2025002050 7 MARS 2025. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 février 2025 prolongeant et modifiant l'arrêté royal du 9 novembre 2023 fixant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus

Les articles 1er et 2 de l'arrêté royal du 12 février 2025 prolongeant et modifiant l'arrêté royal du 9 novembre 2023 fixant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus, sont rétirés.

Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Donné à Bruxelles, le 7 mars 2025.

PHILIPPE

Par le Roi

Le Ministre de la Santé publique,

F. VANDENBROUCKE

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, l'article 3, § 2, alinéa 1er, inséré par la loi du 1 mai 2006 et modifié par la loi du 5 mai 2022 ;

Vu la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, l'article 30, alinéa 1er, modifié par la loi du 11 juillet 2023 ;

Vu l'arrêté royal du 12 février 2025 prolongeant et modifiant l'arrêté royal du 9 novembre 2023 fixant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le [...];

Vu l'urgence ;

Considérant que le médicament " Mounjaro " a été ajouté à la liste des analogues du GLP-1 pour lesquels une restriction de prescription et de délivrance a été imposée, afin de donner la priorité au traitement des patients diabétiques, en raison du fait que le produit peut être utilisé pour compenser les pénuries des autres analogues du GLP-1 ;

Qu'une telle restiction n'est plus proportionnelle et justifiée, compte tenu des informations reçues de la part du titulaire de l'AMM du produit ;

Que la restriction doit donc être retirée et que, dans un souci de sécurité juridique, cette retraction doit intervenir dans les plus brefs délais, de sorte que les prescripteurs et les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public ne commettent plus d'infraction s'ils prescrivent et délivrent néanmoins le produit ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons