2023048271 6 NOVEMBRE 2023. - Arrêté royal fixant les conditions de prescription et de délivrance de la fenfluramine

La délivrance de médicaments contenant de la fenfluramine ou de la dexfenfluramine n'est autorisée que sur prescription d'un médecin spécialiste en neurologie.

La prescription de médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine est réservée au médecin spécialiste en neurologie, et limitée aux cas suivants

1° les médicaments autorisés, exclusivement pour les indications pour lesquelles ils sont autorisés ;

2° les médicaments destinés à être utilisés dans le cadre d'un essai clinique, conduit conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;

3° les médicaments sous forme de préparation magistrale, ayant la même composition en substances actives qu'un médicament autorisé, en cas d'indisponibilité de ce médicament au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ou d'interruption de la mise sur le marché au sens de l'article 2, 30), du même arrêté, notifiée à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et publié sur son site internet, et exclusivement pour les indications pour lesquelles le médicament est autorisé.

L'arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine est abrogé.

Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Donné à Bruxelles, le 6 novembre 2023.

PHILIPPE

Par le Roi

Le Ministre de la Santé publique,

F. VANDENBROUCKE

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, l'article 3, § 2, alinéa 1er, inséré par la loi du 1 mai 2006 et modifié par la loi du 5 mai 2022, et l'article 7, modifié en dernier lieu par la loi du 18 mai 2022 ;

Vu la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, l'article 30, alinéa 1er, modifié par la loi du 11 juillet 2023 ;

Arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 juillet 2023 ;

Vu l'avis 74.393/3 du Conseil d'Etat, donné le 29 septembre 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons