2021043531 16 JANVIER 2022. - Arrêté royal concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 20-01-2022 et mise à jour au 08-08-2024)

Pour l'application du présent arrêté, on entend par

1° " officine " : officine pharmaceutique telle que visée à l'article 9 de la loi ;

2° " distance par la route " : la distance la plus courte mesurée au milieu de la voie publique entre deux officines ouvertes au public, à savoir la distance entre les intersections de la perpendiculaire la plus courte des coordonnées géographiques de l'officine au milieu de la voie publique à laquelle se situe l'adresse administrative. Pour la détermination de cette distance, il n'est pas tenu compte de la circulation automobile ;

3° " Agence " : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé telle qu'instituée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;

4° " coordinateur du cadastre " : le coordinateur ou coordinateur adjoint visé à l'article 2, § 2 ;

5° " zone d'influence démographique " : le nombre d'habitants dans la zone d'influence géographique d'une officine ouverte au public ;

6° " zone d'influence géographique " : l'ensemble des rues et des portions de rues situées dans la zone autour d'une officine ouverte au public et qui est délimitée par les demi-distances par la route par rapport aux lieux d'implantation des autres officines ;

7° " cadastre " : le registre public des officines tenu par l'Agence ;

8° " géomètre " : un géomètre-expert assermenté et reconnu par le Conseil fédéral des géomètres-experts ;

9° " Ministre " : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ;

10° " la proximité immédiate " : tous les points géographiques situés dans la zone délimitée par un cercle d'un rayon de 100 mètres autour du lieu d'implantation de l'officine concernée ou dans la zone délimitée par les officines environnantes sur la base de la méthode, nommée la règle des 25 %, qui est incluse dans l'annexe 1redu présent arrêté ;

11° " secrétariat " : le secrétariat visé à l'article 3 ;

12° " autorisation de fermeture " : l'autorisation visée à l'article 9, § 4, de la loi ;

13° " rayon " : distance à vol d'oiseau à partir du lieu d'implantation d'une officine ;

14° " autorisation d'exploitation " : l'autorisation visée à l'article 18, § 1, de la loi, à savoir l'autorisation d'exploiter une officine ;

15° " responsable de l'enregistrement " : le pharmacien-titulaire ou, s'il y en a plusieurs, le pharmacien-titulaire désigné comme responsable de l'accomplissement des formalités administratives requises par la procédure d'enregistrement conformément aux dispositions de l'article 8 ; alinéa 1er, de la loi ;

16° " lieu d'implantation " : la parcelle cadastrale pour laquelle une officine est autorisée à être ouverte au public et qui est identifiée par les coordonnées géographiques qui se situent ou qui sont réputées se situer dans l'espace ouvert au public de l'officine autorisée ou projetée [ '> 1 ...] '> 1 ;

17° " fonctionnaire d'implantation " : le fonctionnaire visé à l'article 2, § 3 ;

18° " autorisation d'implantation " : l'autorisation visée aux articles 9 et 17 de la loi, à savoir l'autorisation d'ouvrir, de transférer ou de fusionner une officine ;

19° " jours ouvrables " : les jours calendrier à l'exclusion des jours fériés légaux, samedis, dimanches, des ponts fixés par le ministre ayant la Fonction publique dans ses attributions, des 2 et 15 novembre et des jours à partir du 26 décembre jusqu'au 31 décembre inclus ;

20° " Loi " : la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.

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( 1 )<AR 2022-10-26/02 , art. 1, 004; En vigueur : 17-11-2022>

§ 1er. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'Agence est désigné comme délégué du ministre. Le ministre peut également nommer d'autres membres du personnel de l'Agence en qualité de délégué, en précisant les limites des pouvoirs qui leur sont délégués.

§ 2. Le ministre ou son délégué nomme le coordinateur du cadastre parmi les membres du personnel de l'Agence. Il nomme également un coordinateur adjoint de l'autre rôle linguistique.

§ 3. Le ministre désigne un fonctionnaire d'implantation néerlandophone et un fonctionnaire d'implantation francophone parmi les membres du personnel de l'Agence pour examiner les demandes d'autorisation d'implantation.

§ 4. Les compétences déléguées accordées sur base du présent arrêté sont publiées par extrait au Moniteur belge.

§ 1. L'Agence assure le secrétariat du coordinateur du cadastre et du fonctionnaire d'implantation. Elle assure les tâches administratives, la conservation des dossiers et les traductions dans le respect des lois sur l'emploi des langues en matière administrative, coordonnées le 18 juillet 1966.

§ 2. L'Agence fixe le modèle du formulaire pour la demande d'autorisation d'implantation et le publie sur son site web.

Le présent arrêté s'applique aux officines ouvertes au public.

CHAPITRE II. - OUVERTURE, TRANSFERT ET FUSION D'OFFICINES

Section 1re. - Dispositions générales pour la détermination des critères de répartition

§ 1er. Les distances visées dans le présent chapitre ainsi que la zone d'influence géographique sont fixées par un géomètre, sous peine d'irrecevabilité de la demande d'autorisation d'implantation.

La zone d'influence démographique de la officine est, sous peine d'irrecevabilité de la demande, déterminée par un géomètre sur la base de la zone d'influence géographique déterminée par lui et des chiffres fournis conformément à l'article 6. Sous peine d'irrecevabilité de la demande, les chiffres fournis, tels que visés à l'article 6, ne peuvent pas concerner des données datant de plus de six mois au moment de la demande.

[ '> 1 Par dérogation aux alinéas 1er et 2, la zone d'influence géographique et démographique ne doit pas être fixée par un géomètre pour les transferts visés à l'article 10, § 1er, 3° et 4° et l'article 11.] '> 1

§ 2. Les chiffres de population des communes concernent les chiffres de population les plus récents disponibles, comme ceux publiés par le Service public fédéral Intérieur, Institutions et Population. L'Agence demande les chiffres lors du traitement du dossier et indique ceux-ci dans la décision.

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( 1 )<AR 2022-10-26/02 , art. 2, 004; En vigueur : 17-11-2022>

Par dérogation à l'article 12 de l'arrêté royal du 16 juillet 1992 relatif à la communication des informations contenues dans les registres de la population et dans le registre des étrangers, les communes indiquent, sur demande écrite d'un géomètre en référant à cet arrêté et en indiquant la zone d'influence géographique déterminée selon lui, les chiffres correspondant au nombre d'habitants qui relèvent de cette zone d'influence. Les données délivrées par la commune ne permettent pas d'identifier les personnes inscrites dans ces registres.

Pour l'application des critères de répartition énoncés dans le présent chapitre, ni les lieux d'implantation temporaires, ni les autorisations d'implantation portant transfert temporaire tels que visés à l'article 11, ne sont pris en considération.

Section 2. - Conditions d'octroi d'une autorisation d'implantation

§ 1er. Le Ministre ou son délégué peut octroyer une autorisation d'implantation pour l'ouverture d'une officine moyennant le respect des conditions cumulatives suivantes

1° lors de l'ouverture, le nombre d' officines dans la commune concernée ne dépasse pas le quotient de la division de la population par 5000 ;

2° selon le cas

a) si l'officine la plus proche se trouve à au moins 1000 mètres : l'officine projetée, au moment de la demande, couvre les besoins d'au moins 2500 habitants ;

b) si l'officine la plus proche se trouve à au moins 3000 mètres : l'officine projetée, au moment de la demande, couvre les besoins d'au moins 2000 habitants ;

c) si l'officine la plus proche se trouve à au moins 5000 mètres : l'officine projetée couvre, au moment de la demande, les besoins d'au moins 1500 habitants.

Pour les dispositions du présent article, on entend pour la détermination de la distance, la distance par la route.

Dans le calcul visé à l'alinéa 1er, 1°, le quotient de la division est arrondi vers le bas.

§ 2. Par dérogation au § 1, une autorisation d'implantation peut être accordé à une pharmacie dans une commune où il n'y a pas encore de pharmacie.

Le Ministre ou son délégué peut accorder au(x) détenteur(s) de l'autorisation d'exploitation, l'autorisation de fusionner deux ou plusieurs officines à condition

1° qu'elles soient implantées dans la même commune ou dans une commune limitrophe ; et

2° qu'après la fusion, le nombre d'officines dans chaque commune concernée ne soit pas inférieur au maximum fixé en application de l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 1° ; et

3° que l'officine qui sera fermée après la fusion concernée, ne se trouve pas à une distance visée à l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 2°, par rapport à l'officine la plus proche, et couvre les besoins du nombre minimum d'habitants correspondant à cette distance.

§ 1er. Le Ministre ou son délégué peut accorder une autorisation au détenteur de l'autorisation d'exploitation pour le transfert d'une officine, à condition

1° que les dispositions de l'article 8, § 1, alinéa 1er, 1° ou § 2 soient respectées ; ou

2° que les dispositions de l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 2° soient respectées ; ou

3° qu'il s'agisse d'un transfert vers un lieu à proximité immédiate de l'officine à transférer ; ou

4° que, cumulativement

a) le demandeur, au moment de la demande d'autorisation d'implantation, est détenteur d'autorisations d'exploitation pour deux officines, dont il souhaite transférer l'une et fermer l'autre ;

b) les coordonnées autorisées de l'officine au lieu d'implantation projeté se situent dans un rayon de 3000 mètres par rapport aux coordonnées autorisées de l'une des deux officines qui font partie de la demande ;

c) les coordonnées autorisées de l'officine du lieu d'implantation projeté se situent en dehors d'un rayon de 100, 500 ou 1000 mètres des coordonnées autorisées des autres officines, selon que la population de la commune du nouveau lieu d'implantation compte respectivement plus de 30000 habitants, 7500 à 30000 habitants ou moins de 7500 habitants ;

d) à la suite du transfert et de l'expiration de l'autorisation d'exploitation indiquée à l'article 43, 2°, le nombre d'officines autorisées dans la/les commune(s) au moment de la demande ne sera pas inférieur à un.

§ 2. Par dérogation au § 1er, le Ministre ou son délégué peut accorder une autorisation au détenteur de l'autorisation d'exploitation pour le transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment ouvert au public d'un aéroport, à condition

1° que l'officine qui demande le déplacement soit située, au moment de la demande, à une distance par la route de moins de 1000 mètres de l'officine la plus proche ;

2° qu'il ne soit accordé qu'une seule autorisation d'exploitation dans le bâtiment de l'aéroport concerné.

§ 3. Sans préjudice des dispositions des §§ 1er et 2, et sous réserve de raisons impérieuses dûment établies, le Ministre ou son délégué ne peut autoriser le transfert d'une officine qu'après une période de cinq ans à compter de la date du premier octroi d'une autorisation d'exploitation conformément aux dispositions de l'article 37, au lieu d'implantation actuel ou au lieu d'implantation d'origine si l'officine a été transférée temporairement.

Le transfert temporaire d'une officine peut être accordé dans un lieu à proximité immédiate de cette officine pour une durée maximale de trois ans non renouvelable à compter de la date d'ouverture au lieu d'implantation temporaire visé à l'article 33, § 1er, alinéa 1er, 5°.

L'autorisation d'implantation portant transfert temporaire comprend l'autorisation de transférer à nouveau l'officine vers son lieu d'implantation d'origine pendant la période autorisée, sans préjudice des dispositions de l'article 33.

Une autorisation d'implantation devient caduque si le détenteur en fait réellement usage et au plus tard deux ans après la publication conformément aux dispositions des articles 20 ou, le cas échéant, 21, § 1er.

Section 3. - Procédure

Les demandes d'autorisation d'implantation visées au présent chapitre sont adressées à l'Agence par lettre recommandée dans le formulaire visé à l'article 3, § 2, dûment complété et signé selon le bon type de demande, sous peine d'irrecevabilité.

La demande contient les éléments suivants

1° l'identification de l'officine actuelle, ou en cas de fusion, des officines actuelles : le(s) numéro(s) d'autorisation et le(s) adresse(s) ;

2° identification de l'officine projetée: l'adresse et les coordonnées géographiques. [ '> 1 Lesdites coordonnées géographiques se situent dans l'espace ouvert au public de l'officine projetée] '> 1 ;

3° le cas échéant, les motifs impérieux visés à l'article 14, alinéa 5 [ '> 1 , ou 21/1] '> 1 ;

4° le rapport du géomètre avec mention de la zone d'influence démographique/géographique et les distances vis-à-vis d'autres officines.

[ '> 1 Par dérogation à l'alinéa 2, 4°, le rapport du géomètre ne doit pas mentionner la zone d'influence démographique/géographique dans les cas visés à l'article 5, § 1er, alinéa 3.] '> 1

Le Ministre peut préciser le contenu du formulaire de demande.

Par dérogation à l'alinéa 1er, la demande d'autorisation d'implantation peut être introduite par voie électronique à l'aide d'une procédure établie par l'Agence, à condition que le formulaire soit envoyé par un service d'envoi recommandé électronique qualifié qui réponde aux exigences fixées à l'article 44 du Règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur. Le Ministre peut rendre obligatoire l'introduction de la demande par voie électronique. A cet effet, il en arrête les modalités.

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( 1 )<AR 2022-10-26/02 , art. 3, 004; En vigueur : 17-11-2022>

Les demandes d'autorisation d'implantation sont enregistrées chronologiquement dès leur réception dans un registre prévu à cet effet à la date de la poste de l'envoi de la demande ou du jour de la soumission électronique. L'annulation d'une autorisation d'implantation, par le Conseil d'Etat, n'affecte pas l'inscription dans ce registre.

[ '> 2 Chaque demande est traitée et fait l'objet d'une décision dans l'ordre de la date postale de l'envoi de la demande ou du jour de la soumission électronique, sauf

1° la demande de transfert temporaire. Les demandes de transfert temporaire sont traitées séparément et font l'objet d'une décision dans l'ordre de la date postale de l'envoi ou du jour de la soumission électronique ;

2° la demande de transfert à proximité immédiate, sauf si elle peut avoir un impact sur la satisfaction, par une demande antérieure de transfert en application de l'article 10, § 1er, 4°, à l'exigence de l'article 10, § 1er, 4°, c), ce qui fait que la demande antérieure doit être traitée et faire l'objet d'une décision avant la demande de transfert à proximité immédiate, ou si la demande de transfert à proximité immédiate peut avoir un impact ou être affectée par une autre demande de transfert dans la proximité immédiate, auquel cas les deux demandes doivent être traitées et faire l'objet d'une décision dans l'ordre de la date postale de l'envoi de la demande ou du jour de la soumission électronique ;

3° la demande d'autorisation d'implantation visée à l'article 9 ou l'article 10, § 1er, 1°, 2° ou 4°, qui ne peut avoir aucun impact ni être impactée par la protection visée à l'alinéa 3 ou 4, d'une autre demande ;

4° la demande d'autorisation d'implantation visée à l'article 9 ou l'article 10, § 1er, 1°, 2° ou 4°, qui ne peut avoir aucun impact ni être impactée par une autre demande d'autorisation d'implantation visée dans l'article 9 ou l'article 10 § 1, 1°, 2° ou 4°] '> 2 .

[ '> 2 Suite à une demande antérieure d'autorisation d'implantation visée à l'article 10, § 1er, 1°, 2° ou 4°, aucune autorisation d'implantation visée à l'article 10, § 1er, 1°, 2° ou 4°, ne peut être octroyée dans un rayon de 1500 mètres autour du lieu d'implantation antérieurement demandé, sur la base d'une demande ultérieure, dans un délai qui court à partir de la date postale de l'envoi ou du jour de la soumission électronique de la précédente demande recevable

1° tant que l'autorisation d'implantation visée à l'article 10 § 1, 1°, 2° ou 4° n'a pas été accordée ou n'a pas été refusée sur la base de la demande précédente ;

2° si l'autorisation d'implantation visée au 1° a été accordée, jusqu'à la date du

a) soit la caducité de l'autorisation d'implantation en application de l'article 12, si le titulaire n'en a pas fait réellement usage en temps utile ;

b) soit l'expiration d'une période de deux ans à compter de la date d'obtention d'une autorisation d'exploitation octroyée sur la base de l'autorisation d'implantation ;

c) soit la caducité de l'autorisation d'exploitation octroyée sur la base de l'autorisation d'implantation en application de l'article 18, § 4, 1° de la loi, ou la caducité de l'autorisation d'exploitation temporaire en application de l'article 41, § 2, 1° ;

d) soit la levée de l'autorisation d'exploitation octroyée sur la base de l'autorisation d'implantation. ] '> 2

[ '> 2 Suite à une demande antérieure d'autorisation de fusion visée à l'article 9, aucune autorisation d'implantation visée à l'article 10, § 1er, 1°, 2° ou 4°, ne peut être octroyée dans un rayon de 500, 1000 ou 1500 mètres autour de l'officine qui continuerait d'exister après la fusion, selon que la population de la commune soit respectivement de plus de 30000 habitants, 7500 à 30000 habitants ou de moins de 7500 habitants, sur la base d'une demande ultérieure, dans un délai qui court à partir de la date postale de l'envoi ou du jour de la soumission électronique de la précédente demande recevable

1° tant que l'autorisation d'implantation visée à l'article 9 n'a pas été accordée ou refusée ;

2° si l'autorisation d'implantation visée au 1° a été octroyée, jusqu'à la date du

a) soit la caducité de l'autorisation d'implantation en application de l'article 12, si le titulaire n'en a pas fait réellement usage en temps utile ;

b) soit l'expiration d'une période de dix ans à compter de la date d'obtention d'une autorisation d'exploitation octroyée sur la base de l'autorisation d'implantation ;

c) soit la caducité de l'autorisation d'exploitation octroyée sur la base de l'autorisation d'implantation en application de l'article 18, § 4, 1° de la loi, ou la caducité de l'autorisation d'exploitation temporaire en application de l'article 41, § 2, 1° ;

d) soit la levée de l'autorisation d'exploitation octroyée sur la base de l'autorisation d'implantation.] '> 2

Par dérogation à l'article 9, à partir du moment où l'autorisation de fusionner accordée par le Ministre est devenue caduque en vertu de l'article 12, l'officine qui a fait l'objet de l'autorisation de fusionner visée à l'article 9 ne peut, sauf motifs impérieux, faire l'objet d'une nouvelle demande en vertu de l'article 9 pendant cinq ans.

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( 1 )<AR 2022-10-26/02 , art. 4, 004; En vigueur : 17-11-2022>

( 2 )<AR 2024-01-12/02 , art. 1, 006; En vigueur : 03-02-2024>

Le secrétariat reçoit les demandes telles que visées à l'article 13 et vérifie dans les trente jours ouvrables suivant la réception de la demande si le formulaire visé à l'article 13 est dûment rempli et signé, et si le type de demande est correct. Le secrétariat ne se prononce que sur les exigences de forme de la demande et non sur le fondement de la demande.

Si la demande a été présentée conformément aux dispositions de l'article 13, le secrétariat déclare la demande recevable et en informe le demandeur dans le délai visé à l'alinéa 1er.

Si la demande n'a pas été présentée conformément aux dispositions de l'article 13, le secrétariat en informe le demandeur dans le délai visé à l'alinéa 1er en mentionnant de manière exhaustive les éléments manquants.

Le demandeur dispose de trente jours [ '> 2 calendriers] '> 2 à partir de la réception de cette communication pour compléter la demande selon les instructions y mentionnées.

Dans les trente jours ouvrables de l'expiration du délai prévu à l'alinéa 4, le secrétariat se prononce sur la recevabilité du dossier conformément à l'alinéa 1er.

Si le demandeur ne complète pas la demande conformément aux instructions dans le délai visé à l'alinéa 4, la demande est déclarée irrecevable par le Ministre ou par son délégué.

Si le secrétariat n'a pas informé le demandeur de l'irrecevabilité de la demande dans le délai visé à l'alinéa 1er et n'a pas mentionné au demandeur les éléments exhaustifs qui manquent dans la demande conformément à l'alinéa 3, la demande est de plein droit réputée recevable.

Si le secrétariat n'a pas informé le demandeur dans le délai visé à l'alinéa 5 concernant la recevabilité ou non de la demande, la demande est de plein droit réputée recevable.

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( 1 )<AR 2022-10-26/02 , art. 5, 004; En vigueur : 17-11-2022>

( 2 )<AR 2024-01-12/02 , art. 2, 006; En vigueur : 03-02-2024>

Toute demande portant une autorisation d'implantation est publiée par le secrétariat sur le site web de l'Agence dans un délai de dix jours ouvrables à compter de la date de la déclaration de recevabilité, avec au minimum l'indication des informations suivantes

1° à l'exception d'une demande d'ouverture : le(s) numéro(s) d'autorisation d'exploitation ;

2° le ou les lieux d'implantation de(s) (l') officine(s) actuelle(s) et projeté(s) ;

3° le type de demande d'autorisation d'implantation ;

4° la date de publication sur le site ;

5° L'officine qui ferme dans le cas d'une fusion.

§ 1er. Dans un délai de dix jours ouvrables qui suit le jour de la publication visé à l'article 16, le secrétariat demande l'avis du fonctionnaire visé dans l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé.

L'avis visé à l'alinéa 1er ne peut pas être demandé si l'autorisation d'implantation ne peut pas être accordée en vertu de l'article 14, alinéa 3 ou 4. Dans ce cas, le délai de dix jours ouvrables visé à l'alinéa 1er commence à courir soit le jour où le ministre ou son délégué a [ '> 2 refusé toutes les demandes antérieures au sens de l'article 14, alinéa 4 ou 5, soit le jour qui suit la date visée à l'article 14, alinéa 2° et l'article 14, alinéa 14, 2° ] '> 2 .

§ 2. Le fonctionnaire visé au § 1er émet son avis dans les quarante jours [ '> 1 ouvrables] '> 1 qui suivent la date de la déclaration de recevabilité de la demande conformément à l'article 15. Si le fonctionnaire ne remet pas d'avis dans ce délai, l'avis est considéré comme positif.

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( 1 )<AR 2022-10-26/02 , art. 6, 004; En vigueur : 17-11-2022>

( 2 )<AR 2024-01-12/02 , art. 3, 006; En vigueur : 03-02-2024>

§ 1er. Les détenteurs d'une autorisation d'exploitation ou d'implantation d'une officine dont la zone d'influence géographique entre dans la zone d'influence géographique du lieu qui fait l'objet de la demande d'implantation, peuvent soumettre leurs observations à l'Agence. Ils le font, sous peine de déchéance, dans un délai de trente jours calendrier. Ce délai commence le jour qui suit le jour de la publication visée à l'article 16. La date de soumission est la date de la poste de l'envoi des observations ou le jour de la soumission électronique.

Les observations visées à l'alinéa 1er sont signées par le détenteur ou son mandataire et adressées à l'Agence par lettre recommandée.

Par dérogation à l'alinéa 2, les observations peuvent être soumises par voie électronique selon une procédure établie par l'Agence, à condition que les observations soient envoyées par un service d'envoi recommandé électronique qualifié qui réponde aux exigences prévues à l'article 44 du Règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur.

Le Ministre peut rendre obligatoire la soumission électronique. Il fixe les modalités à cet effet.

§ 2. Au plus tard dans les trente jours ouvrables de la réception de l'avis visé à l'article 17, § 2, le Fonctionnaire d'implantation entend les détenteurs visés au paragraphe 1er, alinéa 1er, qui ont soumis leurs observations et qui en font la demande écrite à cette occasion.

Les observations visées au § 1er sont communiquées, par le Fonctionnaire d'implantation, au demandeur. S'il le demandeur en fait la demande par écrit dans un délai de dix jours ouvrables après réception des observations, il est entendu dans un délai de trente jours ouvrables après réception des observations et en tout cas après que le Fonctionnaire d'Implantation a entendu les détenteurs tels que visés au § 1er.

Au plus tard dans un délai de trente jours ouvrables qui suit la réception de l'avis visé à l'article 17 ou au plus tard quinze jours ouvrables après la dernière audition sur la base de l'article 18, l'enquête se clôture par le rapport du Fonctionnaire d'implantation.

Le Ministre ou son délégué décide de la demande d'implantation dans un délai de trente jours ouvrables à compter du jour de la transmission du rapport visé à l'article 19. Le Secrétariat informe le demandeur de cette décision sans délai. Le Secrétariat publie sur le site web de l'Agence le dispositif de la décision dans un délai de dix jours ouvrables.

§ 1er. Par dérogation aux dispositions des articles 19 et 20, si l'avis visé à l'article 17 est positif, le Fonctionnaire d'implantation décide des demandes d'autorisation d'implantation portant transfert telles que visées à l'article 10, § 1er, 3°, et l'article 11 et ce dans un délai de trente jours ouvrables à compter de la réception de l'avis visé à l'article 17 ou au plus tard quinze jours ouvrables après la dernière audition sur base de l'article 18. Le secrétariat informe sans délai le demandeur de cette décision. Le secrétariat publie le dispositif de la décision dans un délai de dix jours ouvrables sur le site web de l'Agence.

§ 2. L'autorisation de transfert temporaire d'une officine mentionne la période pendant laquelle ce transfert est autorisé.

1 . [ '> 1 Pour des raisons impérieuses dûment établies en cas de sinistre officiellement reconnu, par dérogation aux articles 10, 14, 17, § 1, alinéa 2, 20 et 21, une autorisation peut être accordée par le Ministre pour un transfert d'officine, à condition que

1° la nouvelle adresse concerne le même voisinage dans la commune envisagée ; et

2° la zone d'influence démographique de cette officine n'augmente pas substantiellement ; et

3° un approvisionnement sûr et de qualité des médicaments à la population est garanti.

Dans les cas visés à l'alinéa 1er, le Ministre décide de la demande d'implantation dans un délai de trente jours ouvrables à compter du jour de la transmission du rapport visé à l'article 19. Le Secrétariat informe le demandeur de cette décision sans délai. Le Secrétariat publie sur le site web de l'Agence le dispositif de la décision dans un délai de dix jours ouvrables.] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2022-10-26/02 , art. 7, 004; En vigueur : 17-11-2022>

CHAPITRE III. - LA FERMETURE DES OFFICINES

Section 1re. - Conditions

Il est interdit de fermer une officine pendant plus de soixante jours sans autorisation de fermeture.

Par dérogation à l'alinéa 1er, une demande d'autorisation d'implantation suspend les délais visés à l'alinéa 1er et à l'article 23 jusqu'à la notification de l'octroi ou du refus de l'autorisation au demandeur.

Le Ministre ou son délégué refuse l'autorisation de fermeture temporaire avec maintien de l'autorisation d'exploitation si la fermeture compromet l'approvisionnement régulier en médicaments. L'autorisation de fermeture temporaire, avec maintien de l'autorisation d'exploitation, devient caduque après un an au maximum.

Sans préjudice de l'article 18, § 4, de la loi et par dérogation à l'alinéa 1er, l'autorisation de fermeture temporaire avec maintien de l'autorisation d'exploitation peut, en cas de motifs impérieux, être prolongée à chaque fois pour une période d'un an au maximum et jusqu'à maximum trois ans après le début de la fermeture de l'officine.

Section 2. - Procédure

Sous-section 1re. - Généralités

L'Agence détermine le modèle du formulaire pour les demandes d'autorisation de fermeture et le publie sur son site web.

Les demandes d'autorisation de fermeture visées au présent chapitre sont adressées à l'Agence par courrier recommandé dans le formulaire visé à l'article 24 dûment rempli et signé, sous peine d'irrecevabilité.

Par dérogation à l'alinéa 1er, la demande peut être présentée par voie électronique sur base d'une procédure établie par l'Agence, à condition que le formulaire soit envoyé par un service d'envoi recommandé électronique qualifié qui satisfasse aux exigences fixées à l'article 44 du Règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur. Le Ministre peut rendre obligatoire la soumission de la demande par voie électronique. Il fixe les modalités à cet effet.

Dès réception, la demande est immédiatement inscrite dans un registre prévu à cet effet. La date de la poste détermine l'ordre de traitement de la demande.

Le secrétariat vérifie dans les quinze jours ouvrables de la réception de la demande si la demande est recevable conformément aux dispositions de l'article 15.

[ '> 1 Par dérogation à l'alinéa 1er, la demande d'autorisation de fermeture définitive ne doit pas comprendre le rapport visé à l'article 13, alinéa 2, 4°.] '> 1

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( 1 )<AR 2022-10-26/02 , art. 8, 004; En vigueur : 17-11-2022>

Sous-section 2. - Fermeture définitive

Le Fonctionnaire d'implantation délivre l'autorisation de fermeture dans un délai de dix jours ouvrables après que la demande ait été déclarée recevable.

Sous-section 3. - Fermeture temporaire

Les demandes d'autorisation de fermeture temporaire avec maintien d'une autorisation d'exploitation d'une officine sont traitées comme une demande d'implantation pour un transfert à proximité immédiate. Les articles 16 à 21, § 1er, s'appliquent à cette procédure.

CHAPITRE IV. - ENREGISTREMENT D'OFFICINES

Section 1re. - Dispositions communes

§ 1er. Sous peine d'irrecevabilité, les demandes visées au présent chapitre sont signées par le responsable de l'enregistrement ou, en application de l'alinéa 3, par le détenteur de l'autorisation concerné, et adressées à l'Agence par courrier recommandé.

Par dérogation à l'alinéa 1er, la demande d'enregistrement peut être introduite par voie électronique à l'aide d'une procédure établie par l'Agence, à condition que le formulaire soit envoyé par un service d'envoi recommandé électronique qualifié qui satisfasse aux exigences fixées à l'article 44 du Règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur. Le Ministre peut rendre obligatoire l'introduction de la demande par voie électronique. Il fixe les modalités à cet effet.

Lorsque le pharmacien-titulaire n'est pas le détenteur d'autorisation d'exploitation, il peut déléguer les formalités administratives au détenteur, sans que sa responsabilité n'en soit dégagée. Dans ce cas, le détenteur a une obligation d'informer le pharmacien-titulaire des démarches administratives entreprises.

§ 2. Le coordinateur du cadastre vérifie, dans un délai de quinze jours ouvrables de la réception de la demande par le secrétariat, si la demande d'enregistrement a été dûment complétée et si elle est complète conformément aux dispositions du présent Chapitre.

Si la demande est recevable, le coordinateur du cadastre procède à l'enregistrement dans un registre interne tenu par l'Agence, dans un délai de dix jours ouvrables et confirme la recevabilité au responsable de l'enregistrement ou, dans le cas visé au § 1, alinéa 3, au détenteur d'autorisation d'exploitation.

Si la demande n'a pas été introduite conformément aux dispositions du paragraphe 1er, le coordinateur du cadastre en informe par écrit le responsable de l'enregistrement ou, dans le cas visé au § 1, alinéa 3, le détenteur d'autorisation d'exploitation, dans les 10 jours ouvrables après l'expiration du délai prévu à l'alinéa 1er, en indiquant de manière exhaustive les éléments qui manquent.

Sous peine d'irrecevabilité de la demande, le demandeur dispose de 30 jours calendrier à compter de cette notification pour compléter la demande conformément aux instructions qui y figurent.

Le complément visé à l'alinéa 4 est traité conformément aux dispositions des alinéas 1er et 2.

L'Agence établit et publie sur son site web le modèle des formulaires d'enregistrement et de modification de données enregistrées.

Les données enregistrées conformément aux dispositions du présent chapitre ne peuvent être invoquées vis-à-vis de tiers qu'à compter de la date visée à l'article 45, § 2.

Section 2. - Enregistrement de l'ouverture, du transfert ou de la fusion d'une officine

§ 1. Si le détenteur d'une autorisation d'implantation visé à l'article 9, § 1er, alinéa 1er, de la loi, fait usage de l'autorisation accordée, il fait enregistrer les données suivantes dans des formulaires publiés à cet effet par l'Agence sur son site web, accompagnés de pièces probantes

1° son numéro d'entreprise ou, à défaut, son numéro de registre national ;

2° le lieu d'implantation ;

3° le nom ou le nom de fantaisie de l'officine ;

4° en cas d'ouverture ou de transfert : la date prévue d'ouverture ou de transfert de l'officine ;

5° en cas de transfert temporaire : le lieu d'implantation temporaire et la période autorisée ;

6° si le titulaire de l'autorisation d'implantation est une personne physique qui s'est enregistrée au moyen de son numéro d'entreprise, son domicile ;

7° si le titulaire de l'autorisation d'implantation est une personne physique qui n'a pas de domicile en Belgique tel qu'inscrit au Registre national, ou s'il souhaite choisir un autre domicile pour son enregistrement auprès de l'Agence : son domicile ou son domicile choisi ;

8° en cas de fusion : la date de fermeture définitive de l'/des officines(s) fermée(s) définitivement après la fusion et l'adresse de l'officine fusionnée ;

9° le numéro de registre national du responsable de l'enregistrement et, le cas échéant, des autres pharmaciens-titulaires ;

10° la date du début et, le cas échéant, de fin de la mission des personnes visées sous 9°.

L'Agence a accès au Registre national des personnes physiques et à la Banque-Carrefour des Entreprises afin de connaître et d'enregistrer, sur base du numéro du Registre national ou du numéro d'entreprise communiqué en vertu de l'alinéa 1er, le nom des personnes visées au premier alinéa et leur domicile ou siège social.

Si le détenteur d'autorisation d'implantation a fait usage de la possibilité visée à l'alinéa 1er, 7°, toutes les notifications à l'adresse choisie sont réputées avoir été faites à ce détenteur de l'autorisation.

§ 2. Toute modification des données visées au § 1, alinéa 1er, 6°, 7°, 9° et 10° est notifiée sans délai par le responsable de l'enregistrement à l'Agence au moyen d'un formulaire prévu à cet effet.

Si la modification visée au premier alinéa concerne la désignation d'un nouveau responsable de l'enregistrement, le formulaire est signé conjointement par le responsable de l'enregistrement et le titulaire de l'autorisation d'exploitation, sauf raisons impérieuses dûment établies.

Section 3. - Enregistrement d'une parcelle cadastrale limitrophe ou non limitrophe

§ 1. Si l'officine exerce ou veut exercer une activité sur une parcelle non limitrophe telle que visée à l'article 16, § 2, 1° ou 2°, de la loi, le détenteur d'une autorisation d'exploitation visée à l'article 18, § 1, de la loi, de l'officine concernée fait enregistrer les données suivantes dans des formulaires publiés à cet effet par l'Agence sur son site web, accompagnés de pièces probantes

1° l'adresse administrative de la parcelle cadastrale non limitrophe;

2° L'activité telle que visée à l'article 16, § 2, 1° ou 2°, de la loi ;

3° le cas échéant la date de l'arrêt définitif de l'activité sur la parcelle non limitrophe.

§ 2. L'enregistrement visé au § 1er n'est recevable qu'à condition que

- elle ne concerne pas plus que une parcelle non limitrophe par activité visée à l'article 16, § 2, 1° ou 2° de la loi ; et

- aucune parcelle non limitrophe n'a encore été enregistrée pour la même pharmacie pour la même activité visée à l'article 16, § 2, 1° ou 2°, de la loi.

§ 3. Si l'officine exerce ou souhaite exercer une activité sur une parcelle limitrophe visée à l'article 16, § 1er, de la loi, le titulaire d'une autorisation d'exploitation visée à l'article 18, § 1er, de la loi, de la pharmacie concernée fait enregistrer les informations suivantes sur un formulaire publié à cet effet par l'Agence sur son site internet, accompagné des pièces justificatives

1° l'adresse de la parcelle cadastrale limitrophe ;

2° le cas échéant, la date de la cessation définitive d'activité sur la parcelle limitrophe.

Section 4. - Enregistrement de la transmission

§ 1er. Le coordinateur du cadastre enregistre la notification de la transmission du fonds de commerce conformément aux dispositions de l'article 2 de l'arrêté royal du 13 avril 1977 fixant les règles permettant de déterminer la valeur de transmission des officines pharmaceutiques et de surveiller cette transmission.

§ 2. Le repreneur fait enregistrer les données suivantes dans des formulaires publiés à cet effet par l'Agence sur son site web, accompagnés des pièces probantes

1° son numéro d'entreprise ou, à défaut, son numéro de registre national ;

2° si le repreneur est une personne physique qui s'est enregistrée au moyen de son numéro d'entreprise, son domicile ;

3° si le repreneur est une personne physique qui n'a pas de domicile en Belgique tel qu'inscrit au Registre national, ou s'il souhaite choisir un autre domicile pour son enregistrement auprès de l'Agence : son domicile ou son domicile choisi.

L'Agence a accès au Registre national des personnes physiques et à la Banque-Carrefour des Entreprises afin de connaître et d'enregistrer, sur base du numéro du Registre national ou du numéro d'entreprise communiqué en vertu du premier alinéa, le nom du repreneur et son domicile ou siège social.

La demande d'enregistrement visée à l'alinéa 1er doit être présentée au plus tôt avec la notification visée au § 1er, sous peine de nullité.

Si le repreneur a fait usage de la possibilité visée à l'alinéa 1er, 3°, toutes les notifications à l'adresse choisie sont réputées avoir été faites à ce détenteur de l'autorisation.

Toute modification des données visées à l'alinéa 1er, 2° ou 3° est notifiée sans délai à l'Agence par la personne responsable de l'enregistrement, au moyen d'un formulaire prévu à cet effet.

Section 5. - Enregistrement de la fermeture

Si le détenteur d'une autorisation de fermeture visé à l'article 9, § 4 de la loi fait usage de l'autorisation accordée, il fait enregistrer les données suivantes dans des formulaires publiés à cet effet par l'Agence sur son site web, accompagnés de pièces probantes

1° la date de fermeture ;

2° en cas de fermeture temporaire avec maintien de l'autorisation d'exploitation, et préalablement à la réouverture : la date de réouverture.

Cette formalité doit être faite au moins dix jours avant l'usage de l'autorisation, sauf motifs impérieux. Si la date de réouverture n'est pas encore connue au moment de l'enregistrement de la date de fermeture, elle est enregistrée auprès de l'Agence au moins dix jours avant la réouverture.

L'officine ne peut être réouverte qu'au plus tôt à la date enregistrée de réouverture.

CHAPITRE V. - AUTORISATION D'EXPLOITATION D'UNE OFFICINE

Section 1re. - Demande de l'autorisation d'exploitation

§ 1er. Le Ministre ou son délégué attribue un numéro d'autorisation d'exploitation à l'officine et octroie l'autorisation visée à l'article 18, § 1, de la loi

1° après avoir suivi la procédure d'enregistrement conformément aux dispositions de l'article 33 ; et

2° après avoir reçu l'avis favorable visé au § 2.

[ '> 1 La condition visée à l'alinéa 1er, 2° ne s'applique pas lors de l'octroi d'une autorisation d'exploitation accordée à la suite d'une fusion. ] '> 1

§ 2. Dans un délai de 30 jours calendrier à compter du jour de la date visé à l'article 30, § 2, alinéa 2, l'Agence inspecte les locaux, le materiel et l'équipement de l'officine, le cas échéant y compris ceux d'une parcelle cadastrale limitrophe et non limitrophe, et le Directeur général ou son délégué visé à l'alinéa 2 émet son avis.

Le Directeur général de la Direction générale Inspection de l'Agence ou son délégué émet un avis favorable si

1° les locaux, le matériel et l'équipement, en date du transfert, respectent le guide pour les bonnes pratiques pharmaceutiques officinales, tel que contenu dans l'annexe 1er de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ; et

2° les dispositions fixées dans l'arrêté royal de 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens sont respectées.

L'Agence envoie une notification écrite de cet avis au demandeur.

§ 3. Si l'avis visé au § 2, alinéa 2 est négatif, le détenteur d'autorisation peut demander une nouvelle inspection. A cette fin, il soumet une demande écrite à l'Agence au moyen d'un formulaire disponible sur le site internet de l'Agence.

Le détenteur d'autorisation mentionne également sur le formulaire une nouvelle date projetée d'ouverture.

L'Agence procède à une nouvelle inspection, en tenant compte des dispositions du § 2, alinéa 2, 1° et 2°, et le Directeur général de la Direction générale Inspection de l'Agence ou son délégué émet un nouvel avis dans un délai de 30 jours calendrier, à compter de la réception de la demande de nouvelle inspection visée à l'alinéa 1er.

La réinspection peut, en fonction des manquements constatés précédemment et des preuves fournies par le titulaire de l'autorisation, se limiter à un examen à distance des documents présentés.

L'Agence envoie une notification écrite de cet avis au détenteur d'autorisation.

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( 1 )<AR 2024-01-12/02 , art. 4, 006; En vigueur : 03-02-2024>

§ 1er. L'exercice des activités d'une officine sur une parcelle limitrophe telle que visée à l'article 16, § 1, de la loi ou sur une parcelle non limitrophe telle que visée à l'article 16, § 2, de la loi est interdit si cette parcelle n'est pas reprise dans l'autorisation d'exploitation.

§ 2. Le Ministre ou son délégué ajoute la parcelle visée au § 1er à l'autorisation d'exploitation et octroie l'autorisation adaptée

1° après avoir suivi la procédure d'enregistrement conformément aux dispositions de l'article 34 ; et

2° après avoir reçu l'avis favorable tel que visé au § 3.

§ 3. Dans un délai de 30 jours calendrier à compter du jour de la date visé à l'article 30, § 2, alinéa 2, l'Agence inspecte les locaux, le matériel et l'équipement de la parcelle cadastrale, et le Directeur général ou son délégué visé à l'alinéa 2 émet son avis.

Le Directeur général de la Direction générale Inspection de l'Agence ou son délégué émet un avis favorable si

1° la parcelle est conforme à l'article 16, § 1er ou § 2, de la loi, selon le type de parcelle concernée ;

2° s'agissant de l'enregistrement fait pour les activités visées à l'article 16 § 1, de la loi : les locaux, le matériel et l'équipement sont conformes au Guide pour les bonnes pratiques pharmaceutiques officinales, tel que contenu dans l'annexe 1er de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ;

3° s'agissant de l'enregistrement fait pour les activités visées à l'article 16 § 2, 1°, de la loi : les locaux, le matériel et l'équipement sont conformes au Guide pour les bonnes pratiques pharmaceutiques officinales, tel que contenu dans l'annexe 1er de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens;

4° s'agissant de l'enregistrement fait pour les activités visées à l'article 16, § 2, 2° de la loi : les dispositions prévues à l'article 12bis, § 3 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont respectées en ce qui concerne la préparation de médication individuelle automatisée ;

5° la parcelle est conforme aux dispositions fixées dans l'arrêté royal de 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens.

L'Agence envoie une notification écrite de cet avis au détenteur d'autorisation.

§ 4. Si l'avis visé au § 3 est négatif, le détenteur de l'autorisation d'exploitation visé à l'article 34 peut demander une nouvelle inspection. A cette fin, il soumet une demande écrite à l'Agence au moyen d'un formulaire disponible sur le site internet de l'Agence.

Il mentionne également sur le formulaire une nouvelle date projetée d'ouverture.

L'Agence procède à une nouvelle inspection en tenant compte des dispositions du § 3, alinéa 2 et émet un nouvel avis dans un délai de 30 jours calendrier, à compter de la réception de la demande de nouvelle inspection visée au première alinéa.

La réinspection peut, en fonction des manquements constatés précédemment et des preuves fournies par le titulaire de l'autorisation, se limiter à un examen à distance des documents présentés.

L'Agence enverra une notification écrite de cet avis au détenteur d'autorisation.

Le Ministre ou son délégué adapte l'autorisation d'exploitation si les données visées à l'article 40 changent suite à un enregistrement conformément aux dispositions des articles [ '> 1 34, 35 ou 36] '> 1 ou suite à des limitations à l'autorisation d'exploitation imposées en vertu de l'article 42, § 2.

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( 1 )<AR 2022-10-26/02 , art. 9, 004; En vigueur : 17-11-2022>

L'autorisation d'exploitation mentionne

1° le numéro d'autorisation ;

2° le nom et numéro de registre national ou numéro d'entreprise du détenteur, selon qu'il agisse d'une personne physique ou d'une personne morale ;

3° le lieu d'implantation ;

4° l'adresse attribuée au lieu d'implantation de la parcelle ;

5° la date d'octroi de l'autorisation d'exploitation ;

6° en cas de transfert temporaire : la période autorisée ;

7° les limitations à l'autorisation d'exploitation sur la base de l'article 42, § 2, s'il y a lieu ;

8° s'il y a lieu, l'adresse administrative des parcelles visées à l'article 16, § 1 ou § 2, 1° ou 2°, de la loi.

[ '> 1 9° en cas de fusion : la date de la fusion. ] '> 1

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( 1 )<AR 2024-01-12/02 , art. 5, 006; En vigueur : 03-02-2024>

Section 2. - Caducité, suspension et levée de l'autorisation d'exploitation

§ 1er. En cas d'expiration de l'autorisation d'exploitation en vertu de l'article 18, § 4, 2°, de la loi, le repreneur obtient de plein droit une autorisation d'exploitation temporaire, sans préjudice du § 2.

§ 2. L'autorisation d'exploitation temporaire visée au § 1er devient caduque

1° en l'absence d'enregistrement conformément à l'article 35 dans le délai prévu à l'article 2 de l'arrêté royal du 13 avril 1977, fixant les règles permettant de déterminer la valeur de transmission des officines pharmaceutiques et de surveiller cette transmission, majoré de 30 jours ;

2° [ '> 1 ...] '> 1

3° lors de l'octroi de l'autorisation d'exploitation définitive conformément aux dispositions du § 3.

§ 3. Le Ministre ou son délégué délivre l'autorisation d'exploitation visée à l'article 18, § 1er, de la loi au repreneur

1° après avoir suivi la procédure d'enregistrement conformément aux dispositions de l'article 35, § 2 ; et

2° après avoir reçu un avis favorable visé au § 4.

§ 4. Le directeur général de la Direction générale Inspection de l'Agence ou son délégué donne un avis sur la régularité de la transmission telle que visée à l'article 35, § 1er, dans les quinze jours suivant la notification. Avant d'émettre un avis défavorable, l'Agence informe les notificateurs visés à l'article 35, § 1er, de son intention et les entend s'ils le demandent dans les dix jours qui suivent la notification de l'intention.

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( 1 )<AR 2022-10-26/02 , art. 10, 004; En vigueur : 17-11-2022>

§ 1er. L'autorisation d'exploitation est de plein droit suspendue pendant la période de fermeture temporaire avec maintien de l'autorisation d'exploitation.

[ '> 1 Si l'officine visée à l'article 11, alinéa 1er est ouverte au lieu d'implantation temporaire pour une durée supérieure à la durée maximale autorisée, l'autorisation d'exploitation est réputée de plein droit

1° expirée si pendant cette durée maximale autorisée aucune demande d'autorisation d'implantation n'a été introduite pour ce lieu d'implantation temporaire ou une autre adresse, conformément aux dispositions du présent arrêté ;

2° suspendue si l'autorisation d'implantation visée sous 1° a été demandée à temps, mais a été refusée ;

3° expirée si l'autorisation d'implantation visée sous 1° a été demandée à temps, et a été accordée, mais le titulaire de l'autorisation n'en fait pas usage dans les deux ans visés à l'article 12.

Dans les cas visés aux 2° et 3°, et par dérogation à l'article 11, la durée de l'autorisation d'implantation portant transfert temporaire est prolongée jusqu'au refus, à l'expiration ou à l'usage précités.] '> 1

§ 2. Le Ministre ou son délégué peut, pour des raisons de santé publique, suspendre ou lever l'autorisation d'exploitation. Il peut également, limiter, suspendre ou interdire l'utilisation des locaux, espaces, installations et objets de l'officine.

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( 1 )<AR 2022-10-26/02 , art. 11, 004; En vigueur : 17-11-2022>

Le Ministre ou son délégué lève l'autorisation d'exploitation

1° de l'officine qui est fermée après la fusion, à la date visée à l'article 33, § 1er, alinéa 1er, 8° ;

2° de l'officine du lieu d'établissement avant transfert, lors de l'octroi de l'autorisation d'exploitation de l'officine transférée, conformément à l'article 10, § 1er, 4° ;

3° [ '> 1 de l'officine disposant d'une autorisation d'exploitation temporaire en application de l'article 41, § 1, et après avoir constaté que la transmission n'a pas eu lieu conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 13 avril 1977 fixant les règles permettant de déterminer la valeur de transmission des officines pharmaceutiques et de surveiller cette transmission ;] '> 1

4° de l'officine étant fermée sans autorisation de fermeture, conformément à l'article 22, alinéa 1er, après que l'Agence a donné instruction au détenteur de l'autorisation d'exploitation de demander une autorisation de fermeture et que le détenteur de l'autorisation d'exploitation n'a pas introduit de demande dans les soixante jours ;

5° de l'officine, à la date enregistrée de fermeture définitive.

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( 1 )<AR 2022-10-26/02 , art. 12, 004; En vigueur : 17-11-2022>

CHAPITRE V/1. [ '> 1 - FERMETURE CONTRAINTE] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2022-05-18/12 , art. 21, 003; En vigueur : 02-06-2022>

1 . [ '> 1 Sans préjudice des sanctions prévues aux articles 123 et 131 de la Loi

1° le Ministre ou son délégué peut, si l'autorisation d'exploitation d'une officine est suspendue ou annulée par le Conseil d'Etat : requérir les fonctionnaires de l'Agence chargés du contrôle et un huissier de justice, pour procéder à la fermeture temporaire ou définitive de l'officine ;

2° le Ministre ou son délégué désigne, si le Ministre ou son délégué a lui-même suspendu ou levé l'autorisation d'exploitation conformément les articles 42, § 2, et 43, les fonctionnaires de l'Agence pour procéder à la fermeture temporaire ou définitive de l'officine, le cas échéant en requérant l'intervention d'un huissier de justice;

3° le Ministre ordonne, si l'autorisation d'exploitation est expirée conformément l'article 18, § 4, 1°, de la Loi, et les articles 41, § 2, 1° et 2°, et 42, § 1er, alinéa 2, ou, après l'entrée en vigueur de la loi d'implantation du 17 décembre 1973, n'a jamais été octroyée, la fermeture de l'officine, qui éventuellement pourrait être exécutée en requérant l'intervention d'un huissier de justice.] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2022-05-18/12 , art. 21, 003; En vigueur : 02-06-2022>

CHAPITRE VI. - MORATOIRE SUR LES OFFICINES

§ 1er. Pendant une période de [ '> 1 trente] '> 1 ans prenant cours au 8 décembre 1999, le nombre maximum d'officines est égal au nombre d'officines pour lesquelles une autorisation a été délivrée à cette date. Ce nombre est diminué du nombre d'officines qui sont fermées définitivement.

§ 2. Jusqu'au 7 décembre [ '> 1 2029] '> 1 , aucune demande et aucun renouvellement de demande d'autorisation d'implantation pour l'ouverture d'une nouvelle implantation ne peuvent être introduits.

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( 1 )<AR 2024-07-19/06 , art. 1, 007; En vigueur : 18-08-2024>

CHAPITRE VII. - LE CADASTRE

§ 1er. Le coordinateur du cadastre intègre les données suivantes dans le cadastre pour chaque pharmacie disposant d'une autorisation d'exploitation et les rend publiques sur le site internet de l'Agence

1° le numéro d'autorisation d'exploitation ;

2° le nom (de fantaisie) de l'officine ;

3° l'adresse [ '> 1 et le lieu de l'implantation] '> 1 de l'officine ;

4° le nom du détenteur de l'autorisation ;

5° si connu, le numéro d'entreprise du détenteur de l'autorisation ;

6° le nom de l'exploitant, s'il est différent de la personne visée sous 4° ;

7° le numéro d'entreprise de l'exploitant, s'il est différent de la personne visée sous 4° ;

8° le cas échéant, la mention que l'officine est temporairement fermée ;

9° [ '> 1 ...] '> 1 .

[ '> 1 Dans le cas d'un transfert temporaire, pour l'application de la disposition de l'alinéa 1er, 3°, seul le lieu d'implantation d'origine visé à l'article 11, alinéa 2, est visé.] '> 1

§ 2. Les données publiées au cadastre sont opposables aux tiers dès le lendemain du jour de la publication.

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( 1 )<AR 2022-10-26/02 , art. 13, 004; En vigueur : 17-11-2022>

CHAPITRE VIII. - TRAITEMENT DES DONNEES A CARACTERE PERSONNEL

L'Agence agit en tant que responsable du traitement au sens de l'article 4, 7), du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), pour les traitements de données à caractère personnel visés par le présent arrêté.

<Abrogé par L 2023-07-11/12 , art. 97, 005; En vigueur : 08-09-2023>

CHAPITRE IX. - DISPOSITIONS ABROGATOIRES

1. La version française de la phrase introductive de l'alinéa 1er doit être rédigée comme suit

" Sont abrogés : ".

2. Dans la version française de l'article 48, alinéa 2, les mots " s'appliquent pour l'application de l'article 49, § 1er, alinéas 1er et 2 " seront déplacés avant les mots " à l'exception des articles 16 [...] ".

La question se pose de savoir si cette disposition ne doit pas figurer dans le chapitre relatif aux dispositions transitoires dès lors que la dérogation envisagée vise l'hypothèse de l'application de l'article 49, § 1er, alinéas 1er et 2, lesquels contiennent des mesures transitoires. En outre, l'utilité de cette disposition n'apparaît pas clairement dès lors qu'il découle déjà de l'article 49, § 1er, alinéa 1er, que les arrêtés abrogés par l'article 48, alinéa 1er, restent d'application pour les procédures en cours.

3. La dérogation envisagée à l'article 48, alinéa 2, contient elle-même des exceptions.

Invitée à justifier celles-ci (25), la déléguée du Ministre a indiqué ce qui suit

" Artikel 17 van het [K]B van 25 september 1974 bepaalt inderdaad dat ten minste één lid van de Franstalige vestigingscommissie, (effectief of plaatsvervangend lid), het bewijs moet leveren van zijn kennis van de Duitse taal.

Op grond van het ontwerp zal er niet langer een Franstalige en Nederlandstalige vestigingscommissie zijn: slechts één vestigingscommissie zal de aanvragen behandelen die zijn ingediend vóór de inwerkingtreding van het ontwerp.

Het aantal aanvragen dat in de Duitse taal zal worden ingediend vóór deze datum is dermate beperkt dat het ons een onnodig zwaar vereiste lijkt om van één van de vier leden van de commissie het bewijs van (gevorderde) kennis van de Duitse taal te eisen. Overigens was deze bepaling uit het KB van 1974 nogal vaag: `kennis' kan zowel basiskennis (die wellicht ontoereikend zal zijn voor de behandeling van een vestigingsdossier) als gevorderde kennis betekenen. Het lijkt ons belangrijker om deze commissie samen te stellen met ambtenaren die de spreidingsregels terdege beheersen. Dat neemt niet weg dat, wanneer een dossier in het Duits wordt ingediend, de vestigingscommissie, zo nodig met de hulp van de vertaaldienst van het FAGG, dit dossier even zorgvuldig zal behandelen als de dossiers ingediend in een andere landstaal.

Aangaande de toepassing van artikel 19 van het KB van 25 september 1974, kan ik meedelen dat alle leden van de vestigingscommissie gedurende de overgangsperiode ambtenaren zullen zijn. Er is bijgevolg geen nood aan de terugbetaling van reiskosten, verblijfsvergoedingen, presentiegeld en erelonen ".

Plutôt que de prévoir par arrêté royal que les articles 16, alinéas 1er et 2, 17 et 19 de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 ne s'appliquent pas dans le cas d'une demande d'autorisation tombant dans le champ d'application de l'article 49, § 1er, alinéas 1er et 2, mieux vaut ne pas prévoir ces exceptions et ne pas appliquer ces dispositions de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 lorsque les hypothèses qu'elles visent ne se présentent pas in concreto.

§ 1er. Les procédures en cours au jour de l'entrée en vigueur de cet arrêté sont traitées conformément à la procédure applicable avant l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Dans les cas visés au premier alinéa, les critères d'octroi de l'autorisation qui étaient applicables avant l'entrée en vigueur du présent arrêté s'appliquent.

Pour la demande de transfert à proximité immédiate soumise avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, qui n'est pas acceptée en tant que demande à proximité immédiate, le demandeur peut, dans les trente jours suivant la notification de celle-ci, soumettre une nouvelle demande conformément aux dispositions du présent arrêté, tout en maintenant l'ordre de traitement de la demande initiale. Cette nouvelle demande sera traitée selon la procédure et les critères du présent arrêté.

§ 2. Pour l'application du paragraphe 1er, la Commission d'implantation est composée

1° du Fonctionnaire d'implantation néerlandophone et francophone;

2° de [ '> 1 quatre fonctionnaires] '> 1 de l'Agence, dont un titulaire du diplôme de master en droit qui préside la Commission d'implantation, [ '> 1 tous] '> 1 désignés par le Ministre.

La loi du 20 juillet 1990 visant à promouvoir la présence équilibrée d'hommes et de femmes dans les organes possédant une compétence d'avis s'applique à la commission visée à l'alinéa 1er.

La Commission d'implantation délibère valablement si au moins le président [ '> 1 , le fonctionnaire d'implantation néerlandophone ou francophone selon la langue dans laquelle le dossier est introduit, et un autre membre] '> 1 sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le président peut décider de délibérer par écrit. L'avis est donné sur la base des résultats de cette délibération.

Le statut d'inspecteur [ '> 1 , pour autant qu'il soit chargé de la surveillance des officines ouvertes au public,] '> 1 est incompatible avec la qualité de membre de la Commission d'implantation.

----------

( 1 )<AR 2022-02-28/10 , art. 1, 002; En vigueur : 26-03-2022>

1. Au paragraphe 2, il y a lieu d'écrire " la publication des coordonnées géographiques ".

2. Dans la version française du paragraphe 3, les mots " après approbation de " seront remplacés par les mots " approuvées par " ; dans la même version, il y a lieu d'écrire " sont de plein droit réputées ".

Dès lors que la répartition des officines pharmaceutiques se calcule, selon les articles 23 et suivants du projet, en mètres, à l'article 51, alinéa 2, les mots " d'un kilomètre et demi " seront remplacés par les mots " de 1500 mètres ".

Au même alinéa, les mots " après l'ouverture après le transfert " seront remplacés par les mots " après le transfert ".

Interrogée sur la relation entre l'article 52 du projet et l'article 29, alinéas 1er, 2, 3, 7 et 8, de celui-ci, la déléguée du Ministre a répondu ce qui suit

" Zonder de geografische coördinaten te kennen, kan een aanvraag tot vestigingsvergunning niet worden onderzocht. Het FAGG beschikt echter krachtens het ontworpen artikel 50 over een termijn van drie maanden na de inwerkingtreding van het besluit om deze coördinaten te bepalen. Bijkomend kunnen deze coördinaten worden betwist gedurende een termijn van twee maanden na de publicatie ervan. Om die reden hebben we een soort van stand-still bepaling ingevoerd waardoor de hierna volgende termijnen worden opgeschort tot op het moment dat de geografische coördinaten niet meer kunnen worden betwist (eigenlijk betreft het slechts één termijn, namelijk deze van artikel 29, eerste lid, maar ik heb, misschien ten overvloede, ook de leden van artikel 29 waarin wordt verwezen naar dat eerste lid, vermeld) [...] ".

Compte tenu de cette réponse, il convient, à l'article 52 du projet, de ne viser que l'article 29, alinéa 1er.

1. Dès lors que l'article 63 de la loi du 30 octobre 2018 `portant des dispositions diverses en matière de santé' dispose que " [l]es articles de ce chapitre entrent en vigueur à la date fixée par le Roi et au plus tard le 1er décembre 2021 ", il est sans portée juridique de prévoir, à l'article 53, que " les dispositions du chapitre 8 de la loi du 30 octobre 2018 portant dispositions diverses en matière de santé entrent en vigueur le 1er décembre 2021 ".

Les mots " et les dispositions du chapitre 8 de la loi du 30 octobre 2018 portant dispositions diverses en matière de santé " seront dès lors omis.

2. Si l'arrêté royal en projet devait être adopté après le 1er décembre 2021, celui-ci acquerrait une portée rétroactive. Cette rétroactivité peut être admise au regard de l'entrée en vigueur du chapitre 8 de la loi du 30 octobre 2018, prévue à l'article 63 de celle-ci.

Dans cette hypothèse, les mots " entrent en vigueur " seront remplacés par les mots " produisent leurs effets ".

OBSERVATION FINALE

Les deux versions linguistiques du projet seront minutieusement revues sur le plan linguistique (26).

Le greffier,

Béatrice Drapier

Le président,

Pierre Vandernoot

Notes

(1) Note de bas de page n° 2 de l'avis cité : C.J.U.E., 1er juin 2010, Blanco Perez et Chao Gomez, points 53 à 60 ; C.J.U.E., 5 décembre 2013, Venturini, point 32.

(2) Note de bas de page n° 6 de l'avis cité : C.J.U.E., Blanco Perez, point 114.

(3) Note de bas de page n° 7 de l'avis cité : Dans l'arrêt n° 219.366 du 15 mai 2012, la section du contentieux administratif du Conseil d'Etat a fait application des principes que l'arrêt Blanco Perez a dégagés pour juger de la conformité d'un système de répartition territoriale des officines pharmaceutiques au regard de l'article 49 du TFUE. Le Conseil d'Etat était saisi d'une requête en annulation dirigée contre une décision ministérielle ayant refusé une autorisation de transfert d'une officine pharmaceutique. La partie requérante reprochait à la décision attaquée de n'avoir pas tenu compte, dans le calcul du nombre de personnes faisant partie de la zone d'achalandage de l'officine, des personnes constituant la clientèle de passage, laquelle était, aux dires de la requérante, particulièrement importante et elle prétendait que les critères sur la base desquels la police d'autorisation était fondée l'article 49 du TFUE tel qu'il était interprété dans l'arrêt Blanco Perez. Pour rejeter la requête, l'arrêt n° 219.366 du 15 mai 2012 observe que, pour être contraire à l'article 49 du TFUE au sens de la jurisprudence Blanco Perez, la réglementation nationale doit se fonder sur des critères qui aboutissent à ce que, dans la zone géographique concernée par la demande d'autorisation, la création d'un nombre suffisant de pharmacies susceptibles d'assurer un service pharmaceutique approprié serait empêchée. Or, l'arrêt constate que la demanderesse n'apporte aucune donnée chiffrée qui permettrait de conclure en ce sens.

(4) Avis 63.329/2-3 donné le 22 mai 2018 sur un avant projet devenu la loi du 30 octobre 2018 `portant des dispositions diverses en matière de santé', observation générale n° A.2 (Doc. parl., Chambre, 2017 2018, n° 3226/1, pp. 393 et 394 ; http://www.raadvst-consetat.be/dbx/avis/63329.pdf).

(5) En dehors de la période de moratoire prévue au chapitre VI.

(6) L'application de la règle de calcul envisagée entrainerait une diminution du nombre d'officines autorisées actuellement ; à titre d'exemple

- à la ville de Bruxelles, le nombre d'officines autorisées serait de 37 au lieu des 109 actuellement ouvertes ;

- à la ville de Gand, le nombre d'officines autorisées serait de 52 au lieu des 146 actuellement ouvertes ;

- à la ville de Namur, le nombre d'officines autorisées serait de 22 au lieu des 62 actuellement ouvertes.

(7) Sans doute faudrait-il écrire " une autorisation d'implantation " dès lors qu'au 8 décembre 1999, la réglementation applicable ne prévoyait pas d'autorisation d'exploitation.

(8) Voir l'article 47, § 1er, du projet.

(9) Voir l'article 8, § 1er, alinéa 3, et l'observation n° 4 formulée sous l'article 8.

(10) Voir à ce propos l'observation formulée sous l'article 5.

(11) La déléguée du Ministre a ainsi indiqué ce qui suit

" Artikel 18, § 2, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 bepaalt dat de uitbatingsvergunning wordt verleend na het volgen van een registratieprocedure en dat deze registratieprocedure onder meer moet worden gevolgd indien de houder gebruik maakt van de vestigingsvergunning bedoeld in de artikelen 9 en 17.

Er zal dus eerst een vestigingsvergunning worden verleend. Indien de houder van deze vestigingsvergunning er effectief gebruik van wenst te maken, volgt hij de registratieprocedure waarna, mits een positief advies van het directoraat-generaal Inspectie van het FAGG, de uitbatingsvergunning kan worden verleend. Pas dan kan de apotheek worden uitgebaat (op het nieuwe adres) ".

(12) La commission d'implantation n'est plus mentionnée comme organe d'avis à l'article 13 de la loi coordonnée, telle qu'elle a été modifiée par la loi du 30 octobre 2018.

(13) Dans cet avis est visé l'arrêt de la Cour constitutionnelle n° 97/2021 du 1er juillet 2021.

(14) Cette observation n'est pas transposable à l'article 6 du projet, compte tenu de ce que la déléguée a précisé ce qui suit à propos des formulaires de demande d'enregistrement

" Wat de registratie en wijziging van de registratie betreft, blijken de via de modelformulieren mee te delen gegevens duidelijk uit de artikelen 8, 9, § 1, 10, § 2 en 11 van het ontwerp. Het is daarbij niet de bedoeling om het FAGG een verordenende bevoegdheid te verschaffen, het KB bepaalt enkel dat het FAGG een standaardformulier hiertoe ter beschikking moet stellen ".

(15) Dans la mesure où l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 7°, auquel il est fait référence, parle du " titulaire de l'autorisation d'implantation ".

(16) A l'alinéa 4, c'est le mot " titulaire " qui doit être remplacé dans la version française.

(17) Il est également renvoyé à l'observation formulée sous l'article 26.

(18) Voir, en effet, l'article 23, § 2, du projet, qui énonce que, dans le cas qu'il vise, une autorisation " peut être accordée " sans prévoir le ou les critères à mettre en oeuvre pour fonder la décision concernée.

(19) Les observations ici formulées s'ajoutent aux observations générales formulées plus haut à propos de cette disposition.

(20) L'on suppose l'utilisation d'un formulaire inadéquat.

(21) Cette disposition formule différemment la règle figurant à l'article 1er, § 6, de l'arrêté royal du 25 septembre 1974.

(22) Notamment l'utilité de prévoir un délai différent si l'avis du fonctionnaire visé à l'alinéa 1er ne peut pas être demandé.

(23) Notamment sur la double négation en début d'alinéa.

(24) Voir toutefois l'observation générale n° 2 formulée sur l'encadrement légal de la base de données CoBRHA.

(25) Notamment lorsqu'une demande d'autorisation d'implantation doit être traitée en langue allemande.

(26) A titre d'exemples, outre ceux relevés ci-avant dans l'avis et outre de nombreuses " coquilles ", voir les articles 6, 23, § 2, et 50, § 3, de la version française.

Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

ANNEXE.

Art. N. Annexe

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 20-01-2022, p. 2583)

Modifiée par

<AR 2022-10-26/02 , art. 16, 004; En vigueur : 17-11-2022>

Signatures

Donné à Bruxelles, le 16 janvier 2022.

PHILIPPE

Par le Roi

Le Ministre de la Santé publique,

F. VANDENBROUCKE

La Ministre de l'Intérieur,

A. VERLINDEN

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, l'article 8, et les articles 9, 10, 12, 16, 17 et 18, §§ 2 et 3, remplacés par la loi du 30 octobre 2018 ;

Vu la loi du 30 octobre 2018 portant des dispositions diverses en matière de santé, l'article 63, modifié par la loi du 4 novembre 2020 modifiant la loi du 30 octobre 2018 portant des dispositions diverses en matière de santé en vue de la remise de l'entrée en vigueur des dispositions légales sur l'établissement des pharmacies ouvertes au public ;

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 3, § 1, modifié en dernier lieu par la loi du 22 décembre 2008, § 2, inséré par la loi du 1er mai 2006, et § 4, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006, et alinéa 3, inséré par la loi du 20 juin 2013, l'article 12bis, § 3, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 23 décembre 2009, et l'article 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ;

Vu la loi du 19 juillet 1991 relative aux registres de la population, aux cartes d'identité, aux cartes d'étranger et aux documents de séjour et modifiant la loi du 8 août 1983 organisant un Registre national des personnes physiques, l'article 2, alinéa 3 ;

Vu l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public ;

Vu l'arrêté royal du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport ;

Vu l'arrêté royal du 13 octobre 2015 nommant les membres des Commissions d' implantation visés à l'article 4, § 3, 4° de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé ;

Vu l'arrêté royal du 25 mars 2018 nommant un membre des Commissions d'implantation d'expression française visées à l'article 13 de la loi coordonnée relative à l'exercice des professions des soins de santé ;

Vu l'avis des organisations professionnelles pharmaceutiques les plus représentatives, fourni le 19 octobre 2021, en application des articles 9, §§ 2, 3 et 4 ; 18, §§ 2 et 3, de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, remplacés par la loi du 30 octobre 2018 ;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative ;

Vu l'avis de l'Autorité de protection des données, n° 150/2021, donné le 10 septembre 2021 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 octobre 2021 ;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 25 octobre 2021 ;

Vu l'avis 70.421/2 du Conseil d'Etat, donné le 29 novembre 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé et de la Ministre de l'Intérieur et sur l'avis des Ministres réunis en Conseil,

Nous avons décidé et décidons

Fiche des modifications

Arrêté royal du 19-07-2024 publié le 08-08-2024

Article modifié : 44

Arrêté royal du 12-01-2024 publié le 24-01-2024

Articles modifiés

14; 15; 17; 37; 40

Loi du 11-07-2023 publié le 29-08-2023

Article modifié : 47

Arrêté royal du 26-10-2022 publié le 07-11-2022

Articles modifiés

1; 5; 13; 14; F15; F17; 21/1; 27; 39; 41; 43; 45; 50; 51; N

Arrêté royal du 18-05-2022 publié le 01-06-2022

Article modifié : 43/1

Arrêté royal du 28-02-2022 publié le 25-03-2022

Article modifié : 49

Rapport au Roi

RAPPORT AU ROI

Sire,

Le projet d'arrêté que nous avons l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise à mettre en oeuvre le chapitre 8 de la loi du 30 octobre 2018 portant des dispositions diverses en matière santé, qui modifie les règles concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques, telles qu'elles figurent dans la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.

L'arrêté remplace l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public, ainsi que l'arrêté royal du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport.

Dans les grandes lignes, l'arrêté prévoit les adaptations suivantes au régime de répartition des pharmacies ouvertes au public

- La suppression de la Commission d'implantation et l'introduction d'une consultation publique préalable à la décision ;

- l'introduction de la possibilité, en cas de fusion, de transférer la pharmacie restante, sous certaines conditions ;

- réduire la durée de la fermeture temporaire d'une pharmacie ;

- l'introduction, en cas d'ouverture ou de transfert d'une pharmacie, d'une inspection préalable ;

- la possibilité d'autoriser une parcelle adjacente et non adjacente à exercer certaines activités pharmaceutiques ;

- l'introduction d'une méthode mathématique d'évaluation des demandes de transfert dans la proximité immédiate ;

- la simplification des critères démographiques ;

- l'introduction de la possibilité d'autoriser au moins une pharmacie dans chaque commune.

Le présent rapport répond à la demande explicite du Conseil d'Etat, dans son avis n° 70.421/2 du 29 novembre 2021, de clarifier certains aspects de l'arrêté dans un Rapport au Roi. En revanche, ce rapport vise à mettre en évidence les points sur lesquels l'avis du Conseil d'Etat ne peut être suivi et à en expliquer les raisons.

La majorité des observations du Conseil d'Etat ont toutefois été suivies.

I. Précisions particulières à la demande du Conseil d'Etat

Les règles de répartition contenues dans le projet d'arrêté royal ne peuvent être considérées comme contraires à l'article 49 du TFUE et à l'arrêt de la Cour de justice du 1er juin 2010 dans l'affaire Blanco Perez et Chao Gomez.

Nonobstant le fait que le projet de règlementation de répartition des pharmacies constitue clairement une restriction à la liberté d'établissement prévue à l'article 49 TFUE, cette restriction peut être justifiée.

Dans l'arrêt précité la Cour a jugé qu'un Etat membre peut adopter une réglementation qui prévoit qu'une seule pharmacie peut être créée par rapport à un certain nombre d'habitants. En effet, une telle condition peut avoir pour effet de canaliser l'implantation de pharmacies vers des parties du territoire national où l'accès au service pharmaceutique est lacunaire puisque, en empêchant les pharmaciens de s'implanter dans des zones déjà pourvues d'un nombre suffisant de pharmacies, elle les invite ainsi à s'installer dans des zones dans lesquelles il existe une pénurie de pharmacies.

Il s'ensuit que ladite condition est susceptible de répartir les pharmacies d'une manière équilibrée sur le territoire national, d'assurer ainsi à l'ensemble de la population un accès approprié au service pharmaceutique, et, par conséquent, d'augmenter la sûreté et la qualité de l'approvisionnement de la population en médicaments.

La seule condition liée nombre d'habitants risque de ne pas permettre d'éviter une concentration des pharmacies, au sein d'une zone géographique déterminée selon cette condition, dans certaines localités attractives de cette zone. Or, une telle concentration de pharmacies pourrait aboutir à la création de structures faisant double emploi, alors que d'autres parties de la même zone pourraient souffrir d'une pénurie de pharmacies. Dans ces circonstances, la Cour a jugé qu'il est loisible à un Etat membre de prévoir des conditions supplémentaires qui viseraient à empêcher cette concentration, en adoptant, par exemple, une condition qui impose des distances minimales entre les pharmacies, comme c'est le cas dans le présent arrêté. Cette condition permet d'éviter une telle concentration par sa nature même, et elle est ainsi susceptible de répartir les pharmacies d'une manière plus équilibrée au sein d'une zone géographique déterminée. La condition liée à la distance minimale accroît aussi, par voie de conséquence, la certitude des patients qu'ils disposeront d'une pharmacie à proximité, et, par conséquent, qu'ils disposeront d'un accès facile et rapide au service pharmaceutique approprié. L'imposition de distances minimales conduit donc à la fois à une meilleure répartition des pharmacies et à une plus grande proximité pour les patients, ce qui est bénéfique pour la santé publique.

Les règles de distribution énoncées dans le présent arrêté s'inscrivent dans ce cadre et sont jugées nécessaires et proportionnées afin de garantir un approvisionnement en médicaments de la population sûr et de qualité. Cet objectif est considéré par la Cour dans l'arrêt précité comme justifiant la restriction à la liberté d'établissement.

Toutefois, il ressort également de l'arrêt que l'article 49 TFUE s'oppose à une réglementation nationale qui impose des restrictions à la création de nouvelles pharmacies par référence à des critères démographiques et géographiques, dans la mesure où l'application de ces critères empêche " dans toute zone géographique ayant des caractéristiques démographiques particulières, la création d'un nombre suffisant de pharmacies susceptibles d'assurer un service pharmaceutique approprié ".

Les règles de répartition fixées par l'arrêté royal garantissent l'implantation d'un nombre suffisant de pharmacies dans toutes les zones géographiques présentant des caractéristiques démographiques particulières. En particulier, l'article 8, § 2 (dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : l'article 23, § 2), prévoit qu'une seule pharmacie peut se voir accorder une autorisation d'implantation dans une commune, même si cette commune compte moins de 5.000 habitants et que l'application des règles contenues dans l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 1° (dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : l'article 23, § 1, alinéa 1er, 1° ), iuncto alinéa 3, aurait pour conséquence qu'aucune pharmacie ne pourrait être ouverte dans une telle commune.

La raison pour laquelle les critères d'ouverture d'une nouvelle officine (article 8 ; dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : l'article 23 sont plus stricts que les critères de transfert d'une pharmacie vers un nouvel emplacement (article 10 dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : l'article 25 est le grand nombre de pharmacies en Belgique par rapport à la moyenne européenne. Il est donc souhaitable que les écarts par rapport au nombre maximal de pharmacies autorisées dans une commune ne soient pas résolus par l'ouverture d'une nouvelle pharmacie, mais par le transfert d'une pharmacie existante d'une zone où il y a surconcentration, comme les centres-villes. Il devrait en résulter une meilleure accessibilité pour la population et une amélioration de l'habitabilité des officines existantes, ce qui, à terme, contribuera également à la qualité des soins pharmaceutiques offerts.

Compte tenu du nombre considérable de pharmacies dans notre pays, l'arrêté vise également à encourager les pharmacies à fusionner. A cet effet, l'officine fusionnée bénéficie d'un périmètre de protection pendant dix ans, dont la taille dépend du nombre d'habitants de la commune.

Les pharmacies transférées bénéficient d'ailleurs également d'un périmètre de protection (de 1500 mètres) pendant une période de deux ans, afin d'éviter, par exemple, que la création d'un nouveau lotissement n'entraîne une surconcentration de pharmacies.

L'apparente contradiction entre l'article 8 (ancien article 23), § 1, premier alinéa, 1° (l'ouverture d'une nouvelle pharmacie dans une commune ne peut conduire à un nombre de pharmacies > chiffre de la population/5000) et l'article 9 (ancien article 24), 2° (une fusion ne peut conduire à un nombre de pharmacies de lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen dat bepaalt

`De houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen mogen geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend leveren aan andere vergunninghouders voor de groothandel in geneesmiddelen of aan personen die ertoe gemachtigd zijn geneesmiddelen af te leveren aan het publiek. De houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen mogen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend leveren aan andere vergunninghouders voor de groothandel in geneesmiddelen aan personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek of geneesmiddelen te verschaffen aan de verantwoordelijken van de dieren, of in het geval van gemedicineerde voormengsels, ook aan erkende fabrikanten van gemedicineerde diervoeders. De houder van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen die belast is met verplichtingen inzake openbare dienstverlening mag geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend leveren aan andere vergunninghouders voor de groothandel in geneesmiddelen of aan personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek of geneesmiddelen te verschaffen aan de verantwoordelijken van de dieren. De Koning kan nadere voorwaarden en regels vastleggen voor de toepassing van deze bepalingen'.

De groothandelaar moet derhalve wel degelijk de identiteit van de vergunninghouder kunnen kennen en controleren, teneinde te verifiëren dat hij aan deze (strafrechtelijk beteugelde) bepaling voldoet. Bovendien zijn deze persoonsgegevens ook al publiek toegankelijk via de kruispuntenbank voor ondernemingen, met dien verstande dat het in de KBO niet altijd onmiddellijk duidelijk is dat een onderneming vergunninghouder is voor een apotheek ".

La publication envisagée de données à caractère personnel apparaît, au regard de ces éléments de réponse, admissible.