2021040846 2 MARS 2021. - Arrêté ministériel relatif à la Délégation de signature dans le cadre d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service de dispositifs médicaux

Délégation est accordée à l'Administrateur-général de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après : AFMPS) pour signer les autorisations, conformément à l'article 59 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009, et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil, de la mise sur le marché ou la mise en service d'un dispositif médical donné pour lequel les procédures visées à l'article 52 du règlement précité n'ont pas été appliquées mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.

L'Administrateur-général de l'AFMPS fait rapport tous les trois mois au Ministre de la Santé publique sur les autorisations signées par le biais de cette délégation.

Signatures

Bruxelles, le 2 mars 2021.

Fr. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 1bis, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998 ;

Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement médicaments et des produits de santé, l'article 7ter, inséré par la loi du 17 juillet 2015 ;

Vu l'arrêté royal du 18 mars relatif aux dispositifs médicaux, l'article 6,

Arrête