2021022266 12 OCTOBRE 2021. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre " F. Chirurgie thoracique et cardiologie " de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 27 août 2021, au chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie", les modifications suivantes sont apportées

1° au point "F.1.9. Fermeture du canal artériel, du foramen oval, du defect du septum auriculaire ou du septum ventriculaire et des autres malformations congénitales ou non-congénitales", les prestations suivantes sont ajoutées

"181915-181926 Un ou plusieurs implants pour l'occlusion de l'auricule gauche par chirurgie ouverte en cas de fibrillation auriculaire, y compris le système de placement

Catégorie de remboursement : I.C.a Liste nominative : 38301 Base de remboursement (EUR) 750,00 Marge de sécurité (%) 0,00 Intervention personnelle (%)

/ Prix plafond/maximum

(EUR)

750,00 Marge de sécurité (EUR) 0,00 Intervention personnelle (EUR)

/ Montant du remboursement (EUR) 750,00 Condition de remboursement: F- § 26''; Catégorie de remboursement : I.E.a Liste nominative : 38401 Base de remboursement (EUR) 1.050,00 Marge de sécurité (%) / Intervention personnelle (%)

0,00 Prix plafond/maximum

(EUR) / Marge de sécurité (EUR) / Intervention personnelle (EUR)

0,00 Montant du remboursement (EUR) 1.050,00 Condition de remboursement: F- § 26'';

2° la condition de remboursement F- § 26 qui correspond aux prestations précitées est insérée, et est rédigée comme suit

"F- § 26

Prestations liées

181915-181926

181930-181941

Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants pour l'occlusion chirurgicale de l'auricule gauche, il doit être satisfait aux conditions suivantes

1. Critères concernant l'établissement hospitalier

Les prestations 181915-181926 et 181930-181941 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond au critère suivant

La prestation doit être effectuée dans un établissement hospitalier qui dispose de l'agrément complet pour le programme de soins " pathologie cardiaque B ", accordé par l'autorité compétente.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 181915-181926 et 181930-181941 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants

le bénéficiaire souffre de fibrillation auriculaire

ET

le risque thromboembolique du bénéficiaire est élevé (CHA2DS2-VASc ≥ 2)

ET

le bénéficiaire subit simultanément une intervention cardiaque qui correspond à une des prestations de la nomenclature suivantes : 229014-229025, 229515-229526, 229530-229541, 229574-229585, 229596-229600, 229611-229622 ou 229633-229644.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 181915-181926 et 181930-181941 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants

3.1 Définition

Pas d'application.

3.2 Critères

3.2.1 Un implant pour l'occlusion chirurgicale de l'auricule gauche (181915-181926 et 181930-181941) ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère suivant

Il a été démontré dans une ou plusieurs études prospectives publiées dans un journal international peer-reviewed qui ensemble totalisent au moins 100 patients inclus et avec un taux de suivi de 80% ou plus, qu'au-delà des trois mois suivant l'intervention le taux d'occlusion de l'auricule gauche est de 95% ou plus.

3.2.2 Un implant pour l'occlusion chirurgicale de l'auricule gauche (181915-181926 et 181930-181941) qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants

un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement

ET

une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.

3.2.3 Un implant pour l'occlusion chirurgicale de l'auricule gauche (181915-181926 et 181930-181941) qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère telle que stipulée au point 3.2.2, suit la procédure décrite au point 3.2.1.

La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative.

3.3 Conditions de garantie.

Pas d'application.

4. Procédure de demande et formulaires

Pas d'application.

5. Règles d'attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Les prestations 181915-181926 et 181930-181941 ne sont pas cumulables entre elles.

5.2 Autres règles

Les prestations 181915-181926 et 181930-181941 ne peuvent être attestées que lorsque l'implant pour l'occlusion chirurgicale de l'auricule gauche a été utilisé lors d'une des prestations de la nomenclature suivantes : 229014-229025, 229515-229526, 229530-229541, 229574-229585, 229596-229600, 229611-229622 ou 229633-229644.

5.3. Dérogation aux règles d'attestation

Pas d'application.

6. Résultats et statistiques

Pas d'application.

7. Divers

Pas d'application".

Aux listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiées en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 27 août 2021, les modifications suivantes sont apportées

1° la liste nominative 38301 associée à la prestation 181915-181926 est ajoutée et jointe comme annexe 1 au présent arrêté.

2° la liste nominative 38401 associée à la prestation 181930-181941 est ajoutée et jointe comme annexe 2 au présent arrêté.

Le présent arrêté produit ses effets le 1er août 2021.

ANNEXES.

Art. N1 .

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 10-11-2021, p. 111746) Art. N2.

(Image non reprise pour des raisons> techniques, voir M.B. du 10-11-2021,p. 111746)

Signatures

Donné à Bruxelles, le 12 octobre 2021.

Fr. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 1° et § 2, 1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition définitive de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 6 mai 2021;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 2 juin 2021;

Vu l'accord tacite du Secrétaire d'Etat au Budget donné en application de l'article 35septies/2, § 5, alinéa 10 de la loi concernant l'assurance obligatoire des soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 5 août 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,

Arrête