BE
2020200179 13 FEVRIER 2020. - Arrêté royal relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux (NOTE : art. 16, 35 et 85 modifiés dans le futur par AR 2024-06-16/06 , art. 8, 17 et 35, 003; En vigueur : 01-09-2025)(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 20-02-2020 et mise à jour au 26-06-2024)
Table des dispositions (132)
Texte législatif (132 Articles)
Le présent arrêté transpose partiellement la directive 2013/59/Euratom du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom.
Le projet d'arrêté royal transpose partiellement la directive 2013/59/Euratom.
Cet article contient les définitions nécessaires pour ce projet d'arrêté royal. Lorsque d'application, les définitions ont été reprises de la version française de la directive 2013/59/Euratom, avec les modifications et/ou interprétations suivantes
1° Loi du 15 avril 1994
Cette définition n'appelle aucun commentaire.
2° règlement général
Cette définition n'appelle aucun commentaire.
3° audit clinique
Cette définition n'appelle aucun commentaire.
4° responsabilité médicale
Dans la version néerlandaise de l'arrêté royal, le terme " medische verantwoordelijkheid " a été choisi au lieu de " klinische verantwoordelijkheid " utilisé dans la traduction néerlandaise de la directive 2013/59/Euratom. Le terme était déjà utilisé dans le règlement général. Ce choix permet en outre d'éviter toute confusion avec les études cliniques.
5° niveaux de référence diagnostiques
Il a été choisi d'étendre la notion de " niveaux de référence diagnostiques " à l'imagerie à des fins de planification, de guidage et de vérification dans le cadre de traitements radiothérapeutiques. Ce choix est basé sur le fait que, dans ce cadre, la dose encourue par le patient suite à l'imagerie continue à augmenter et que l'espérance de vie du patient s'améliore. L'optimisation de cette exposition médicale est donc certainement d'application.
Il a en outre été choisi d'également déterminer des niveaux de référence diagnostiques aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.
6° dépistage médical
Dans la définition de " dépistage médical ", il a été choisi d'utiliser le terme " équipement radiologique médical " au lieu de " installations radiologiques médicales " pour souligner le fait que l'équipement peut être utilisé indépendamment du lieu où il se trouve.
7° radiologique médical
Le terme " expérimentations sur la personne humaine qui impliquent des expositions médicales " est mentionné explicitement.
8° installation radiologique médicale
Le terme " installation " a été choisi au lieu de " structure " afin de garantir la cohérence avec le règlement général.
9° dose au patient
Cette définition n'appelle aucun commentaire.
10° aspects pratiques des pratiques radiologiques médicales
Cette définition provient de la directive 2013/59/Euratom. Il a cependant été choisi de remplacer le terme " procédure " par " pratique " dans cette définition et, lorsque pertinent, dans tout le texte de l'arrêté royal. En effet, dans le cadre de cet arrêté, le terme " procédure " est plutôt interprété comme le document décrivant les différentes étapes d'un processus. La " pratique " [radiologique médicale] correspond à l'examen ou au traitement proprement dit, conformément à sa définition dans le règlement général.
Dans la version française de l'arrêté royal, l'utilisation répétée du mot " pratique " au sein de la même notion ne porte pas à confusion de fait qu'il est utilisé tantôt comme un adjectif (" aspects pratiques " signifiant aspects opérationnels), tantôt comme un nom commun (" pratiques radiologiques médicales " signifiant examens ou traitements radiologiques médicaux).
11° praticien
Dans la version néerlandaise de l'arrêté royal, le terme " practicus " a été choisi au lieu de " medisch deskundige " dès lors qu'il est déjà utilisé dans le règlement général.
La directive 2013/59/Euratom prévoit l'implication du praticien uniquement lors d'expositions médicales. Toutefois, une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux résulte de l'utilisation du même équipement que celui utilisé pour les expositions médicales. Il a donc été décidé que la mise en oeuvre de ce type de pratiques d'imagerie se ferait également sous la responsabilité du même praticien que pour les expositions à des fins d'imagerie médicale.
12° radiodiagnostique
Le terme " in vivo " est supprimé pour les applications diagnostiques de la médecine nucléaire dans la mesure où, en Belgique, cette terminologie est suffisamment claire.
En Belgique, le terme " radiologie diagnostique médicale " inclut déjà la " radiologie dento-maxillo-faciale ", et cette dernière peut dès lors être supprimée de la définition du terme " radiodiagnostique ".
Le terme " radiodiagnostique " est élargi à l'utilisation des rayons X dans le cadre des applications hybrides en médecine nucléaire.
Le diagnostic précoce dans le cadre du dépistage médical, ainsi que l'utilisation médicale des rayonnements ionisants pour la localisation, la préparation ou le contrôle d'examens ou de traitements non radiothérapeutiques sont ajoutés.
13° radiothérapeutique
Ce terme désigne l'utilisation médicale de sources de rayonnements externes, de sources scellées à des fins de brachythérapie, et l'administration de produits radioactifs non scellés à des fins thérapeutiques.
14° stage clinique en radiophysique médicale
Cette définition est reprise du règlement général.
15° expérimentation sur la personne humaine
Le terme " expérimentation sur la personne humaine " a été choisi au lieu de " recherches à des fins médicales ou biomédicales " afin de garantir la cohérence avec la Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine du 7 mai 2004.
16° personnes participant au soutien et au réconfort
Dans la version néerlandaise de la directive 2013/59/Euratom, le terme " verzorgers en zorgverleners " est utilisé. En Belgique, cependant, le terme " zorgverlener " a une toute autre signification que celle de la directive 2013/59/Euratom puisqu'il désigne le médecin, le dentiste, le kinésithérapeute ou tout autre professionnel des soins de santé. Le terme " begeleiders en verzorgers " a donc été choisi.
La directive 2013/59/Euratom utilise ce terme dans le seul cadre d'une exposition médicale. Il a été choisi d'ajouter à ce groupe les personnes qui remplissent ce rôle dans le contexte d'une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux puisque ce type d'exposition est mis en oeuvre par les mêmes praticiens, en utilisant les mêmes équipements radiologiques médicaux, et selon les mêmes principes de justification et d'optimisation qu'une exposition médicale. Ce groupe a droit au même niveau de radioprotection que pour une exposition à des fins médicales.
Le rôle des " personnes participant au soutien et au réconfort " est consciemment pris par une personne après qu'elle a été informée des risques et des avantages de l'exposition. Elle prend ce rôle en dehors de ses activités professionnelles.
17° exposition non intentionnelle
Dans la version néerlandaise de l'arrêté royal, le terme " onbedoelde blootstelling " a été choisi au lieu de " onopzettelijke blootstelling " dès lors qu'il traduit mieux le terme utilisé dans la version anglaise de la directive 2013/59/Euratom, en l'occurrence " unintended exposure ".
La directive 2013/59/Euratom utilise ce terme dans le seul cadre d'une exposition à des fins médicales. Il a été choisi de l'élargir aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux puisque ce type d'exposition est mis en oeuvre par les mêmes praticiens, en utilisant les mêmes équipements radiologiques médicaux, et selon les mêmes principes de justification et d'optimisation qu'une exposition à des fins médicales.
La directive 2013/59/Euratom stipule qu'une " exposition non intentionnelle " consiste uniquement en une exposition qui " diffère considérablement de l'exposition à des fins médicales prévue dans un but déterminé " sans préciser ce qu'implique concrètement une " différence considérable ". Il a été choisi de parler de " différant " dans la définition belge et de préciser dans l'arrêté royal les critères de déclaration à l'Agence.
18° personne habilitée
Cette définition n'est pas reprise dans la directive 2013/59/Euratom. Elle figurait déjà dans le règlement général, mais pour le terme " auxiliaire ". La nouvelle définition tient compte de la réglementation en vigueur relative à la délégation des tâches à ces personnes.
19° personne référente
" Tout autre professionnel de la santé " a été supprimé de la définition de la directive 2019/59/Euratom car en Belgique seuls les médecins et le dentistes ont cette compétence. Pour les mots " exposition médicale ", le terme " éventuelle " a été ajouté car suite à l'envoi du patient par la personne référente, le praticien doit encore estimer si l'exposition médicale est bel et bien justifiée.
20° médecin spécialiste
Est visée ici la dernière version en vigueur de l'arrêté royal du 21 avril 1983.
21° équipement radiologique médical
Dans la version néerlandaise de l'arrêté royal, le terme " medisch-radiologische uitrusting " remplace le terme " medisch-radiologische apparatuur " utilisé dans la version néerlandaise de la directive 2013/59/Euratom. Les systèmes PACS n'en font pas partie, mais bien les systèmes d'enregistrement et d'analyse de la dose.
22° dispositif médical
Cette définition n'appelle aucun commentaire.
23° radiographie dento-maxillo-faciale simple
Cette définition n'appelle aucun commentaire.
24° crédit
Cette définition n'appelle aucun commentaire.
25° dosimétrie
Cette définition n'appelle aucun commentaire.
26° assistant en radiophysique médicale
Cette définition n'appelle aucun commentaire.
27° pratique thérapeutique standard en médecine nucléaire
A l'article 58, d), i) et ii) de la directive 2013/59/Euratom, il est question de " pratiques courantes de médecine nucléaire thérapeutique ", sans préciser ce que cette notion désigne.
L'Agence développera cette disposition dans un règlement technique, en tenant compte des recommandations internationales et en concertation avec les parties prenantes.
28° exposition accidentelle
Dans la version néerlandaise de l'arrêté royal, le terme " accidentele blootstelling " a été choisi au lieu de " blootstelling bij ongeval " dès lors qu'il traduit mieux le terme utilisé dans la version anglaise de la directive 2013/59/Euratom, en l'occurrence " accidental exposure ".
Le terme " hulpverlener " de la version néerlandaise est clarifié par l'ajout du terme " in noodsituaties " afin de mieux correspondre au terme utilisé dans la version anglaise de la directive 2013/59/Euratom, en l'occurrence " emergency workers ".
Cet article définit le champ d'application du projet d'arrêté.
Le règlement général est également d'application.
L'utilisation in vitro de sources non scellées dans le cadre de la biologie clinique n'est pas considérée comme une pratique radiologique médicale et elle ne relève pas du champ d'application de l'arrêté. En conséquence, les biologistes cliniques responsables pour ce type de pratiques ne doivent plus posséder d'autorisation personnelle en tant que praticien.
Conformément à l'avis de l'Autorité de protection des données, n° 152/2018 donné le 19 décembre 2018, il est formellement indiqué que les dispositions du projet s'appliquent sans préjudice des obligations reprises dans la Loi du 22 août 2002 relatives aux droits du patient.
CHAPITRE 2 . - Pratiques impliquant des expositions médicales
Section 1 . - Justification
Cet article définit le principe de justification. La directive 2013/59/Euratom, tout comme le règlement général, décrivent explicitement le principe de justification.
Ce principe est repris du paragraphe 1er de l'article 55 de la directive 2013/59/Euratom, mais, dans la version néerlandaise, le terme " nut " est remplacé par " voordeel ". En outre, la qualité de vie du patient y est ajoutée comme critère, ce qui a son importance, par exemple, dans le cadre de soins palliatifs.
Cet article définit ce qu'implique ce principe de justification.
Le contenu de cet article doit être lu conjointement aux dispositions de la Loi du 15 avril 1994, art. 19, alinéa 1er, 6° et 7°.
L'article 55, § 2, de la directive 2013/59/Euratom spécifie ce à quoi doivent veiller les Etats membres en la matière.
Cette justification peut être soit générique pour un type de pratiques, il est alors précisé si un type de pratique est adopté pour utilisation généralisée, soit individuelle pour chaque patient. Lorsqu'une pratique est adoptée pour utilisation généralisée, chaque exposition individuelle doit être justifiée individuellement en tenant compte de l'objectif spécifique de l'exposition et des caractéristiques de la personne concernée (ex. examens antérieurs, âge...).
Si une pratique n'est pas justifiée pour utilisation généralisée, elle peut tout de même être justifiée dans certaines circonstances particulières qui doivent être évaluées et documentées pour chaque cas individuel (conformément à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient).
Il y est stipulé que tout nouveau type de pratiques doit être justifié avant de pouvoir être adopté pour utilisation généralisée.
Ni la directive Euratom, ni la réglementation belge actuelle ne définissent les notions de " nouveau " et de " pratique " dans ce cadre.
Une étude de justification doit être réalisée avant de pouvoir appliquer une nouvelle pratique de manière générique. En fonction du risque estimé, l'Agence réalise elle-même l'évaluation de cette étude ou elle sollicite des avis externes (par exemple celui du Conseil Supérieur de la Santé). Les éléments permettant l'évaluation d'une nouvelle pratique doivent être fournis par le demandeur. Un exploitant, un utilisateur désireux d'appliquer la pratique, un fabricant ou un distributeur peuvent tous introduire une étude de justification auprès de l'Agence.
La liste explicite des pratiques déjà adoptées pour utilisation généralisée, telle qu'elle figure en annexe de l'arrêté, offre un cadre clair et plus transparent.
Les pratiques qui ne sont pas adoptées pour utilisation généralisée et qui ne sont pas interdites ne peuvent être appliquées de manière générique et requièrent pour chacune d'entre elles une justification individuelle motivée et documentée pour que la pratique puisse tout de même être appliquée.
La justification n'est qu'un des divers aspects qui font en sorte qu'une certaine pratique peut être appliquée en un lieu donné.
Une pratique justifiée ne peut être mise en oeuvre que dans un établissement qui possède une autorisation couvrant cette pratique spécifique et que par un praticien personnellement autorisé à exercer cette pratique.
En outre, l'Agence impose des exigences minimales auxquelles doit satisfaire un certain type d'équipement radiologique médical. La conformité à ces exigences est vérifiée par un expert agréé en radiophysique médicale lors de la mise en service et ce contrôle est ensuite répété au moins annuellement.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article définit les aspects qui, sur le plan de la radioprotection, doivent être considérés lors de chaque exposition à des fins médicales. Les modalités décrites dans la section 3, sous-section 2, doivent être respectées.
Conformément à la Loi relative aux droits du patient du 22 août 2002, le praticien qui porte la responsabilité médicale d'une exposition à des fins médicales est tenu de respecter les droits du patient. Cela inclut notamment la justification de l'exposition à des fins médicales.
Section 2 . - Optimisation
Ce principe s'applique à toute dose, de quelques forme et définition qu'elle soit : qu'il s'agisse de quantités dosimétriques propres aux types de pratiques (produit dose-surface, produit dose-longueur, activité administrée, etc.) ou des grandeurs usuelles de radioprotection telles que la dose efficace et la dose équivalente.
Le terme " Information diagnostique " a été élargi à " information médicale ".
Pour les expositions à des fins médicales dans le cadre de traitements radiothérapeutiques, l'arrêté distingue, d'une part, celles impliquant des appareils d'irradiation et des sources scellées (paragraphe 2) et, d'autre part, celles impliquant des sources non scellées (paragraphe 3). Ceci permet de différencier l'approche adoptée pour ces deux types de thérapies sur base de directives nationales et/ou internationales et de consultations avec les parties prenantes.
Cet article définit ce que comprend le principe d'optimisation. L'énumération n'est pas exhaustive.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Section 3 . - Responsabilités
Sous-section 1 . - Responsabilités de l'exploitant
L'exploitant est responsable de l'élaboration et de la mise en oeuvre des processus, des mesures et des flux d'information internes relatifs aux points a) à g) visés dans cet article. Ceci implique que ces processus et mesures sont décrits dans des documents qui font partie d'un ou plusieurs systèmes d'assurance de qualité et qu'ils sont connus des membres du personnel concernés, et que toutes les personnes concernées par le respect de ceux-ci, soient correctement informées de tous les aspects pertinents.
Les personnes habilitées et les assistants en radiophysique médicale ne seront pas formellement agréés par l'Agence, mais ils seront désignés explicitement par l'exploitant. L'exploitant est donc responsable de veiller à ce qu'ils aient suivi la formation de base et la formation continue requises.
Conformément au chapitre IIIbis de la Loi du 15 avril 1994, l'exploitant d'un établissement incluant des installations radiologiques médicales doit créer un service de radiophysique médicale. Les exploitants d'établissements de classe III qui ne possèdent pas d'appareil de tomodensitométrie ou de radiologie interventionnelle sont exemptés de cette obligation.
Un des principaux objectifs de cette réforme réglementaire consiste à responsabiliser davantage l'exploitant sur le plan de la radiophysique médicale au sein de ses installations. En renforçant le rôle, la coordination et la visibilité de la radiophysique médicale au niveau hospitalier, les nouvelles technologies médicales et les nouveaux projets seront considérés de manière intégrée plutôt que parallèlement par les différents services.
L'exploitant est celui qui détermine la manière dont il entend organiser sa radiophysique médicale : l'organisation fonctionnelle du service de radiophysique médicale et sa position au sein de l'organisation, le nombre d'experts agréés recrutés pour accomplir des tâches de radiophysique médicale, leur affectation aux différents services/installations, les tâches particulières, la présence d'un expert agréé en radiophysique médicale interne ou la désignation d'un ou plusieurs experts agréés externes, etc.
D'autre part, certaines missions de radiophysique médicale seront exercées en concertation avec le service de contrôle physique, le service ICT et le service technique ou biomédical, etc. L'organigramme du service de radiophysique médicale doit également décrire les relations qu'il entretient avec ces services.
Le paragraphe 2 permet l'existence de services de radiophysique médicale communs à un ou plusieurs établissements d'exploitants différents. L'existence et le fonctionnement du service commun seront formalisés dans un contrat écrit conclu entre les exploitants concernés par ce service commun.
Le service commun devra au moins compter un expert agréé en radiophysique médicale qui fait partie du personnel d'un des exploitants concernés, et être préalablement approuvé par l'Agence, qui examinera les différentes situations au cas par cas.
La radiophysique médicale est une composante essentielle et indispensable de la médecine moderne. Pour cette raison, les experts agréés en radiophysique médicale doivent recevoir de l'exploitant les moyens nécessaires pour pouvoir accomplir leurs tâches de manière effective et fournir un travail de qualité. Les " moyens " désignent aussi bien le matériel, comme les appareils de mesure, que les moyens humains. Ils doivent en outre avoir accès au système de documentation (registre) du service de contrôle physique, qui comporte notamment un inventaire des substances radioactives et des appareils capables d'émettre des rayonnements ionisants présents dans l'établissement, ainsi que des appareils de radiothérapie et de médecine nucléaire.
Chaque maintenance, modification ou réparation d'un équipement radiologique médical peut influer sur la qualité de l'image et/ou la dose au patient. Il est dès lors important que le chef du service de radiophysique médicale ou, s'il n'y a pas de service, l'expert agréé en radiophysique médicale lui-même soit averti de chaque maintenance, modification ou réparation. Cet article confie cette responsabilité à l'exploitant.
Au paragraphe 2 du même article, l'exploitant est tenu responsable de prendre les mesures correctives appropriées pour remédier aux manquements constatés par l'expert agréé en radiophysique médicale au niveau des équipements radiologiques médicaux de ses installations. Si un équipement radiologique médical ne peut plus être utilisé cliniquement de manière sûre, il doit être mis hors service par l'exploitant.
Sous-section 2 . - Responsabilités des praticiens
et personnes référentes
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Dans le cas spécifique des programmes de dépistage médical, le paragraphe 2 de cet article doit être lu conjointement avec l'article 6. La personne référente est dans ce cas le médecin auprès de l'instance compétente (organisatrice).
Préalablement à une exposition médicale d'une femme en âge de procréer, la personne référente et le praticien doivent tous deux s'informer de la possibilité d'une grossesse auprès de la femme et, dans le cas de l'administration d'un produit radioactif non scellé, de la présence d'un allaitement.
La possibilité d'une grossesse ou la présence d'un allaitement sont pris en considération par le la personne référente et le praticien pour la justification de l'exposition médicale, chacun à leur niveau.
Dans le paragraphe 1er de cet article, la limitation au fait que les patients doivent être informés " dans la mesure où cela est possible " a été supprimée car le droit à l'information est un des droits des patients décrits dans la Loi relative aux droits du patient de 22 août 2002. Cette information doit donc être donnée dans tous les cas, et pas seulement " dans la mesure où cela est possible ".
Comme cité à l'article 3, § 2, du présent projet, l'obligation du paragraphe 1er s'applique sans préjudice de l'obligation reprise dans la Loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient et en particulier l'article 8 de cette loi.
Le consentement est sollicité préalablement sauf en cas d'urgence, conformément à l'article 8, § 5, de la Loi relative aux droits du patient de 22 août 2002.
Les obligations concernant l'information du patient prévues dans la Loi relative aux droits du patient de 22 août 2002 restent d'application; il n'y a donc pas lieu d'imposer un accord écrit ou signé.
Cet article fait référence, pour les dispositions générales, à la Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine du 7 mai 2004. Cette loi impose notamment que la participation soit volontaire. Cet article définit en outre une série d'obligations spécifiques sur le plan de la radioprotection.
En informant correctement le patient ou son représentant légal, la personne référente aide le patient à choisir de façon optimale la personne participant au soutien et au réconfort qui l'accompagnera dans l'installation radiologique médicale. De cette manière, cela permet de prévenir autant que possible qu'une femme enceinte agisse en tant que personne participant au soutien et au réconfort pour par exemple son enfant. De même, une attention doit être accordée à la possibilité que cette même personne assume le rôle de personne participant au soutien et au réconfort pour plusieurs expositions médicales, du fait de l'accumulation des doses encourues correspondantes.
C'est au praticien de décider s'il est justifié qu'une personne participant au soutien et au réconfort accède à une zone contrôlée. Il fait cela sur base des avantages que la présence de la personne participant au soutien et au réconfort apporte et des risques de l'exposition. Cette décision dépend du patient individuel, du type de zone contrôlée et de la pratique radiologique médicale.
Du fait que le praticien pourrait décider qu'une personne puisse agir en tant que personne participant au soutien et au réconfort lors de l'accès ou à la sortie de la zone contrôlée, il discute avec le patient ou son responsable légal du choix de cette personne. Une attention particulière doit être accordée à la protection des mineurs d'âge et de l'enfant à naître. De même, une attention doit être accordée à la possibilité que cette même personne assume le rôle de personne participant au soutien et au réconfort pour plusieurs expositions médicales, du fait de l'accumulation des doses encourues correspondantes.
Les personnes participant au soutien et au réconfort qui accèderont à une zone contrôlée doivent être clairement informées des avantages et risques liés à l'exposition. Elles doivent de plus recevoir des instructions claires et pratiques sur ce qu'elles doivent et ne doivent pas faire pendant leur présence dans la zone contrôlée.
Cette obligation doit être lue conjointement avec l'article 22 pour satisfaire à l'article 57, 1., d), de la directive 2013/59/Euratom.
Le praticien doit recevoir le consentement libre et éclairé des personnes participant au soutien et au réconfort. Il n'est pas imposé que le consentement soit écrit ou signé.
Il doit être évité autant que possible qu'une femme enceinte agisse en tant que personne participant au soutien et au réconfort. Si cela est tout de même jugé comme justifié par le praticien, les mesures doivent être prises pour maintenir la dose pour l'enfant à naître aussi faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre, en tenant compte de l'exposition et du risque de contamination radioactive de l'enfant à naître.
L'information et l'instruction de la personne à qui sont administrés des produits radioactifs, et des personnes participant à son soutien et à son réconfort et qui ont ou n'ont pas accédé à la zone contrôlée, sont remises par écrit à cette personne ou à son représentant légal.
Ces instructions doivent traiter de la limitation des doses et du risque de contamination de toutes les personnes qui se trouveront à proximité du patient, qu'elles soient des personnes participant au soutien et au réconfort ou un membre du public.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Sous-section 3 . - Responsabilités des experts
agréés en radiophysique médicale
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Section 4. - Assurance de qualité
Sous-section 1. - Procédures
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article stipule qu'outre les procédures écrites demandées par la directive 2013/59/Euratom, une procédure écrite doit porter sur la justification et l'optimisation de l'exposition médicale des personnes participant au soutien et au réconfort, sur le risque d'effets cutanés en radiologie interventionnelle, et sur l'administration erronée de produits radioactifs non scellés. Ces procédures écrites relèvent de la responsabilité du praticien.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article définit les procédures à établir concernant la détermination et l'utilisation des niveaux de référence diagnostiques.
L'Agence détermine les modalités pour l'enregistrement des données concernant les études périodiques de dose au patient, conformément à la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel, en particulier le titre 4.
En ce qui concerne les procédures pour l'utilisation des niveaux de référence diagnostiques, l'Agence détermine uniquement les modalités pour les procédures et non les modalités pour l'utilisation et/ou le traitement des données.
Cet article détermine les conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les audits cliniques en Belgique.
Si dans le cadre d'audits les données personnelles sont traitées, celles-ci doivent au minimum être transformées avec des pseudonymes, conformément au principe de traitement minimale des données comme formulé dans l'article 5.1, c), du règlement général sur la protection des données (Règlement nr. 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données et abrogeant la directive 95/46/CE)
Il fixe les différentes étapes de l'audit clinique ainsi que la composition de l'équipe d'audit interne et de l'équipe d'audit externe.
Dans ce contexte, il est entendu par " liées à un établissement " que ces personnes ont un contrat avec cet établissement. Le contrat ne se limite pas en ce sens au contrat de travail.
Dans ce contexte, un auditeur formé est une personne qui a suivi une formation officielle d'auditeur.
L'article met en exergue les principes de revue par des pairs et d'indépendance.
Les audits externes portant en particulier sur une installation radiologique médicale de radiothérapie doivent inclure un audit de dosimétrie externe. Cet audit de dosimétrie peut se focaliser sur une application bien spécifique.
Sous-section 2. - Equipement radiologique médical
Suite à l'avis du Conseil d'Etat n° 66.588/3, la chose suivante est encore soulignée. Les dispositions dans cette sous-section transposent l'article 60 de la directive 2013/59/Euratom. Les obligations ne vont pas plus loin que celles proposées dans ladite directive. Les limitations imposées dans cette sous-section sont par conséquent applicables à tous les états membres européens de sorte que cela n'entrave aucunement la libre circulation de marchandises.
La date du 26 mai 2020, mentionnée dans le paragraphe 2, correspond aux dispositions du Règlement visé au paragraphe 1er qui entre en vigueur le 26 mai 2020.
Cet article détermine les conditions de détermination, d'enregistrement et de transfert des données relatives à la dose au patient en fonction du type d'appareil. La formulation est différente de celle de l'article 60, 3., b) à f), de la directive 2013/59/Euratom qui définit les types d'appareils en fonction des conditions de détermination, d'enregistrement et de transfert des données relatives à la dose au patient.
Cette exigence s'applique également lors de la mise en service des appareils de seconde main.
Le terme " les personnes qui utiliseront l'équipement " désigne les personnes suivantes : les médecins, les personnes habilitées, les experts agréés en radiophysique médicale, les experts agréés en contrôle physique, etc.
Les termes " adapté " et " appropriées " signifient qu'un équipement doit être configuré et des techniques d'examen et de traitement spécialement dédiées doivent être utilisées afin de tenir compte de la spécificité des cas listés.
Les points a), b) et c) ont trait à la sensibilité génétique de l'enfant (à naître), le point d) au caractère asymptomatique des personnes concernées.
Section 5. - Assistance d'experts agréés en radiophysique médicale
Sous-section 1. - Organisation générale
de la radiophysique médicale
Le service de radiophysique médicale fait toujours partie de l'organisation de l'exploitant, bien que ce service puisse faire appel à des experts externes agréés en radiophysique médicale pour l'exécution de certaines tâches. Cette disposition renforce la responsabilité de l'exploitant.
L'exploitant peut déterminer la manière dont il entend organiser son service de radiophysique médicale
Si l'exploitant a un expert agréé en radiophysique médicale parmi les membres de son personnel, il lui confie la direction de son service de radiophysique médicale.
Si l'exploitant n'a pas un tel expert à son service, il confie la direction de son service de radiophysique médicale à un membre de son personnel qui a suivi une formation au minimum équivalente à celle d'une personne habilitée (article 85, paragraphes 1, 2, 3) pour un établissement de classe III. Pour un établissement de classe II, cette personne doit avoir suivi une formation complémentaire de 10h, où une attention particulière est accordée à l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire, comme spécifié à l'article 85, paragraphe 7.
Plusieurs exploitants peuvent mettre en place un service commun de radiophysique médicale, comme décrit à l'article 14, paragraphe 2. Dans ce cas, un des exploitants concernés compte parmi son personnel au moins un expert agréé en radiophysique médicale, qui assure la direction du service de radiophysique médicale.
Si le chef du service radiophysique médicale est un expert agréé en radiophysique médicale, il convient de toujours s'assurer qu'il est en mesure de conserver son agrément d'expert en radiophysique médicale, condition indispensable au maintien de sa fonction. Cette condition s'applique a fortiori dans le cas d'un service commun de radiophysique médicale. Pour rester en contact avec la pratique clinique, il est important que le chef de service continue d'effectuer, d'accompagner ou de superviser lui-même un nombre minimum d'activités de radiophysique médicale. Cette quantité minimum d'activités - dont la moyenne correspond à un jour par semaine - doit être réaliste et réalisable pour l'expert en question. En outre, il est tenu d'entretenir et de perfectionner ses connaissances et sa compétence dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire, comme le stipule l'article 94. Il convient que quelques heures de cette formation continue soient organisées par l'Agence spécifiquement pour les chefs des services de radiophysique médicale.
Si le chef du service radiophysique médicale n'est pas un expert agréé en radiophysique médicale, cette personne est tenu par analogie avec les experts agréés en radiophysique médicale, d'entretenir et de perfectionner ses connaissances et sa compétence dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire, comme le stipule l'article 94. Dix heures par an semblent raisonnables. En outre, cette personne doit également suivre la formation organisée par l'Agence qui s'adresse spécifiquement aux chefs des services de radiophysique médicale.
L'intention n'est absolument pas que les services médicaux soient " vidés " de leurs experts en radiophysique médicale afin d'intégrer ceux-ci dans un service isolé. Au contraire, d'un point de vue fonctionnel, les experts en radiophysique médicale continuent de dépendre directement de leur chef de service médical, mais d'un point de vue hiérarchique, ils dépendent du chef du service de radiophysique médicale. En vue d'optimiser l'organisation et la coordination des activités du service de radiophysique médicale, le chef du service de radiophysique médicale sera donc amené à consulter à intervalles réguliers les médecins-chefs de service concernés et le médecin-chef. Le service de radiophysique médicale ne doit donc pas nécessairement être vu sous un angle purement physique mais peut également être vu sous un angle fonctionnel de collaboration.
L'apparition des technologies dites hybrides estompent de plus en plus les frontières entre les différents domaines de compétence (radiothérapie, médecine nucléaire et radiologie). Dès lors, pour chaque processus et équipement radiologique médical, le chef du service de radiophysique médicale doit faire en sorte d'impliquer des experts agréés dans chacun des domaines de compétence concernés. En outre, les processus et équipements radiologiques médicaux doivent être libérés par écrit par tous les experts en radiophysique médicale concernés, avant leur première utilisation clinique et lorsque, sur le plan de la radiophysique médicale, les procédures de réception et de mise en service sont achevées. Cette responsabilité est confiée au chef du service de radiophysique médicale, tout comme celle d'en informer immédiatement le chef du service de contrôle physique, de telle sorte que l'installation radiologique médicale autorisée où les équipements seront utilisés puisse être mise en exploitation correctement, conformément à l'article 15 du règlement général.
Sous-section 2. - Organisation de la radiophysique médicale
en radiothérapie
Pour l'exécution des tâches visées au chapitre II, section 5, sous-section 6, à chaque service de radiothérapie doit être rattachée une équipe de radiophysique médicale composée, d'une part, d'experts en radiophysique médicale agréés en radiothérapie, et d'autre part, d'assistants en radiophysique médicale qui ont acquis les compétences en radiothérapie. Le nombre d'experts agréés en radiophysique médicale ETP dont dispose l'équipe ne peut jamais être inférieur au nombre d'assistants en radiophysique médicale ETP.
L'assistant en radiophysique médicale officie sous la responsabilité directe d'un expert agréé en radiophysique médicale. Il suit les instructions et les procédures approuvées par l'expert agréé et, en cas de problème ou de situation non prévue dans les procédures, il agira toujours selon les ordres de l'expert agréé et en concertation avec celui-ci.
Au moins un expert agréé en radiophysique médicale doit être physiquement présent dans chaque service de radiothérapie, et donc également dans les services satellites, lors de chaque traitement de radiothérapie externe, y compris de thérapie de contact, de radiothérapie intra-opératoire, de radiothérapie stéréotaxique, etc. Pour pouvoir garantir cette permanence en cas de congé, de maladie et autres absences, l'équipe de radiophysique médicale doit disposer d'un nombre suffisant d'experts agréés en radiophysique médicale.
Certains services, où s'effectuent des traitements de brachythérapie, travaillent 24 heures par jour, 7 jours par semaine. Afin de disposer du personnel nécessaire pour parer à tout problème en dehors des heures de service normales, un rôle de garde d'experts agréés en radiophysique médicale doit être organisé.
Sous-section 3. - Organisation de la radiophysique médicale
en médecine nucléaire
Pour l'exécution des tâches visées au chapitre II, section 5, sous-section 7, l'exploitant doit s'assurer de l'assistance d'un ou plusieurs experts en radiophysique médicale agréés en médecine nucléaire. Le soin est laissé à l'exploitant de choisir si un tel expert fait partie ou non de son propre personnel.
Afin de disposer du personnel nécessaire pour parer à tout problème lors de chaque administration de produits radioactifs non scellés dans le cadre de traitements en médecine nucléaire, un expert agréé en radiophysique médicale doit à tout moment être joignable par téléphone. Pendant l'administration de produits radioactifs non scellés lors de pratiques thérapeutiques non standards en médecine nucléaire, un expert agréé en radiophysique médicale doit être physiquement présent au sein de l'établissement, compte tenu du risque radiologique.
Sous-section 4. - Organisation de la radiophysique médicale
en radiologie
Pour l'exécution des tâches visées au chapitre II, section 5, sous-section 8, l'exploitant doit s'assurer de l'assistance d'un ou plusieurs experts en radiophysique médicale agréés en radiologie. Le soin est laissé à l'exploitant de choisir si un tel expert fait partie ou non de son propre personnel.
Afin de disposer du personnel nécessaire lors de l'optimisation des examens à dose élevée, comme en tomodensitométrie et en radiologie interventionnelle, l'exploitant doit s'assurer de la collaboration active d'un expert agréé en radiophysique médicale au sein d'une équipe multidisciplinaire, de laquelle les praticiens concernés, les personnes habilitées et autres acteurs impliqués font également partie.
Le paragraphe 2 de cet article s'applique également aux appareils de tomodensitométrie utilisés en radiothérapie et en médecine nucléaire (pour autant qu'il ne s'agisse pas de CBCT).
On entend par service
* les services hospitaliers agréés sous un index spécifique;
* les services médico-techniques;
* les services médico-techniques lourds;
* les services ainsi visés par le règlement médical de l'établissement.
Sous-section 5. - Tâches générales relatives
à la radiophysique médicale
Cet article garantit que l'expert agréé en radiophysique médicale est impliqué dans l'application du principe d'optimisation.
Sous-section 6. - Tâches relatives à la radiophysique médicale
en radiothérapie
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article décrit les tâches de l'expert agréé en radiophysique médicale préalables à l'acquisition de nouveaux équipements radiologiques médicaux et postérieures à leur installation, mais préalables à leur première utilisation clinique. Pour les équipements radiologiques médicaux hybrides, comme les appareils d'imagerie utilisés à des fins de préparation, de guidage et de vérification des traitements radiothérapeutiques, ces tâches doivent être exécutées par des experts en radiophysique médicale agréés pour chaque domaine de compétence concerné.
Dans le cinquième paragraphe, il est entendu par équipe médicale l'équipe multidisciplinaire dont font partie les praticiens, les assistants en radiophysique médicale et les personnes habilitées.
Pour les appareils d'imagerie utilisés à des fins de préparation, de guidage et de vérification des traitements radiothérapeutiques, ces tâches doivent être exécutées par des experts en radiophysique médicale agréés pour chaque domaine de compétence concerné.
En radiothérapie, l'expert agréé en radiophysique médicale et le radiothérapeute-oncologue portent conjointement la responsabilité de la dosimétrie liée au patient : l'expert agréé en radiophysique médicale est responsable des aspects physiques et techniques, tandis que le radiothérapeute-oncologue est responsable des aspects médicaux tels que la prescription de la dose. En outre, l'expert agréé en radiophysique médicale est responsable du calcul et de la vérification de la dose au patient, et il utilise à cette fin les méthodes les plus appropriées : calcul UM indépendant, dosimétrie in vivo, QA spécifique au patient, etc.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Sous-section 7. - Tâches générales relatives à la radiophysique médicale en médecine nucléaire
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Pour les équipements hybrides tels que le PET-CT et le SPECT-CT, ces tâches doivent être exécutées par des experts en radiophysique médicale agréés, des deux domaines de compétence concernés.
Dans le cinquième paragraphe, il est entendu par équipe médicale l'équipe multidisciplinaire dont font partie les praticiens et les personnes habilitées.
Pour les équipements hybrides tels que le PET-CT et le SPECT-CT, ces tâches doivent être exécutées par des experts en radiophysique médicale agréés dans les deux domaines de compétence concernés.
Des contrôles de qualité intermédiaires peuvent être réalisés par des personnes désignées par l'expert agréé en radiophysique médicale, sur base de la formation dispensée et des procédures établies par ses soins.
En médecine nucléaire, l'expert agréé en radiophysique médicale et le praticien portent conjointement la responsabilité de la dosimétrie liée au patient. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable des aspects physiques et techniques : il calcule par exemple des doses à l'organe, des doses efficaces ou des activités à administrer. Le praticien est responsable des aspects médicaux : il décide par exemple quelle activité sera administrée. Conformément à l'article 16, premier alinéa, la responsabilité finale de l'exposition médicale se trouve chez le praticien.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Sous-section 8. - Tâches relatives à la radiophysique médicale
en radiologie
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Dans le cinquième paragraphe, il est entendu par équipe médicale l'équipe multidisciplinaire dont font partie les praticiens et les personnes habilitées.
Des contrôles de qualité " intermédiaires " peuvent être réalisés par des personnes désignées par l'expert agréé en radiophysique médicale, sur base de la formation dispensée et des procédures établies par ses soins.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Sous-section 9. - Rapportage
Il est demandé à l'expert agréé en radiophysique médicale de documenter tout contrôle de qualité qu'il effectue dans un rapport qui est conservé dans le système de documentation (registre) du service de contrôle physique (inventaire des appareils capables d'émettre des rayonnements ionisants + appareils de radiothérapie/médecine nucléaire). De la sorte, toutes les informations relatives aux équipements sont centralisées, et leur durabilité et leur traçabilité sont garanties.
La description visée dans le point b) contient, par test effectué, au moins ce qui a été mesuré et comment, la(les) norme(s) utilisée(s), les résultats des mesures et l'interprétation de ceux-ci.
Section 6. - Expositions accidentelles et non intentionnelles
Cet article est plus large que l'article 63, a), de la directive 2013/59/Euratom qui lui correspond, dès lors qu'il stipule que toutes les mesures raisonnables doivent être prises pour limiter le plus possible les expositions accidentelles et non intentionnelles dans le cadre des expositions médicales. Ceci inclut également les mesures à l'égard du personnel de l'installation radiologique médicale, et pas uniquement celles à l'égard des personnes qui subissent l'exposition à des fins médicales.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Le terme " approprié " signifie " adapté à la taille de l'installation radiologique médicale "; il peut donc s'agir d'un système papier ou d'un système numérique.
Le terme " cliniquement significative " n'est pas défini, dans la mesure où cela relève d'une décision médicale et il appartient au praticien de déterminer si une exposition non intentionnelle est cliniquement significative.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Section 7. - Formation et autorisation des praticiens
et des personnes habilitées
Sous-section 1. - Modalités de demande d'autorisation
ou d'enregistrement
Pour une autorisation initiale, la formation de base en radioprotection du demandeur est vérifiée. Si le demandeur possède déjà ou a déjà possédé une autorisation du même type, les conditions de la formation continue applicables pendant la durée de cette autorisation sont vérifiées. C'est le cas lors de la prolongation d'une autorisation ou lors de la demande d'une nouvelle autorisation à la suite d'une interruption après l'expiration de l'autorisation précédente.
Sous-section 2 . - Utilisation des rayons X
à des fins d'imagerie médicale
Cet article décrit les conditions d'obtention d'une autorisation d'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale.
Le nom de l'autorisation a été modifié par rapport au règlement général, dans lequel elle avait pour nom " autorisation d'utilisation des rayons X à des fins de diagnostic médical ", puisque l'utilisation des rayons X n'est plus limitée au diagnostic pur mais est, dans de plus en plus de disciplines, un outil qui aide à la préparation, l'exécution ou le contrôle de différents traitements ou interventions.
Le paragraphe 1er est repris du règlement général.
Au paragraphe 2, les thèmes de la formation ont été repris du règlement général. Il a toutefois été spécifié que la législation belge en matière de radioprotection doit être abordée. De même, le positionnement du patient et de l'appareil, y compris les méthodes de positionnement à l'aveugle, la justification et l'optimisation, ainsi que l'assurance et le contrôle de qualité, sont explicitement mentionnés.
Le bon positionnement est crucial pour la qualité de l'image, et influe donc également sur la dose au patient. Les méthodes de positionnement à l'aveugle ont été explicitement ajoutées. Cette technique est utilisée dans presque tous les autres pays et réduit la dose que reçoit le patient. En Belgique, cependant, une brève scopie est encore souvent utilisée pour positionner correctement le patient.
Spécifiquement pour ce qui concerne le volet " Législation belge en radioprotection ", cela implique que pour les personnes qui ont suivi une formation à l'étranger qui satisfait largement les exigences pour le reste de la formation, une formation complémentaire sera exigée uniquement pour cette partie pour autant que la formation suivie ne reprend pas cette partie. Cette interprétation s'applique à l'ensemble du projet où il est question d'exigence de formation en " Législation belge en radioprotection ".
Le paragraphe 3 a été repris du règlement général.
Cet article décrit les exigences en matière de formation continue. Celles-ci figuraient déjà dans le règlement général. Le nombre d'heures à suivre a été fixé en concertation avec les experts du secteur.
Une équipe multidisciplinaire de l'Agence évalue pour un groupe-cible spécifique si une formation suivie entre en ligne de compte pour sa formation continue. Cette remarque s'applique également aux articles suivants.
Le paragraphe 1er est repris du règlement général.
Le paragraphe 1er est repris du règlement général.
Sous-section 3 . - Utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale par des médecins spécialistes en médecine nucléaire
Cet article définit les formations complémentaires que doivent suivre les médecins qui remplissent les conditions de l'article 82 pour pouvoir utiliser des applications radiologiques, à l'exception des applications interventionnelles, sans préjudice de la réglementation en vigueur relative à la pratique médicale.
Pour le commentaire d'article, il est renvoyé à l'article 65.
Sous-section 4 . - Utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale limitée à la densitométrie osseuse
Le paragraphe 1er est repris du règlement général.
Au paragraphe 2, les thèmes de la formation ont été repris du règlement général. Il a toutefois été spécifié que la législation belge en matière de radioprotection doit être abordée. De même, le positionnement du patient et de l'appareil, la justification et l'optimisation, et l'assurance et le contrôle de qualité sont explicitement mentionnés.
Le bon positionnement est crucial pour la qualité de l'image, et influe donc également sur la dose au patient.
Pour le commentaire d'article, il est renvoyé à l'article 65.
Sous-section 5. - Utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale
Le paragraphe 1er est repris du règlement général.
Au paragraphe 2, les thèmes de la formation ont été repris du règlement général. Il a toutefois été spécifié que la législation belge en matière de radioprotection doit être abordée. De même, le positionnement du patient et de l'appareil, la justification et l'optimisation, et l'assurance et le contrôle de qualité sont explicitement mentionnés.
Le bon positionnement est crucial pour la qualité de l'image, et influe donc également sur la dose au patient.
Le paragraphe 3 est repris du règlement général.
Le texte néerlandais reprend le terme anglais " Cone Beam computertomografie ", mais la version française utilise le terme " appareil de tomodensitométrie à faisceau conique ".
Les conditions sont basées sur les directives SedentexCT (Radiation Protection 172, Commission Européenne).
Le paragraphe 1er est repris du règlement général.
Cet article stipule que les dentistes ne doivent pas demander d'autorisation. Ils doivent cependant s'enregistrer auprès de l'Agence en tant qu'utilisateur d'applications radiologiques. Lors de cet enregistrement, l'Agence peut vérifier si le dentiste en question satisfait aux conditions d'autorisation.
Si deux mois après son enregistrement, le dentiste n'a pas été informé qu'il ne satisfait pas aux conditions d'autorisation, l'enregistrement est réputé effectif.
La date indiquée lors de l'enregistrement ne peut être antérieure à la date de la demande.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Sous-section 6 . - Utilisation d'appareils et de produits
radioactifs scellés dans le cadre de la radiothérapie
Le paragraphe 1er est repris du règlement général, mais a été limité, en tenant compte de l'avis du Conseil Supérieur de la Santé, aux appareils et produits radioactifs scellés, c'est-à-dire les domaines d'activités principaux des médecins spécialistes en radiothérapie-oncologie.
Au paragraphe 2, les thèmes de la formation ont été repris du règlement général et donc limités aux produits radioactifs scellés. Il a aussi été spécifié que la législation belge en matière de radioprotection doit être abordée. De même, l'assurance et le contrôle de qualité, ainsi que la justification et l'optimisation sont explicitement mentionnés.
Le paragraphe 1er est repris du règlement général.
Pour le commentaire du paragraphe 2, il est renvoyé à l'article 65.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Sous-section 7 . - Utilisation de produits radioactifs non scellés
en radiothérapie
Cet article définit la formation complémentaire que doivent suivre les médecins-spécialistes en radiothérapie-oncologie qui remplissent les conditions de l'article 76 pour pouvoir utiliser des substances radioactives non scellées, sans préjudice de la réglementation en vigueur relative à la pratique médicale.
Les exigences auxquelles doit satisfaire cette formation supplémentaire sont spécifiées dans le deuxième paragraphe. La formation doit entre autres inclure comme sujets la radiochimie, la radiopharmacie et la dosimétrie interne.
Le paragraphe 1er est repris du règlement général.
Pour le commentaire du paragraphe 2, il est renvoyé à l'article 65.
Cet article s'applique également aux médecins qui en application de cet arrêté étaient déjà autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs non scellés dans le cadre de la radiothérapie.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Sous-section 8. - Utilisation de produits radioactifs
en médecine nucléaire
Le paragraphe 1er est repris du règlement général.
Au paragraphe 2, les thèmes de la formation ont été repris du règlement général. Il a toutefois été spécifié que la législation belge en matière de radioprotection doit être abordée. De même, la dosimétrie interne, l'assurance et le contrôle de qualité ainsi que la justification et l'optimisation sont explicitement mentionnés.
Le paragraphe 3 est repris du règlement général.
Le paragraphe 1er est repris du règlement général.
Pour le commentaire du paragraphe 2, il est renvoyé à l'article 65.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Sous-section 9. - Personnes habilitées
Le paragraphe 1er est reprise du règlement général.
Au paragraphe 2, les thèmes de la formation ont été repris du règlement général. Il a toutefois été spécifié que la législation belge en matière de radioprotection doit être abordée. De même, le positionnement du patient et de l'appareil, y compris les méthodes de positionnement à l'aveugle, est explicitement mentionné.
Le bon positionnement est crucial pour la qualité de l'image, et influe donc également sur la dose au patient. Les méthodes de positionnement à l'aveugle ont été explicitement ajoutées. Cette technique est utilisée dans presque tous les autres pays et réduit la dose que reçoit le patient. En Belgique, cependant, une brève scopie est encore souvent utilisée pour positionner correctement le patient.
Le paragraphe 5 a été ajouté suite à la création de la nouvelle profession paramédicale d' " Hygiéniste bucco-dentaire ".
Le paragraphe 6 a été ajouté suite à la création de la nouvelle profession paramédicale d' " Hygiéniste bucco-dentaire ".
Le paragraphe 1er est repris du règlement général.
Pour le commentaire du paragraphe 2, il est renvoyé à l'article 65.
Section 9. - Formation et agrément des experts en radiophysique médicale et des assistants en radiophysique médicale
Sous-section 1. - Expert agréé en radiophysique médicale
Il a clairement été constaté par le passé qu'il n'est pas possible en pratique d'effectuer des activités de radiophysique médicale de qualité dans les trois domaines de compétence simultanément, et d'en outre entretenir et développer sa formation continue dans les trois domaines. Par voie de conséquence, l'agrément est limité à maximum deux domaines de compétence.
Si un radiothérapeute-oncologue autorisé utilise des produits radioactifs non scellés à des fins radiothérapeutiques, l'exploitant doit s'assurer que le praticien fait, à cet effet, appel à l'aide d'un expert en radiophysique médicale agréé en médecine nucléaire.
Les paragraphes 2 et 3 ont été ajoutés pour éviter tout conflit d'intérêts potentiel pour les experts en radiophysique médicale. Ainsi, l'agrément d'expert en radiophysique médicale ne peut pas être utilisé entre autres dans les situations suivantes
a) si l'expert agréé en radiophysique médicale fait le commerce de sources, d'appareils ou de logiciels qu'il contrôle;
b) si l'expert agréé en radiophysique médicale est le représentant des personnes qui en font le commerce ou l'entretien.
Le paragraphe 2 de cet article prend en compte les évolutions très rapides que connait la technologie médicale, et anticipe l'apparition potentielle de nouveaux appareils ou applications qui, pour des raisons de radioprotection, nécessiteraient sans délai une formation spécifique.
Le paragraphe 2 de cet article tient compte de la directive 2005/36/CE relative aux qualifications professionnelles.
Cet article définit les exigences du stage clinique et du rapport de stage.
Le stage clinique doit se dérouler dans le domaine de compétence pour lequel l'agrément sera demandé, et doit être dirigé sur place par un maître de stage, agréé et actif dans le même domaine de compétence, dans le cas contraire ce maître de stage ne peut pas exécuter correctement son rôle tel que décrit à l'article 91. Si ce maître de stage n'est pas lié à une institution universitaire, le stage doit être supervisé par un maître de stage académique, également agréé et actif dans le même domaine de compétence. Le maître de stage académique ne peut exécuter correctement son rôle, également décrit à l'article 91, que s'il peut aussi diriger et suivre de très près le stagiaire durant une durée bien déterminée. C'est pourquoi au moins deux mois de stage doivent être accomplis dans le(s) service(s) où le maître de stage académique effectue ses activités de radiophysique médicale.
