BE
2023030890 10 MAI 2023. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre " C. Oto-rhino-laryngologie " de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
Texte législatif (2 Articles)
Au chapitre "C. Oto-rhino-laryngologie" de la Liste, jointe comme annexe 1reà l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 13 juillet 2023, les modifications suivantes sont apportées
1° le chapitre "C. Oto-rhino-laryngologie" est complété par l'intitulé "C.7. Stimulation du nerf hypoglosse" et par les prestations suivantes et leurs modalités de remboursement
"184030-184041 Premier neurostimulateur non-rechargeable du nerf hypoglosse en cas d'apnée obstructive du sommeil, pour stimulation unilatérale (un canal), le programmateur patient inclus
Catégorie de remboursement : I.E.a Liste nominative
38801 Vergoedingscategorie: I.E.a Nominatieve lijst : 38801 Base de remboursement
17.910,75 € Marge de sécurité (%)
/ Intervention personnelle (%)
0,00 % Vergoedingsbasis
€ 17.910,75 Veiligheidsgrens (%)
/ Persoonlijk aandeel (%)
0,00 % Prix plafond/maximum
/ Marge de sécurité (€)
/ Intervention personnelle (€)
0,00 € Plafond-/ maximum prijs
/ Veiligheidsgrens (€)
/ Persoonlijk aandeel (€)
€ 0,00 Montant du remboursement
17.910,75 € Vergoedings-bedrag
€ 17.910,75 Condition de remboursement: C- § 11"; Vergoedingsvoorwaarde: C- § 11";
"184052-184063 Neurostimulateur non-rechargeable du nerf hypoglosse de remplacement en cas d'apnée obstructive du sommeil, pour stimulation unilatérale (un canal), le programmateur patient inclus
Catégorie de remboursement : I.E.a Liste nominative
38801 Vergoedingscategorie: I.E.a Nominatieve lijst : 38801 Base de remboursement
17.910,75 € Marge de sécurité (%)
/ Intervention personnelle (%)
0,00 % Vergoedingsbasis
€ 17.910,75 Veiligheidsgrens (%) Persoonlijk aandeel (%)
0,00 % Prix plafond/maximum
/ Marge de sécurité (€)
/ Intervention personnelle (€)
0,00 € Plafond-/ maximum prijs
/ Veiligheidsgrens (€)
/ Persoonlijk aandeel (€)
€ 0,00 Montant du remboursement
17.910,75 € Vergoedings-bedrag
€ 17.910,75 Condition de remboursement: C- § 11"; Vergoedingsvoorwaarde: C- § 11";
"184074-184085 Neurostimulateur non-rechargeable du nerf hypoglosse de remplacement en cas d'apnée obstructive du sommeil, pour stimulation unilatérale (un canal), le programmateur patient inclus, en cas de remplacement anticipé
Catégorie de remboursement : I.E.a Liste nominative
38801 Vergoedingscategorie: I.E.a Nominatieve lijst : 38801 Base de remboursement
17.910,75 € Marge de sécurité (%)
/ Intervention personnelle (%)
0,00 % Vergoedingsbasis
€ 17.910,75 Veiligheidsgrens (%)
/ Persoonlijk aandeel (%)
0,00 % Prix plafond/maximum
/ Marge de sécurité (€)
/ Intervention personnelle (€)
0,00 € Plafond-/ maximum prijs
/ Veiligheidsgrens (€)
/ Persoonlijk aandeel (€)
€ 0,00 Montant du remboursement
17.910,75 € Vergoedings-bedrag
€ 17.910,75 Condition de remboursement: C- § 11"; Vergoedingsvoorwaarde: C- § 11";
"184096-184100 Electrode de stimulation du nerf hypoglosse en cas d'apnée obstructive du sommeil
Catégorie de remboursement : I.E.a Liste nominative
38802 Vergoedingscategorie: I.E.a Nominatieve lijst : 38802 Base de remboursement
1.722,50 € Marge de sécurité (%)
/ Intervention personnelle (%)
0,00 % Vergoedingsbasis
€ 1.722,50 Veiligheidsgrens (%)
/ Persoonlijk aandeel (%)
0,00 % Prix plafond/maximum
/ Marge de sécurité (€)
/ Intervention personnelle (€)
0,00 € Plafond-/ maximum prijs
/ Veiligheidsgrens (€)
/ Persoonlijk aandeel (€)
€ 0,00 Montant du remboursement
1.722,50 € Vergoedings-bedrag
€ 1.722,50 Condition de remboursement: C- § 11"; Vergoedingsvoorwaarde: C- § 11";
"184111-184122 Electrode de stimulation du nerf hypoglosse de remplacement en cas d'apnée obstructive du sommeil
Catégorie de remboursement : I.E.a Liste nominative
38802 Vergoedingscategorie: I.E.a Nominatieve lijst : 38802 Base de remboursement
1.722,50 € Marge de sécurité (%)
/ Intervention personnelle (%)
0,00 % Vergoedingsbasis
€ 1.722,50 Veiligheidsgrens (%)
/ Persoonlijk aandeel (%)
0,00 % Prix plafond/maximum
/ Marge de sécurité (€)
/ Intervention personnelle (€)
0,00 € Plafond-/ maximum prijs
/ Veiligheidsgrens (€)
/ Persoonlijk aandeel (€)
€ 0,00 Montant du remboursement
1.722,50 € Vergoedings-bedrag
€ 1.722,50 Condition de remboursement: C- § 11"; Vergoedingsvoorwaarde: C- § 11";
"184133-184144 Electrode de détection du cycle respiratoire pour la stimulation du nerf hypoglosse en cas d'apnée obstructive du sommeil
Catégorie de remboursement : I.E.a Liste nominative
38803 Vergoedingscategorie: I.E.a Nominatieve lijst : 38803 Base de remboursement
2.040,50 € Marge de sécurité (%)
/ Intervention personnelle (%)
0,00 % Vergoedingsbasis
2.040,50 € Veiligheidsgrens (%)
/ Persoonlijk aandeel (%)
0,00 % Prix plafond/maximum
/ Marge de sécurité (€)
/ Intervention personnelle (€)
0,00 € Plafond-/ maximum prijs
/ Veiligheidsgrens (€)
/ Persoonlijk aandeel (€)
€ 0,00 Montant du remboursement
2.040,50 € Vergoedings-bedrag
€ 2.040,50 Condition de remboursement: C- § 11"; Vergoedingsvoorwaarde: C- § 11";
"184155-184166 Electrode de détection du cycle respiratoire de remplacement pour la stimulation du nerf hypoglosse en cas d'apnée obstructive du sommeil
Catégorie de remboursement : I.E.a Liste nominative
38803 Vergoedingscategorie: I.E.a Nominatieve lijst : 38803 Base de remboursement
2.040,50 € Marge de sécurité (%)
/ Intervention personnelle (%)
0,00 % Vergoedingsbasis
2.040,50 € Veiligheidsgrens (%)
/ Persoonlijk aandeel (%)
0,00 % Prix plafond/maximum
/ Marge de sécurité (€)
/ Intervention personnelle (€)
0,00 € Plafond-/ maximum prijs
/ Veiligheidsgrens (€)
/ Persoonlijk aandeel (€)
€ 0,00 Montant du remboursement
2.040,50 € Vergoedings-bedrag
€ 2.040,50 Condition de remboursement: C- § 11"; Vergoedingsvoorwaarde: C- § 11";
2° la condition de remboursement C- § 11 qui correspond à la prestation précitée est insérée, et est rédigée comme suit
"C- § 11
Prestations liées
184030-184041
184052-184063
184074-184085
184096-184100
184111-184122
184133-184144
184155-184166
Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives au traitement de l'apnée obstructive du sommeil, il doit être satisfait aux conditions suivantes
1. Critères concernant l'établissement hospitalier
Les prestations 184030-184041, 184052-184063, 184074-184085, 184096-184100, 184111-184122, 184133-184144 et 184155-184166 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants
1.1. L'établissement hospitalier a signé la convention en vigueur relative au diagnostic et au traitement du syndrome des apnées du sommeil ;
ET
L'établissement hospitalier a signé la convention en vigueur relative à l'instauration et au suivi ultérieur de l'assistance ventilatoire mécanique au long cours à domicile.
1.2. L'établissement hospitalier dispose d'une équipe multidisciplinaire qui est responsable pour la sélection, l'implantation et le suivi des patients, et qui est composée au moins de
- Un médecin spécialiste en pneumologie, équivalent temps plein ayant une expertise dans le domaine du traitement des troubles du sommeil ;
- Un médecin spécialiste en pneumologie ou en médecine interne ou en neurologie ou en neuropsychiatrie ou en psychiatrie, équivalent temps plein ayant une expertise dans le domaine du traitement des troubles du sommeil ;
L'expertise dans le domaine du traitement des troubles du sommeil doit être documentée par la preuve du suivi et de la réussite de l'une des formations suivantes : European Sleep Research Society (ESRS) Examination in Sleep medicine ou Certificat interuniversitaire en Médecine du Sommeil.
- médecins spécialistes en oto-rhino-laryngologie (médecin ORL) équivalents temps plein ayant une expertise dans le domaine de la chirurgie de la tête et du cou ;
- Deux anesthésistes ayant une expertise dans le domaine de l'endoscopie du sommeil induit par les médicaments (DISE) ;
- Deux dentistes généralistes ou orthodontistes ou stomatologues ou chirurgiens maxillo-faciaux équivalents temps plein ayant une expertise dans le domaine de l'orthèse d'avancée mandibulaire (OAM) ;
- Un psychologue ;
- Un diététicien.
1.3. Le médecin ORL implanteur, qui fait partie de l'équipe multidisciplinaire visée au point 1.2, a une expertise dans le domaine du traitement de l'apnée obstructive du sommeil par stimulation du nerf hypoglosse.
Au moment de l'introduction de sa candidature, cette expérience doit être documentée par
- Une preuve que cinq primo-implantations et/ou remplacements de l'électrode ont été effectuées sous la supervision d'un médecin ORL ayant déjà réalisé au moins 24 implantations.
OU
- Une preuve qu'au moins 24 primo-implantations et/ou remplacements de l'électrode ont été effectuées de façon autonome.
Cette expertise doit être maintenue en permanence par le médecin spécialiste implanteur avec un minimum de 24 interventions chirurgicales effectuées sur deux années civiles. Ce nombre est calculé sur les années x-1 et x-2 pour les prestations 184096-184100, 184111-184122, 184133-184144 et 184155-184166. Si un médecin spécialiste implanteur n'atteint pas le nombre minimum requis de 24 implantations dans les deux premières années civiles suivant son adhésion à la liste visée au point 1.5., il sera supprimé de la liste des médecins spécialistes implanteurs.
1.4. L'établissement hospitalier dans lequel l'intervention a lieu dispose de
- Un endoscope permettant une DISE ;
- Un moniteur d'intégrité nerveuse (" Nerve Integrity Monitor ", NIM) ;
- Un laboratoire du sommeil possédant un polysomnographe (PSG).
1.5. L'établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des soins de santé sur base du formulaire C-Form-II-01 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 184030-184041, 184052-184063, 184074-184085, 184096-184100, 184111-184122, 184133-184144 et 184155-184166 selon les modalités de soumission déterminées par le Service des soins de santé.
Sur base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes dont la candidature est retenue et détermine la date d`entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes ; les prestations 184030-184041, 184052-184063, 184074-184085, 184096-184100, 184111-184122, 184133-184144 et 184155-184166 ne pourront faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l'INAMI.
L'enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.
Lorsque le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement hospitalier. Le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier et la Commission.
Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire C-Form-II-01 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire C-Form-II-01 mis à jour.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 184030-184041, 184052-184063, 184074-184085, 184096-184100, 184111-184122, 184133-184144 et 184155-184166 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants
2.1 Critères d'inclusion
a) L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation du stimulateur du nerf hypoglosse ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif.
ET
b) Le bénéficiaire est atteint d'apnée obstructive du sommeil symptomatique.
ET
c) Le bénéficiaire a un indice d'apnée-hypopnée (IAH) de 15 événements/h ≤ IAH ≤ 65 événements/h.
ET
d) En raison de son apnée obstructive du sommeil symptomatique, le bénéficiaire est limité dans la vie quotidienne. L'impact de l'apnée obstructive du sommeil symptomatique est évalué au moyen d`au moins l'Epworth Sleepiness Scale (ESS) et du Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ-30).
ET
e) Le bénéficiaire a réagi suffisamment à un traitement antérieur par ventilation en pression positive continue (PPC) et/ou par OAM, mais le traitement n'a plus été supporté en raison des effets secondaires.
OU
Le bénéficiaire a une contre-indication à un traitement par PPC et OAM.
ET
f) Absence d'un collapsus concentrique complet au niveau du palais mou pendant une DISE.
ET
g) Le bénéficiaire est âgé d'au moins 18 ans lors de l'implantation.
2.2 Critères d'exclusion
a) Indice de masse corporelle (IMC) >32 kg/m 2 .
b) Les patients dont l'IAH combiné pour apnée centrale et apnée mixte est > 25 % de l'IAH total.
c) La présence d'autres troubles du sommeil qui ne sont pas liés à une apnée obstructive du sommeil.
d) La présence d'une maladie pulmonaire restrictive sévère ou bronchopneumopathie chronique obstructive, maladie vasculaire pulmonaire sévère, dysfonction valvulaire cardiaque, insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV, angor instable ou infarctus du myocarde récent ( Art. 2 . Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 388 associée aux prestations 184030-184041, 184052-184063, 184074-184085, 184096-184100, 184111-184122, 184133-184144 et 184155-184166 jointe comme annexe au présent arrêté.
Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2023.
ANNEXE.
Art. N.
(Annexe non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. du 21-08-2023 p.68784)
Signatures
Donné à Bruxelles, le 10 mai 2023.
F. VANDENBROUCKE
Préambule
Le Ministre des Affaires sociales,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 1° bis et § 2, 1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 et modifié en dernier lieu par la loi du 30 octobre 2018 ;
Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs ;
Vu la proposition définitive de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 10 novembre 2022 ;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 21 novembre 2022 ;
Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget donné le 8 décembre 2022 ;
Vu l'avis n° 39/2023 de l'Autorité de protection des données, donné le 9 février 2023 ;
Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 15 mars 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai ;
Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
Arrête