2020040415 7 FEVRIER 2020. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre " I. Pneumologie et système respiratoire " de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Au chapitre "I. Pneumologie et système respiratoire" de la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 31 janvier 2020, les modifications suivantes sont apportées

1° l'intitulé " I.1.2 Divers " est complété par la prestation suivante et ses modalités de remboursement

"180773-180784 Ensemble de matériel pour la quantification de la ventilation collatérale dans des compartiments pulmonaires isolés, utilisé lors d'une bronchoscopie diagnostique

Vergoedings-

categorie: II.E.a Nominatieve lijst: 38001 Catégorie de remboursement : II.E.a Liste nominative : 38001 Vergoedingsbasis

€ 900,00 Veiligheidsgrens (%)

/ Persoonlijk aandeel (%)

0,00 % Base de remboursement € 900,00 Marge de sécurité (%) / Intervention personnelle (%)

0,00 % Plafond-/ maximum prijs / Veiligheidsgrens (€)

/ Persoonlijk aandeel (€)

0,00€ Prix plafond/maximum

/ Marge de sécurité (€)

/ Intervention personnelle (€)

0,00€ Vergoedings-bedrag

€ 900,00 Montant du remboursement € 900,00 Vergoedingsvoorwaarde: I- § 01"; Condition de remboursement: I- § 01";

2° la condition de remboursement I- § 01 qui correspond à prestation précitée est insérée, rédigée comme suit

" I- § 01

Prestations liées

180773-180784

Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives au matériel de quantification de la ventilation collatérale dans des compartiments pulmonaire isolés, il doit être satisfait aux conditions suivantes

1. Critères concernant l'établissement hospitalier

La prestation 180773-180784 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un établissement hospitalier qui répond au critère suivant

L'établissement est repris sur la liste des établissements hospitaliers concernant le placement des valves endobronchiques unidirectionnelles (prestation 180795-180806)

2. Critères concernant le bénéficiaire

La prestation 180773-180784 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants

Le bénéficiaire souffre d'emphysème pulmonaire et répond, après avoir bénéficié d'une réhabilitation respiratoire et après un traitement médicamenteux optimal, conformément aux recommandations GOLD en vigueur, aux critères suivants

- Le bénéficiaire souffre d'une BPCO sévère (GOLD III) ou très sévère (GOLD IV) ;

ET

- Le bénéficiaire a une tolérance à l'effort réduite (6-MWT 175 % pour l'emphysème hétérogène ou un volume résiduel >225 % pour l'emphysème homogène ;

ET

- Le lobe à traiter a une intégrité de la fissure entre 80 % et 95 % sur base du TDM-HR

3. Critères concernant le dispositif

3.1. Définition

Pas d'application

3.2. Critères

Le matériel de quantification de la ventilation collatérale dans des compartiments pulmonaires isolés ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants

- soit être approuvé par la FDA avec une PMA

- soit avoir démontré dans une étude clinique prospective incluant au moins 80 patients que le dispositif peut prédire correctement, dans au moins 75 % des cas, si des patients obtiendront une réduction du volume pulmonaire d'au moins 350 ml après l'implantation de valves endobronchiques.

3.3. Conditions de garantie

Pas d'application

4. Procédure de demande et formulaires

Pas d'application

5. Règles d'attestation

Pas d'application

6. Résultats et statistiques

Pas d'application

7. Divers

Pas d'application ".

Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 38001 associée à la prestation 180773-180784 jointe comme annexe au présent arrêté.

Le présent arrêté entre en vigueur le 1er février 2020.

ANNEXE.

Art. N.

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 05-03-2020, p. 13494)

Signatures

Donné à Bruxelles, le 7 février 2020.

M. DE BLOCK

Préambule

La Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 1° et § 2, 1° tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs ;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 5 septembre 2019 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 25 octobre 2019 ;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 13 novembre 2019 ;

Vu l'avis 66.822/2 du Conseil d'Etat, donné le 7 janvier 2020, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,

Arrête