2021043362 2 DECEMBRE 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain

A l'article 32/1 de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain, inséré par l'arrêté royal du 20 décembre 2018, les modifications suivantes sont apportées

1° dans le texte néerlandais, le mot "ontvang" est remplacé par le mot "ontvangt";

2° l'article est complété par deux alinéas rédigés comme suit

" A partir de l'année 2020, le montant visé à l'alinéa 1er est de 10.796.489 euros.

L'AFMPS est autorisée à recruter en 2021 deux gestionnaires de dossiers supplémentaires, niveau A1, et un expert administratif supplémentaire, niveau B, à temps plein, afin de traiter les demandes effectuées dans le cadre des projets pilotes visés à l'article 34/1, § 1er, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Le coût de ce recrutement est couvert par les montants visés aux alinéas 1er et 2. ".

A l'article 32/3, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 20 décembre 2018, les modifications suivantes sont apportées

1° à l'alinéa 1er, les mots " de plein droit " sont insérés entre les mots " sont adaptés annuellement " et les mots " , en fonction de " ;

2° à l'alinéa 3, les mots " sont publiés au Moniteur belge et " sont abrogés.

A l'article 32/4 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 20 décembre 2018, les modifications suivantes sont apportées

1° au 1°, les mots " l'article 32/1 " sont remplacés par les mots " les articles 32/1 et 32/2 " ;

2° l'article est complété par le 4°, rédigé comme suit

" 4° pour l'année 2021, des frais réels de personnel des fonctionnaires visés à l'article 32/1, alinéa 3, pour autant qu'ils soient effectivement recrutés. Le coût maximum lié au recrutement de ces fonctionnaires est fixé à 370.266 euros. "

3° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit

" Si la somme des montants visés à l'alinéa 1er dépasse le montant visé à l'article 32/1, le montant de cet excédent sera attribué à l'AFMPS via les crédits visés à l'article 13, § 1er, 1°, de la loi du 20 juillet 2006 portant création et fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. "

Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2021.

Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Donné à Bruxelles, le 2 décembre 2021.

PHILIPPE

Par le Roi

Le Ministre de la Santé publique,

Fr. VANDENBROUCKE

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, l'article 34/1, § 6 et § 7, remplacé par la loi du 11 mars 2018 ;

Vu l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 20 décembre 2018 ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 29 octobre 2020 ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 20 janvier 2021 ;

Vu l'avis 69.757/1/V du Conseil d'Etat, donné le 28 juillet 2021 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique ;

Nous avons arrêté et arrêtons