Cet article clarifie le rôle du maître de stage local, qui accompagne le stagiaire sur place, et du maître de stage académique, qui est attaché à une institution universitaire et qui supervise le stagiaire et le stage que celui-ci effectue.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Le volume de la formation continue que doit suivre un expert agréé est exprimé en heures (et non pas en ECTS), dès lors qu'elle peut inclure des conférences, séminaires, participations à des groupes de travail spécialisés, etc. qui ne sont pas nécessairement organisés par des établissements d'enseignement supérieur.
Sous-section 2 . - L'assistant en radiophysique médicale
Au premier paragraphe de l'article 95, il a été tenu compte de l'avis du Conseil Supérieur de la Santé en ouvrant l'accès à la fonction d'assistant en radiophysique médicale à d'autres bacheliers que le bachelier en soins infirmiers et le bacheliers technologue en imagerie médicale. Un bachelier en soins infirmiers n'a pas développé pendant sa formation des compétences suffisantes en rapport avec l'imagerie médicale et n'a souvent pas assez d'affinité avec la technologie. Les technologues en imagerie médicales ont une formation déjà plus appropriée, mais seul un petit sous-groupe pourra fonctionner de façon optimale comme assistant en radiophysique médicale dans un environnement 3D CAD complexe, spécifique à la radiothérapie.
Par l'exigence d'au moins un diplôme de bachelier, les masters ne sont également pas exclus pour être assistants en radiophysique médical.
L'exercice de tâches de radiophysique médicale nécessite une formation et des connaissances approfondies en radiophysique, radiobiologie et radiopathologie, technologie, techniques et dosimétrie en radiothérapie, et assurance et contrôle de qualité. Cette formation complémentaire est spécifiée à l'article 95, deuxième paragraphe.
Le paragraphe 3 prend en compte les évolutions très rapides que connait la technologie médicale, et anticipe l'apparition potentielle de nouveaux appareils ou applications qui, pour des raisons de radioprotection, nécessiteraient sans délai une formation spécifique.
Le volume de la formation continue que doit suivre un expert agréé est exprimé en heures (et non pas en ECTS), dès lors qu'elle peut inclure des conférences, séminaires, participations à des groupes de travail spécialisés, etc. qui ne sont pas nécessairement organisés par des établissements d'enseignement supérieur.
Les assistants en radiophysique médicale ne seront pas formellement agréé par l'Agence, mais ils devront être explicitement désignés par l'exploitant. Dès lors, l'exploitant devra s'assurer qu'ils aient suivi la formation continue requise.
Section 10 . - Estimation de la dose à la population
Cet article n'appelle aucun commentaire.
CHAPITRE 3 . - Pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux
L'article 22, 4., c), (i), de la directive 2013/59/Euratom indique que les exigences pertinentes pour les expositions médicales doivent également s'appliquer aux expositions à des fins d'imagerie médicale avec des équipements radiologiques médicaux. Cette exigence est mise en oeuvre dans ce chapitre.
Section 1 . - Champ d'application
Sont visées les pratiques sans indications médicales primaires (la définition d' " expositions à des fins d'imagerie non médicale " : "... où la finalité principale de l'exposition n'est pas d'apporter un bénéfice sanitaire à la personne exposée ") qui impliquent des équipements radiologiques médicaux. Il est toutefois possible que cette pratique d'imagerie révèle des indications qui nécessiteraient par la suite un suivi médical.
Section 2 . - Justification
Le principe de justification comme décrit à l'article 4 s'applique également aux pratiques impliquant des expositions de personnes à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.
Les expositions à des fins d'imagerie non médicale ne présentent normalement aucun avantage direct pour la santé ou la qualité de vie. Ce dernier n'intervient donc pas dans la comparaison entre avantages et détriments.
Aucune pratique impliquant des équipements radiologiques médicaux à des fins d'imagerie non médicale n'est réputée adoptée pour utilisation généralisée (sauf les exceptions énumérées à l'annexe IB). Il s'agit d'un choix délibéré. De la sorte, chaque application d'imagerie non médicale nécessitera une justification documentée.
Section 3 . - Optimisation
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Aucune limite de dose légale ne s'applique pour les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, dès lors que c'est la qualité de l'image nécessaire à la finalité recherchée qui prime.
L'Agence peut toutefois imposer des contraintes de dose pour un type de pratique.
Cet article définit ce que comprend le principe d'optimisation. L'énumération n'est pas exhaustive. Les exigences sont les mêmes que celles imposées dans le cadre des expositions à des fins médicales. Les expérimentations sur la personne humaine ne sont pas prévues dans ce contexte.
Les acteurs qui interviennent dans le processus d'optimisation des expositions résultant de pratiques d'imagerie à des fins non médicales sont les mêmes que ceux qui interviennent dans le processus d'optimisation des expositions à des fins médicales.
Pour les expositions résultant de pratiques d'imagerie à des fins non médicales, il convient de définir et d'utiliser des niveaux de référence diagnostiques spécifiques, qui sont adaptés à la finalité recherchée.
Section 4 . - Responsabilités
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Section 5 . - Assurance de qualité
Sous-section 1 . - Procédures
Il n'y a pas de personne référente dans le cas d'expositions à des fins d'imagerie non médicale.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Sous-section 2 . - Equipement radiologique médical
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Section 6 . - Expositions accidentelles et non intentionnelles
Dès lors que des équipement radiologiques médicaux sont utilisés, il a été choisi de considérer les expositions accidentelles et non intentionnelles de façon analogue à l'article 56 relatif aux expositions à des fins médicales.
Cet article est similaire à l'article 58 et n'appelle aucun commentaire.
Cet article est similaire à l'article 59, à la différence qu'il n'y a pas de personne référente. En général, un médecin, comme le médecin généraliste, assure toutefois le suivi de cette personne.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
CHAPITRE 4 . - Mesures transitoires
L'entrée en vigueur des mesures relatives au service de radiophysique médicale (article 14) est postposée pour permettre aux exploitants de s'organiser en la matière. Suivant une approche graduée, les nouvelles dispositions sont d'application
- après un an pour les établissements comprenant une ou plusieurs installations de radiothérapie;
- après trois ans pour les autres établissements.
Le premier tiret s'applique aux exploitants d'établissements qui comprennent aussi bien un service de radiothérapie qu'un service de médecine nucléaire et un service de radiologie.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
CHAPITRE 5 . - Dispositions finales
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Cet article n'appelle aucun commentaire.
Annexe IA
La partie tomodensitométrie ou tomodensitométrie à faisceau conique d'un appareil hybride relève du point a), v.
L'ajout à l'alinéa b) de la pratique " imagerie tridimensionnelle par tomodensitométrie " est basé sur l'avis 9297 du Conseil Supérieur de la Santé.
Toutes les sources scellées de brachythérapie relèvent du point i).
Annexe IB
Cette annexe n'appelle aucun commentaire.
Annexe II
L'utilisation des appareils ou sources énumérés dans cette annexe est interdite en toutes circonstances. L'utilisation ne peut jamais être justifiée, même au niveau individuel.
Les tirets b), iv., c), iii., et d), viii., ont été ajoutés après que des études périodiques de dose au patient ont révélé que, pour une même qualité d'image, la dose qu'engendre l'utilisation de ce type de récepteur d'image est sensiblement supérieure à la dose qu'entraine l'utilisation de récepteurs d'image numériques.
Au point h), sont concernés les appareils de tomodensitométrie, et non pas les appareils de tomodensitométrie à faisceau conique.
J'ai l'honneur d'être,
Sire,
de Votre Majesté
le très respectueux et très fidèle serviteur,
Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur,
P. DE CREM