2022042757 8 NOVEMBRE 2022. - Arrêté ministériel portant exécution de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire afin de reconnaitre le laboratoire au sein du service " Médicaments et produits de santé " de Sciensano comme laboratoire officiel de référence pour le contrôle des médicaments à usage humain

Texte

Article 1er. Le laboratoire au sein du service " Médicaments et produits de santé " de Sciensano est agréé comme laboratoire officiel de référence pour le contrôle des médicaments à usage humain, incluant l'inspection pharmaceutique ainsi que les analyses post-marketing de surveillance et vigilance.

Signatures

Bruxelles, le 8 novembre 2022.

F. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 13 et 15, § 4;

Vu l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments, article 2;

Vu la demande d'agréation du laboratoire existant au sein du service " Médicaments et produits de santé " de Sciensano, adressée au Ministre de la Santé publique;

Considérant qu'il ressort de l'examen de la demande que le laboratoire susmentionné remplit les conditions requises par l'article 2 de l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments;

Considérant qu'il convient de reconnaitre le laboratoire susmentionné comme laboratoire officiel de référence afin qu'il puisse contrôler les médicaments à usage humain, plus spécifiquement dans le cadre de l'inspection pharmaceutique et des analyses post-marketing surveillance et vigilance;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,

Arrête