2023041681 13 AVRIL 2023. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 20-04-2023, p. 40326)

A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes

le point IX.5 est inséré, rédigé comme suit : " Immunosuppresseurs utilisés dans le traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne: A-152 ".

le point XXIII.24 est inséré, rédigé comme suit : " Médicaments neutralisant les inhibiteurs directs de la thrombine: Fa-19 ".

A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés

L01XY01 CYTARABINE EN DAUNORUBICINE

L04AA54 PEGCETACOPLAN

Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2023.

Signatures

Bruxelles, le 13 avril 2023.

Pour le Ministre des Affaires sociales, absent

La Ministre de la Coopération au Développement et de la Politique des Grandes villes,

C. GENNEZ

Préambule

Le Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008,, § 4, alinéa 3, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 4 mai 2020 et § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 ; l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ; article 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les articles 15, 20, 27, 40, 52, 60, 71, 98, 112, 117, 127 et 130, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 8 et 20 décembre 2022 et les 10, 24 et 31 janvier 2023;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émise les 21, 24 et 31 janvier 2023;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 5, 17, 18, 23, 24, 25, 26, 27 et 30 janvier 2023 et les 2, 3, 6, 8, 16, 20, 21, 22 et 24 février 2023;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget des 19, 26 et 27 janvier 2023 et des 2, 9, 14, 23 et 27 février 2023 ;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: ALDARA (Abacus), ALDARA (Orifarm), AZACITIDIN SANDOZ, AZACITIDINE MYLAN, AZACITIDINE ACCORD, AZACITIDINE BETAPHARM, CASODEX (Orifarm), COVERAM (Orifarm), DIMTRUZIC, ELOCTA (Orifarm), ENTRESTO, EZETIMIBE/ROSUVASTATINE SANDOZ, HYCAMTIN, LAMBIPOL (Abacus), LANOXIN 0,125 mg, LEFLUNOMIDE AB, NEORECORMON (Orifarm), PUREGON (Orifarm), TECFIDERA, TETRALYSAL (Orifarm), VELTASSA (Orifarm), VIDAZA et XADAGO (Orifarm), notre Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 22 février 2023 en ce qui concerne la spécialité CALQUENCE;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 27 février 2023 en ce qui concerne la spécialité JARDIANCE;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 117 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 28 février 2023 en ce qui concerne la spécialité KALYDECO;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 117 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 28 février 2023 en ce qui concerne la spécialité ORKAMBI;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 117 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 28 février 2023 en ce qui concerne la spécialité SYMKEVI;

Vu les notifications aux demandeurs des 1, 9, 10, 13, 14, 21, 22, 23, 24, 27 et 28 février 2023;

Vu la demande d'avis 73.263/2 dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 15 mars 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er,2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973

Arrête