2021021873 29 AOUT 2021. - Arrêté royal relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 04-10-2021 et mise à jour au 22-01-2025)

[ '> 1 Le présent arrêté s'applique aux denrées alimentaires destinées à l'alimentation humaine telles que définies par l'article 2 du Règlement (CE) 178/2002 du Parlement Européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaires, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires.] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2024-12-15/08 , art. 1, 002; En vigueur : 01-02-2025>

Le présent arrêté transpose partiellement la direcive 2002/46/CE du 10 juin 2002 du Parlement européen et du Conseil relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les compléments alimentaires.

Pour l'application du présent arrêté on entend par

1° autres substances : substances, autres que les nutriments ou les substances des plantes, ayant un effet nutritionnel ou physiologique ;

2° forme prédosée : les formes suivantes : les capsules, les pastilles, les tablettes, les pilules, les comprimés, les dragées, les gélules, les granules, les cachets et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules buvables, les flacons compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité ;

3° [ '> 1 compléments alimentaires : les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui sont constituées d'une ou plusieurs nutriments, plantes, préparations de plantes ou autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité ;] '> 1

4° Ministre : le ministre qui à la Santé publique dans ses attributions ;

5° Service : la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement;

[ '> 2 6° denrée alimentaire : denrées alimentaires destinées à l'alimentation humaine telles que définies par l'article 2 du Règlement (CE) 178/2002 du Parlement Européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaires, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires.] '> 2

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( 1 )<AR 2024-12-15/08 , art. 6, 002; En vigueur : 01-02-2025>

( 2 )<AR 2024-12-15/08 , art. 7, 002; En vigueur : 01-02-2025>

[ '> 1 § 1er. Il est interdit de mettre dans le commerce des compléments alimentaires composés de ou contenant un ou plusieurs autres substances si une notification préalable auprès du Service n'a pas été effectuée conformément aux dispositions suivantes.

Un dossier de notification doit être introduit en un exemplaire, ou via l'application FOODSUP sur le site internet du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement.

Le dossier de notification doit comporter les données suivantes

1° la nature de la denrée alimentaire ;

2° la liste des ingrédients du produit (qualitative et quantitative) ;

3° la liste des données qualitatives et quantitatives concernant les autres substances, par unité et par portion journalière, ainsi que des données relatives à leur toxicité et leur stabilité ;

4° si d'application, l'analyse nutritionnelle du produit ;

5° la version définitive de l'étiquetage telle que commercialisée ;

6° les données nécessaires permettant d'apprécier la valeur nutritionnelle ;

7° l'engagement de procéder à des analyses fréquentes et à des moments variables du produit et de tenir les résultats à la disposition du Service.

Le paiement d'une redevance par produit notifié sous forme prédosée au compte du Fonds budgétaire des matières premières et des produits conformément à l'article 10, § 1er, de l'arrêté royal du 13 novembre 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières premières et des produits et répondant aux conditions mentionnées dans l'invitation à payer est nécessaire pour l'introduction du dossier de notification.

La commercialisation des produits se fait conformément à l'article 17, alinéa 1, du Règlement (CE) 178/2002 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires.

§ 2. Dans les trente jours de la réception du dossier de notification le Service envoie un accusé de réception au requérant.

Dans les nonante jours qui suivent la réception du dossier et si le produit relève du champ d'application du présent arrêté et répond aux exigences qui sont définies au sein du présent arrêté, le Service peut faire des remarques et des recommandations, entre autres, pour adapter l'étiquetage, notamment en exigeant la mention d'avertissements. Le service envoie un courrier contenant ces remarques dans le délai défini.

Un numéro de notification est attribué si le produit répond à la définition de complément alimentaire telle que prévue par le présent arrêté.

Ce numéro de notification sert de numéro de référence national entre le déclarant, le Service et l'Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire ;

Ce numéro de notification n'est pas

- une autorisation de mise sur le marché belge ;

- une preuve de la conformité du produit ;

- une reconnaissance du statut du produit.

Ce numéro de notification ne peut être utilisé dans le cadre du Règlement (UE) 2019/515 du Parlement européen et du Conseil du 19 mars 2019 relatif à la reconnaissance mutuelle des biens commercialisés légalement dans un autre Etat membre.

Aucun numéro de notification n'est cependant attribué

1° en cas de doute sur le statut du produit en tant que complément alimentaire, ou si le produit contient des allégations attribuant au produit des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d'une maladie ou évoquant des propriétés similaires. Dans ces cas, le dossier est envoyé aux organes d'avis ou aux administrations compétentes suivantes déterminant le statut du produit

- la Commission Mixte telle que définie l'Arrêté royal du 16 juillet 2024 fixant la composition, les missions et le fonctionnement de la Commission pour les produits borderline à usage humain et de la Commission pour les produits borderline à usage vétérinaire, et portant exécution des articles 12/1 et 12/2 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;

- le Service ;

- l'Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire ;

2° aux compléments alimentaires destinés aux enfants de moins de trois ans en l'absence d'avis du Conseil Supérieur de la Santé ;

3° si la sécurité des produits ou des ingrédients doit être étudiée par des organes d'avis tels que

- la Commission d'avis des préparations de plantes ;

- le Conseil supérieur de la Santé ;

- le Service.] '> 1

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( 1 )<AR 2024-12-15/08 , art. 8, 002; En vigueur : 01-02-2025>

Le Ministre peut

1° déterminer des teneurs minimales et maximales en autres substances ;

2° interdire que certaines autres substances soient utilisées ;

3° interdire que certaines autres substances soient mélangées entre elles ;

4° sans préjudice des dispositions générales et spécifiques concernant l'étiquetage, la présentation et la publicité des denrées alimentaires, imposer des avertissements pour l'étiquetage des compléments alimentaires constitués de certaines autres substances ;

5° déterminer les seules formes chimiques ainsi que les critères de pureté sous lesquels les autres substances peuvent être utilisées pour la fabrication de compléments alimentaires.

§ 1er. Sans préjudice des dispositions générales et spécifiques concernant l'étiquetage, la présentation et la publicité des denrées alimentaires, l'étiquetage des compléments alimentaires doit comporter les mentions suivantes

1° la dénomination : "complément alimentaire" ;

2° la portion recommandée à consommer chaque jour. Il ne peut être recommandé de répartir sur plusieurs jours la portion à consommer chaque jour. Il ne peut être recommandé de fractionner la denrée alimentaire en parties lorsqu'elle n'est pas appropriée à cet usage ;

3° un avertissement contre le dépassement de la portion recommandée à consommer chaque jour ;

4° un avertissement indiquant que le produit doit être hors de la portée des jeunes enfants ;

5° une mention que les compléments alimentaires ne soient pas utilisés comme substituts d'un régime alimentaire varié ;

6° le nom des autres substances caractérisant le produit ou une indication relative à la nature des autres substances ;

7° la teneur en autres substances par portion recommandée dans l`étiquetage à consommer chaque jour.

§ 2. Les mentions, visées au § 1er, 7° doivent être des valeurs moyennes calculées sur base de l'analyse du produit.

Dans l'étiquetage, la présentation et la publicité pour des compléments alimentaires, il est interdit

1° d'attribuer au produit des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d'une maladie et d'évoquer des propriétés similaires ;

2° de mentionner ou de suggérer qu'un régime alimentaire équilibré et varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments en général.

Les dispositions du présent arrêté s'appliquent sans préjudice de l'application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) n° 1852/2001 de la Commission.

§ 1er. Il est interdit de mettre dans le commerce des compléments alimentaires qui ne sont pas préemballés.

§ 2. Les denrées alimentaires qui ne satisfont pas aux dispositions du présent arrêté ou aux dispositions déterminées par le Ministre en exécution du présent arrêté sont à considérer comme déclarées nuisibles au sens de l'article 18 de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits.

§ 1er. Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont recherchées et poursuivies conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales.

§ 2. Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont punies conformément à la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits.

L'arrêté royal du 12 février 2009 relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 24 avril 2014, est abrogé.

Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Bruxelles, le 29 août 2021.

PHILIPPE

Par le Roi

Le Ministre de la Santé publique,

Fr. VANDENBROUCKE

Le Ministre de l'Agriculture,

D. CLARINVAL

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu le règlement (CE) n° 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires ;

Vu le règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires, modifiant les règlements (CE) n° 1924/2006 et (CE) n° 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 87/250/CEE de la Commission, la directive 90/496/CEE du Conseil, la directive 1999/10/CE de la Commission, la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil, les directives 2002/67/CE et 2008/5/CE de la Commission et le règlement (CE) n° 608/2004 de la Commission ;

Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, les articles 2, 7, § 1er, modifié par la loi du 22 mars 1989, 11, § 1er, alinéa 1er, 18, § 1er, modifié en dernier lieu par la loi du 22 décembre 2003, et 20, § 1er ;

Vu l'arrêté royal du 12 février 2009 relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes ;

Vu l'avis du Conseil consultatif en matière de politique alimentaire et d'utilisation d'autres produits de consommation, donné le 26 mars 2021 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 25 février 2021 ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 25 mars 2021 ;

Vu l'analyse d'impact de la règlementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant dispositions diverses en matière de simplification administrative ;

Vu l'avis n° 69.461/3 du Conseil d'Etat, donné le 28 juin 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre de l'Agriculture, et sur avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons

Fiche des modifications

Arrêté royal du 15-12-2024 publié le 22-01-2025

Articles modifiés

1bis; 2; 3