2019015589 24 NOVEMBRE 2019. - Arrêté royal fixant le budget global en 2019 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé

Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques visées dans l'article 34, alinéa 1er, 5°, b), c) et e), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, s'élève à 4.460.585 milliers d'euros pour l'année 2019.

Le montant visé dans l'article 1er concerne les spécialités pharmaceutiques et produits assimilés dont les listes sont annexées à l'arrêté royal du 1 février 2018 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, qui sont accordés tant à des bénéficiaires hospitalisés qu'à des bénéficiaires non hospitalisés, à l'exception du plasma humain frais congelé viro-inactivé. Le montant visé dans l'article 1er concerne également les remboursements forfaitaires pour les traitements de l'infertilité féminine mentionné dans l'arrêté royal du 6 octobre 2008 ainsi que l'intervention spécifique dans le coût des contraceptifs pour les femmes n'ayant pas atteint l'âge de 21 ans mentionnée dans l'arrêté royal du 16 septembre 2013.

Lors de la fixation du budget net mentionné dans l'article 1er, il a été tenu compte des recettes article 111 pour un montant total de 442,674 millions d'euros, des mesures d'économie 2019 suivantes, pour un montant total de 260,038 millions d'euros et des initiatives 2019 suivantes, pour un montant total de 0 euro.

Omschrijving besparingsmaatregelen Introduction Invoering Budget

Budget

Millions d'euros

Miljoen euro Libellé mesures d'économies 1. Trimesteriële prijsdalingen 1/10/2018 113,625 1. Diminutions trimestrielles 2. Uitdieping van de prijsdaling na 15 jaar terugbetaling in functie van omzet (volumecliff) 1/01/2019 54,990 2 Approfondissement de la baisse des prix après 15 années de remboursement en fonction du chiffre d'affaires (volumecliff) 3. Uitdieping facturatieniveau in ziekenhuis van 90% naar 85% 1/01/2019 21,000 3. Approfondissement du niveau de facturation à l'hôpital de 90% à 85% 4. Uitbreiding plafondprijzen, introductie goedkoopst voorschrijven naar ziekenhuizen, verhoging voorschijfquota goedkoopst voorschrift in ziekenhuismilieu 1/01/2019 9,000 4. Elargissement des prix `plafond', introduction de la prescription bon marché dans les hôpitaux, augmentation quota de prescription pour la prescription bon marché dans le milieu de l'hôpital 5. Aanpassing definitie goedkoop voorschrift 1/01/2019 10,000 5. Adaptation de la définition de la prescription bon marché 6. Impact afschaffing uitzondering categorie F op besparingsmaatregel oude geneesmiddelen 1/01/2019 1,000 6. Effet de la suppression exception catégorie F sur la mesure d'économie vieux médicaments 7. HIV geneesmiddelen-revisie CTG 1/07/2019 8,000 7. VIH médicaments-révision CRM 8. Revisie CTG diabetes geneesmiddelen 1/01/2019 2,000 8. Révision CRM médicaments pour le diabète 9. Revisie hemofilie 1/01/2019 11,000 9. Revision Hémophilie 10. Geneesmiddelen aangerekend tijdens hospitalisatie : gefactureerde dagdosissen 1/01/2019 0,500 10. Médicaments facturées pendant hospitalisation: doses facturées par jour 11. Weesgeneesmiddelen : overeenstemming met akkoord adviserend arts 1/01/2019 0,500 11. Médicaments orphelins : selon l'accord du médecin-conseil 12. Rationeel antibioticagebruik 1/01/2019 11,423 12. Usage rationnel des antibiotiques 13. Moleculen waarmee geen rekening is gehouden in technische ramingen 1/01/2019 9,000 13. Les molécules qui n'ont pas été prises en compte dans les estimations techniques 14. Verhoogd gebruik biosimilaire geneesmiddelen in retail 1/01/2019 8,000 14. Augmentation de l'utilisation de médicaments biosimilaires dans le commerce de détail TOTAAL 260,038 TOTAL Omschrijving initiatieven Introduction Invoering Budget

Budget Libellé initiatives 15. Meerkost vergoeding apothekers ten opzichte van 577,145 miljoen euro 1/01/2019 0 15. Surcoût rémunération des pharmaciens par rapport à 577,145 millions d'euros TOTAAL 0 TOTAL

Si les mesures d'économies visées à l'article 3, mènent à une économie inférieure ou supérieure à l'économie escomptée, le principe de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1er.

Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la neutralisation des mesures d'économie s'effectue comme suit, en fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des demandeurs ou que les requérants peuvent influencer l'effet de la mesure

1° Neutralisation en fonction du montant. Si une mesure rapporte moins que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 28% de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.

Cette forme de neutralisation s'applique pour les points 2 et 3 mentionnés dans l'article 3.

2° Neutralisation en fonction du montant. Si une mesure rapporte moins que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.

Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 7, 8 et 9 mentionnés dans l'article 3.

3° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur. Si une mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à celle fixée, le budget est alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être fixée pour l'instauration de la mesure.

Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 4, 10, 11 et 12 mentionnés dans l'article 3.

4° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur. Si une mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à celle fixée, le budget est alors augmenté de 28% de la différence entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être fixée pour l'instauration de la mesure.

Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 5 et 14 mentionnés dans l'article 3.

Si les initiatives visées à l'article 3 mènent à des dépenses supérieures au montant préétabli, le principe de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1er.

Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la neutralisation des initiatives s'effectue comme suit, en fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des demandeurs ou que les requérants peuvent influencer l'effet de la mesure

Neutralisation en fonction du montant. Si une initiative mène à plus de dépenses que prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.

Cette forme de neutralisation est d'application pour le point 15 mentionné dans l'article 3.

Notre ministre qui la Santé publique et les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Donné à Bruxelles, le 24 novembre 2019.

PHILIPPE

Par le Roi

La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

M. DE BLOCK

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, § 5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 décembre 2003, 7 février 2014 et 25 décembre 2016, et l'article 191, alinéa 1er, 15° quaterdecies, inséré par la loi du 18 décembre 2016 ;

Vu la concertation avec les représentants représentatifs de l'industrie du médicament ;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 15 juillet 2019 ;

Vu l'avis du Conseil Général de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 2 septembre 2019 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 27 août 2019 ;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 26 septembre 2019 ;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative ;

Vu l'avis n° 66.629/2 du Conseil d'Etat, donné le 4 novembre 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat ;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Affaires Sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons