2024005744 29 MAI 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux

Dans l'article 1 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux, les modifications suivantes sont apportées

1° le 7° est remplacé par ce qui suit

" 7° aliments médicamenteux : les aliments médicamenteux pour animaux visés à l'article 3, paragraphe 2, a), du règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) n° 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil ; " ;

2° le 10° est remplacé par ce qui suit

" 10° troupeau : groupe d'animaux telle que visée à l'article 2, § 2, 12° de l'arrêté royal du 20 mai 2022 relatif à l'identification et l'enregistrement de certains ongulés, des volailles, des lapins et de certains oiseaux ; " ;

3° le 11° est remplacé par ce qui suit

" 11° SANITEL : base de données informatique telle que visée à l'article 2, § 2, 1°, de l'arrêté royal du 20 mai 2022 relatif à l'identification et l'enregistrement de certains ongulés, des volailles, des lapins et de certains oiseaux ; " ;

4° les points 13° à 15° inclus sont abrogés ;

5° le 18° est remplacé par ce qui suit

" 18° cascade : l'usage d'un médicament tel que visé aux articles 112 à 114 inclus du règlement (UE) 2019/6 ; " ;

6° l'article est complété par le 20° et le 21°, rédigés comme suit

" 20° Règlement 2019/6 : Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;

21° Règlement 2019/4 : Règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil. ".

L'article 2 du même arrêté est remplacé par ce qui suit

" Art. 2. Sauf dans les cas où les dispositions du Règlement 2019/4 déclarent la législation sur les médicaments vétérinaires applicable aux aliments médicamenteux et aux médicaments vétérinaires qu'ils contiennent, le présent arrêté ne s'applique pas aux aliments médicamenteux.

Dans les cas visés à l'alinéa 1er, la disposition concernée du présent arrêté s'applique aux aliments médicamenteux et aux médicaments vétérinaires qu'ils contiennent, même si les aliments médicamenteux et les médicaments vétérinaires qu'ils contiennent ne sont pas explicitement mentionnés dans la disposition concernée. ".

L'article 3 du même arrêté est abrogé.

Dans l'article 6 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° le 1° est remplacé par ce qui suit

" 1° les bons de commande des médicaments qui sont commandés dans une officine ouverte au public et dont l'exécution est contresignée et datée par le pharmacien ; " ;

2° l'article est complété par le 12° rédigé comme suit

" 12° les documents d'administration et de fourniture visés aux articles 28 et 32. ".

Dans la sous-section 1ère de la section 3 du chapitre II du même arrêté, l'intitulé est remplacé par ce qui suit : " Bon de commande ".

L'article 11 du même arrêté est remplacé par ce qui suit

" Art. 11. Le titulaire du dépôt ou, le cas échéant, son remplaçant, qui souhaite commander des médicaments dans une pharmacie ouverte au public, utilise à cet effet un bon de commande. Il rédige ce bon de commande en double exemplaire. Il date et signe ce bon de commande. ".

Dans l'article 12 du même arrêté, la dernière phrase est abrogée.

Dans l'intitulé de la sous-section 2 de la section 3 du chapitre II du même arrêté, le mot " autres " est abrogé.

Dans l'article 13 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° le paragraphe 1er, alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit

" § 1er. Conformément à l'article 103, paragraphe 3, du Règlement 2019/6, toute acquisition de médicaments pour le dépôt est inscrite dans un registre d'entrée. Les données énumérées à l'article 103, paragraphe 3, du Règlement 2019/6 sont inscrites dans le registre d'entrée. " ;

2° le paragraphe 1er, alinéa 2, est abrogé ;

3° au paragraphe 2, les mots " à condition que tous les renseignements ci-dessus " sont remplacés par les mots " à condition que tous les renseignements obligatoires " ;

4° le paragraphe 3 est abrogé.

L'article 14 du même arrêté est remplacé par ce qui suit

" Art. 14. L'acquisition de préparations magistrales par le titulaire du dépôt et leur détention dans le dépôt est possible, mais uniquement pour une administration par un vétérinaire. Ces préparations issues d'un dépôt ne peuvent pas être fournies à un responsable. De telles préparations sont exclusivement prescrites au responsable. ".

Dans l'article 15 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° le paragraphe 1er, alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit

" § 1er. Conformément à l'article 103, paragraphe 3, du Règlement 2019/6, chaque sortie de médicaments du dépôt doit être enregistrée dans un registre des sorties. A cette fin, les données visées à l'article 103, paragraphe 3, du Règlement 2019/6 y sont consignées. Ce registre comprend également les administrations effectuées par le médecin vétérinaire lui-même, telles que visées à l'article 105, paragraphe 12, du Règlement 2019/6. " ;

2° le paragraphe 1er, alinéa 2, est abrogé.

Dans l'article 17 du même arrêté, la première phrase commençant par les mots " Le délai " et finissant par les mots " d'une semaine. " est remplacée par la phrase suivante

" Conformément à l'article 103, paragraphe 6, du Règlement 2019/6, le délai d'inscription des renseignements dans les registres est d'une semaine. ".

Dans l'article 18 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° l'alinéa 1er est abrogé ;

2° l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit

" Le rapport de vérification, à savoir les résultats de vérification visés à l'article 103, paragraphe 5, du Règlement 2019/6, peut être conservé sous forme électronique dans les conditions prévues au chapitre VII. ".

Dans l'article 20 du même arrêté, la première phrase commençant par les mots " Le titulaire " et finissant par les mots " de son dépôt. " est remplacée par la phrase suivante

" Conformément à l'article 103, paragraphe 6, du Règlement 2019/6, le titulaire du dépôt conserve une copie des résultats des analyses de laboratoire visés à l'article 67 justifiant l'administration et la fourniture de substances antibiotiques d'importance critique provenant de son dépôt. ".

Dans l'article 21 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° dans l'alinéa 1er, les mots " conformément à la législation relative à ces produits " sont abrogés ;

2° dans l'alinéa 2, les mots " visés aux articles 6°, 2° à 10°, " sont remplacés par les mots " visés à l'article 6, 2° à 12°, ".

Dans l'article 28 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° dans le paragraphe 1er, le 6° est remplacé par ce qui suit : " 6° l'identification de l'animal traité ou du groupe d'animaux traités ; " ;

2° le "6° /1 la catégorie des animaux traités ; " est inséré ;

3° le paragraphe 1er est complété par les 8° et 9°, rédigés comme suit

" 8° le numéro de lot ;

9° le numéro de l'autorisation de mise sur le marché. " ;

4° le paragraphe 5 est abrogé.

L'article 31 du même arrêté est abrogé.

Dans l'article 32, § 1er, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° la première phrase commençant par les mots " Chaque fourniture " et finissant par les mots " des animaux à traiter. " est remplacée par la phrase suivante

" Conformément aux articles 103, paragraphe 1er, et 108, paragraphes 1er, 2 et 4, du Règlement 2019/6, chaque fourniture d'un médicament à des animaux producteurs de denrées alimentaires est inscrite par le médecin vétérinaire traitant dans le registre du responsable des animaux à traiter. ".

2° le 6° est remplacé par ce qui suit : " 6° l'identification de l'animal à traiter ou du groupe d'animaux à traiter ; " ;

3° le "6° /1 la catégorie des animaux à traiter ; " est inséré ;

4° le paragraphe est complété par les 10° et 11° rédigés comme suit

" 10° le numéro de lot ;

11° le numéro de l'autorisation de mise sur le marché. " .

L'article 35 du même arrêté est abrogé.

Dans la section 2 du chapitre III du même arrêté, il est inséré une sous-section 3, intitulée comme suit : " Vente de médicaments vétérinaires au détail à distance ".

Dans la sous-section 3 de la section 2 du chapitre III du même arrêté, insérée par l'article 17 du présent arrêté, il est inséré un article 36/1, rédigé comme suit

" La personne autorisée à fournir des médicaments aux responsables des animaux qui, conformément à l'article 40, § 1er, alinéa 2, de la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires, offre en vente à distance des médicaments vétérinaires non soumis à une ordonnance, notifie cette activité et le site web utilisé à cet effet à l'AFMPS en remplissant intégralement le formulaire de notification fourni par l'AFMPS et en l'envoyant à l'AFMPS dans un délai d'un mois à partir de la mise en ligne du site web.

En outre, la personne autorisée à fournir des médicaments aux responsables des animaux notifie toute modification de l'adresse du site web, ainsi que la cessation de la vente de médicaments vétérinaires au détail à distance, à l'AFMPS dans un délai d'un mois à partir de la modification ou la cessation. ".

Dans le chapitre IV du même arrêté, la division en section est abrogée.

Dans l'article 37 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° dans le paragraphe 1er, les mots " Le médecin vétérinaire qui prescrit un médicament pour des animaux producteurs de denrées alimentaires utilise un document appelé " prescription ", dont le modèle est fixé par le Ministre, sur lequel sont imprimés au préalable les renseignements suivants : " sont remplacés par les mots : " Jusqu'à la date d'application des actes d'exécution visés à l'article 105, paragraphe 8, du Règlement 2019/6, le médecin vétérinaire prescrivant un médicament utilise le modèle d'ordonnance vétérinaire établi par le Ministre. Le numéro professionnel, mentionné à l'article 105, paragraphe 5, point d), du Règlement 2019/6, signifie : " ;

2° dans le paragraphe 2, les mots " la prescription " sont remplacés par les mots " l'ordonnance ".

L'article 38 du même arrêté est remplacé par ce qui suit

" Si le vétérinaire fournit lui-même le médicament prescrit, l'enregistrement de toutes les données visées à l'article 105, paragraphe 5, du Règlement 2019/6 dans le registre de sortie visé à l'article 15 est assimilé à une ordonnance vétérinaire. ".

Dans l'article 39, les mots " la prescription " sont remplacés par les mots " l'ordonnance ".

Dans l'article 40 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° les mots " la prescription " sont chaque fois remplacés par les mots " l'ordonnance " ;

2° les mots " ou son délégué " sont abrogés.

L'article 41 du même arrêté est abrogé.

Les articles 42 à 49 inclus du même arrêté sont abrogés.

Dans l'article 50 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° le mot " prescriptions " est chaque fois remplacé par le mot " ordonnances " ;

2° les mots " la prescription " sont remplacés par les mots " l'ordonnance " ;

3° dans le paragraphe 3, les mots " un médicament ou un aliment médicamenteux contenant " sont abrogés.

L'article 51 du même arrêté est abrogé.

Dans l'article 54 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° dans l'alinéa 1er, les mots " au minimum " sont ajoutés entre le mot " contient " et les mots " les informations relatives " ;

2° dans l'alinéa 1er, le 4° est abrogé ;

3° l'alinéa 2 est abrogé.

L'article 55 du même arrêté est remplacé par ce qui suit

" Art. 55. Le registre de sortie contient les informations relatives aux médicaments que le responsable détient.

Sans préjudice des dispositions de l'article 108, paragraphe 3, du Règlement 2019/6, le registre de sortie contient les renseignements prévus à l'article 108, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 et le numéro unique du document d'administration et de fourniture visé aux articles 28 et 32 qui prouve l'acquisition. ".

Les articles 58 et 59 du même arrêté sont abrogés.

Dans l'article 60 du même arrêté, les mots " ainsi que les ordonnances d'aliments médicamenteux " sont abrogés.

Dans l'article 61 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° les mots " date de début de traitement " sont remplacés par les mots " date de première administration " ;

2° les mots " par le responsable ou sous sa responsabilité " sont abrogés ;

3° les mots " la prescription " sont remplacés par les mots " l'ordonnance ".

L'article 62 du même arrêté est abrogé.

Dans l'article 64 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° dans le paragraphe 2, les mots " et des aliments médicamenteux " sont abrogés ;

2° le paragraphe 3 est abrogé.

Dans l'article 67, paragraphe 3, du même arrêté, les mots " pour les catégories de volailles, porcs et veaux d'engraissement prévues à l'article 15, § 1er, alinéa 2, 6°, " sont remplacés par ce qui suit

" pour les catégories suivantes

- veaux d'engraissement, à savoir les bovins visés à l'arrêté royal du 20 mai 2022 relatif à l'identification et l'enregistrement de certains ongulés, des volailles, des lapins et de certains oiseaux ;

- porcs, à savoir les animaux visés à l'arrêté royal du 20 mai 2022 relatif à l'identification et l'enregistrement de certains ongulés, des volailles, des lapins et de certains oiseaux ;

- volailles de rente de l'espèce poule visées à l'arrêté royal du 20 mai 2022 relatif à l'identification et l'enregistrement de certains ongulés, des volailles, des lapins et de certains oiseaux ; ".

Dans l'article 73 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° le mot " prescriptions " est chaque fois remplacé par le mot " ordonnances " ;

2° les mots " aux articles 37 et 42 " sont remplacés par les mots " à l'article 37 ".

CHAPITRE 2. - Modification de l'arrêté royal du 21 juillet 2023 modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux

L'article 2, l'article 3, 3° et 4°, et l'article 4, § 1, 3° et 4°, de l'arrêté royal du 21 juillet 2023 modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux entrent en vigueur le 1er septembre 2024.

L'article 6 du même arrêté est retiré.

CHAPITRE 3. - Entrée en vigueur

L'article 40 du présent arrêté produit ses effets le 10 août 2023.

CHAPITRE 4. - Disposition finale

Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, chacun pour ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Donné à Bruxelles, le 29 mai 2024.

PHILIPPE

Par le Roi

Le Ministre de la Santé publique,

F. VANDENBROUCKE

Le Ministre de l'Agriculture,

D. CLARINVAL

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE ;

Vu la Constitution, l'article 108 ;

Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, l'article 9, § 2, alinéa 1er, modifié par les lois des 22 juin 2016 et 11 juillet 2023, et alinéa 2, première phrase, inséré par la loi du 11 juillet 2023, et l'article 10, § 1er, alinéa 2, modifié par la loi du 22 juin 2016 ;

Vu la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires, les articles 23, alinéa 3, 35, § 2, 36, alinéa 2, 40, 44 et 45 ;

Vu la loi du 11 juillet 2023 portant des dispositions diverses en matière de santé, l'article 12, 2° ;

Vu l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux ;

Vu l'arrêté royal du 21 juillet 2023 modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 2 janvier 2024 ;

Vu la communication à la Commission européenne le 14 février 2024, en application de l'article 5, paragraphe 1er, de la Directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat du Budget, donné le 11 mars 2024 ;

Vu la concertation entre les Gouvernements régionaux et l'Autorité fédérale du 21 mars 2024 ;

Vu l'avis 75.774/3 du Conseil d'Etat, donné le 29 mars 2024, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre de l'Agriculture,

Nous avons arrêté et arrêtons