2023043110 17 AOUT 2023. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre " L. Orthopédie et traumatologie " de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Au chapitre " L. Orthopédie et traumatologie " de la Liste, jointe comme annexe 1reà l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 13 juillet 2023, les modifications suivantes sont apportées

1° le point "L.1.2. Disque intervertébral" est complété par les prestations suivantes et ses modalités de remboursement

184236-184240 Prothèse pour le remplacement d'un disque intervertébral cervical total, pour l'ensemble des composants, y compris le système de placement à usage unique éventuel

Catégorie de remboursement : I.C.a Liste nominative : 39001 Vergoedingscategorie: I.C.a Nominatieve lijst : 39001 Base de remboursement 1.546,00 € Marge de sécurité (%) 10,00 % Intervention personnelle (%)

/ Vergoedingsbasis

€ 1.546,00 Veiligheidsgrens (%)

10,00 % Persoonlijk aandeel (%)

/ Prix plafond/maximum

1.700,60 € Marge de sécurité (€)

154,60 € Intervention personnelle (€)

/ Plafond-/ maximum prijs € 1.700,60 Veiligheidsgrens (€)

€ 154,60 Persoonlijk aandeel (€)

/ Montant du remboursement 1.546,00 € Vergoedings-bedrag

€ 1.546,00 Condition de remboursement: L- § 37"; Vergoedingsvoorwaarde: L- § 37";

184251-184262 Insert ou noyau, en polyéthylène, d'une prothèse totale de disque intervertébral cervical

Catégorie de remboursement : I.C.a Liste nominative : 39002 Vergoedingscategorie: I.C.a Nominatieve lijst : 39002 Base de remboursement 260,26 € Marge de sécurité (%) 10,00 % Intervention personnelle (%)

/ Vergoedingsbasis

€ 260,26 Veiligheidsgrens (%)

10,00 % Persoonlijk aandeel (%)

/ Prix plafond/maximum

286,28 € Marge de sécurité (€)

26,02 € Intervention personnelle (€)

/ Plafond-/ maximum prijs € 286,28 Veiligheidsgrens (€)

€ 26,02 Persoonlijk aandeel (€)

/ Montant du remboursement 260,26 € bedrag

€ 260,26 Condition de remboursement: L- § 37"; Vergoedingsvoorwaarde: L- § 37";

2° la condition de remboursement L- § 37 qui correspond aux prestations précitées est insérée, et est rédigée comme suit

" L- § 37

Prestations liées

184236-184240

184251-184262

Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux prothèses de disque intervertébral cervical, il doit être satisfait aux conditions suivantes

1. Critères concernant l'établissement hospitalier

Pas d'application.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 184236-184240 et 184251-184262 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants

2.1 Critères d'inclusion

2.1.1 Pour la prestation 184236-184240

a) le bénéficiaire a une discopathie cervicale symptomatique avec une radiculopathie cervicale et/ou une myéloradiculopathie cervicale qui a été traitée sans succès de façon conservative, pendant plus de six semaines

et

b) le bénéficiaire a un squelette dont la croissance est terminée

et

c) au moins l'un des éléments suivants est confirmé par imagerie (rayons X, CT, IRM)

- hernie du nucleus pulposus pour laquelle il n'y a pas d'autres éléments comprimant la moelle épinière

- discarthrose

et

d) l'état général du bénéficiaire permet l'implantation selon les instructions d'utilisation du dispositif et de suivre le traitement de revalidation.

2.2 Critères d'exclusion

a) Hauteur résiduelle entre les vertèbres inférieure à 3 mm

b) Arthrose postérieure, arthrose dégénérative des facettes articulaires postérieures

c) Uncarthrose sévère au niveau index

d) Instabilité segmentaire marquée, sur l'imagerie dynamique (définie comme un déplacement antérieur supérieur à 15% sur une radiographie dynamique)

e) Inflammation locale excessive au niveau du disque intervertébral, des plateaux vertébraux, du corps vertébral ou ailleurs au niveau index

f) Ostéoporose ou pathologie osseuse ou toute pathologie locale pouvant compromettre la stabilité immédiate (risque d'affaissement ou de fracture) ou à long terme (manque d'ostéointégration) de l'implant

g) Malformation de la colonne vertébrale ou anomalie osseuse résultant d'un traumatisme de la colonne cervicale ou d'une déformation cervicale

h) Ossification du grand ligament commun postérieur

3. Critères concernant le dispositif

La prestation 184236-184240 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère suivant

3.1 Définition

Pas d'application.

3.2. Critères

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative de la prestation 184236-184240, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et de sa sécurité à l'aide d'au moins une étude contrôlée randomisée avec au moins 200 patients inclus au total et avec un suivi minimum de 5 ans, publiée dans une revue `peer-reviewed'. Les résultats de cette étude ne peuvent pas être inférieurs (" non-infériorité ") à ceux des standards actuellement décrits dans la littérature, à savoir la discectomie cervicale antérieure et fusion (ACDF). La prothèse de disque intervertébral cervical faisant l'objet de la demande d'inscription sur la liste nominative de la prestation 184236-184240 peut être une version légèrement modifiée de la prothèse évaluée dans l'étude clinique.

3.3. Conditions de garantie

Pas d'application.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation/Première utilisation

Pas d'application.

4.2. Remplacement

4.2.1. Pour la prestation 184251-184262

Le bénéficiaire a déjà reçu une intervention de l'assurance obligatoire pour une prothèse de disque intervertébral cervical prévue sous la prestation 184236-184240 ou à condition que la prothèse de disque intervertébral cervical ait été placée dans les indications reprises sous le point 2.1 avant l'entrée en vigueur de la prestation 184236-184240.

4.3. Remplacement anticipé

Pas d'application.

4.4. Dérogation à la procédure

Pas d'application.

5. Règles d'attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Les prestations 184236-184240 et 184251-184262 ne sont pas cumulables entre elles.

5.2. Autres règles

La prestation 184236-184240 ne peut être remboursée que deux fois durant la vie du bénéficiaire.

5.3. Dérogation aux règles d'attestation

Pas d'application.

6. Résultats et statistiques

Pas d'application.

7. Divers

Pas d'application.".

Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 390 associée aux prestations 184236-184240 et 184251-184262 jointe comme annexe au présent arrêté.

Le présent arrêté produit ses effets le 1er juillet 2023.

ANNEXE.

Art. N.

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 07-09-2023, p. 73698)

Signatures

Bruxelles, le 17 août 2023.

F. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 1° et § 2, 1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs ;

Vu la proposition définitive de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 2 mars 2023 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 30 mars 2023 ;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget donné le 2 avril 2023 ;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 20 juin 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,

Arrête