2023042040 9 MAI 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration d'antitoxine diphtérique et la pharmacovigilance y relative

Pour l'application du présent arrêté on entend par

1° " effet indésirable " : " effet indésirable d'un médicament à usage humain " au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ;

2° " effet indésirable grave " : " effet indésirable grave d'un médicament à usage humain " au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ;

3° " effet indésirable inattendu " : " effet indésirable inattendu " au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain.

L'antitoxine diphtérique importée et distribuée conformément à la décision du 16 décembre 2022 d'autorisation d'importation et d'utilisation d'antitoxine diphtérique, est administrée sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré.

Le médecin qui supervise l'administration de l'antitoxine diphtérique requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant l'administration de l'antitoxine diphtérique.

Par dérogation à l'alinéa précédent, si le médecin constate que le patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et le consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.

§ 1er. Le médecin qui supervise l'administration de l'antitoxine diphtérique notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

L'hôpital où de l'antitoxine diphtérique est délivrée et administrée, soumet également un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin de chaque année, au SPF SPSCAE, sur l'adresse " federalstrategicstock@health.fgov.be ". Ce rapport contient les informations suivantes

1° le nombre de doses administrées de l'antitoxine diphtérique;

2° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose de l'antitoxine diphtérique ;

3° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ;

4° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ;

5° une description de tous les effets indésirables suspectés.

Le médecin qui supervise l'administration de l'antitoxine diphtérique fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où de l'antitoxine diphtérique a été délivrée et administrée.

Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées.

§ 2. Par dérogation au paragraphe 1er, alinéa 1er, le médecin notifie toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans le mois suivant l'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel, pour les administrations qui ont potentiellement eu lieu avant son entrée en vigueur.

Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 décembre 2025.

Signatures

Bruxelles, le 9 mai 2023.

Le Ministre de la Santé publique,

F. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu la décision du 16 décembre 2022 d'autorisation d'importation et d'utilisation d'antitoxine diphtérique ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 6 février 2023 ;

Vu l'avis n° 73.272/3 du Conseil d'Etat, donné le 14 avril 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Décide