2018015472 6 DECEMBRE 2018. - Arrêté royal abrogeant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, modifiant le titre X de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et l'article 29 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens

L'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 28 mars 2018, est abrogé.

CHAPITRE 2. - Modification de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire

Dans l'article 252, alinéa 1er, du même arrêté les mots " , de deux de ses membres " sont abrogés.

A l'article 255 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° dans le paragraphe 1er, l'alinéa 2 est abrogé ;

2° dans le paragraphe 2, alinéa 2, la phrase " En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante. " est abrogée ;

3° le paragraphe 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit

" En cas de parité des voix, il est recouru à une procédure écrite, demandant aux membres effectifs, suppléants et cooptés de voter conformément à la procédure visée au paragraphe 3, alinéa 1er. En cas de nouvelle parité des voix lors de cette procédure, la voix du président est prépondérante. " ;

4° dans le paragraphe 3, alinéa 1er, modifié par l'arrêté royal du 16 mars 2010, les mots " , dans le cas où le quorum visé au § 2, alinéa 1er n'est pas atteint, " sont insérés entre les mots " En cas d'urgence " et " ou de nécessité "

5° dans le paragraphe 3, alinéa 1er, modifié par l'arrêté royal du 16 mars 2010, les mots " 5 jours calendrier " sont remplacés par les mots " trois jours ouvrables " ;

6° dans le paragraphe 3, alinéa 2, le mot " cinq " est remplacé par le mot " trois ".

L'article 257 du même arrêté est remplacé par ce qui suit

" Les membres de la CMV non soumis au statut des agents de l'Etat ont droit à une rémunération au taux et dans les conditions fixés par le Ministre. ".

Dans le même arrêté il est inséré un article 258/1 rédigé comme suit

" Art. 258/1. Les réunions de la CMV peuvent se passer physiquement dans les bureaux de l'AFMPS ou virtuellement au moyen de techniques de communications électroniques mises à disposition par l'AFMPS. ".

CHAPITRE 3. - Modification de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens

A l'article 29 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, les modifications suivantes sont apportées

1° dans l'alinéa 1er, phrase introductive, et dans la alinéa 1er, 1°, 2°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 11° en 12° les mots " à usage humain " sont chaque fois abrogés ;

2° dans l'alinéa 1er, 1°, les mots " et de responsables des animaux " sont insérés entre les mots " de patients individuels " et " , et ceci sous les conditions " ;

3° dans l'alinéa 1er, le 3° est complété par les mots " et du responsable de l'animal " ;

4° dans l'alinéa 1er, 6°, les mots " Conformément à la loi du 2 août 2002 relative à la publicité trompeuse et à la publiité comparative, aux clauses abusives et aux contrats à distance en ce qui concerne les professions libérales " sont remplacés par les mots " Sans préjudice des dispositions du Livre XIV du Code de droit économique " ;

5° dans l'alinéa 1er, 6°, deuxième tiret, les mots " , le responsable de l'animal " sont insérés entre les mots " le patient " et " ou son mandataire " ;

6° dans l'alinéa 1er, 6°, troisième tiret, les mots " de médicaments à usage humain ou de dispositifs médicaux " sont insérés entre les mots " lors de la commande " et " , l'âge et le sexe " ;

7° dans l'alinéa 1er, 6°, il est inséré un tiret entre les troisième et quatrième tirets, rédigé comme suit

" - une invitation explicite à mentionner, lors de la commande de médicaments à usage vétérinaire, l'espèce-cible, l'âge et le poids de l'animal ainsi que toute autre information relevante relative à la santé de l'animal ainsi que les coordonnées auxquelles le responsable de l'animal peut être contacté ; " ;

8° dans l'alinéa 1er, 6°, le quatrième tiret ancien, devenant le cinquième tiret, les mots " ou le responsable de l'animal " sont insérés entre les mots " où le patient " et " peut le cas échéant présenter ses réclamations " ;

9° dans l'alinéa 1er, 6°, le neuvième tiret ancien, devenant le dixième tiret, les mots " ou le responsable de l'animal " sont insérés entre les mots " par le patient " et " sans risque d'erreur " ;

10° dans l'alinéa 1er, 6°, le dix-neuvième tiret ancien, qui devient le vingtième tiret, les mots " , ou le vétérinaire en le cas échéant, " sont insérés entre les mots " le médecin traitant " et " si des effets " ;

11° dans l'alinéa 1er, 8°, l'alinéa 1er est complété par les mots " ou le responsable de l'animal " ;

12° dans l'alinéa 1er, 8°, alinéa 2, les mots " le responsable de l'animal ou son mandataire, " sont insérés entre les mots " si convenu avec le patient, " et " de la notice intégralement traduite " ;

13° dans l'alinéa 1er, 8°, alinéa 2, les mots " , le responsable de l'animal " sont insérés entre les mots " de la notice intégralement traduite dans la langue convenue, que le patient " et " ou son mandataire comprend " ;

14° dans l'alinéa 1er, 9°, les mots " ou le responsable de l'animal " sont insérés entre les mots " sauf convention contraire avec le patient " et " , et doit informer " ;

15° dans l'alinéa 1er, 9°, les mots " ou le responsable de l'animal " sont insérés entre les mots " et doit informer le patient " et " si ce délai ne peut être respecté " ;

16° dans l'alinéa 1er, 10°, les mots " Conformément à la loi du 2 août 2002 susmentionnée " sont remplacés par les mots " Sans préjudice des dispositions du Livre XIV du Code de droit économique " ;

17° dans l'alinéa 1er, 10°, les mots " , le responsable de l'animal " sont insérés entre les mots " dans au moins une langue convenue avec le patient " et " ou son mandataire " ;

18° dans l'alinéa 1er, 10°, premier tiret, les mots " ou le responsable de l'animal " sont insérés entre les mots " où le patient " et " peut présenter ses réclamation " ;

19° dans l'alinéa 1er, 10°, le dixième tiret est complété avec les mots " ou avis vétérinaire, le cas échéant " ;

20° dans l'alinéa 1er, le 11° est complété par les mots " ou du responsable de l'animal " ;

21° dans l'alinéa 2, les mots " l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments et de " sont insérés entre les mots " Les dispositions de " et les mots " l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain ".

CHAPITRE 4. - Entrée en vigueur de l'article 3, 1° de l'arrêté royal du 19 septembre 2013 modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens

L'article 3, 1 °, troisième tiret, de l'arrêté royal du 19 septembre 2013 modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens entre en vigueur le jour de la publication du présent arrêté au Moniteur belge.

CHAPITRE 5. - Disposition finale

Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Donné à Bruxelles, le 6 décembre 2018.

PHILIPPE

Par le Roi

La Ministre de la Santé publique,

M. DE BLOCK

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution ;

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l' article 1bis, l'article 3, § 4, alinéa 3, inséré par la loi du 20 juin 2013, l'article 6, § 1er, alinéa 11, remplacé par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012 ;

Vu l' arrêté royal du 19 septembre 2013 modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, article 6 ;

Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ;

Vu l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 juin 2018 ;

Vu l'avis 63.904/1/V du Conseil d'Etat, donné le 21 août 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons