2021042690 19 JUILLET 2021. - Arrêté royal portant exclusion de médicaments de la procédure d'autorisation de prix dans des circonstances exceptionnelles ou des situations de force majeure

Dans l' arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 2 septembre 2018, il est inséré un chapitre 8/1, comportant l'article 27/1, rédigé comme suit

" Chapitre 8/1. Exclusion dans des circonstances exceptionnelles ou des situations de force majeure

Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions et le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Donné à Bruxelles, le 19 juillet 2021.

PHILIPPE

Par le Roi

Le Ministre de l'Economie,

P.-Y. DERMAGNE

Le Ministre des Affaires sociales,

F. VANDENBROUCKE

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu le Code de droit économique, l'article V.10, § 3, inséré par la loi du 3 avril 2013 ;

Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique ;

Vu l'avis de la Commission des prix des Spécialités pharmaceutiques, donné le 27 janvier 2021 ;

Vu l'avis de la Commission pour la Régulation des prix, donné le 27 janvier 2021 ;

Vu l'avis 69.158/1 du Conseil d'Etat, donné le 25 mai 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, cordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de l'Economie et du Ministre des Affaires Sociales,

Nous avons arrêté et arrêtons

1. Par dérogation aux dispositions du chapitre 2 et de l'article 15, les médicaments pouvant bénéficier d'une modification temporaire de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables conformément à l'article 2 de l'arrêté royal du 26 janvier 2021 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques dans des circonstances exceptionnelles ou des situations de force majeure, sont exclus du champ d'application du livre V, titre 2, chapitre 2, du Code de droit économique.

Au moment de sa décision, le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions ou son représentant informe le Service des Prix de la proposition visée à l'article 2, alinéa 2, de l'arrêté royal du 26 janvier 2021 précité. Il mentionne les spécialités pharmaceutiques auxquelles se rapporte cette proposition.

L'exclusion visée ne s'applique qu'en vue de la modification temporaire de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l'alinéa 1er. Elle expire à la date à laquelle l'inscription temporaire expire, conformément à l'article 2, alinéa 4, de l'arrêté royal précité du 26 janvier 2021. ".