2019012967 17 MAI 2019. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

A l'article 1er de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par l'arrêté royal du 22 juin 2018, la disposition sous 11° est remplacée par ce qui suit

"11° "la liste", la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables; cette liste est composée de 4 annexes, à savoir l'énumération des spécialités pharmaceutiques remboursables, les groupes de remboursement y afférents, les modèles des documents et autorisations applicables visés dans le présent arrêté, et l'énumération des codes ATC 5e niveau des spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance n'est pas forfaitarisée en hôpital ; dans la première annexe, les spécialités pharmaceutiques remboursables sont classées dans différents chapitres, selon qu'il s'agit de spécialités dont toutes les indications enregistrées sont remboursées sans restrictions (chapitre Ier), de spécialités remboursables sous certaines conditions assorties d'un contrôle a posteriori (chapitre II), de solutions et de liquides pour perfusion (chapitre III), de spécialités remboursables sous certaines conditions nécessitant un accord préalable du médecin-conseil (chapitre IV), de spécialités non enregistrées remboursables sous certaines conditions (chapitre IV-bis), de spécialités inscrites à l'initiative de la Commission (chapitre V) et de spécialités remboursables après exécution d'un test associé prédictif et sous certaines conditions (chapitre VIII) ;".

A l'article 61, § 1er, du même arrêté, les mots "spécialités du Chapitre IV" sont remplacés par les mots "spécialités du Chapitre IV ou VIII".

Dans la version française du paragraphe 5 de l'article 80 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 22 juin 2018, les mots "les spécialités des chapitres I, II et IV de l'annexe I de la liste" sont remplacés par "les spécialités des chapitres I, II, IV et VIII de l'annexe I de la liste".

Au paragraphe 3 de l'article 102 du même arrêté, la disposition sous 3° est remplacée par ce qui suit

"3° modalités de remboursement éventuellement adaptées en fonction d'une inscription ou d'une modification aux chapitres II, IV ou VIII ;".

A l'article 103 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° au paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, a) le mot " IV " est remplacé par les mots " IV ou VIII de la liste " ;

2° au paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, c) le mot " IV " est remplacé par les mots " IV ou VIII " ;

3° au paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, d) le mot " IV " est remplacé par les mots " IV ou VIII " ;

4° au paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, e) les mots " ou IV " sont remplacés par les mots " , IV ou VIII " ;

5° au paragraphe 2, le mot " IV " est remplacé par les mots " IV ou VIII " .

A l'article 120, § 1er, alinéa 3 du même arrêté, les mots "les chapitres I à IV" sont remplacés par "les chapitres I à IV et VIII".

Dans la première annexe du même arrêté, il est inséré un chapitre VIII, qui est joint en annexe 1re au présent arrêté.

Dans la troisième annexe du même arrêté, les modèles d'autorisations a', b, d et e sont remplacés par les modèles d'autorisations a', b, d et e, qui sont joints en annexe 2 au présent arrêté.

Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2019.

Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

ANNEXES.

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 05-06-2019, p. 55104)

Signatures

Donné à Bruxelles, le 17 mai 2019.

PHILIPPE

Par le Roi

La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

et de l'Asile et la Migration,

M. DE BLOCK

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, article 35bis, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 4, alinéa 5, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2008, § 8, alinéa 4, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et § 10, alinéa 5, inséré par la loi du 30 octobre 2018, et 35ter, § 1er, alinéa 6, inséré par la loi du 18 décembre 2016;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Vu l'avis de la Commission de remboursement des médicaments, donné le 16 mai 2017;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 28 juin 2017;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité du 3 juillet 2017;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 octobre 2017;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 25 septembre 2018;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 22 mars 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des loi sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre des Affaires Sociales,

Nous avons arrêté et arrêtons