2019015364 18 NOVEMBRE 2019. - Arrêté royal supprimant la Commission d'évaluation des dispositifs médicaux

Dans l'article 4, § 1er, alinéa 2, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, modifié par l'arrêté royal du 17 mars 2009, les mots " la Commission d'évaluation visée à l'article 12 " sont remplacés par les mots " de l'AFMPS ".

Dans l'article 9, § 1er du même arrêté royal, l'alinéa 4 est abrogé.

A l'article 11, § 3 du même arrêté royal, modifié par l'arrêté royal du 17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportées

1° dans le 1er alinéa, les mots " , le cas échéant, ", sont insérés entre les mots " notification d'incident " et les mots " au service compétent ";

2° dans l'alinéa 1er, les mots " et dans les cas visés au règlement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation visée à l'article 12, à cette Commission. Elle " sont remplacés par les mots " . L'AFMPS. Le service compétent ";

3° dans l'alinéa 2, les mots " la Commission d'évaluation susmentionnée " sont remplacés par les mots " le service compétent ";

4° dans le texte néerlandais de l'alinéa 4, le mot " met " est inséré entre les mots " mogelijk samen " et les mots " de fabrikant ".

L'article 12 du même arrêté royal, modifié par l'arrêté royal du 17 mars 2009 et par l'arrêté royal du 12 juillet 2013, est abrogé.

Dans l'article 13, § 1er, alinéa 1er du même arrêté royal, les mots " le service compétent transmet un rapport à la Commission d'évaluation visée à l'article 12 ; celle-ci soumet son avis ", sont remplacés par les mots " l'AFMPS soumet un avis ".

A l'article 15, alinéa 3 du même arrêté royal, les modifications suivantes sont apportées

1° dans le texte français, les mots " la Commission d'évaluation visée à l'article 12 " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ";

2° dans le texte néerlandais, les mots " de Evaluatiecommissie, bedoed in artikel 12 die " sont remplacés par les mots " het FAGG dat ".

Dans l'article 20 du même arrêté royal, les mots " membres de la Commission d'évaluation visée à l'article 12 et les ", sont abrogés.

Dans l'article 21 du même arrêté royal, modifié par l'arrêté royal du 13 juillet 2001, les modifications suivants sont apportées

1° les mots " , qu'ils soient membres ou non de la Commission d'évaluation visée à l'article 12 ", sont abrogés ;

2° les mots " chargés de travaux prévus à l'alinéa 8 de l'article 12 " sont remplacés par les mots " consultés par l'AFMPS ".

A l'article 22 du même arrêté royal, remplacé par l'arrêté royal du 17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportées

1° les mots " 11, " sont ajoutés entre les mots " 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, " et les mots " 12, 13 et 14, § 1bis, alinéas 9 et 12 " ;

2° les mots " 12sexies, alinéas 1er, 5, 6 et 7 " sont remplacés par les mots " 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5, et 6, § 2, alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10, § 3, alinéas 1er, 2, 6, 7 et 8 ".

CHAPITRE 2. - Modifications apportées à l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs

A l'article 2 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, remplacé par l'arrêté royal du 21 janvier 2009, les modifications suivantes sont apportées

1° les mots " 11, " sont ajoutés entre les mots " 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, " et les mots " 12, 13 et 14, § 1bis, alinéas 9 et 12 ";

2° les mots " 12sexies, alinéas 1er, 5, 6 et 7 " sont remplacés par les mots " 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5, et 6, § 2, alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10, § 3, alinéas 1er, 2, 6, 7 et 8 ".

Dans l'article 4, § 3 du même arrêté royal, modifié par l'arrêté royal du 21 janvier 2009, les mots " la Commission d'évaluation visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ".

Dans l'article 8, § 1er du même arrêté royal, modifié par l'arrêté royal du 21 janvier 2009, les modifications suivantes sont apportées

1° l'alinéa 3 est abrogé ;

2° dans l'alinéa 4, les mots " Celui-ci communique au Ministre l'avis motivé de la Commission " sont remplacés par les mots " L'administrateur général de l'AFMPS communique au Ministre l'avis motivé de l'AFMPS ".

Dans l'article 12, § 3, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 21 janvier 2009, les mots " La Commission d'évaluation visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné " sont remplacés par les mots " L'AFMPS ".

Dans l'article 14, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° dans l'alinéa 3, les mots " la Commission visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné " sont remplacés par les mots " l'AFMPS " ;

2° dans l'alinéa 4, les mots " le mois " sont remplacés par " les trente jours ".

Dans l'article 18, alinéa 4 du même arrêté royal, les mots " la Commission visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ".

CHAPITRE 3. - Modifications apportées à l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

A l'article 2/1 de l'arrêté royal du 14 novembre 2001, relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, inséré par l'arrêté royal du 5 novembre 2012, les modifications suivantes sont apportées

1° les mots " 11, " sont insérés entre les mots " 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, " et les mots " 12, 13 et 14, § 1quinquies, alinéas 1er, 5, 6 et 7 " ;

2° les mots " 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5 et 6, § 2, alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10 " sont remplacés par les mots " 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5, et 6, § 2, alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10, § 3, alinéas 1er, 2, 6, 7 et 8 ".

Dans l'article 7, § 6 de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, modifié par l'arrêté royal du 21 juillet 2017 et par l'arrêté royal du 28 mars 2018, les modifications suivantes sont apportées

1° l'alinéa 3 est abrogé ;

2° dans l'alinéa 4, les mots " La commission d'évaluation doit également formuler dans son avis les recommandations nécessaires " sont remplacés par les mots " Le service compétent doit formuler dans son avis les recommandations nécessaires " ;

3° les alinéas 5 à 10 sont abrogés ;

4° dans l'alinéa 11, les modifications suivantes sont apportées

a) les mots " le Président de la Commission d'évaluation " sont remplacés par les mots " le service compétent ;

b) les mots " , membres ou non de la commission d'évaluation, " sont supprimés.

5° dans l'alinéa 12, les modifications suivantes sont apportées

a) dans le texte français, les mots " , le cas échéant, l'avis de la commission d'évaluation " sont supprimés ;

b) dans le texte néerlandais, les mots " de Evaluatiecommissie, bedoed in artikel 12 die " sont remplacés par les mots " het FAGG dat ".

c) les mots " la commission d'évaluation susmentionnée " sont supprimés.

Dans l'article 10, alinéa 3, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 21 juillet 2003, les mots " la Commission d'évaluation visée à l'article 7, § 6 " sont remplacés par " l'AFMPS ".

Dans l'article 17 du même arrêté royal, les mots " membres de la commission d'évaluation visée à l'article 7 et les " sont abrogés.

Dans l'article 18 du même arrêté, modifié le 21 juillet 2017, les mots " , qu'ils soient membres ou non de la commission d'évaluation visée à l'article 7, § 6 " sont abrogés.

CHAPITRE 4. - Modifications apportées à l'arrêté royal du 25 février 2007 relatif à la composition et au fonctionnement du Comité scientifique institué auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé

Dans l'article 2 de l'arrêté royal du 25 février 2007 relatif à la composition et au fonctionnement du Comité scientifique institué auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, les points d) et e) sont abrogés.

CHAPITRE 5. - Modifications apportées à l'arrêté royal du 3 février 2015 portant exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux

Dans l'article 1er de l'arrêté royal du 3 février 2015 portant exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, les mots " La Commission d'évaluation visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux " sont remplacés par les mots " L'AFMPS ".

CHAPITRE 6. - Dispositions finales

Le règlement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation du 1er septembre 2011 est abrogé.

L'arrêté ministériel du 7 novembre 2011 portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation, visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux est abrogé.

Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Donné à Bruxelles, le 18 novembre 2019.

PHILIPPE

Par le Roi

La Ministre de la Santé publique,

M. DE BLOCK

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 1bis, §§ 1er et 3, modifiés par la loi du 20 juin 2013, l'article 6, § 1er, alinéas 3 et 7, modifiés par la loi du 3 août 2012, l'article 7, § 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par les lois des 3 août 2012 et 17 juillet 2015, l'article 9, § 4 modifié par la loi du 15 décembre 2013, l'article 12sexies, § 1er, alinéa 5, troisième tiret, inséré par la loi du 3 août 2012 et l'article 12septies, inséré par la loi du 1er mai 2006;

Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire, l'article 3, modifié par la loi du 2 avril 2003 et l'article 19, modifié en dernier lieu par la loi du 7 mai 2017;

Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, l'article 10, alinéa 4;

Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, l'article 4, § 1er, alinéa 1er, modifié par la loi du 22 décembre 2008, et alinéa 3, 1°, 2°, 3°, modifiés par la loi du 22 décembre 2008, et 6°, a), deuxième et huitième tirets, modifié par la loi du 22 décembre 2008 et remplacé par la loi du 22 juin 2016, et l'article 11, alinéa 4, modifié par la loi du 30 octobre 2018;

Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs;

Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux;

Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

Vu l'arrêté royal du 25 février 2007 relatif à la composition et au fonctionnement du Comité scientifique institué auprès de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;

Vu l'arrêté royal du 3 février 2015 portant exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux;

Vu l'arrêté ministériel du 7 novembre 2011 portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation, visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 avril 2019;

Vu l'avis n° 66.503/1/V du Conseil d'Etat, donné le 9 septembre 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons