2023010015 10 MAI 2023. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre " F. Chirurgie thoracique et cardiologie " de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Au chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie" de la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 21 avril 2023, les modifications suivantes sont apportées

1° le point " F.1.1 Stimulateur cardiaque " est complété par le point " F.1.1.3 Accessoires " et par la prestation suivante et ses modalités de remboursement

"184015-184026 Enveloppe antibactérienne résorbable

Catégorie de remboursement : I.E.a Liste nominative : 38701 Vergoedingscategorie: I.E.a Nominatieve lijst

38701 Base

de remboursement

743,63 € Marge de sécurité (%)

/ Intervention

personnelle (%)

0,00 % Vergoedingsbasis

€ 743,63 Veiligheidsgrens (%)

/ Persoonlijk aandeel (%)

0,00 % Prix plafond/maximum

/ Marge de sécurité (€)

/ Intervention personnelle (€)

0,00 € Plafond-/ maximum prijs

/ Veiligheidsgrens (€)

/ Persoonlijk aandeel (%)

€ 0,00 Montant du remboursement 743,63 € Vergoedingsbedrag

€ 743,63 Condition de remboursement : F- § 28" ; Vergoedingsvoorwaarde: F- § 28";

2° la condition de remboursement F- § 28 qui correspond à la prestation précitée est insérée, et est rédigée comme suit

"Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation relative aux enveloppes antibactériennes résorbables, il doit être satisfait aux conditions suivantes

1. Critères concernant l'établissement hospitalier

La prestation 184015-184026 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants

L'établissement hospitalier dispose d'un agrément pour le programme de soins " pathologie cardiaque " P tel que fixé par l'autorité compétente.

2. Critères concernant le bénéficiaire

La prestation 184015-184026 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond à un des critères suivants

- Bénéficiaire avec un antécédent documenté d'infection de son stimulateur cardiaque ou de son défibrillateur cardiaque.

ou

- Bénéficiaire immunodéprimé défini comme suit

- sous traitement actif par chimiothérapie ;

ou

- présentant une infection à VIH non traitée avec un taux de CD4 16 mg/jour pendant > 2 semaines ;

ou

- sous traitement immunosuppresseur suite à une greffe d'organe.

ou

- Bénéficiaire implanté (primo implantation et remplacement) d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque, ayant un score de risque PADIT ≥ 7 points.

ou

- Bénéficiaire implanté (primo implantation et remplacement) d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque, ayant un score de risque PADIT ≥ 6 en cas de

- Heparin bridging ;

ou

- utilisation d'une sonde épicardique ;

ou

- utilisation d'une batterie de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur cardiaque placée au niveau abdominal ;

ou

- BPCO au stade GOLD 3 ou 4.

ou

- Bénéficiaire ayant une insuffisance rénale terminale et subissant une hémodialyse permanente.

ou

- Bénéficiaire présentant un hématome de poche nécessitant une réintervention à l'exclusion du jour même de l'implantation.

3. Critères concernant le dispositif

La prestation 184015-184026 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants

3.1. Définition

L'enveloppe antibactérienne résorbable est fabriquée en treillis tressé multifilament résorbable imprégné d'antibiotique(s) et est conçue pour limiter le risque d'infection lors de l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque.

3.2. Critères

Une enveloppe antibactérienne résorbable ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère suivant

Avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum, avec un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé d'infection,

- soit qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative ;

- soit qu'il est plus efficace que les stratégies standard de prévention des infections (traitements prophylaxiques) seules.

3.3. Conditions de garantie

Pas d'application.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation

Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à une des indications susmentionnées, doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

4.2. Remplacement

Pas d'application.

4.3. Remplacement anticipé

Pas d'application.

4.4. Dérogation à la procédure

Pas d'application.

5. Règles d'attestation

Pas d'application.

6. Résultats et statistiques

Pas d'application.

7. Divers

Pas d'application.".

Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiées en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 21 avril 2023, est ajoutée une nouvelle liste nominative 387 associée à la prestation 184015-184026 jointe comme annexe au présent arrêté.

Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2023.

ANNEXE.

Art. N.

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 06-06-2023, p. 52319)

Signatures

Donné à Bruxelles, le 10 mai 2023.

F. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 1° et § 2, 1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs ;

Vu la proposition définitive de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 29 septembre 2022 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 14 octobre 2022 ;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget donné le 18 octobre 2022 ;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 7 décembre 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,

Arrête