2020015667 30 SEPTEMBRE 2020. - Arrêté royal portant exécution de l'article 1er de la loi du 19 janvier 1961 autorisant des personnes qui ne sont pas légalement qualifiées pour exercer l'art de guérir à accomplir certains actes médicaux dans des circonstances exceptionnelles

Pour l'application du présent arrêté, on entend par

1° " protocole de prescription " : le protocole médical pour la délivrance d'une prescription de vaccin à une personne à risque, annexé au présent arrêté;

2° " pharmacien " : personne autorisée à délivrer au public des médicaments à usage humain conformément à l'article 6 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015;

3° " personne vivant en communauté " : personne visée à l'article 1er, 19°, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens;

4° " groupe à risque " : les personnes à risque relevant d'une classification énumérée à l'article 3;

5° " personne à risque ", les personnes visées à l'article 3;

6° " vaccin " : vaccin autorisé pour la prophylaxie de la grippe;

7° " prescription " : prescription visée à l'article 42 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, qui répond aux modalités fixées dans l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain;

8° " prescrire " : l'acte médical consistant à délivrer une prescription;

9° " la Loi " : la loi du 19 janvier 1961 autorisant des personnes qui ne sont pas légalement qualifiées pour exercer l'art de guérir à accomplir certains actes médicaux dans des circonstances exceptionnelles.

L'impact de la concomitance de la pandémie du coronavirus COVID-19 avec la saison grippale sur le système de santé constitue un état de catastrophe tel que visé à l'article 1er, alinéa 2, de la Loi, qui s'accompagne d'un manque de personnel dans les cabinets médicaux pour effectuer des actes médicaux en vue de vacciner les personnes à risque.

§ 1. Par dérogation aux articles 3 et 4 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, le pharmacien peut prescrire un vaccin dans les conditions prévues à l'article 4, aux

1° femmes enceintes;

2° tout patient à partir de l'âge de 6 mois présentant une affection chronique sousjacente, même stabilisée, de

a. origine pulmonaire (incluant l'asthme sévère);

b. origine cardiaque (excepté l'hypertension);

c. origine hépatique;

d. origine rénale;

e. origine métabolique (incluant le diabète);

f. une obésité avec un BMI supérieur à 35;

g. origine neuromusculaire;

h. les troubles immunitaires (naturels ou induits);

3° personnes de 65 ans et plus;

4° personnes vivant en communauté;

5° enfants de 6 mois à 18 ans compris sous thérapie à l'aspirine au long cours.

§ 2. Dans les mêmes conditions que celles prévues au paragraphe 1er, le pharmacien peut prescrire un vaccin aux personnes vivant sous le même toit que les personnes visées au paragraphe 1er ou avec des enfants de moins de 6 mois.

§ 3. Dans les mêmes conditions que celles prévues au paragraphe 1er, le pharmacien peut prescrire un vaccin aux personnes âgées de 50 à 65 ans.

Sous peine de nullité de la prescription, le pharmacien peut prescrire les médicaments visés à l'article 3, à condition qu'il

1° a suivi une formation préalable, telle que visée à l'article 5, pour le groupe à risque auquel le patient appartient;

2° suit le protocole de prescription;

3° délivre la prescription dans une pharmacie ouverte au public;

4° exécute la prescription immédiatement.

De plein droit, le pharmacien est réputé avoir suivi une formation visée au premier alinéa, 1°, pour les groupes à risques visés à l'article 3, § 1er, alinéa unique, 3°, et § 3.

En cas de doute, le pharmacien prendra contact avec le médecin traitant du patient et, si nécessaire, reportera la délivrance de l'ordonnance.

§ 1. Les associations professionnelles de pharmaciens et de pharmaciennes les plus représentatives organisent les formations visées à l'article 2 de la Loi. A l'exception de l'article 1er, § 2, la formation est soumise aux dispositions de l'arrêté royal du 8 juillet 2014 relatif à la formation continue des pharmaciens des pharmacies publiques.

§ 2. Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article 5 de l'arrêté royal du 8 juillet 2014, la preuve de la poursuite de l'activité comprend les groupes à risques auxquels la formation se rapporte.

En dérogation à l'article 2, 1er alinéa, 7ème tiret, de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain, si la prescription est établie électroniquement, la prescription est valablement signée le jour de la délivrance du vaccin tel qu'inscrit dans le dossier pharmaceutique, si les éléments constitutifs de la prescription sont repris dans ce dossier par le pharmacien prescripteur.

Cet arrêté entre en vigueur à la date de sa publication au Moniteur belge, et cesse d'être en vigueur à la date du 3 avril 2021.

Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

ANNEXE.

Art. N. - PROTOCOLE DE PRESCRIPTION

Le pharmacien prescrit conformément aux instructions données au cours de la formation visée à l'article 5 de l'arrêté royal portant exécution de l'article 1er de la loi du 19 janvier 1961 autorisant des personnes qui ne sont pas légalement qualifiées pour exercer l'art de guérir à accomplir certains actes médicaux dans des circonstances exceptionnelles.

Les instructions comprennent au moins

1. en ce qui concerne l'information du patient

Le pharmacien vérifie les données personnelles contenues dans le dossier pharmaceutique du patient par rapport à sa carte d'identité électronique et s'assure que son âge est correct.

2. en ce qui concerne l'anamnèse

Le pharmacien vérifie si le patient a eu des effets secondaires graves dans le passé après l'administration du vaccin et si le patient est allergique aux oeufs. Si la réponse à l'une ou aux deux questions est positive, le pharmacien ne délivre pas de prescription.

3. en ce qui concerne le stockage et l'administration du vaccin

Le pharmacien informe le patient sur les conditions de stockage correctes du vaccin, y compris sur la nécessité de respecter la chaîne du froid. Il rappelle au patient que le vaccin ne peut être administré que par un médecin, ou sous la responsabilité d'un médecin, par une infirmière.

Signatures

Donné à Bruxelles, le 30 septembre 2020.

PHILIPPE

Par le Roi

La Ministre de la Santé publique,

M. DE BLOCK

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108;

Vu la loi du 19 janvier 1961 autorisant des personnes qui ne sont pas légalement qualifiées pour exercer l'art de guérir à accomplir certains actes médicaux dans des circonstances exceptionnelles, article 1er;

Vu la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, article 7;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er;

Vu l'urgence motivée par

Considérant que la livraison phasée des vaccins antigrippaux était prévue à partir du 15 septembre 2020 et commencera effectivement à partir du 1er octobre 2020;

Vu l'avis du Conseil Supérieur de la Santé n° 9581 sur la " Vaccination contre la grippe saisonnière - Saison hivernale 2020-2021 ";

Considérant que le Conseil Supérieur de la Santé (ci-après dénommé " CSS ") recommande cette année, plus que jamais, de vacciner les groupes à risque, c'est-à-dire les personnes à risque de complications, les personnes vivant sous le même toit que celles appartenant à ce groupe ou que des enfants de moins de 6 mois, de manière à diminuer l'occupation des lits d'hôpitaux, si la saison grippale devait coïncider avec un pic de COVID-19. Dans le même contexte, le Conseil est d'avis qu'il est également souhaitable de mettre l'accent sur la vaccination des personnes âgées de 50 à 65 ans contre la grippe saisonnière;

Que le CSS plaide pour une augmentation du taux de vaccination cette année et que la Belgique dispose de 2,9 millions de vaccins contre la grippe saisonnière, soit plus que les années précédentes.

Vu les bulletins épidémiologiques quotidiens et hebdomadaires publiés par Sciensano sur son site web;

Considérant que la situation épidémiologique indique une deuxième vague de COVID-19;

Considérant qu'il y a de fortes indications que le risque que la saison de la grippe coïncide avec un pic de COVID-19 se réalise;

Vu le guidance document " Priority risk groups for influenza vaccination " du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC);

Considérant qu'il y a des signaux forts que, en raison de la combinaison de soins réguliers pendant la saison d'infection et de soins supplémentaires suite à la pandémie de COVID-19, les soins de première ligne risquent d'être surchargés;

Que la défaillance des soins de première ligne entraînerait la défaillance de tout le système de santé;

Qu'il est donc dans l'intérêt de la santé publique de permettre aux pharmaciens de prescrire des vaccins aux personnes appartenant à un groupe à risque. Cela apportera un soulagement important aux médecins généralistes et maximisera les chances que les groupes à risque soient vaccinés à temps;

Que de cette manière, une première consultation avec le médecin est évitée et que la vaccination peut être effectuée directement par le médecin traitant ou sous sa responsabilité en application de l'arrêté royal du 18 juin 1990 portant fixation de la liste des prestations techniques de l'art infirmier et de la liste des actes pouvant être confiés par un médecin ou un dentiste à des praticiens de l'art infirmier, ainsi que des modalités d'exécution relatives à ces prestations et à ces actes et des conditions de qualification auxquelles les praticiens de l'art infirmier doivent répondre;

Que la vaccination des groupes à risques permettra ensuite de réduire la charge de travail de la médecine de première ligne;

Puisque ces mesures ne peuvent être efficaces que si elles sont mises en oeuvre immédiatement;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons