doivent être des prestations 229596-229600 ou 229515-229526 comptabilisées.
Dès 2028, l'établissement hospitalier ou la collaboration doit avoir une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par une moyenne annuelle de minimum 121 prestations 229596-229600, 229515-229526 ou 590236-590240 comptabilisées dans l'établissement hospitalier ou la collaboration, calculée pour les années x-4 à x-2. Au moins la moitié de ces 121 prestations comptabilisées doivent être des prestations 229596-229600 et 229515-229526.
1.2.3. En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, l'établissement hospitalier ou la collaboration désigne le site dans l'établissement hospitalier (de la collaboration) où la pose d'indication pour l'implantation d'un stent valvulaire percutané en position aortique et l'intervention sont effectuées.
Ce site dispose d'un agrément complet pour le programme de soins " pathologie cardiaque B " tel que fixé par l'autorité compétente, ainsi que d'un échographe 3D et d'un échographe transoesophagien.
Une permanence d'au moins un chirurgien cardiaque d'une grande expérience dans la chirurgie valvulaire classique de 24h/24h et de 7j/7j, sur ce site, est garantie.
1.2.4.
Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d'une seule collaboration.
1.2.5.
La concertation multidisciplinaire concernant la pose d'indication et l'intervention pour un bénéficiaire spécifique est menée par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou, le cas échéant, sept médecins spécialistes suivants qui tous sont attachés au site où l'intervention est effectuée
- 2 cardiologues interventionnels
ET
- 2 chirurgiens cardiaques
ET
- 1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transoesophagienne
ET
- 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque
ET
- 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus
Les médecins spécialistes attachés à un établissement hospitalier de la collaboration peuvent y participer.
1.2.6. Dès 2028, le cardiologue interventionnel implanteur ou le chirurgien cardiaque implanteur, qui fait partie de l'équipe multidisciplinaire visée au point 1.2.5., doit avoir une expérience minimale dans le domaine de l'implantation de stents valvulaires percutanés implantables en position aortique.
Au moment de l'introduction de sa candidature, cette expérience doit être démontrée par
a)La preuve que 10 implantations de stents valvulaires percutanés implantables en position aortique ont été effectuées sous la supervision d'un cardiologue interventionnel ou d'un chirurgien cardiaque qui a effectué une moyenne annuelle de minimum 20 prestations 590236-590240 prestées, calculée pour les années x-3 et x-4
OU
b)Une moyenne annuelle de minimum 20 prestations 590236-590240 prestées, calculée pour les années x-3 et x-4.
Cette expérience doit être maintenue en permanence par le médecin spécialiste implanteur avec une moyenne annuelle de minimum 20 prestations 590236-590240 prestées, calculée pour les années x-3 et x-4.
1.2.7.
L'établissement hospitalier ou la collaboration peut poser sa candidature jusqu'au 30 septembre de l'année en cours auprès du Service des soins de santé sur base du formulaire F-Form-II-05 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers, collaborations et médecins spécialistes implanteurs qui peuvent attester les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802, 185813-185824 et 172771-172782.
Sur la base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements, collaborations et médecins spécialistes implanteurs dont la candidature est retenue et détermine la date d`entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers, collaborations et médecins spécialistes implanteurs; les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802, 185813-185824 et 172771-172782 ne pourront faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l'INAMI.
L'enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier, la collaboration ou le médecin spécialiste implanteur déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier, la collaboration ou le médecin spécialiste implanteur ne satisfait plus aux critères requis.
Lorsque le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ou la collaboration ne satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est supprimé pour cet établissement hospitalier ou cette collaboration.
Lorsque le Service des soins de santé constate que le médecin spécialiste implanteur ne satisfait plus aux critères, celui-ci est supprimé de la liste pour cet établissement hospitalier ou cette collaboration. Si tous les médecins spécialistes implanteurs d'un établissement hospitalier ou d'une collaboration sont supprimés de la liste, cet établissement hospitalier ou cette collaboration sera également supprimé de la liste.
Le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier, la collaboration ou le médecin spécialiste implanteur et la Commission.
Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire F-Form-II-05 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire F-Form-II-05 mis à jour.
1.2.8.
L'établissement ou la collaboration doit enregistrer les données concernant les implantations et les suivis visées sous le point 4.1.1. via le registre en ligne.
Lorsque le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ou la collaboration n'a pas transmis ces données de suivi dans le délai prévu, le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier ou la collaboration.
Lorsque l'établissement hospitalier ou la collaboration a complété les données faisant défaut, celui-ci en informe le Service des soins de santé.
Si l'établissement hospitalier ou la collaboration échoue à compléter les données faisant défaut ou à envoyer une justification fondée au Service des soins de santé endéans les 30 jours qui suivent la date à laquelle il a été averti par le Service des soins de santé, il est supprimé définitivement de la liste des établissements hospitaliers, collaborations et médecins spécialistes implanteurs, à moins que la justification fondée ne soit approuvée par la Commission. " ;
c) le point " 2. Critères concernant le bénéficiaire " est remplacé par ce qui suit
" 2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 172734-172745, 172756-172760, 185776-185780, 185791-185802, 185813-185824 et 172771-172782 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants
2.1. Critères d'inclusion pour les prestations 172734-172745, 172756-172760, 185776-185780, 185791-185802, 185813-185824 et 172771-172782
a) Une sténose sévère, symptomatique de la valve aortique, définie par les directives ESC les plus récentes ;
ET
b) Faisabilité technique d'une implantation d'un stent valvulaire percutané implantable en position aortique ;
ET
c) Une estimation de l'espérance de vie après l'implantation de douze mois minimum ;
ET
d) Le bénéficiaire est sélectionné avant l'intervention selon tous les critères d'inclusion applicables lors d'une concertation multidisciplinaire décrite au point 1.2.5. L'équipe multidisciplinaire établira un rapport reprenant les caractéristiques cliniques, l'historique pertinent et les comorbidités du bénéficiaire et sa décision motivée. Ce rapport mentionne les médecins-spécialistes présents lors de la concertation multidisciplinaire.
2.2. En plus des critères d'inclusion mentionnés au point 2.1., le bénéficiaire doit présenter au moins un des critères d'inclusion suivants pour les prestations 172734-172745 et 172756-172760
a) Le bénéficiaire est inopérable par chirurgie
OU
b) Le bénéficiaire a un EuroSCORE II > 8%.
2.3. En plus des critères d'inclusion mentionnés au point 2.1., le bénéficiaire doit présenter les critères d'inclusion suivants pour les prestations 185776-185780 et 185791-185802
a) Le bénéficiaire a un EuroSCORE II ≤8% et ≥4%
ET
b) Le bénéficiaire a au moins 75 ans au moment de l'implantation.
2.4. En plus des critères d'inclusion mentionnés au point 2.1., le bénéficiaire doit présenter les critères d'inclusion suivants pour la prestation 185813-185824
a) Le bénéficiaire a un EuroSCORE II Art. 2 . Aux listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 11 mars 2025, les modifications suivantes sont apportées
1° la nouvelle liste nominative " Valves biologiques à feuillets à base de péricarde animal avec une calcification réduite avérée des feuillets de la valve " est ajoutée et jointe comme annexe 1re au présent arrêté ;
2° la liste nominative " Stent valvulaire percutané implantable en position aortique (TAVI) " est remplacée par l'annexe 2 jointe au présent arrêté.
Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.
Signatures
Donné à Bruxelles, le 11 avril 2025.
F. VANDENBROUCKE
Préambule
Le Ministre des Affaires sociales,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, article 35septies/1, § 2, alinéa 3 et article 35septies/8, alinéa 3, tels qu'insérés respectivement par les articles 2 et 4 de la loi du 20 novembre 2022, et article 35septies/2, § 1er, 1° et § 2, 1° et 2°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ;
Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs ;
Vu les propositions motivées définitives de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 19 septembre 2024 et du 24 octobre 2024 ;
Vu les avis de l'Inspecteur des Finances, donnés le 12 décembre 2024 et le 19 décembre 2024 ;
Vu les accords de la Secrétaire d'Etat au Budget donnés le 3 janvier 2025 et le 15 janvier 2025 ;
Vu les avis standards 65/2023 du 24 mars 2023 de l'Autorité de protection des données, auquel l'Autorité renvoie par décision du 23 janvier 2025 dans les dossiers CO-A-2024-294 et CO-A-2025-0001;
Vu les avis 77.501/2 et 77.529/2 du Conseil d'Etat, donnés le 17 mars 2025 et le 24 mars 2025, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
Arrête