BE
2020043770 22 NOVEMBRE 2020. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les programmes d'usage compassionnel et les programmes médicaux d'urgence
Texte législatif (2 Articles)
La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution
Dans l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, rétabli par la loi du 1er mai 2006 et modifié, en dernier lieu, par la loi du 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont apportées
a) le 2° est remplacé par ce qui suit
"Le Roi peut également fixer des règles concernant la mise à disposition de médicaments à usage humain en vue d'un usage compassionnel.
Par "usage compassionnel", on entend la mise à disposition, pour des raisons compassionnelles, d'un médicament, relevant d'une catégorie visée à l'article 3, paragraphes 1 et 2, du Règlement (CE) N° 726/2004, à un groupe de patients souffrant d'une maladie chronique, d'une maladie qui affaiblit gravement la santé ou d'une maladie constituant une menace pour la vie, et qui ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d'un médicament autorisé, commercialisé et remboursé.
Conformément à l'article 6 du même Règlement, le médicament concerné doit soit avoir fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, ou être en cours d'essais cliniques.";
b) le 3°, alinéa 2, première phrase, est complété par les mots "et remboursé".
Travaux parlementaires
Chambre des représentants (www.lachambre.be) Documents. - 55K0986 Compte rendu intégral : 8 octobre 2020.
Signatures
Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
Donné à Bruxelles, le 22 novembre 2020.
PHILIPPE
Par le Roi
Le Ministre de la Santé publique,
Fr. VANDENBROUCKE
Scellé du sceau de l'Etat
Le Ministre de la Justice,
V. VAN QUICKENBORNE
Préambule
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
La Chambre a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit