2021032678 30 AOUT 2021. - Arrêté ministériel relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 02-09-2021 et mise à jour au 31-12-2021)

Le présent arrêté s'applique aux médicaments et aux matières premières suivantes

1° les médicaments ayant comme seule substance active, une substance active listée à l'annexe Ier à la présente décision ;

2° les médicaments ayant une combinaison de substances actives, listée à l'annexe II de la présente décision ;

3° les matières premières listées à l'annexe III de la présente décision.

Lorsque une ou plusieurs voies d'administration sont spécifiées à l'annexe Ier, II ou III pour une substance active ou une matière première, les dispositions de la présente décision s'appliquent uniquement aux médicaments dont la ou les voie(s) d'administration est/sont spécifiée(s).

Les grossistes limitent les quantités vendues des médicaments visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, et les quantités vendues des matières premières visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, aux quantités correspondant aux ventes [ '> 1 de l'année 2019] '> 1 pour la même période augmentée d'un coefficient de 50% maximum.

L'alinéa 1er s'applique quels que soient le dosage, la composition du médicament, ou l'emballage du médicament.

Les ventes visées à l'alinéa 1er, sont celles faites aux grossistes-répartiteurs, aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, et aux hôpitaux.

Conformément aux dispositions de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les grossistes visés à l'alinéa 1er incluent les fabricants et les grossistes-répartiteurs.

Par dérogation à l'alinéa 1er, des quantités plus élevées peuvent être livrées si cela ne met pas en péril l'approvisionnement d'autres grossistes, d'autres personnes habilitées à fournir des médicaments au public, ou d'autres hôpitaux, et si cela a été préalablement notifié à l'Administrateur général de l'AFMPS.

Par dérogation aux alinéas 1er et 5, le grossiste livre conformément à la clé de répartition spécifique ou aux instructions imposées par l'Administrateur général de l'AFMPS ou son délégué.

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( 1 )<AM 2021-12-20/08 , art. 2, 002; En vigueur : 31-12-2021>

Le présent arrêté entre en vigueur à la date de sa publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le [ '> 1 31 mars 2022] '> 1 .

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( 1 )<AM 2021-12-20/08 , art. 1, 002; En vigueur : 31-12-2021>

ANNEXES.

Art. N1 .- I. Les médicaments visés par cette décision, sont les médicaments ayant comme seule substance active une des substances actives listées ci-dessous

Bésilate d'Atracurium (par voie intraveineuse)

Bésilate de Cisatracurium (par voie intraveineuse)

Lactobionate de Clarithromycine (par voie intraveineuse)

Chlorhydrate de Clonidine (par voie intraveineuse)

Phosphate Sodique de Dexaméthasone (par voie intraveineuse)

Chlorhydrate de Dexmédétomidine (par voie intraveineuse)

Diazépam (par voie intraveineuse)

Ceftriaxone Disodique (par voie intraveineuse)

Chlorhydrate de Dobutamine (par voie intraveineuse)

Chlorhydrate d'Esketamine (par voie intraveineuse)

Citrate de Fentanyl (par voie intraveineuse)

Chlorhydrate de Kétamine (par voie intraveineuse)

Lorazépam (par voie intraveineuse)

Midazolam (par voie intraveineuse)

Chlorhydrate de Midazolam (par voie intraveineuse)

Chlorure de Mivacurium (par voie intraveineuse)

Chlorhydrate de Morphine (par voie intraveineuse)

Chlorhydrate de Moxifloxacine (par voie intraveineuse)

Paracetamol (par voie intraveineuse)

Propofol (par voie intraveineuse)

Chlorhydrate de Rémifentanil (par voie intraveineuse)

Bromure de Rocuronium (par voie intraveineuse)

Citrate de Sufentanil (par voie intraveineuse)

[ '> 1 Amoxicilline Sodique (par voie intraveineuse )

Anakinra (par voie sous-cutanée)

Baricitinib (par voie orale)

Canakinumab (par voie sous-cutanée)

Filgotinib (par voie orale)

Sarilumab

Siltuximab

Tocilizumab (par voie intraveineuse)

Tofacitinib (par voie orale)

Upadacitinib (par voie orale)] '> 1

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( 1 )<AM 2021-12-20/08 , art. 3, 002; En vigueur : 31-12-2021>

Art. N2 . - II. Les médicaments ayant plus q'une substance active, visés par cette décision, sont les médicaments ayant les combinaisons des substances actives suivantes

Amoxicilline Sodique - Acide Clavulanique (par voie intraveineuse)

Amoxicilline Sodique - Clavulanate de Potassium (par voie intraveineuse)

Ceftriaxone Disodique - Chlorhydrate de Lidocaïne (par voie intraveineuse)

Lopinavir - Ritonavir

Pipéracilline Sodique - Tazobactam Sodique (par voie intraveineuse) "

Art. N3. - III. Les matières premières visées par cette décisions, sont les suivantes

Amoxicilline

Amoxicilline Sodique

Amoxicilline Trihydraté

Bésilate d'Atracurium

Bésilate de Cisatracurium

Clarithromycine

Citrate de Clarithromycine

Lactobionate de Clarithromycine

Acide Clavulanique

Chlorhydrate de Clonidine

Dexaméthasone

Acétate de Dexaméthasone

Phosphate Sodique de Dexaméthasone

Chlorhydrate de Dexmédétomidine

Diazépam

Ceftriaxone Disodique

Chlorhydrate de Dobutamine

Eskétamine

Chlorhydrate d'Esketamine

Fentanyl

Citrate de Fentanyl

Clavulanate de Potassium

Chlorhydrate de Kétamine

Lopinavir

Lorazépam

Midazolam

Chlorhydrate de Midazolam

Chlorure de Mivacurium

Morphine

Chlorhydrate de Morphine

Moxifloxacine

Chlorhydrate de Moxifloxacine

Paracetamol

Piperacilline

Pipéracilline Sodique

Propofol

Chlorhydrate de Rémifentanil

Ritonavir

Bromure de Rocuronium

Citrate de Sufentanil

Tazobactam

Tazobactam Sodique

Signatures

Bruxelles, le 30 août 2021.

Fr. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 13 juin 2021 portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé, l'article 27 ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 19 août 2021 ;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er ;

Compte tenu de l'urgence, justifiée par le fait que

Le nombre d'infections par le virus COVID-19 est à nouveau en hausse ;

En l'absence des mesures prescrites par cet arrêté, de graves pénuries de médicaments nécessaires à la lutte contre la pandémie risquent de se produire ;

Ces mesures doivent être prises avant un pic d'infections, car les mesures prises à ce moment-là ne seront plus utiles ;

Après la courte période d'avis de cinq jours devant le Conseil d'Etat, il existe toujours un risque inacceptable que ces mesures ne soient pas prises en temps voulu et que des pénuries se produisent ;

Considérant les graves conséquences adverses que cela peut avoir sur la santé publique,

Arrête

Fiche des modifications

Arrêté ministériel du 20-12-2021 publié le 31-12-2021

Articles modifiés

2; 3; N1