2018015125 20 DECEMBRE 2018. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain

Dans l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain, il est inséré un chapitre XI/1, comportant les articles 32/1, 32/2, 32/3 et 32/4, rédigée comme suit

" Chapitre XI/1. Financement des activités effectuées l'AFMPS dans le cadre des projets pilotes

Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Donné à Bruxelles, le 20 décembre 2018.

PHILIPPE

Par le Roi

La Ministre de la Santé publique,

M. DE BLOCK

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, l'article 34/2, § 3, inséré par la loi du 18 octobre 2018 portant des dispositions diverses en matière de santé ;

Vu l'avis de l'Inspectrice des Finances, donné le 5 novembre 2018 ;

Vu l'accord de la Ministre du Budget, donné le 30 novembre 2018 ;

Vu la demande d'avis dans un délai de trente jours, adressée au Conseil d'Etat le 27 novembre 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai ;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons

4. Le montant de la différence reversée au Trésor en vertu de l'article 34/2, § 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine est égal aux moyens versés par l'Etat à l'AFMPS en vertu du même article, diminué des montants

1° du financement des activités effectuées par l'AFMPS en vertu de l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, conformément à l'article 32/1 ;

2° des subsides versés par l'AFMPS aux comités d'éthique pendant l'exercice budgétaire, conformément à l'article 34/1, § 4, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ; et

3° des subsides attribués aux comités d'éthique pour les années 2016 et 2017, conformément à l'article 30, § 4, alinéas 2 et 3, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, uniquement pour l'exercice budgétaire 2018. ".