2019011426 10 MARS 2019. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine

Le présent arrêté royal prévoit la transposition partielle de

- la Directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins ; et

- la Directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine.

Dans l'article 3duodecies, § 3 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, inséré par l'arrêté royal du 17 octobre 2006, les mots " à plusieurs reprises " sont insérés entre les mots " sanguins qui donnent " et les mots " un résultat positif ".

Dans l'article 10 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° dans le B), modifié par l'arrêté royal du 28 juin 2009, les mots " dix ans " sont remplacés par les mots " trente ans ", et les mots " de -80 ° C et sans limite si la cryopréservation est réalisée en azote liquide à - 170 ° C. Après décongélation, la durée de conservation ne peut excéder 24 heures. " sont remplacés par les mots " entre -60 ° C et -80 ° C si la méthode à haute teneur en glycérol est utilisée, et à une température de conservation inférieure à - 140 ° C si la méthode à faible teneur en glycérol est utilisée. " ;

2° dans le F), modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 24 octobre 2011, les mots " 1 an " sont remplacés par les mots " 36 mois " ;

Dans l'article 11 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 24 octobre 2011, les modifications suivantes sont apportées

1° le C, 2° est remplacé par ce qui suit

" 2° Au moins 90 % des concentrés érythrocytaires déleucocytés contient moins de 1 x (10 exposant 6) leucocytes et au moins 99 % des concentrés érythrocytaires déleucocytés contient moins de 5 x (10 exposant 6) leucocytes, tous deux avec une fiabilité de 95 %, sans préjudice du 4° ; "

2° dans le C, les dispositions sous 2° /1, 2° /2 et 2° /3 sont insérées, rédigées comme suit

" 2° /1 Une unité contenant plus de 5 x (10 exposant 6) leucocytes ne peut être délivrée que moyennant une procédure de libération exceptionnelle, sans préjudice du 4° ;

2° /2 Au moins 90 % des concentrés érythrocytaires déleucocytés contient au minimum 40 g d'hémoglobine, avec une fiabilité de 95 % ;

2° /3 Les unités contenant moins de 30 g d'hémoglobine ne peuvent pas être libérées en vue d'une transfusion ; "

3° dans le C, le 4° est insérée, rédigée comme suit

" 4° Lorsque, par dérogation au 3°, le contrôle statistique de processus ne peut pas être appliqué, chaque unité individuelle doit être testée et doit contenir moins de 5 x (10 exposant 6) leucocytes. "

4° le E, 1°, d) est remplacé comme suit

" d) Au moins 90 % des concentrés plaquettaire déleucocytés contient moins de 1 x (10 exposant 6) leucocytes et au moins 99 % des concentrés plaquettaire déleucocytés contient moins de 5 x (10 exposant 6) leucocytes, tous deux avec une fiabilité de 95 %, sans préjudice du g/1). Une unité contenant plus de 5 x (10 exposant 6) leucocytes ne peut être délivrée que moyennant une procédure de libération exceptionnelle ; "

5° dans le E, 1°, le g/1) est insérée, rédigée comme suit

" g/1) Lorsque, par dérogation au g), le contrôle statistique de processus ne peut pas être appliqué, chaque unité individuelle doit être testée et doit contenir moins de 5 x (10 exposant 6) leucocytes ; "

6° le E, 2°, d) est remplacée comme suit

" d) Au moins 90 % des concentrés unitaires de plaquettes déleucocytés contient moins de 1 x (10 exposant 6) leucocytes et au moins 99 % des concentrés unitaires de plaquettes déleucocytés contient moins de 5 x (10 exposant 6) leucocytes, tous deux avec une fiabilité de 95 %, sans préjudice du g). "

7° dans le E, 2°, le g) est remplacée comme suit

" g) Lorsque, par dérogation au f), le contrôle statistique de processus ne peut pas être appliqué, chaque unité individuelle doit être testée et doit contenir moins de 5 x (10 exposant 6) leucocytes. "

8° dans le H, 1°, les mots " 18 heures " sont remplacés par les mots " 24 heures " ;

9° dans le I, 1°, les mots " ne peut être groupé en pool " sont remplacés par les mots " peut être préparé à partir de petits pools issus d'un maximum de 12 dons individuels ", les mots " , et doit " sont remplacés par les mots " . Chaque unité individuelle ou chaque pool doit ", et les mots " par unité individuelle " sont abrogés ;

10° Dans le I, 2°, les mots "+ 10 %" sont remplacés par les mots "+/- 10 %".

Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Donné à Bruxelles, le 10 mars 2019.

PHILIPPE

Par le Roi

La Ministre de la Santé publique,

M. DE BLOCK

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, les articles 4, alinéa 1er, et 19 ;

Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 14 février 2018 ;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 63.794/1/V, donné le 30 juillet 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons