2018014172 23 SEPTEMBRE 2018. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 mai 2000 déterminant les conditions pour la délivrance de la spécialité pharmaceutique Mifegyne

L'intitulé de l'arrêté royal du 7 mai 2000 déterminant les conditions pour la délivrance de la spécialité pharmaceutique Mifegyne est remplacé par ce qui suit " Arrêté royal déterminant les conditions pour la prescription et pour la délivrance des médicaments contenant de la mifépristone, du misoprostol ou du géméprost ".

A l'article 1er, alinéa unique, du même arrêté royal, la phrase " La spécialité pharmaceutique Mifegyne ne peut, en vue d'une interruption de grossesse, être délivrée que sous les conditions suivantes : " est remplacée par la phrase suivante " Les médicaments qui contiennent de la mifépristone, du misoprostol ou du géméprost ne peuvent, en vue d'une interruption de grossesse, être délivrés que sous les conditions suivantes : ".

A l'article 2, alinéa unique, du même arrêté, la phrase " La spécialité pharmaceutique Mifegyne ne peut, en vue d'un traitement, autre qu'une interruption de grossesse, être délivrée que sous les conditions suivantes : " est remplacée par la phrase suivante " Les médicaments qui contiennent de la mifépristone du misoprostol ou du géméprost ne peuvent, en vue d'un traitement, autre qu'une interruption de grossesse, être délivrés que sous les conditions suivantes : ".

Dans l'article 3 du même arrêté royal, le mot " Mifégyne " est remplacé par les mots " chaque médicament contenant de la mifépristone, du misoprostol ou du géméprost ".

A l'article 4 du même arrêté royal, les modifications suivantes sont apportées

1° dans la première phrase, les mots " le médicament " sont remplacés par les mots " le(s) médicament(s) " ;

2° dans la deuxième phrase, les mots " le Mifegyne a été administré " sont remplacés par les mots " le médicament contenant de la mifépristone, le médicament contenant du misoprostol et/ou le médicament contenant du géméprost a(ont) été administré(s) ".

A l'annexe 1, les modifications suivantes sont apportées

1° les mots " le médicament Mifegyne prescrit " sont remplacés par les mots " le(s) médicament(s) (nom du médicament contenant de la mifépristone, du médicament contenant du misoprostol et/ou du médicament contenant du géméprost) prescrit(s) " ;

2° la phrase " Je suivrai la procédure de notification comme prévue par la Commission d'Evaluation instaurée par la loi du 3 avril 1990 relative à l'interruption de grossesse. " est remplacée par la phrase suivante : " Je suivrai la procédure de notification visée à l'article 2 de la loi du 13 août 1990 visant à créer une commission d'évaluation de la loi du 3 avril 1990 relative à l'interruption de grossesse, modifiant les articles 348, 350, 351 et 352 du Code pénal et abrogeant l'article 353 du même Code. " ;

3° les mots " Mifegyne (numéro de lot) délivré " sont remplacés par les mots " (nom du médicament contenant de la mifépristone, du médicament contenant du misoprostol et/ou du médicament contenant du géméprost) (numéro de lot du ou des médicaments concernés) délivré(s) ".

A l'annexe 2, les modifications suivantes sont apportées

1° les mots " le médicament Mifegyne prescrit " sont remplacés par les mots " le(s) médicament(s) (nom du médicament contenant de la mifépristone, du médicament contenant du misoprostol et/ou du médicament contenant du géméprost) prescrit(s) " ;

2° les mots " Mifegyne (numéro de lot) délivré " sont remplacés par les mots " (nom du médicament contenant de la mifépristone, du médicament contenant du misoprostol et/ou du médicament contenant du géméprost) (numéro de lot du ou des médicaments concernés) délivré(s) ".

Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Donné à Bruxelles, le 23 septembre 2018.

PHILIPPE

Par le Roi

La Ministre de la Santé publique,

M. DE BLOCK

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 3, § 2, première phrase, inséré par la loi du 1er mai 2006 ;

Vu la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé coordonnée le 10 mai 2015, l'article 42, alinéa 4, première phrase ;

Considérant le Code pénal, Livre II, Titre VII, Chapitre I, les articles 350 et 351, remplacés par la loi du 3 avril 1990 et modifiés par la loi du 26 juin 2000, et l'article 352 remplacé par la loi du 23 janvier 2003 ;

Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 déterminant les conditions pour la délivrance de la spécialité pharmaceutique Mifegyne ;

Vu l'avis de l'Inspectrice des finances, donné le 5 juin 2018 ;

Vu l'avis 63.841/1/V du Conseil d'Etat, donné le 16 août 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons