2018032556 19 DECEMBRE 2018. - Arrêté royal fixant le budget global en 2018 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé

Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques visées dans l'article 34, alinéa 1er, 5°, b), c) et e), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, s'élève à 4.140.348 milliers d'euros pour l'année 2018.

Le montant visé dans l'article 1er concerne les spécialités pharmaceutiques et produits assimilés dont les listes sont annexées à l'arrêté royal du 1 février 2018 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, qui sont accordés tant à des bénéficiaires hospitalisés qu'à des bénéficiaires non hospitalisés, à l'exception du plasma humain frais congelé viroinactivé. Le montant visé dans l'article 1er concerne également les remboursements forfaitaires pour les traitements de l'infertilité féminine mentionné dans l'arrêté royal du 6 octobre 2008 ainsi que l' intervention spécifique dans le coût des contraceptifs pour les femmes n'ayant pas atteint l'âge de 21 ans mentionnée dans l'arrêté royal du 16 septembre 2013.

Lors de la fixation du budget net mentionné dans l'article 1er, il a été tenu compte des recettes article 111 pour un montant total de 303,598 millions d'euros, des mesures d'économie 2018 suivantes, pour un montant total de 292,385 millions d'euros et des initiatives 2018 suivantes, pour un montant total de 0 euro.

Omschrijving besparingsmaatregelen Introduction Invoering Budget Budget

Millions d'euros

Miljoen euro Libellé mesures d'économies 1. Trimesteriële prijsdalingen 1/10/2017 104,535 1. Diminution trimestrielle 2. Trimestriële toepassing besparingsmaatregel oude

geneesmiddelen / prijsdaling biologicals na inschrijving biosimilar 1/01/2018 4,200 2. Application trimestrielle d'une mesure d'économie anciens médicaments/diminution de prix des biologicals après inscription des biosimilaires 3. Bijkomende prijsdaling rosuvastatine 1/04/2018 11,000 3. Diminution de prix supplémentaire pour la rosuvastatine 4. Bijkomende prijsdaling op geneesmiddelen op basis van ezetimibe (en simvastatine) ten gevolge van transfer van hoofdstuk IV naar hoofdstuk I 1/01/2018 6,600 4. Diminution de prix supplémentaire sur les médicaments à base d'ézétimibe (et de simvastatine) suite au transfert du

chapitre IV au chapitre I 5. Uitbreiding 90% facturatie in ziekenhuismilieu en trimestriële toepassing in plaats van semestriële toepassing 1/01/2018 22,500 5. Elargissement à 90 % de la facturation dans le milieu hospitalier et application trimestrielle plutôt que semestrielle 6. Prijsdalingen waar geen rekening mee is gehouden in de technische ramingen 1/01/2018 20,000 6. Diminutions de prix non prises en compte dans les estimations techniques 7. Volume antibiotica (maatregel toekomstpact) 1/01/2018 2,500 7. Volume des antibiotiques (mesure du Pacte d'avenir) 8. Daling vergoedingsbasis biologicals op basis van infliximab 1/01/2018 13,500 8. Réduction de la base de remboursement des biologicals à base d'infliximab 9. Verhoging voorschrijfquota specialisten 1/01/2018 9,750 9. Augmentation des quotas de prescription des spécialistes 10. Herziening geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hemofilie 1/01/2018 5,000 10. Révision des médicaments utilisés dans le traitement de l'hémophilie 11. Uitdieping prijsdaling biologische geneesmiddelen bij beschikbaarheid biosimilar 1/01/2018 14,000 11. Approfondissement de la baisse des prix des médicaments biologiques lorsque des biosimilaires sont disponibles 12. Toepassing definitie goedkoopst voorschrift voor verpakkingen met vergelijkbare grootte 1/01/2018 18,600 12. Application de la définition de la prescription la meilleur marché pour les conditionnements de taille similaire 13. Beperking terugbetaling tot geneesmiddelen waarvoor generica beschikbaar zijn tot deze waarvan de vergoedingsbasis voldoet aan definitie goedkoopst voorschrift (met behoud van mogelijkheid voor toepassing veiligheidsmarge) 1/01/2018 38,000 13. Limite du remboursement aux médicaments pour lesquels des génériques sont disponibles à ceux dont la base

de remboursement satisfait à la définition de la prescription la meilleur marché (avec maintien de la possibilité d'appliquer une marge de sécurité) 14. Biocliff 1/01/2018 3,200 14. Biocliff 15. Activering hoofdstuk II a posteriori controle voor PPI 1/01/2018 8,000 15. Activation du contrôle a posteriori pour les IPP au chapitre II 16. Herziening terugbetalingsvoorwaarden weesgeneesmiddel 1/01/2018 3,000 16. Révision des conditions de remboursement des médicaments orphelins 17. Verhoogd gebruik van biosimilaire geneesmiddelen in retail 1/01/2018 8,000 17. Augmentation de l'utilisation de médicaments biosimilaires dans la vente au détail TOTAAL 292,385 TOTAL Omschrijving initiatieven Introduction Invoering Budget Budget Libellé initiatives 18. Meerkost vergoeding apothekers ten opzichte van 573,712 miljoen euro 1/01/2018 0 18. Surcoût rémunération des pharmaciens par rapport à 573,712 millions d'euros TOTAAL 0 TOTAL

Si les mesures d'économies visées à l'article 3, mènent à une économie inférieure ou supérieure à l'économie escomptée, le principe de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1er.

Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la neutralisation des mesures d'économie s'effectue comme suit, en fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des demandeurs

1° Neutralisation en fonction du montant. Si une mesure rapporte moins que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 28% de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.

Cette forme de neutralisation s'applique pour les points 2, 3, 5, 6, 8, 11, 13, 14, 16 et 17 mentionnés dans l'article 3.

2° Neutralisation en fonction du montant. Si une mesure rapporte moins que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.

Cette forme de neutralisation est d'application pour le point 10 mentionné dans l'article 3.

3° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur. Si une mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à celle fixée, le budget est alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être fixée pour l'instauration de la mesure.

Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 9 et 15 mentionnés dans l'article 3.

4° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur. Si une mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à celle fixée, le budget est alors augmenté de 28% de la différence entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être fixée pour l'instauration de la mesure.

Cette forme de neutralisation est d'application pour le point 7 et 12 mentionnés dans l'article 3.

Si les initiatives visées à l'article 3 mènent à des dépenses supérieures au montant préétabli, le principe de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1er.

Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la neutralisation des initiatives s'effectue comme suit, en fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des demandeurs

Neutralisation en fonction du montant. Si une initiative mène à plus de dépenses que prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 100 % de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.

Cette forme de neutralisation est d'application pour le point 18 mentionnés dans l'article 3.

Notre ministre qui la Santé publique et les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Donné à Bruxelles, le 19 décembre 2018.

PHILIPPE

Par le Roi

La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

M. DE BLOCK .

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, § 5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 décembre 2003, 7 février 2014 et 25 décembre 2016, et l'article 191, alinéa 1er, 15quaterdecies, inséré par la loi du 18 décembre 2016;

Vu la concertation avec les représentants représentatifs de l'industrie du médicament;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 24 septembre 2018;

Vu l'avis du Conseil Général de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 1er octobre 2018;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 25 octobre 2018;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 9 novembre 2018;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu l'avis n° 64.734/2 du Conseil d'Etat, donné le 17 décembre 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Affaires Sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons