2021032935 10 OCTOBRE 2021. - Arrêté royal fixant les principes sur lesquels doit reposer le système d'autocontrôle et les critères d'exemption pour les systèmes d'autocontrôle des entreprises étrangères visés aux articles 59 et 60, § 2, alinéa 2, de la loi du 15 décembre 2013 et modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux

Pour l'application du présent arrêté, on entend par

1) la loi : la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux ;

2) le système d'autocontrôle : le système visé à l'article 59 de la loi ;

3) l'entreprise : toute entreprise visée à l'article 59, alinéa 1, de la loi ;

4) le ministre : le Ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions ;

5) l'AFMPS : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;

CHAPITRE 2. - Principes du système d'autocontrôle

Le système d'autocontrôle est basé sur un système de gestion de la qualité qui couvre au moins les aspects suivants

1) Une stratégie de respect de la réglementation ;

2) La responsabilité de la gestion ;

3) la gestion des ressources, et notamment la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants;

4) la gestion des services fournis et les risques liés à ces services;

5) l'élaboration, la mise en oeuvre et le maintien d'un système pour les dispositifs qui nécessitent une surveillance ou un entretient afin de respecter les recommandations du fabricant décrites dans la notice d'instruction et tout autre information provenant du fabricant ;

6) la gestion de la communication avec les autorités compétentes, les fabricants, les distributeurs et autres opérateurs économiques, les professionnels de la santé, les patients, les clients et/ou d'autres parties prenantes;

7) les processus de communication des incidents graves et de l'application des mesures correctives de sécurité dans un contexte de vigilance;

8) la gestion des mesures correctives et préventives;

9) les procédures de communication des instructions aux patients et aux professionnels de la santé entre autre en matière d'installation, d'utilisation et de maintenance des dispositifs.

CHAPITRE 3. - Procédure d'exemption pour les entreprises étrangères visées à l'article 60, § 2, alinéa 2, de la loi

Pour l'application du présent chapitre, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre.

Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.

Conformément à l'article 60, § 2, alinéa 2, de la loi, le ministre ou son délégué octroie une exemption aux entreprises étrangères qui appliquent un système d'autocontrôle étranger équivalent, sur demande d'une entreprise ou d'une fédération d'entreprises.

§ 1er. Dans sa demande, l'entreprise ou la fédération d'entreprises visées à l'article 4 transmet à l'AFMPS

1) sa dénomination sociale et son siège social ;

2) ses données de contact ;

3) les documents attestant de l'équivalence du système d'autocontrôle appliqué par l'entreprise ou la fédération d'entreprises visée à l'article 4 ;

4) les références aux textes réglementaires publiés sur lesquels reposent le système d'autocontrôle étranger, et le cas échéant, une copie des textes qui ne sont pas publiés ;

5) la référence du guide pour lequel l'exemption est demandée.

§ 2. Le Ministre ou son délégué peut demander une traduction des documents visés au paragraphe 1er, 3), si ceux-ci ne sont pas rédigés dans une des trois langues nationales ou en anglais.

La demande de traduction suspend le délai mentionné à l'article 7, § 1er, jusqu'à obtention de celle-ci.

§ 3. La demande visée au paragraphe 1er se fait via un formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS.

Pour prendre sa décision, le ministre ou son délégué évalue si le système d'autocontrôle appliqué par l'entreprise ou la fédération d'entreprises visée à l'article 4 répond aux critères énoncés à l'article 2.

§ 1er. Le ministre ou son délégué dispose de soixante jours suivant la réception de la demande visées à l'article 4 pour prendre une décision.

§ 2. L'AFMPS notifie la décision du ministre ou de son délégué dans les quinze jours à l'entreprise ou la fédération d'entreprises visée à l'article 4.

La décision du ministre ou de son délégué est publiée sur le site web de l'AFMPS.

Le ministre ou son délégué peut révoquer l'exemption d'un système d'autocontrôle si celui-ci ne remplit plus les critères mentionnés à l'article 2.

CHAPITRE 4. - Modification de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux

Dans l'article 16 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, modifié par les arrêtés royaux du 17 mars 2009 et du 28 avril 2021, le § 2 est remplacé comme suit

" § 2. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, révoque l'agrément si l'organisme cesse de répondre aux critères mentionnés à l'annexe XI. Il en informe immédiatement la Commission européenne et les autres Etats membres et la Commission européenne. ".

CHAPITRE 5. - Dispositions finales

Le chapitre 3 entre en vigueur à une date déterminée par le Roi.

Le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Donné à Bruxelles, le 10 octobre 2021.

PHILIPPE

Par le Roi

Le Ministre de la Santé Publique,

Fr. VANDENBROUCKE

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution ;

Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, articles 59 et 60, § 2, alinéa 2, insérés par la loi du 18 décembre 2016 ;

Vu la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, article 2, § 3 ;

Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ;

Vu la communication à la Commission européenne, le 24 septembre 2020, en application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 14 octobre 2020 ;

Vu l'accord de notre Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 21 juin 2021 ;

Vu l'avis 69.801/1/V du Conseil d'Etat, donné le 6 août 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons