2021034101 21 NOVEMBRE 2021. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques et abrogeant l'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l'article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juil

A l'article 5, § 1, de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les mots " et dans les mêmes modalités de remboursement que celles en vigueur pour ces spécialités, à l'exception des conditions liées à l'âge. " sont abrogés dans l'alinéa commençant par les mots " Sous-classe 2C ".

Dans le même arrêté, il est inséré un article 15/1, rédigé comme suit

" Art. 15/1. Le demandeur peut introduire une demande d'admission dans la liste pour une spécialité pour laquelle il a déjà introduit une autre demande d'admission concernant une autre indication et pour laquelle il n'a pas encore reçu la décision de la part du Ministre ou du fonctionnaire délégué.

Dans ce cas, la décision relative à la seconde demande d'admission sur la liste pour une indication qui n'était pas encore enregistrée au moment de la première demande, ne modifie pas la décision initiale d'admission sur la liste, à l'exception, le cas échéant, du prix et/ou de la base de remboursement et le cas échéant complète la première décision, en ajoutant la nouvelle indication dans les modalités de remboursement de la spécialité. "

L'annexe a') Modèle de formulaire de demande de remboursement " non-spécifique " du même arrêté est abrogée et remplacée par l'annexe a') Modèle de formulaire de demande de remboursement " non-spécifique " jointe au présent arrêté.

L'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l'article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les analgésiques, modifié par l'arrêté royal du 9 avril 2017, est abrogé.

Dans l'article 37sexies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'alinéa 6, inséré par l'arrêté royal du 3 juin 2007 susvisé, est abrogé.

Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2022.

Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

ANNEXE.

Art. N. Annexe 1.

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 10-12-2021, p. 118006)

Signatures

Donné à Bruxelles, le 21 novembre 2021.

PHILIPPE

Par le Roi

Le Ministre des Affaires sociales,

FR. VANDENBROUCKE

Le Ministre de l'Economie,

P.-Y. DERMAGNE

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 6, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001 et § 9, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois du 27 décembre 2005 et du 26 avril 2019, l'article 37, § 16bis, alinéas 1er, 3°, et 4, insérés par la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 et l'article 37sexies, dernier alinéa, inséré par la loi du 5 juin 2002 ;

Vu l'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l'article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 en ce qui concerne les analgésiques.

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ;

Vu l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, donné le 5 novembre 2019 ;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 2 décembre 2019;

Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances, donné le 26 mai 2020;

Vu l'accord du Ministre du Budget du 3 juin 2021;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée le 16 janvier 2020 conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 6 juillet 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et du Ministre de l'Economie et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons