2022041788 9 AOUT 2022. - Arrêté royal relatif à la fourniture de vaccins contre la variole du singe aux médecins sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients

Pour l'application du présent arrêté, sont désignées comme institutions visées à l'article 6, § 2, alinéa 2 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, les institutions suivantes

1° l'asbl Ghapro, ayant son siège social à 200 Anvers, Verversrui 3, enregistré à la Banque-Carrefour des Entreprises sous le n° 0478.267.507;

2° l'asbl Pasop, ayant son siège social à 9000 Gant, Brabantdam 100B, enregistré à la Banque-Carrefour des Entreprises sous le n° 443.002.265;

3° l'asbl Alias, ayant son siège social à 1000 Bruxelles, Rue du Marché au Charbon 33, enregistré à la Banque-Carrefour des Entreprises sous le n° 0811.905.737;

4° l'asbl Espace P, ayant son siège social à 1030 Schaerbeek, Rue des Plantes 116, enregistré à la Banque-Carrefour des Entreprises sous le n° 0438.335.872.

Le pharmacien hospitalier visé à l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, peut délivrer le vaccin " JYNNEOS ", tel que visé par la Décision du 24 juin 2022 d'autorisation d'importation, d'acquisition et du stockage du médicament " JYNNEOS " de Bavarian Nordic, ou un autre vaccin à usage humain contre la variole du singe, sur la base d'une demande écrite d'un médecin pour un groupe de patients, conformément aux dispositions du présent article, au médecin prescripteur ou son délégué.

La délivrance visée à l'alinéa 1er peut, conformément à l'article 6, § 2, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, être effectuée pour la vaccination des personnes traitées dans les institutions visées à l'article 1er.

Le médecin visé à l'alinéa premier est le médecin qui travaille dans les institutions visées à l'article 1er, et/ou le médecin sous la responsabilité duquel les vaccins seront administrés aux personnes traitées dans les institutions visées à l'article 1er.

Le médecin visé à l'alinéa 1er est dispensé de l'obligation visée à l'article 2, alinéa 1er, cinquième tiret, de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain ou à l'article 2/1, § 2, alinéa 1er, troisième tiret, de l'arrêté précité, selon le cas.

Le pharmacien hospitalier peut délivrer les vaccins sur le lieu où ceux-ci seront administrés. Il peut s'agir notamment du cabinet du médecin visé à l'alinéa 1er, l'adresse d'une unité d'établissement des institutions visées à l'article 1er, ou du lieu connu à l'avance où une vaccination collective aura lieu. L'envoi par un service d'envoi choisis par le(s) pharmacien(s) titulaire(s) est permis.

Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge.

Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Donné à Split, le 9 août 2022.

PHILIPPE

Par le Roi

Le Ministre de la Santé publique,

F. VANDENBROUCKE

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, l'article 3, § 2, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 5 mai 2022, et § 4, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006; l'article 6, § 2, alinéa 2, modifié en dernier lieu par la loi du 5 mai 2022 et l'article 12bis, § 1er, alinéa 3, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015;

Vu la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, l'article 30, alinéa 1er;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 5 août 2022 ;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, §§ 1er et 2;

Vu l'urgence;

Considérant le fait que la situation épidémiologique concernant la variole du singe a évolué et que conformément à l'avis émis, entre autres, par le Groupe d'évaluation des risques de Sciensano, l'approche doit être modifiée. Le groupe cible de la vaccination était initialement limité aux professionnels de santé ayant eu un contact occasionnel à haut risque et a été élargi à toutes les personnes ayant eu un contact à haut risque avec une personne infectée, ceci dans le cadre de la prophylaxie post-exposition afin de limiter les infections par la variole du singe;

Que la vaccination d'une personne exposée doit être effectuée dans les quatre jours suivant l'exposition, si le patient n'a pas été vacciné contre la variole dans son enfance;

Que, vu l'importance de contrer la diffusion de la maladie, il est nécessaire de vacciner d'autres personnes qui courent un risque élevé du fait de leurs activité, à savoir les travailleurs du sexe qui doivent pouvoir accéder à la vaccination pour se protéger ainsi que leur clientèle;

Que le groupe cible des travailleurs du sexe est difficile à toucher et qu'il convient par conséquent de déployer une voie de vaccination à faible seuil et accès simple, qu'ils ne sont pas en mesure de cesser ou de modifier leur activité professionnelle et que d'autres mesures ne sont donc pas appropriées;

Que la situation épidémiologique nécessite une action urgente afin d'arrêter la propagation;

Que la vaccination des travailleurs du sexe doit donc être mise en place immédiatement, sans aucun délai, afin d'éviter de nouvelles infections;

Considérant qu'il y a un risque de propagation ou d'exacerbation de prolifération de la variole du singe et qu'il est nécessaire d'utiliser le stock importé sur base de la décision du 24 juin 2022;

Qu'il n'est donc pas possible de demander l'avis du Conseil d'Etat, même pas dans le délai de 5 jours ouvrables;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons