2017031231 6 SEPTEMBRE 2017. - [Arrêté royal réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes] (Intitulé modifié par AR 2019-12-09/21 , art.1, 002; En vigueur : 16-01-2020) (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 26-09-2017 et mise à jour au 11-06-2026)

24. L'article 1er, 5°, du projet vise les dispositions de l'arrêté royal du 23 mai 2000 `portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux'. Cet arrêté a cependant été abrogé et remplacé par l'arrêté royal du 21 juillet 2016 `relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux'. Il y a lieu de viser l'article 1er, 12°, de ce dernier arrêté.

En outre, le délégué a encore déclaré ce qui suit

" Met het nieuwe KB van 2016 voor de dierenartsen is het woord `depothouder' vervangen door `titularis'. Bij nazicht staat in dit ontwerp KB op meerdere plaatsen het woord `depothouder', oa. Art. 6, 14, 17, 18. Het is aangewezen om dit te wijzigen in `titularis' ".

On peut marquer son accord sur ces adaptations à condition qu'une définition du terme " titulaire " soit inscrite dans ce projet. A cet égard, il conviendra toutefois d'opérer une distinction entre les termes " titulaire de l'officine pharmaceutique ", " titulaire d'une officine pharmaceutique " ou " pharmacien-titulaire " qui figurent dans les articles 14, 30 et 44 du projet.

25. A l'article 1er, 12°, du projet, on écrira " visées aux " au lieu de " des ".

1. Het FAGG verzekert als nationale bevoegde autoriteit de op België rustende verplichtingen houdende de controle op de internationale legale handel op grond van het Verdrag inzake psychotrope stoffen, opgemaakt te Wenen op 21 februari 1971, en het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, 1961, zoals gewijzigd door het Protocol tot wijziging van het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, 1961, opgemaakt te New York op 30 maart 1961 ".

Cette proposition peut être retenue (à condition bien entendu de modifier la numérotation des titres et articles dans le projet et de mentionner l'intitulé correct de la convention de 1961). Par ailleurs, il n'est pas utile d'énumérer les dispositions pertinentes des deux conventions. En effet, il s'agit seulement de désigner l'autorité compétente pour l'application des obligations relevant de la compétence de l'AFMPS et figurant dans les conventions proprement dites.

13. A la question de savoir s'il existe des règlements ou des directives de l'Union européenne qui portent sur les substances stupéfiantes et psychotropes et que l'on entend mettre en oeuvre en tout ou en partie dans ce projet, le délégué a donné la réponse suivante

" Het ontwerp betreft de verdovende middelen en psychotrope stoffen, niet de drugsprecursoren. Deze moeten inderdaad worden opgenomen in de nationale wetgeving : zie bijvoorbeeld voor het Uitvoeringsbesluit 2014/688/EU : Bijlage I en II (voor de stoffen ondertussen gestemd door de UNO) en IIB bij het ontwerp. Tot 1 december 2014 gold op grond van artikel 10 van Protocol nr. 36 betreffende de overgangsbepalingen dat het Hof van Justitie geen rechtsmacht had ten aanzien van de politiële en justitiële samenwerking in strafzaken. Sinds die datum kan de Europese Commissie ook ten aanzien van deze voormalige derde pijler inbreukprocedures starten. Zie voor het besluit 2003/847/JBZ : overzicht stoffen toegevoegd als bijlage bedoeld in het antwoord op vraag 4 : deze vallen onder IVa - amfetamines.

Gezien het de bedoeling is om een duidelijk onderscheid te maken in de bijlagen tussen de internationaal geviseerde stoffen en de Europees en nationaal geviseerde stoffen, is het aangewezen dat de stoffen van het besluit 2003/847/JBZ nominatief worden hernomen onder Bijlage IIb.

(...)

Met betrekking tot verdovende middelen en psychotrope stoffen kan de Europese Unie maatregelen vaststellen die leiden tot een minimale harmonisatie tussen de lidstaten. Dit zijn besluiten die vallen onder politiële en justitiële samenwerking in strafzaken. Voor het Verdrag van Lissabon was dit de derde pijler van de Europese Unie. Nu worden de maatregelen inzonderheid vastgesteld op grond van artikel 83, lid 1 en 2, VWEU : (...).

Het gaat hier om de zgn. `Euromisdrijven' (lid 1) en minimale handhavingsvoorschriften (lid 2). Zie voor een bespreking : mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's, Werken aan een strafrechtbeleid van de EU : de effectieve uitvoering van EU-beleid waarborgen door middel van strafrecht, COM/2011/0573DEF, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX :52011DC0573

Relevante instrumenten die de EU heeft vastgesteld zijn

- Kaderbesluit 2004/757/JBZ van de Raad van 25 oktober 2004 betreffende de vaststelling van minimumvoorschriften met betrekking tot de bestanddelen van strafbare feiten en met betrekking tot straffen op het gebied van de illegale drugshandel (hangende : COM (2013) 618 : Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Kaderbesluit 2004/757/JBZ van de Raad van 25 oktober 2004 betreffende de vaststelling van minimumvoorschriften met betrekking tot de bestanddelen van strafbare feiten en met betrekking tot straffen op het gebied van de illegale drugshandel, wat de definitie van drug betreft);

- Richtlijn 2014/42/EU van het Europees Parlement en de Raad van 3 april 2014 betreffende de bevriezing en confiscatie van hulpmiddelen en opbrengsten van misdrijven in de Europese Unie

- 97/396/JBZ : Gemeenschappelijk Optreden van 16 juni 1997, door de Raad vastgesteld op grond van artikel K.3 van het Verdrag betreffende de Europese Unie, betreffende de uitwisseling van informatie, de risicobeoordeling en de controle inzake nieuwe synthetische drugs;

- 96/699/JBZ : Gemeenschappelijk Optreden van 29 november 1996 door de Raad aangenomen op grond van artikel K.3 van het Verdrag betreffende de Europese Unie inzake de uitwisseling van informatie over de chemische descriptie van drugs met het oog op de vergemakkelijking van een betere samenwerking tussen de Lid-Staten bij de bestrijding van de illegale drugshandel;

- 96/750/JBZ : Gemeenschappelijk Optreden van 17 december 1996 door de Raad aangenomen op basis van artikel K.3 van het Verdrag betreffende de Europese Unie, betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen en praktijken van de Lid- Staten van de Europese Unie ter bestrijding van drugsverslaving en ter voorkoming en bestrijding van de illegale drugshandel;

- Initiatief van het Koninkrijk Zweden met het oog op de aanneming van een besluit JBZ van de Raad inzake de toezending van monsters van illegale verdovende middelen, (2001/C 10/02), http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX :32001Y0112(02)&from=EN.

Samenvattend is de drugswetgeving in principe nationale wetgeving. De EU kan evenwel een minimale harmonisatie vaststellen. De Lidstaten zijn toegetreden tot internationale verdragen en hun wetgeving moet tegemoet komen aan de aangegane verdragsverplichtingen.

(...)

De harmonisatie in het kader van artikel 83 VWEU is een minimale harmonisatie en gaat lang niet zo ver als de volledige harmonisatie van de richtlijnen 2001/83 en 2001/82. Indien de EU nog niet door de verdragen geklasseerde substanties toevoegt dan dienen de Lidstaten deze substanties in hun wetgeving op te nemen (zie bijvoorbeeld het Uitvoeringsbesluit 2014/688/EU in Bijlage IIB bij het ontwerp. Artikel 5 van het Ontwerp laat toe om de maatregel 2001/C 10/02 uit te voeren ".

Il appartient aux auteurs du projet de vérifier si toutes les substances visées dans les arrêtés d'exécution de l'article 8, paragraphe 3, de la décision 2005/387/JAI du Conseil du 10 mai 2005 `relative à l'échange d'informations, à l'évaluation des risques et au contrôle des nouvelles substances psychoactives', qui prévoit que les Etats membres doivent soumettre les substances aux mêmes mesures de contrôle que celles contenues dans les conventions de 1961 et 1971, ont été mentionnées dans la partie B de l'annexe II ou dans une autre annexe et, s'il s'avère que ce n'est pas le cas, de compléter les annexes.

14. A la question de savoir si les autorisations instaurées par la réglementation à édicter doivent être considérées comme une restriction à la libre circulation des biens, telle qu'elle est garantie par les articles 34 et 35 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (ci-après : TFUE), le délégué a répondu par la négative

" Neen, zie bijvoorbeeld HvJ, 16 december 2010, C-137/09, randnummers 36 en 42, en de aldaar geciteerde rechtspraak

In die context zij eraan herinnerd dat de schadelijkheid van verdovende middelen, waaronder hennepproducten, zoals cannabis, algemeen is erkend, zodat de verhandeling ervan in alle lidstaten verboden is, afgezien van een strikt gecontroleerd handelsverkeer ten behoeve van gebruik voor medische en wetenschappelijke doeleinden (zie in die zin arresten van 5 februari 1981, Horvath, 50/80, Jurispr. blz. 385, punt 10; 26 oktober 1982, Wolf, 221/81, Jurispr. blz. 3681, punt 8; 26 oktober 1982, Einberger, 240/81, Jurispr. blz. 3699, punt 8; 28 februari 1984, Einberger, 294/82, Jurispr. blz. 1177, punt 15, en 5 juli 1988, Mol, 269/86, Jurispr. blz. 3627, punt 15, en arrest Happy Family, reeds aangehaald, punt 17).

(...)

Daar het verboden is om verdovende middelen die geen deel uitmaken van een dergelijk strikt gecontroleerd circuit, in het economische en commerciële circuit van de Unie te brengen, kan de houder van een coffeeshop zich met betrekking tot de activiteit van verkoop van cannabis niet met een beroep op de verkeersvrijheden of op het beginsel van non-discriminatie verzetten tegen een gemeentelijke regeling als die van het hoofdgeding.

Deze goederen bevinden zich m.a.w. niet in het vrij verkeer en derhalve kan geen toepassing worden gemaakt van de artikelen 34 en 35 VWEU ".

Le Conseil d'Etat peut se rallier à cette argumentation en ce qui concerne les produits dont la nocivité est généralement reconnue, tels que les produits qui ne sont pas mis en libre circulation en vertu des conventions de 1961 et de 1971 ou en vertu d'une éventuelle réglementation européenne. En ce qui concerne les produits qui sont listés au niveau national et en tout cas les produits soumis à l'autorisation de particulier (voir à ce propos l'observation 10.8), une justification doit néanmoins pouvoir exister sur la base de l'article 36 TFUE. Il apparaît au Conseil d'Etat que celle-ci pourra être trouvée dans le motif de restriction lié à l'ordre public, la santé et la vie de personnes, à condition que le principe de proportionnalité soit également respecté, ce qui implique que l'intérêt à protéger ne saurait être protégé d'une manière aussi efficace par des mesures qui entravent moins les échanges intra union que les mesures prévues dans la réglementation en projet.

15. Le projet comporte différentes délégations de pouvoir réglementaire au ministre.

Selon l'article 108 de la Constitution, il appartient en principe au Roi de faire les règlements nécessaires pour l'exécution des lois. Des dérogations à ce principe, par lesquelles le Roi délègue son pouvoir réglementaire à un ministre, ne sont réputées se concilier avec la règle constitutionnelle précitée que pour autant que les délégations accordées se rapportent à des mesures d'exécution accessoires ou de détail.

Dès lors qu'elles concernent les modalités relatives au mode électronique d'introduction de certains documents et visent à le rendre obligatoire, les délégations inscrites aux articles 9, § 4, 13, § 2, 21, § 3, 22, § 2, 23, §§ 2 et 7, 24, § 3, 26, § 2, 30, § 2, 33, § 2, 51, § 2, et 55, § 2, du projet sont admissibles.

Il en va autrement des délégations prévues aux articles 31, § 2, 34, § 2, et 45 du projet habilitant le ministre à arrêter des modalités relatives à l'autocontrôle des produits importés et exportés, de même que de la fabrication, du scellement des produits destinés à être détruits et de l'établissement de l'inventaire par le titulaire d'une autorisation d'activités, de déterminer en particulier le rôle et la responsabilité en la matière des personnes responsables et de régler la façon dont l'AFMPS surveille l'application des dispositions précitées. Il convient de fixer soit dans un arrêté royal distinct, soit dans l'arrêté en projet, pareil système d'autocontrôle et les dispositifs connexes, au moins en ce qui concerne leurs règles de base. Tout au plus peut-on confier au ministre l'élaboration de mesures accessoires ou de détail relatives à ce système d'autocontrôle.

16. Le projet comporte plusieurs délégations de pouvoir réglementaire à l'AFMPS, à savoir les articles 9, § 3, 13, § 1er, 24, § 1er, alinéa 2, 30, § 1er, alinéa 4, 33, § 1er, alinéa 4, 35, 51, § 2, alinéa 1er, 55, § 1er, et 59, § 1er, alinéa 1er, du projet. Par ailleurs, l'AFMPS est autorisée à fixer le modèle de certains formulaires, de même que les règles de leur présentation.

L'attribution d'un pouvoir réglementaire à un organisme public n'est en principe pas conforme aux principes généraux de droit public en ce qu'il est ainsi porté atteinte au principe de l'unité du pouvoir réglementaire et qu'un contrôle parlementaire direct fait défaut. En outre, les garanties dont est assortie la réglementation classique, telles que celles en matière de publication et de contrôle préventif exercé par la section de législation du Conseil d'Etat, sont absentes. Pareilles délégations ne se justifient dès lors que pour des raisons pratiques et pour autant qu'elles ont une portée très limitée ou principalement technique et non politique et qu'il peut être considéré que les organismes qui doivent appliquer la réglementation concernée ou la contrôler sont également les mieux placés pour l'élaborer en connaissance de cause.

En ce qui concerne la fixation des modèles de formulaires, le délégué a déclaré ce qui suit

" De modellen zullen enkel gegevens bevatten die reeds voortvloeien uit het ontwerp maar voor artikel 24, § 1, zal rekening worden gehouden met de rapporteringsverplichtingen van de INCB : https://www.incb.org/incb/en/psychotropic-substances/forms.html zodat de overzichten het FAGG toelaten om hieraan te voldoen.

(...)

Behoudens het geval dat dit vereist is door de rapporteringsverplichtingen vastgesteld door de INCB zal er geen bijkomende informatie worden gevraagd zie bijvoorbeeld de Guidelines on Losses van de INCB). Zoals bijvoorbeeld blijkt uit punt B van de Guidelines gaat het hier om zeer technische en punctuele richtlijnen waarvoor het FAGG het best geplaatst is om deze te vertalen naar de individuele rapporteringsverplichting van de marktdeelnemers ".

En ce qui concerne la fixation des règles relatives à la présentation, le délégué a déclaré ce qui suit

" Het gaat hier om louter technische vereisten die, in het geval van artikel 24, moeten toelaten om de informatie in die vorm te ontvangen zodat het FAGG aan de rapporteringsverplichtingen van de INCB kan voldoen.

[Wat betreft de delegatie in artikel 35 van het ontwerp] Dit is de louter technische implementatie : zie de toelichtingen op de website : https://eforms.fagg-afmps.be/Default.aspx ".

Les délégations en projet peuvent s'inscrire dans les conditions précitées, dès lors qu'au regard des éclaircissements apportés par le délégué, elles ont effectivement une portée très limitée ou essentiellement technique et non politique.

17. Le délégué propose d'opérer dans la réglementation en projet une distinction entre " délivrer " et " fournir " des produits. Le premier terme serait utilisé pour la délivrance au patient et le second pour tous les autres cas de fournitures, à l'exclusion donc de la délivrance. Les deux termes peuvent en tout cas s'insérer dans l'article 1er, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 24 février 1924 (voir également l'observation 4.1.1). On peut dès lors se rallier à la proposition du délégué. Le délégué propose d'adapter le projet comme suit

" 1. Artikel 4, § 1 : toevoegen leveren;

2. Art. 17 : leveren is hier correct (want apotheker maakt geen deel uit van vergunninghouders);

3. Art. 23, § 1, 2° : leveren ipv afleveren;

4. Art. 39 : leveren (...);

5. Art. 44 : § 1, 1° : `te leveren' ipv `af te leveren';

6. Art. 46, 3° : verwijderen van het woordje `af';

7. Art. 50 1ste lid : `leveren' ipv `afleveren';

8. Art. 58 : `leveren' ipv `afleveren' ".

18. Le projet fait référence aux annexes Ia, Ib et Ic, alors qu'il s'agit d'une seule et même annexe qui comporte les parties A, B et C. Il y a dès lors lieu de renvoyer aux parties A, B et C de cette annexe ou de scinder l'annexe I en trois annexes numérotées distinctement.

Cette observation vaut également pour les autres annexes qui sont scindées en parties ainsi que pour l'annexe IIC proposée par le délégué (voir l'observation 11.3), si l'intention est de les viser distinctement.

19. Selon le délégué, la partie B de l'annexe IV doit être complétée par un certain nombre de substances. A ce sujet, il a déclaré ce qui suit

" Naar aanleiding van de oplijsting van de stoffen hebben we vastgesteld dat er een aantal stoffen die geviseerd worden onder de vigerende wetgeving, niet zijn opgenomen in Bijlage IV zonder verantwoording. Gezien het de bedoeling is om de huidige wetgeving [te] moderniseren en te consolideren, dienen deze stoffen alsnog [te] worden toegevoegd onder bijlage IVb

2-FLUORO-ISOMETHCATHINONE 1-(2-fluorophenyl)-1-(methylamino)propan-2-one 5-MeO-NBpBrT [(4-bromophenyl)methyl][2-(5-methoxy-1H-indol-3-yl)ethyl]amine ALLYLESCALINE 39201-75-7 2-[3,5-dimethoxy-4-(prop-2-en-1-yloxy)phenyl]ethan-1-amine Alpha-PVT 2-(pyrrolidin-1-yl)-1-(thiophen-2-yl)pentan-1-one DIPHENIDINE 36794-52-2 1-(1,2-diphenylethyl)piperidine EG-018 3-(naphthalene-1-carbonyl)-9-pentyl-9H-carbazole ISOPENTEDRONE 1-(methylamino)-1-phenylpentan-2-one METHOXPHENIDINE (MXP) 127529-46-8 1-[1-(2-methoxyphenyl)-2-phenylethyl]piperidine METHYLHEXANAMINE (DIMETHYLAMYLAMINE) 105-41-9 4-methylhexan-2-amine RH-34 1028307-48-3 3-(2-{[(2-methoxyphenyl)methyl]amino}ethyl)-1,2,3,4-tetrahydroquinazoline-2,4-dione

(...)

Deze stoffen werden allen onder de wet van 1921 gebracht bij het koninklijk besluit van 25 november 2015 tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies, en dit in het belang van de bescherming van de openbare gezondheid. Gezien er geen aanleiding is om deze stoffen uit het strikt gecontroleerde handelscircuit te halen kan het niet dat deze stoffen hier niet worden hernomen ".

Examen du texte

Préambule

20. Les alinéas 1er à 4 du préambule doivent être mis en conformité avec les observations formulées ci-dessus à propos du fondement juridique (observations 4 à 9).

21. En outre, il vaudrait mieux que le préambule vise les conventions de 1961 et de 1971, de même que la réglementation UE que le projet met en oeuvre. Par contre, un article 1er du projet mentionnera la transposition éventuelle de directives UE.

22. Il convient de mentionner dans le préambule l'avis (non daté) de l'Institut Scientifique de Santé publique (prévu par l'article 1er, § 2, de la loi du 24 février 1921).

23. Le huitième alinéa actuel du préambule est superflu et doit être omis. En effet, la formule de proposition doit faire mention de la délibération en Conseil des ministres par les mots " [et de] l'avis [des] Ministres [qui en ont délibéré] en Conseil ", comme c'est le cas.

26. A l'article 2, § 4, 3°, du projet, l'arrêté royal du 20 juillet 2001 doit être mentionné en indiquant son intitulé complet (" arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants ").

§ 1er. Le présent arrêté s'applique aux produits énumérés en annexes du présent arrêté.

§ 2. Par dérogation au paragraphe 1er, le Titre 4 du présent arrêté ne s'applique qu'aux

1° produits énumérés aux annexes Ia, II, III, IV [ '> 4 , excepté les préparations énumérées à l'annexe IVc] '> 4 ;

2° produits énumérés à l'annexe Ib, excepté les préparations énumérées à l'annexe Ic;

3° préparations énumérées à l'annexe Ic [ '> 3 et IVc] '> 3 , à l'exception des articles 20, 21, §§ 2 et 3, [ '> 2 articles 23, 24, 26, 27 et 28] '> 2 , et des chapitres [ '> 2 ...] '> 2 5 et 6;

§ 3. Par dérogation au paragraphe 1er, le Titre 5 ne s'applique qu'aux substances énumérées à l'annexe V du présent arrêté.

§ 4. Par dérogation au paragraphe 1er, ne relèvent pas de l'application du présent arrêté

1° le transport de produits destinés à être utilisés conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 7 janvier 1998 relatif à l'assistance médicale à bord des navires [ '> 1 et l'arrêté royal du 15 novembre 2021 relatif aux ressources essentielles à bord des navires] '> 1 , ou, si le navire bat pavillon d'un Etat membre de l'Union européenne, de la loi nationale qui constitue la transposition de la directive 92/29/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé pour promouvoir une meilleure assistance médicale à bord des navires, ou, si le navire bat pavillon d'un pays tiers, conformément à la Convention du travail maritime du 23 février 2006;

2° les préparations qui sont sur le marché comme médicament homéopathique au degré de dilution tel que prévu à l'article 38, troisième tiret, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;

3° les produits qui sont sur le marché comme radioactifs radiomarqués et pour lesquels l'Agence fédérale de contrôle nucléaire a une autorisation en vertu de l'arrêté royal du 24 mars 2009 portant règlement de l'importation, du transit et de l'exportation de substances radioactives et de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants;

4° à l'exception des produits repris en Annexe IIA : le transport par des voyageurs en trafic international de médicaments, dans une quantité maximale qui n'excède pas la durée de traitement de 3 mois, pour leur usage personnel et qu'ils ont obtenu de manière légale. Ils doivent pouvoir présenter à cet effet une attestation de leur autorité ou professionnel de la santé aux fonctionnaires compétents visés à l'article 7 de la loi.

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( 1 )<AR 2021-11-15/05 , art. 4.7, 004; En vigueur : 18-12-2021>

( 2 )<AR 2021-12-27/16 , art. 4,2°-4,3°, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 3 )<AR 2021-12-27/16 , art. 4,1°, 005; En vigueur : 12-05-2022>

( 4 )<AR 2023-02-08/06 , art. 4, 008; En vigueur : 17-03-2023>

27. L'article 4, § 2, alinéa 2, du projet indique que l'autorisation est limitée à des " fins scientifiques et médicales ". Le délégué a déclaré que les termes des conventions de 1961 et de 1971 ont été reproduits, mais que l'on vise en fait des " fins scientifiques ou médicales ". Mieux vaudrait adapter cette formulation.

28. A l'article 5, § 1er, alinéa 1er, dernier membre de phrase, du projet, il est préférable d'omettre les mots " qui peuvent être " et " ou présentes ".

§ 1er. Nul ne peut importer, exporter, transporter, fabriquer, produire, détenir, vendre ou offrir en vente, fournir, délivrer ou acquérir, à titre onéreux ou à titre gratuit, des produits, sans autorisation d'activités préalablement accordée par le Ministre ou par son délégué pour le lieu où se déroulent les activités.

§ 2 La culture de plants de cannabis, de plants de coca et de plants de l'espèce Papaver somniferum L. est interdite et ne peut être autorisée.

[ '> 2 Par exception à l'alinéa précédent, la culture de la plante de cannabis est autorisée dans la mesure où elle a lieu dans les conditions prévues par le [ '> 3 Règlement (UE) 2021/2115 du Parlement européen et du Conseil du 2 décembre 2021 établissant des règles régissant l'aide aux plans stratégiques devant être établis par les Etats membres dans le cadre de la politique agricole commune (plans stratégiques relevant de la PAC) et financés par le Fonds européen agricole de garantie (FEAGA) et par le Fonds européen agricole pour le développement rural (Feader), et abrogeant les règlements (UE) no 1305/2013 et (UE) no 1307/2013] '> 3 .] '> 2

§ 3. Le Ministre ou son délégué accorde l'autorisation à une personne physique ou à une personne morale.

Cette autorisation est personnelle et limitée à des fins scientifiques ou médicales.

§ 4. [ '> 1 Par dérogation au paragraphe 3 ] '> 1 , le Ministre ou son délégué accorde pour les produits repris à l'Annexe IIA, l'autorisation uniquement à des fins scientifiques ou à des fins médicales très limitées, par des personnes dûment autorisées qui travaillent dans des établissements médicaux ou scientifiques relevant directement de leur autorité ou autorisés à cet effet par l'autorité.

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( 1 )<AR 2019-12-09/21 , art. 4, 002; En vigueur : 16-01-2020>

( 2 )<AR 2021-12-27/16 , art. 5, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 3 )<AR 2024-04-24/20 , art. 3, 009; En vigueur : 01-06-2024>

29. A l'article 7, § 1er, alinéa 1er, du projet, on écrira " doivent disposer " au lieu de " sont considérées avoir ", vu qu'il s'agit en l'occurrence d'une prescription et non d'une présomption.

A l'exception des produits repris à l'Annexe IIA, les dispositions des articles 6 et 7 ne s'appliquent pas

1° à l'acquisition ou la détention de médicaments obtenus de manière légale;

2° au transport et à la détention de produits au nom, pour le compte et sous la responsabilité du titulaire d'une autorisation [ '> 1 qui, toutefois, doivent être temporaires et d'une durée aussi courte que possible compte tenu de leur nécessité] '> 1 ;

3° aux activités des pharmaciens dans les limites de leurs impératifs professionnels;

4° à l'acquisition ou la détention de médicaments obtenus de manière légale dans le cadre d'une trousse d'urgence;

5° à l'acquisition ou la détention de médicaments obtenus de manière légale dans le cadre des activités d'un titulaire d'un dépôt dans les limites des besoins de son dépôt;

[ '> 1 6° l'acquisition et la possession pour le compte et sous la responsabilité du titulaire d'une autorisation, des produits énumérés à l'annexe III [ '> 2 , et les préparations énumérées à l'annexe Ic et IVc,] '> 2 en vue de leur destruction conformément à la législation applicable en matière de déchets.] '> 1

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( 1 )<AR 2021-12-27/16 , art. 7, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 2 )<AR 2023-02-08/06 , art. 5, 008; En vigueur : 17-03-2023>

CHAPITRE 2. - Demande, modification et modalités de l'autorisation d'activités et d'utilisateur final

30. L'article 9, § 1er, alinéa 2, 3°, du projet prévoit qu'une personne physique doit également mentionner son numéro de registre national dans la demande d'autorisation d'utilisateur final. Il est à noter que l'AFMPS ne peut utiliser ce numéro de registre national que dans la mesure où elle dispose d'une habilitation à cet effet octroyée sur la base de l'article 8 de la loi du 8 août 1983 `organisant un registre national des personnes physiques'.

31. Conformément à l'article 10, § 2, du projet, l'autorisation est refusée s'il y a de sérieuses raisons de penser que le demandeur n'est pas apte à exercer l'activité ou que les conditions d'autorisation ne sont pas remplies. A ce sujet, le délégué a déclaré ce qui suit

" Gezien het risico dat de geviseerde stoffen vormen voor de openbare gezondheid kan er niet gewacht worden opdat een marktdeelnemer wordt veroordeeld op grond van de wet van 1921 voordat het FAGG kan ingrijpen. Dit staat inderdaad op gespannen voet met het beginsel van vermoeden van onschuld maar is niet uniek. Ook in de verwante, geharmoniseerde, wetgeving op de drugsprecursoren is dit opgenomen onder de noties `redelijk vermoeden van een risico van misbruik van geregistreerde stoffen', zie artikel 6.2 van verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren en `gegronde redenen (...) om te twijfelen aan de geschiktheid en betrouwbaarheid van de aanvrager of van de verantwoordelijke voor de handel in geregistreerde stoffen', zie artikel 3.4 van verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake drugsprecursoren.

Indien de vergunning intuitu personae dient te worden toegekend rekening houdend met de geschiktheid en de betrouwbaarheid voor marktdeelnemers van drugsprecursoren gezien het risico voor de volksgezondheid (en derhalve subjectieve rechten moeten wijken) dient dit a fortiori zo te zijn voor marktdeelnemers van drugs.

Natuurlijk dient een weigeringsbeslissing op deze grond te voldoen aan de beginselen van behoorlijk bestuur en kan deze bijvoorbeeld geen willekeur uitmaken.

Eventueel kan i.p.v. `niet geschikt is om de activiteit te verrichten', de notie `gegronde redenen (...) om te twijfelen aan de geschiktheid en betrouwbaarheid van de aanvrager of van de verantwoordelijke voor de handel in geregistreerde stoffen', van verordening (EG) nr. 273/2004 worden gebruikt ".

La reformulation proposée par le délégué est en tout cas déjà moins subjective et générale que le critère actuel. Bien entendu, il est également possible d'inscrire la condition d'aptitude et de fiabilité comme condition de l'autorisation, de sorte que l'autorisation peut être accordée s'il apparaît qu'il est satisfait aux conditions de l'autorisation.

Cette observation vaut également pour les articles 15, 2°, 52, § 2, et 56 du projet.

§ 1er. La demande motivée d'autorisation est adressée au Ministre ou à son délégué et contient, sous peine d'irrecevabilité, les informations suivantes

1° la nature des activités;

2° le nom, le prénom [ '> 6 , l'adresse e-mail, le numéro de téléphone] '> 6 et la signature des personnes visées à l'article 9;

3° sauf pour la police et les forces armées, un extrait de casier judiciaire délivré conformément à [ '> 2 l'article 596, alinéa 1er du Code d'instruction criminelle ] '> 2 , datant de maximum 3 mois, concernant les personnes visées à l'article 9, mentionnant toutes les condamnations sur la base de cette loi;

4° la désignation des produits avec lesquels les activités auront lieu;

5° le but des activités;

6° [ '> 6 le(s) lieu(x)] '> 6 des activités;

7° la procédure d'organisation visée au paragraphe 2;

8° [ '> 5 la durée prévue des activités, qui peut toutefois être indeterminée.] '> 5

Si le demandeur est une personne physique, la demande comprend, outre les informations obligatoires visées l'alinéa 1er

1° le nom et le prénom;

2° le domicile;

3° le numéro de registre national;

4° le cas échéant, le nom de l'établissement dans lequel exerce le demandeur.

Si le demandeur est une personne morale, la demande comprend, outre les informations obligatoires visées à l'alinéa 1er

1° la dénomination sociale;

2° le siège social;

3° le numéro d'entreprise ou le numéro de l'unité d'établissement;

[ '> 7 4° le nom, prénom, adresse e-mail et numéro de téléphone d'un représentant statutaire.] '> 7

§ 2. La procédure d'organisation visée au paragraphe 1er, alinéa 1er, 7°, indique les éléments suivants

1° une description de la manière dont les produits sont stockés conformément à l'article [ '> 3 40, § 1] '> 3 . Cette description est complétée par des photos et un plan;

2° si l'accès à l'espace sécurisé visé à l'art. 40, § 1er, ne se limite pas aux personnes visées à l'art. 9, une liste des membres du personnel qui ont été désignés initialement pour obtenir cet accès. Le titulaire d'autorisation tient compte, lors de la désignation de ces personnes, des données de l'extrait de casier judiciaire de ces [ '> 1 personnes] '> 1 délivré conformément à [ '> 1 l'article 596, alinéa 1er du Code d'instruction criminelle ] '> 1 qui, au moment de la désignation, ne date pas de plus de 3 mois. Cette désignation doit en outre être réévaluée chaque année par le titulaire d'autorisation sur base d'un nouvel extrait;

3° une description de la manière dont la gestion des stocks et l'administration relative aux produits sera effectuée, y compris une liste des personnes qui sont désignées par le titulaire d'autorisation pour mener cette administration. Le titulaire d'autorisation tient compte, lors de la désignation de ces personnes, des données de l'extrait de casier judiciaire de ces personnes délivré conformément à l'article 595 du Code d'instruction criminelle qui, au moment de la désignation, ne date pas de plus de 3 mois. Cette désignation doit en outre être évaluée chaque année par le titulaire d'autorisation sur base d'un nouvel extrait. Ces personnes doivent recevoir une formation appropriée sur la législation relative aux produits avant d'entrer en fonction. Une confirmation signée par eux qu'ils ont suivi cette formation est mise à la disposition du fonctionnaire compétent;

4° une indication détaillée des activités visées et des divers produits;

5° le cas échéant, l'indication du numéro de l'autorisation visée à l'article 24, § 1er, de la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine et à l'article 12 bis et ter de la loi sur les médicaments [ '> 5 et les articles 88 et 99 du règlement sur les médicaments vétérinaires] '> 5 .

§ 3. La demande visée au paragraphe 1er est introduite par lettre recommandée sur la base du formulaire dont l'AFMPS établit le modèle qu'elle publie sur son site web.

§ 4. Le formulaire visé au paragraphe 3 peut également être introduit électroniquement à condition que ce formulaire soit signé au moyen d'une signature électronique qualifiée ou un cachet électronique qualifié, visé respectivement à l'article 3.12. et 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. Le Ministre peut rendre obligatoire l'introduction électronique. Il peut fixer les modalités à cet effet.

§ 5. Les données visées au paragraphe 1er seront uniquement utilisées pour le traitement de la demande d'autorisation.

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( 1 )<AR 2019-12-09/21 , art. 5, 002; En vigueur : 16-01-2020>

( 2 )<AR 2019-12-09/21 , art. 6, 002; En vigueur : 16-01-2020>

( 3 )<AR 2021-12-27/16 , art. 9, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 4 )<AR 2023-01-29/09 , art. 1, 007; En vigueur : 16-03-2023>

( 5 )<AR 2024-04-24/20 , art. 4, 009; En vigueur : 01-06-2024>

( 6 )<AR 2024-05-18/16 , art. 1, 010; En vigueur : 20-06-2024>

( 7 )<AR 2024-05-18/16 , art. 2, 010; En vigueur : 20-06-2024>

§ 1er. L'AFMPS se prononce sur la recevabilité de la demande visée à l'article 11 dans un délai maximum d'un mois à partir de la réception de la demande.

Si le formulaire de demande visé à l'article 11, § 3, est incomplet, ou n'a pas été dûment complété, l'AFMPS en informe le demandeur dans la notification visée à l'alinéa 1er en indiquant les éléments non corrects ou manquants. Le demandeur dispose, sous peine de déchéance, d'un délai maximum d'un mois à partir de la notification pour régulariser sa demande.

Si le demandeur ne régularise pas sa demande conformément aux instructions de la notification visée à l'alinéa 2, le Ministre ou son délégué rejette la demande pour cause d'irrecevabilité. Cette décision est communiquée au demandeur dans un délai maximum d'un mois à partir de l'échéance du délai visé à l'alinéa 2.

§ 2. Si la demande est déclarée recevable conformément aux dispositions du paragraphe 1er, le Ministre ou son délégué accorde l'autorisation dans un délai maximum d'un mois après que la demande a été déclarée recevable ou la rejette s'il y a de sérieuses raisons de douter de l'aptitude et de la fiabilité du demandeur ou du responsable des activités visées avec les produits ou que les conditions d'autorisation ne sont pas remplies.

[ '> 2 L'AFMPS peut envoyer une demande d'information ou effectuer une inspection, avant qu'une décision soit prise sur l'octroi d'une autorisation.

Le délai visé au premier alinéa est suspendu

a) lorsqu'une demande d'information a été envoyée : à partir du moment où la demande d'information a été envoyée jusqu'au moment où le demandeur a répondu à la demande d'information

b) lorsqu'une inspection est effectuée : à partir du moment où la notification de l'inspection est faite jusqu'au moment où le rapport d'inspection est transmis au demandeur

S'il n'est pas répondu à la demande d'information visée à l'alinéa précédent dans un délai d'un mois, la demande est rejetée.] '> 2

§ 3. [ '> 4 L'autorisation est accordée pour une durée égale à la durée prévue des activités, telle qu'indiquée dans la demande d'autorisation, à compter de la date d'octroi, sans dépasser trois ans.] '> 4

Elle peut être renouvelée à la demande du titulaire d'autorisation conformément aux dispositions de l'article 11. [ '> 1 La demande est introduite [ '> 3 au plus tôt 6 mois et ] '> 3 au plus tard 3 mois avant l'échéance de l'autorisation.] '> 1 .

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( 1 )<AR 2019-12-09/21 , art. 7, 002; En vigueur : 16-01-2020>

( 2 )<AR 2021-12-27/16 , art. 10, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 3 )<AR 2021-12-27/16 , art. 11, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 4 )<AR 2024-04-24/20 , art. 5, 009; En vigueur : 01-06-2024>

32. L'article 13, § 4, du projet prévoit que le ministre ou son délégué adapte l'autorisation si la demande est recevable conformément aux dispositions du paragraphe 3 de cet article.

Le délégué a toutefois précisé que s'il n'est plus satisfait aux conditions d'obtention d'une autorisation, cette dernière sera suspendue ou retirée sur la base de l'article 15 du projet. Telle qu'elle est rédigée, la disposition en projet citée en premier donne à penser que dans le cas d'une demande irrecevable, l'autorisation est toujours adaptée et que, partant, elle est également maintenue dans cette version adaptée. La disposition doit dès lors être clarifiée.

Cette observation vaut également pour l'article 55, § 4, du projet.

L'autorisation originale doit [ '> 1 être consultable] '> 1 sur le lieu [ '> 1 où les produits sont conservés et] '> 1 pour lesquelles elle a été accordée.

[ '> 1 Si l'autorisation a été accordée par voie électronique, une copie doit être consultable à ce lieu.] '> 1

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( 1 )<AR 2021-12-27/16 , art. 14, 005; En vigueur : 22-01-2022>

§ 1er. Toute modification des données indiquées sur l'autorisation doit être communiquée à l'AFMPS sur la base du formulaire qu'établit l'AFMPS et qu'elle publie sur son site web. Le formulaire complété est envoyé dans un délai maximum de 15 jours par courrier recommandé à l'AFMPS [ '> 1 ...] '> 1 .

§ 2. Le formulaire visé au paragraphe 1 peut également être introduit électroniquement à condition que ce formulaire soit signé au moyen d'une signature électronique qualifiée ou un cachet électronique qualifié, visé respectivement à l'article 3.12. et 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. Le Ministre peut rendre obligatoire l'introduction électronique. Il peut instaurer des modalités à cet effet.

§ 3. L'AFMPS se prononce sur la recevabilité de la demande de modification dans un délai maximum de 15 jours à partir de la réception de la demande.

Si le formulaire de demande visé à l'article 15, § 1, est incomplet, ou, n'a pas été dûment complété, l'AFMPS en informe le demandeur dans la notification visée à l'alinéa 1er en indiquant les éléments non corrects ou manquants. Le demandeur dispose, sous peine de déchéance, d'un délai maximum d'un mois à partir de la notification pour régulariser sa demande.

Si le demandeur ne régularise pas sa demande conformément aux instructions de la notification visée à l'alinéa 2, le Ministre ou son délégué rejette la demande pour cause d'irrecevabilité. Cette décision est communiquée au demandeur dans un délai maximum d'un mois à partir de l'échéance du délai visé à l'alinéa 2.

§ 4. Sous réserve de l'application [ '> 2 du paragraphe 7] '> 2 , le Ministre ou son délégué adapte l'autorisation dans un délai maximum de 15 jours après que la demande ait été déclarée recevable.

[ '> 3 L'AFMPS peut envoyer une demande d'information ou effectuer une inspection, avant qu'une décision soit prise sur la modification d'une autorisation.

Le délai visé au premier alinéa est suspendu

a) lorsqu'une demande d'information a été envoyée : à partir du moment où la demande d'information a été envoyée jusqu'au moment où le demandeur a répondu à la demande d'information

b) lorsqu'une inspection est effectuée : à partir du moment où la notification de l'inspection est faite jusqu'au moment où le rapport d'inspection est transmis au demandeur

S'il n'est pas répondu à la demande d'information visée à l'alinéa précédent dans un délai d'un mois, la demande est rejetée.] '> 3

§ 5. Si la modification concerne un changement de responsable tel que visé à l'article 9, un inventaire du stock des produits énumérés aux annexes I, II et IV, à l'exception des préparations énumérées à l'annexe Ic [ '> 4 et IVc] '> 4 , est en outre établi. Cet inventaire est daté et signé aussi bien par le responsable qui le transmet que par le responsable qui le reprend.

§ 6. La procédure d'organisation est actualisée si nécessaire et signée par au moins une personne responsable visée à l'art. 9. La version actuelle et signée doit toujours être consultable à la première demande du fonctionnaire compétent.

[ '> 5 § 7. Si la modification des données de l'autorisation conduit à des raisons sérieuses de douter de l'aptitude et de la fiabilité du demandeur ou du responsable des activités visées avec les produits, ou que les conditions d'autorisation dans ce chapitre ne sont plus respectées, l'adaptation de l'autorisation est refusée.] '> 5

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( 1 )<AR 2021-12-27/16 , art. 15, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 2 )<AR 2021-12-27/16 , art. 16, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 3 )<AR 2021-12-27/16 , art. 17, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 4 )<AR 2023-02-08/06 , art. 6, 008; En vigueur : 17-03-2023>

( 5 )<AR 2024-05-18/16 , art. 3, 010; En vigueur : 20-06-2024>

Si un changement de titulaire de l'officine pharmaceutique ou un changement de titulaire d'un dépôt a lieu, un inventaire du stock des produits énumérés aux annexes I, II et IV, à l'exception des préparations énumérées à l'annexe Ic [ '> 1 et IVc] '> 1 , est établi. Cet inventaire est daté et signé aussi bien par le titulaire ou le titulaire d'un dépôt qui effectue le transfert que par le titulaire ou le titulaire d'un dépôt qui le reprend.

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( 1 )<AR 2023-02-08/06 , art. 7, 008; En vigueur : 17-03-2023>

33. Conformément à l'article 17, § 1er, 3°, du projet, le titulaire d'une autorisation d'activités peut uniquement fournir, vendre ou offrir en vente des produits, à titre onéreux ou à titre gratuit, notamment aux titulaires de dépôt pour autant qu'il s'agisse de médicaments contenant une substance reprise à l'annexe III. A la question de savoir pourquoi il est uniquement fait mention de cette catégorie de médicaments pour les titulaires de dépôt, le délégué a répondu ce qui suit

" Op grond van artikel 7 van het Verdrag worden de Lijst I-stoffen en nationaal gelijkgestelde stoffen strenger behandeld. Geneesmiddelen met deze stoffen kunnen enkel op voorschrift afgeleverd worden door een voor het publiek geopende apotheek. Voor bijlage III wordt deze maatregel niet proportioneel geacht (gezien het risico) en kunnen depothouders zich rechtstreeks bevoorraden bij de groothandel ".

Ce que permet l'article 3, § 3, de la loi sur les médicaments mais uniquement pour un grossiste-répartiteur au sens de l'article 1er, § 1er, 20), de cette loi (et qui est autorisé conformément à l'article 12ter de cette loi).

§ 1. L'AFMPS soumet le lieu des activités autorisées à des inspections régulières et au moins

1° avant l'octroi d'une autorisation telle que visée à l'article 6 si le lieu n'est pas autorisé au moment de l'introduction de la demande conformément aux dispositions de l'article 11;

2° [ '> 1 ...] '> 1

§ 2. Nonobstant l'article 17, l'AFMPS peut imposer des mesures de réparation si durant l'inspection visée au paragraphe 1er des irrégularités ont été constatées, afin de remédier à ces irrégularités. Le respect de ces mesures de réparation fait l'objet d'une inspection supplémentaire.

§ 3. En cas d'arrêt des activités, le fonctionnaire compétent contrôle et ferme les registres visés aux articles 24 et 25. Les pièces justificatives peuvent être emportées par le fonctionnaire compétent et conservées par l'AFMPS.

Le Ministre ou son délégué retire l'autorisation.

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( 1 )<AR 2021-12-27/16 , art. 18, 005; En vigueur : 22-01-2022>

CHAPITRE 3. - Marché national

34. Selon le délégué, il convient de viser à l'article 19, § 3, alinéa 1er, du projet, l'article 42, alinéa 1er, 2° et 3°, de la loi sur les professions des soins de santé et à l'article 19, § 3, alinéa 2, du projet, l'article 42, alinéa 1er, 2°, de la même loi.

La fourniture de médicaments est réservée aux officines pharmaceutiques ouvertes au public pour

1° la constitution d'une trousse d'urgence sur présentation d'un document original, daté et signé au nom de " trousse d'urgence " qui mentionne clairement le nom et l'adresse du prescripteur conformément à l'article 20 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens;

2° la fourniture à un titulaire d'un dépôt, en ce qui concerne les médicaments contenant une ou plusieurs substances énumérées aux annexes I, II et IV, à l'exception des préparations Ic [ '> 1 et IVc] '> 1 , sur présentation d'un bon de commande. Le bon de commande est établi en double exemplaire avec mention du numéro de dépôt, signé et daté par le titulaire du dépôt ou, le cas échéant, par son remplaçant. Un exemplaire doit être conservé par le pharmacien qui fournit, [ '> 2 indiquant le numéro de suite visé à l'article 37 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens] '> 2 le second exemplaire doit être restitué, par le pharmacien qui fournit, au titulaire du dépôt après y avoir attesté l'exécution.

[ '> 2 Les bons de commande visés à l'alinéa 1er, 2° peuvent être créés au moyen d'un système électronique sécurisé capable de garantir l'authenticité des données et utilisant une signature électronique qualifiée ou un cachet électronique qualifié, visé respectivement à l'article 3.12. et 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE.] '> 2

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( 1 )<AR 2023-02-08/06 , art. 9, 008; En vigueur : 17-03-2023>

( 2 )<AR 2024-04-24/20 , art. 7, 009; En vigueur : 01-06-2024>

§ 1er. La délivrance par le pharmacien de médicaments au public peut uniquement se faire sur présentation d'une prescription médicale signée et datée, obtenue légalement, à l'exception des médicaments qui contiennent de la pholcodine comme seule substance et qui mentionnent le régime légal de délivrance non soumise à prescription médicale.

§ 2. Pour la délivrance de médicaments contenant une ou plusieurs substances énumérées aux annexes I, II et IV, la prescription médicale doit mentionner clairement l'adresse du prescripteur et est écrite en toutes lettres

1° la dose;

2° le nombre d'unités;

3° la posologie;

4° le cas échéant, la durée de traitement.

§ 3. La prescription médicale visée aux paragraphes 1er et 2 peut être établie sur support électronique pour autant que la prescription médicale réponde aux conditions de l'article 42, alinéa 1, 2° et 3°, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, et de l'article 36/1 de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth.

Les conditions s'appliquent également aux prescriptions médicales pour les délivrances dans les établissements de soins visés dans la loi du 23 décembre 1963 sur les hôpitaux si cela concerne un système qui répond aux conditions telles que visées à l'arrêté royal du 7 juin 2009 réglementant le document électronique remplaçant, dans les hôpitaux, des prescriptions du médecin compétent et du praticien de l'art dentaire compétent, en exécution de l'article 42, alinéa 1er, 2°, de la loi coordonnée relative à l'exercice des professions des soins de santé.

35. L'article 22, § 1er, du projet vise notamment l'article 33 de l'arrêté royal du 31 mai 1885 `approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes', qui vise à nouveau l'arrêté royal du 31 décembre 1930 `réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique' et l'arrêté royal du 22 janvier 1998 `réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique'. Dès lors que les deux derniers arrêtés sont abrogés par l'article 65, § 1er, de l'arrêté envisagé, la référence à ceux-ci doit être remplacée par une référence aux dispositions pertinentes de l'arrêté envisagé.

§ 1er. Par dérogation à l'article 22, les substances énumérées aux annexes I, II et IV peuvent uniquement être fournies sur présentation d'un bon de commande avec un code unique, délivré par l'AFMPS conformément au modèle repris à l'Annexe VI.

Le bon de commande visé à l'alinéa 1er comporte un original et deux copies

1° l'original destiné à l'AFMPS;

2° une copie destinée à l'acheteur;

3° une copie destinée au fournisseur.

Le fournisseur envoie chaque mois, dans les 15 premiers jours, à l'AFMPS, l'original des bons de commande pour les commandes effectuées durant le mois précédent.

[ '> 1 Par dérogation à l'alinéa précédent, le fournisseur qui envoie des aperçus mensuels tels que visés à l'art. 25, § 5, doit conserver l'original et le remettre à l'AFMPS à la première demande du fonctionnaire compétent.] '> 1

§ 2. Par dérogation au paragraphe 1er, la livraison de préparations avec une concentration qui n'est pas supérieure à 1 mg/ml et un contenu maximal de 1 ml par préparation n'est pas soumise à un bon visé au paragraphe 1er [ '> 2 ou l'enregistrement électronique visé au paragraphe 3] '> 2 , pour autant que ces préparations soient utilisées à des fins analytiques.

§ 3. [ '> 3 Le ministre peut déterminer les conditions et les règles détaillées selon lesquelles les bons de commande visés au paragraphe 1 peuvent être remplacés par un système électronique d'enregistrement des livraisons et des réceptions des produits énumérés aux annexes I, II et IV.

Le ministre peut faire en sorte que l'utilisation de ce système soit obligatoire.] '> 3

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( 1 )<AR 2021-12-27/16 , art. 20, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 2 )<AR 2021-12-27/16 , art. 21, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 3 )<AR 2021-12-27/16 , art. 22, 005; En vigueur : 22-01-2022>

CHAPITRE 4. - Traçabilité et vigilance

§ 1er. Le pharmacien inscrit les prescriptions médicales pour les produits qu'il délivre au registre visé à [ '> 1 l'article 26 de l'arrêté royal du [ '> 2 30 septembre 2020] '> 2 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments, et le traitement et la distribution des dispositifs médicaux, dans les établissements de soins] '> 1 , ou à l'article 34 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens.

§ 2. Le pharmacien envoie à l'AFMPS durant le mois qui suit, à la fin de chaque trimestre, un aperçu trimestriel des fournitures telles que visées à l'article 20.

Le Ministre peut rendre obligatoire la notification électronique selon le format qu'Il détermine et fixer les modalités à cet effet.

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( 1 )<AR 2020-09-30/32 , art. 34, 003; En vigueur : 03-01-2021>

( 2 )<AR 2022-03-23/10 , art. 2, 006; En vigueur : 22-04-2022>

§ 1er. Chaque titulaire d'autorisation qui détient des produits doit inscrire chaque jour, sans blanc ni surcharge, dans un registre spécial, les quantités de produits qu'il, à titre onéreux ou à titre gratuit,

1° fabrique, acquiert, importe, ou obtient par des corrections de poids positives, par récupération ou purification;

2° fournit, vend ou exporte;

3° fait sortir pour analyses;

4° fait sortir pour destruction;

5° fait sortir pour la fabrication d'autres produits ou produits finis qui ne relèvent pas de l'application du présent arrêté;

6° perd pendant la fabrication, en raison de corrections de poids négatives ou de circonstances telles que visées à l'art. 29;

7° perd par l'utilisation par l'industrie pour la recherche et le développement en dehors du cadre d'essais cliniques;

Ce registre indique également

1° la date de la transaction;

2° le type de transaction;

3° le nom des produits et, le cas échéant, leur taux de substances.

Et, le cas échéant, le registre indique également

1° l'identité du fournisseur ou de l'acheteur dans le cas de l'obtention ou de la fourniture de produits; et, le cas échéant, le numéro d'autorisation de l'officine pharmaceutique ou le numéro de l'autorisation tel que visé à l'article 13, 1° ;

2°[ '> 3 ...] '> 3

3° le numéro de l'autorisation d'importation ou d'exportation correspondant délivré par l'AFMPS, tel que visé aux articles 31 et 34;

4° dans le cas de la fabrication, le poids des substances ou le nombre d'unités de préparations à la fin de chaque transaction;

[ '> 1 5° le numéro du procès-verbal visé à l'article 46, § 2, 2°.] '> 1

§ 2. Le registre visé au paragraphe 1er peut également être tenu électroniquement à condition que

1° les données soient conservées de manière sécurisée sous la surveillance des personnes responsables et d'une manière qui exclut des modifications non autorisées. Si le fichier est signé conformément aux dispositions de la loi du 9 juillet 2001 fixant certaines règles relatives au cadre juridique pour les signatures électroniques et les services de certification, cela est considéré à tous égards comme une manière qui exclut les modifications non autorisées;

2° un aperçu chronologique puisse être généré à tout moment pour chaque substance;

3° à la première demande du fonctionnaire compétent, les informations puissent être présentées à l'AFMPS par voie électronique ou si demandé, imprimé sur papier;

4° le registre électronique soit sécurisé de manière fiable contre la perte de données.

Si le Ministre ou son délégué constate que le registre électronique d'un titulaire d'autorisation ne répond pas aux exigences légales du présent arrêté, il peut imposer la tenue d'un registre papier. Il avertit à cet effet le titulaire d'autorisation par une lettre recommandée à la poste.

§ 3. Dans le registre papier, chaque feuille est numérotée et paraphée par la personne responsable lorsque la feuille est remplie pour validation du contenu de cette feuille.

§ 4. Les personnes responsables visées à l'article 9 transmettent, entièrement ou partiellement, le registre à l'AFMPS lors de la première demande du fonctionnaire responsable.

§ 5. [ '> 2 ...] '> 2

§ 6. Sans préjudice du paragraphe 4, chaque titulaire d'une autorisation d'activités et autorisé pour la fabrication de produits est tenu d'envoyer à l'AFMPS dans le mois qui suit la fin de chaque trimestre, un aperçu complet trimestriel du registre visé au paragraphe 1er, relatif aux substances fabriquées et aux substances utilisées pour cette fabrication.

Cet aperçu trimestriel contient également un relevé de la quantité totale de chaque produit qui, lors de ce trimestre, a été

1° utilisé pour la fabrication de produits ou de produits intermédiaires ou finis qui ne relèvent pas de l'application du présent AR;

2° obtenu par fabrication;

3° récupéré par des corrections de poids positives ou purification ou raisons spécifiées;

4° perdu lors de la fabrication ou en raison d'analyses, d'objectifs de développement, de destruction, de corrections de poids négatives ou d'autres raisons spécifiées.

§ 7. Le Ministre peut fixer les modalités et le format pour l'introduction électronique de la copie conformément aux paragraphes 5 et 6. Il peut rendre obligatoire l'introduction électronique.

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( 1 )<AR 2021-12-27/16 , art. 23, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 2 )<AR 2024-04-24/20 , art. 9, 009; En vigueur : 01-06-2024>

( 3 )<AR 2025-12-19/90 , art. 1, 011; En vigueur : 26-01-2026>

§ 1er. Les titulaires d'une autorisation d'activités doivent, au plus tard le 1er février de chaque année, communiquer à l'AFMPS l'aperçu des produits qu'ils détenaient au 31 décembre de l'année précédente [ '> 1 qui étaient encore disponibles pour le marché] '> 1 et l'aperçu [ '> 1 de ces produits] '> 1 qui, durant cette année, sont sortis du stock par vol, cassure [ '> 1 , dommages, expiration] '> 1 ou destruction.

La communication visée à l'alinéa 1er se fait au moyen du formulaire et selon les modalités que fixe l'AFMPS et qu'elle peut publier sur son site web ou communiquer par e-mail aux titulaires d'autorisation.

§ 2. Le volume des commandes par les titulaires d'autorisation et du stock des produits gérés doit toujours être adapté aux besoins réels.

§ 3. Le Ministre peut fixer les modalités et le format pour l'introduction électronique de la copie conformément au paragraphe 1. Il peut rendre obligatoire l'introduction électronique.

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( 1 )<AR 2021-12-27/16 , art. 24, 005; En vigueur : 22-01-2022>

§ 1. [ '> 1 Les titulaires d'une autorisation d'activités, autorisés spécifiquement pour la fabrication et l'importation, doivent transmettre chaque année pour le 1er mai une estimation de

1° la quantité de produits qu'ils importeront pour le marché belge l'année suivante

2° le cas échéant: la quantité de substances qu'ils fabriqueront l'année suivante.] '> 1

Les titulaires d'autorisation visés à l'alinéa 1er informent l'AFMPS de toute modification substantielle de l'estimation communiquée. Il est obligatoire de fournir à l'AFMPS des informations complémentaires en vue de répondre aux obligations internationales en matière d'établissement de rapport à l'Organe international de contrôle des stupéfiants (OICS).

§ 2. Le Ministre peut suspendre temporairement l'autorisation d'activités visée à l'alinéa 1er, en ce qui concerne la fabrication, quand et aussi longtemps que le titulaire de cette autorisation dispose d'un stock élevé de produits manifestement disproportionné par rapport aux besoins réels et à la vente escomptée qui en résulte. Cette décision portant suspension temporaire est motivée au moyen des estimations introduites auprès de l'Organe international de contrôle des stupéfiants, visé dans la Convention unique sur les Stupéfiants, 1961.

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( 1 )<AR 2021-12-27/16 , art. 25, 005; En vigueur : 22-01-2022>

§ 1er. Les titulaires d'une autorisation d'utilisateur final qui détiennent des produits dans le cadre d'analyses des matières ou d'échantillons mensuels, sont tenus de transmettre chaque jour les résultats anonymisés de chaque analyse qui s'avèrent positifs pour

1° les substances, à l'exception du cannabis, tétrahydrocannabinol et de l'acide tétrahydrocannabinolique;

2° d'autres structures chimiques qui, constatations à l'appui, induisent pour la santé publique un soupçon de menace comparable aux substances;

au REITOX Focal Point belge, même lorsque cette analyse s'inscrit dans le cadre d'une instruction judiciaire ou d'une information pénale.

§ 2. Le Ministre peut fixer les modalités et le format pour l'introduction électronique des données conformément au paragraphe 1. Il peut rendre obligatoire l'introduction électronique.

§ 1er. Toute perte due à un vol, un bris ou un dommage causé à un conditionnement [ '> 1 ou toute perte pour laquelle il n'y a pas d'explication claire] '> 1 doit immédiatement être notifiée à l'AFMPS.

§ 2. L'AFMPS est immédiatement informée par la personne responsable de transactions suspectes et de tout autre incident, impliquant ou non des produits, pouvant indiquer que les produits sont utilisés à des fins illégales.

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( 1 )<AR 2021-12-27/16 , art. 26, 005; En vigueur : 22-01-2022>

36. Selon le délégué, le terme " la déclaration du médecin " figurant dans l'article 30, § 1er, alinéa 2, 2°, du projet fait référence à la déclaration du médecin, visée à l'article 105 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 `relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire'. Il a proposé de compléter en ce sens la disposition en projet. On peut se rallier à cette suggestion.

§ 1er. Nonobstant l'existence d'une autorisation, chaque importation de produits est soumise à une autorisation d'importation préalable du Ministre ou de son délégué.

§ 2. L'autorisation d'importation visée au paragraphe 1er est délivrée [ '> 5 ...] '> 5 sur du papier sécurisé et comprend les indications suivantes

1° un numéro d'autorisation unique;

2° le nom de l'importateur;

3° l'adresse des activités de l'importateur;

4° le nom et l'adresse de l'exportateur tels que mentionnés sur l'autorisation émise par les autorités compétentes du pays d'exportation;

5° la quantité des produits;

6° le nom des produits

a. s'il s'agit d'une substance : la dénomination commune internationale selon les normes DCI

b. s'il s'agit d'une préparation : le nom, la forme pharmaceutique et la dose ou concentration unitaire;

7° le nom et la quantité, exprimés en base anhydre, des substances;

8° la date d'émission;

9° la date de péremption;

10° le cas échéant, l'indication " pour réexportation ".

§ 3. L'autorisation d'importation est établie en [ '> 1 ...] '> 1 [ '> 4 3] '> 4 exemplaires

1° un premier exemplaire original signé originalement, destiné à l'exportateur jusqu'à l'obtention d'une autorisation d'exportation des autorités compétentes du pays exportateur. Si ces autorités compétentes n'exigent pas d'autorisation d'exportation pour les produits, cet exemplaire de l'autorisation d'importation doit accompagner l'envoi des produits lors de l'importation;

2° un deuxième exemplaire à valider et conserver par l'importateur;

3° [ '> 4 un troisième exemplaire qui est, le cas échéant, utilisé pour le contrôle et la validation par le fonctionnaire compétent.] '> 4

4° [ '> 4 ...] '> 4

§ 4. L'autorisation d'importation visée au paragraphe 1er est valable pour une durée maximale de 6 mois à compter de la date d'émission.

§ 5. Par dérogation au paragraphe 1er, l'importation des produits suivants n'est pas soumise à l'autorisation visée au paragraphe 1er, pour autant que ces préparations `[ '> 2 ...] '> 2 soient utilisées à des fins analytiques

1° préparations avec une concentration qui n'est pas supérieure à 1 mg/ml et un contenu maximal de 1 ml par préparation, à des fins analytiques par un titulaire d'une autorisation d'utilisateur final [ '> 3 telle que visée à l'article 28 "<<] '> 3 ;

2° de petites quantités de produits qui contiennent uniquement des substances visées à l'annexe IV.

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( 1 )<AR 2019-12-09/21 , art. 11, 002; En vigueur : 16-01-2020>

( 2 )<AR 2019-12-09/21 , art. 12, 002; En vigueur : 16-01-2020>

( 3 )<AR 2019-12-09/21 , art. 13, 002; En vigueur : 16-01-2020>

( 4 )<AR 2021-12-27/16 , art. 27, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 5 )<AR 2023-01-29/09 , art. 2, 007; En vigueur : 16-03-2023>

§ 1er. La demande d'autorisation d'importation visée à l'article 31, § 1er est envoyée à l'AFMPS pour chaque importation [ '> 1 ...] '> 1 par un titulaire d'une officine pharmaceutique, la personne responsable visée à l'article 9 ou les personnes désignées à cet effet dans la procédure d'organisation telle que visée à l'art. 11, § 2.

La demande visée à l'alinéa 1er contient les informations suivantes

1° la date de la demande;

2° le numéro de l'autorisation ou, le cas échéant, le numéro d'autorisation de l'officine pharmaceutique et la déclaration du médecin visée à l'article 105 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;

3° le nom et l'adresse de l'importateur;

4° le nom et l'adresse de l'exportateur tels que mentionnés sur l'autorisation d'exportation émise par les autorités compétentes du pays d'exportation;

5° le nom et la quantité des produits;

6° le cas échéant, la forme pharmaceutique, la dose unitaire ou la concentration;

7° le but de l'importation en mentionnant, le cas échéant, que l'importation a lieu en vue de la réexportation.

Et sur demande de l'AFMPS, la demande doit également contenir les informations suivantes

1° une copie de l'autorisation d'activités de l'exportateur, telle qu'émise par les autorités compétentes dans le pays exportateur;

2° un document officiel pouvant confirmer les données visées à l'alinéa 2, 5°.

L'AFMPS établit le modèle du formulaire destiné à la demande visée à l'alinéa 1er, ainsi que les modalités d'introduction de la demande, et met le formulaire et les règles à disposition sur son site web.

§ 2. [ '> 2 La demande est déposée par voie électronique, par le biais d'un portail accessible sur le site internet du AFMPS, sauf si le demandeur peut démontrer que la demande revêt un caractère urgent et que la déposition par ce portail aurait pour conséquence que l'autorisation ne serait pas accordée à temps pour l'objet pour lequel le demandeur dépose la demande.] '> 2

§ 3. L'AFMPS confirme la quantité de produits réellement importés dans l'exemplaire de l'autorisation d'exportation, émis par les autorités compétentes du pays exportateur et envoyé à l'AFMPS. Si les autorités compétentes du pays exportateur sont enregistrées dans le système I2ES de l'Organe international de contrôle des stupéfiants [ '> 3 ou s'ils fournissent les données par communication électronique] '> 3 , la validation par l'AFMPS peut également se faire par ce système [ '> 3 ou par le biais de communications électroniques réciproque] '> 3 .

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( 1 )<AR 2021-12-27/16 , art. 28, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 2 )<AR 2021-12-27/16 , art. 29, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 3 )<AR 2021-12-27/16 , art. 30, 005; En vigueur : 22-01-2022>

Chaque importateur de produits contenant des substances reprises aux annexes I, II et IV est soumis à un contrôle par le fonctionnaire compétent avant que le conditionnement puisse être ouvert. L'importateur remet [ '> 1 l'exemplaire de l'autorisation d'importation visée à l'article 31, § 2, 4° ] '> 1 , au fonctionnaire compétent qui valide sur celui-ci les quantités, note la date d'importation et conserve ensuite l'exemplaire à l'AFMPS.

Le fonctionnaire compétent peut toujours inspecter toutes les substances importées, exiger un certificat d'analyse ainsi que prélever des échantillons.

Le contrôle et la validation visés à l'alinéa 1er ne sont pas obligatoires s'il s'agit d'une importation de

1° petites quantités de produits destinés exclusivement à des fins analytiques; ou

2° produits par un pharmacien [ '> 3 où par un titulaire d'un dépôt] '> 3 .

Dans ces cas [ '> 2 ainsi que sur les importations de produits contenant des substances énumérées à l'annexe III] '> 2 , l'importateur transmet lui-même à l'AFMPS les données relatives à

1° la date d'importation;

2° les quantités effectivement importées;

3° une copie de la facture relative à cette importation;

sous forme [ '> 2 ...] '> 2 électronique [ '> 2 via un portail accessible via le site internet de l'AFMPS] '> 2 , et ce, au plus tard 14 jours après réception des produits importés.

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( 1 )<AR 2019-12-09/21 , art. 14, 002; En vigueur : 16-01-2020>

( 2 )<AR 2021-12-27/16 , art. 31, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 3 )<AR 2023-02-08/06 , art. 10, 008; En vigueur : 17-03-2023>

§ 1er. Nonobstant l'existence d'une autorisation, chaque exportation de produits est soumise à une autorisation préalable d'exportation du Ministre ou de son délégué.

§ 2. L'autorisation d'exportation visée au paragraphe 1er est délivrée [ '> 4 ...] '> 4 sur papier sécurisé et comprend les indications suivantes

1° un numéro unique d'autorisation;

2° le nom de l'exportateur;

3° le lieu des activités de l'exportateur;

4° le nom et l'adresse de l'importateur tels que mentionnés sur l'autorisation d'importation émise par les autorités compétentes du pays receveur;

5° le numéro de suivi et la date de délivrance de l'autorisation d'importation délivrée par les autorités compétentes du pays receveur;

6° la quantité des produits;

7° le nom des produits

a. s'il s'agit d'une substance : la dénomination scientifique internationale selon les normes INN et

b. s'il s'agit d'une préparation : le nom, la forme pharmaceutique et la dose ou concentration unitaire;

8° le nom et la quantité, exprimés en base anhydre, des substances;

9° la date d'émission;

10° la date d'échéance.

§ 3. L'autorisation d'exportation est établie en [ '> 1 ...] '> 1 [ '> 2 5 exemplaires] '> 2

1° un premier exemplaire original signé, destiné à être placé sur le côté extérieur du colis des produits à exporter;

2° un deuxième exemplaire destiné à être ajouté dans le colis des produits à exporter;

3° un troisième exemplaire à valider et conserver par l'exportateur;

4° un quatrième exemplaire envoyé par l'AFMPS aux autorités compétentes du pays receveur pour validation;

5° [ '> 2 un cinquième exemplaire qui est utilisé pour le contrôle éventuel et la validation par le fonctionnaire compétent.] '> 2

6° [ '> 2 ...] '> 2

[ '> 2 Par dérogation au premier alinéa, l'envoi visé au 4° peut être remplacé par une communication électronique aux autorités compétentes du pays receveur pour validation.] '> 2

§ 4. L'autorisation d'exportation visée au paragraphe 1er a une durée de validité de 3 mois à compter de la date d'émission.

Cette durée de validité peut être [ '> 3 réduite ou] '> 3 prolongée conformément à la durée de validité visée dans l'autorisation d'importation [ '> 3 ou, le cas échéant, la lettre de non-objection visée à l'article 35, § 1er, troisième alinéa, 2°,] '> 3 émise par les autorités compétentes du pays receveur, sans dépasser une durée de validité maximale de 6 mois.

§ 5. Par dérogation au paragraphe 1er, aucune autorisation d'exportation préalable n'est nécessaire pour l'exportation qui s'inscrit dans les soins médicaux d'urgence visés dans les Lignes directrices type du 25 mai 1996 pour la Fourniture, au niveau international, des médicaments soumis à contrôle destinés aux soins médicaux d'urgence de l'Organisation mondiale de la santé, telles que reprises en annexe VII, par un distributeur en gros à but humanitaire, à condition que ce distributeur en gros informe l'AFMPS dans les plus brefs délais de l'exportation par une notification a posteriori de cette exportation accompagnée du formulaire de demande reçu tel que repris dans les lignes directrices type à l'annexe VII.

§ 6. Par dérogation au paragraphe 1er, l'exportation de petites quantités de produits, qui contiennent exclusivement des substances visées à l'annexe IV, n'est pas soumise à l'autorisation visée au paragraphe 1er, pour autant que ceux-ci soient utilisés à des fins analytiques.

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( 1 )<AR 2019-12-09/21 , art. 15, 002; En vigueur : 16-01-2020>

( 2 )<AR 2021-12-27/16 , art. 32, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 3 )<AR 2021-12-27/16 , art. 33, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 4 )<AR 2023-01-29/09 , art. 3, 007; En vigueur : 16-03-2023>

§ 1er. La demande d'autorisation d'exportation visée à l'article 34, § 1er, est envoyée à l'AFMPS pour chaque exportation [ '> 1 par la personne responsable visée à l'article 9 ou les personnes désignées à cet effet dans la procédure d'organisation telle que visée à l'art. 11, § 2] '> 1 .

La demande visée à l'alinéa 1er comprend les informations suivantes

1° la date de la demande;

2° le numéro de l'autorisation;

3° le nom et l'adresse du lieu d'activités de l'exportateur;

4° le siège social ou domicile ou lieu de prestation de l'importateur tels que mentionnés sur l'autorisation d'importation émise par les autorités compétentes du pays receveur;

5° le nom et la quantité des produits;

6° le cas échéant : la forme pharmaceutique, la dose ou concentration unitaire des produits.

La demande visée à l'alinéa 1er doit être accompagnée de

1° une autorisation d'importation;

ou, pour les produits repris à l'Annexe IIc et IV

2° une déclaration que les produits concernés ne sont pas soumis à une autorisation d'importation, aussi connue comme `une lettre de non-objection' émise par les autorités compétentes du pays receveur [ '> 2 , dont la date de délivrance ne remonte pas à plus d'un an si aucune date de validité n'est indiquée] '> 2 .

L'obligation imposée à l'alinéa précédent ne vaut pas pour l'exportation visée à l'article 34, § 5.

L'AFMPS rédige le modèle du formulaire destiné à la demande visée à l'alinéa 1er, ainsi que les modalités d'introduction de la demande, et met le formulaire et les règles à disposition sur son site web.

§ 2. [ '> 3 La demande est déposée par voie électronique, par le biais d'un portail accessible sur le site internet de l'AFMPS, sauf si le demandeur peut démontrer que la demande revêt un caractère urgent et que la déposition par ce portail aurait pour conséquence que l'autorisation ne serait pas accordée à temps pour l'objet pour lequel le demandeur dépose la demande.] '> 3

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( 1 )<AR 2021-12-27/16 , art. 34, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 2 )<AR 2021-12-27/16 , art. 35, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 3 )<AR 2021-12-27/16 , art. 36, 005; En vigueur : 22-01-2022>

Chaque exportation contenant des substances reprises aux annexes I, II et IV est soumis à un contrôle préalable par le fonctionnaire compétent de l'AFMPS. Ce contrôle a lieu sur le lieu des activités de l'exportateur.

Le fonctionnaire compétent peut toujours inspecter tous les produits à exporter, exiger un certificat d'analyse, ainsi que prendre des échantillons; il scelle les produits à exporter.

Le contrôle visé aux alinéas 1er n'est pas obligatoire s'il s'agit d'une exportation de petites quantités de produits, exclusivement destinés à des fins analytiques.

Quatorze jours au plus tard après l'exportation effective des produits, l'exportateur transmet à l'AFMPS, sous forme [ '> 1 ...] '> 1 électronique [ '> 1 via un portail accessible via le site internet de l'AFMPS] '> 1 , les données relatives à

1° la date effective d'exportation;

2° les quantités effectivement exportées;

3° une copie de la facture relative à cette exportation.

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( 1 )<AR 2021-12-27/16 , art. 37, 005; En vigueur : 22-01-2022>

Le transit est uniquement autorisé si l'envoi est accompagné d'un exemplaire de l'autorisation d'exportation qui a été délivré par le pays exportateur.

Les exemplaires d'autorisations d'importation et/ou d'exportation qui n'ont pas été utilisés pour réaliser des importations ou exportations effectives sont renvoyés à l'AFMPS dans un délai de 14 jours au plus tard après la date d'échéance des autorisations respectives.

[ '> 1 Si le détenteur de l'autorisation n'a plus l'intention d'utiliser les autorisations, il doit les annuler par voie électronique via un portail accessible sur le site internet de l'AFMPS.] '> 1

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( 1 )<AR 2021-12-27/16 , art. 38, 005; En vigueur : 22-01-2022>

CHAPITRE 6. - Conservation, conditionnement, transport et destruction

§ 1er. Toute personne ou titulaire d'autorisation qui détient des produits tels qu'énumérés aux annexes I, II et IV, doit les conserver dans un espace fermé destiné à cet effet offrant une protection et des garanties suffisantes contre le vol.

[ '> 1 L'alinéa précédent ne s'applique pas aux préparations dont la concentration ne dépasse pas 1 mg/ml et dont le contenu maximale est de 1 ml par préparation, lorsque ces préparations sont utilisées à des fins analytiques.] '> 1

Seules les personnes responsables visées à l'article 9 et les personnes désignées à cet effet dans la procédure d'organisation telle que visée à l'article 11, § 2, peuvent avoir accès à l'espace visé à l'alinéa 1er. [ '> 1 Le nombre de personnes ayant accès doit être limité à un minimum absolu, compte tenu des nécessités.] '> 1

Les officines pharmaceutiques et les titulaires d'un dépôt peuvent conserver les produits dans l'armoire aux poisons.

Les personnes responsables visées à l'article 9, le cas échéant, les pharmaciens ou les titulaires d'un dépôt, donnent accès à l'espace tel que visé à l'alinéa 1er, ou à l'armoire aux poisons visée à l'alinéa 3, au fonctionnaire compétent à la première demande.

§ 2. Toute personne ou titulaire d'autorisation qui détient des produits tels qu'énumérés en annexe III doit les conserver dans un espace qui est aménagé de telle sorte que ces produits soient suffisamment protégés contre toute casse ou vol.

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( 1 )<AR 2021-12-27/16 , art. 39, 005; En vigueur : 22-01-2022>

[ '> 1 A l'exception des

- préparations magistrales,

- médicaments qui sont déjà dotés d'un dispositif de sécurité conformément aux articles 6, § 1erquinqies, et 6septies, § 2 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

il est interdit de fournir, d'importer ou d'exporter, de transporter ou de faire transporter des produits d'une autre manière que dans un conditionnement extérieur à fermeture inviolable] '> 1 .

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( 1 )<AR 2019-12-09/21 , art. 16, 002; En vigueur : 16-01-2020>

§ 1er. Le conditionnement extérieur ne comportera aucune indication, ni de doubles stries rouges diagonales qui indiquent qu'il s'agit de substances stupéfiantes ou psychotropes.

§ 2. Sans préjudice des dispositions du Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006, le conditionnement extérieur doit indiquer pour les produits au moins les données suivantes

1° le nom du produit;

2° pour les substances : le poids exact du contenu et, si d'application, l'indication du pourcentage;

3° pour les médicaments qui sont commercialisés en Belgique et contiennent des substances des annexes I, II et IV : un numéro de code, déterminé par l'AFMPS;

4° pour les produits contenant des substances des annexes I, II et IV : une étiquette n° 1 telle que visée à l'Arrêté du Régent portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, sauf pour les médicaments préparés de manière industrielle sur lesquels est indiqué le régime légal de délivrance ainsi que pour les produits comportant une mention de danger " toxicité aiguë " conformément au tableau 3.1.3 du Règlement visé à l'alinéa 1er.

§ 3. [ '> 1 ...] '> 1 .

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( 1 )<AR 2019-12-09/21 , art. 17, 002; En vigueur : 16-01-2020>

§ 1. L'envoi de produits par la poste ou des services de colis est interdit si l'envoi n'est pas traçable numériquement.

§ 2. Personne ne peut transporter des produits ou les faire transporter sans qu'ils soient accompagnés d'un document ou d'une étiquette mentionnant le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire.

[ '> 1 Par exception à l'alinéa précédent et sans préjudice des dispositions de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, des produits peuvent être transportés par un pharmacien dans le cadre de la délivrance personnelle de médicaments à un patient sans que le document ou l'étiquette visé à l'alinéa précédent ne soient exigés.] '> 1

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( 1 )<AR 2021-12-27/16 , art. 40, 005; En vigueur : 22-01-2022>

Tout qui détient des produits destinés à la destruction doit les faire détruire sans délai conformément à la législation applicable en matière de déchets.

37. A l'article 45 du projet, les mots " alinéa 1, " seront supprimés.

§ 1er. Par dérogation à l'article 45, le pharmacien-titulaire peut faire détruire des produits à base de substances visées aux annexes I, II et IV destinées à être détruites, par le biais d'une collecte centralisée.

Le pharmacien-titulaire qui souhaite avoir recours à une collecte centralisée

1° doit fournir les produits dans un conditionnement fermé pour la centralisation;

2° attache à ce conditionnement un inventaire en trois exemplaires, contenant

a. une description qualitative et quantitative des produits;

b. l'adresse et, le cas échéant, le numéro d'autorisation de l'officine pharmaceutique;

c. le nom du pharmacien-titulaire et la date.

§ 2. Le titulaire d'une autorisation d'activités qui organise la collecte centralisée

1° fournit un accusé de réception daté pour le(s) conditionnement(s) fermé(s) au pharmacien;

2° avertit le fonctionnaire compétent qui scelle les conditionnements fermés après le contrôle à l'aide de l'inventaire. Le fonctionnaire compétent établit un procès-verbal pour la collecte centralisée complète. Le procès-verbal est établi en trois exemplaires dont

a. le premier exemplaire est destiné au fonctionnaire compétent;

b. le deuxième exemplaire est destiné à la personne en charge de la collecte telle que visée à l'article 47;

c. le troisième exemplaire est destiné à l'organisateur de la collecte centralisée;

3° règle la destruction par un titulaire d'une autorisation d'activités autorisé à cet effet de telle manière que les produits scellés soient détruits pour le 31 décembre de l'année au cours de laquelle le procès-verbal a été établi;

4° fournit au fonctionnaire compétent une copie du certificat de destruction tel que visé à l'article 47, 3° ;

5° fournit au pharmacien les inventaires estampillés et datés par le fonctionnaire compétent.

Le titulaire d'une autorisation d'activités qui collecte ou acquiert les produits pour destruction

1° vérifie lors de la réception si le scellé n'a pas été rompu et si le nombre de récipients scellés correspond au contenu du procès-verbal;

2° règle la destruction définitive, avec stockage temporaire ou non, avant le 31 décembre de l'année au cours de laquelle le procès-verbal a été établi;

3° fournit un certificat de destruction mentionnant la date de destruction et le numéro du procès-verbal.

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(1) pas en version française Art. 48 . Le fonctionnaire compétent peut à tout moment prélever un échantillon.

TITRE 5. - Autorisation de particulier

CHAPITRE 1er. - Définitions et obligation d'autorisation

38. Il y a lieu d'omettre la mention " § 1er. " à l'article 49 du projet.

39. En ce qui concerne la portée de l'autorisation de particulier mentionnée dans l'article 49, § 1er, 3° (lire : l'article 49, 3° ), du projet, le délégué a déclaré ce qui suit

" Het is omdat deze stoffen zo'n ruim legaal industrieel gebruik kennen dat ze niet onder het strikte systeem van markttoezicht kunnen worden gebracht. De particulierenvergunning is bedoeld om het particuliere bezit (etc.) te controleren omdat het enige gekende gebruik buiten de industrie misbruik is.

Maw de bedoeling is dat politie en justitie kunnen optreden als deze stoffen worden aangetroffen bij een particulier zonder dat hij beschikt over een particulierenvergunning (wat in de regel het geval zal zijn want prima facie zien wij geen redenen zoals bedoeld in het ontworpen artikel 50, 2 e lid, op grond waarvan een particulier kan aantonen dat hij ze zal aanwenden voor legale doeleinden en er geen alternatief zou zijn hiervoor).

(...)

Het is omdat deze stoffen een zeer algemeen industrieel gebruik kennen, dat het niet mogelijk is om deze aan de strikt gecontroleerde handel te onderwerpen. Het ontworpen systeem is niet waterdicht. Dit zou een te zware administratieve last betekenen voor de betrokken sectoren en ook niet haalbaar voor de administratie. Daarom kan enkel particulier bezit etc. aan een vergunning worden onderworpen. Dit werd besproken met justitie en politie en zou in de praktijk veel verschil maken zoals reeds toegelicht. In de context van de bestrijding van misbruik worden deze stoffen nl aangetroffen in omstandigheden die duidelijk niks met industriële activiteiten te maken hebben, vb in privéwoningen. Dit zonder dat er een legaal gebruik gekend is buiten de industriële toepassingen. Door particulier bezit te onderwerpen aan een vergunning kan onmiddellijk worden opgetreden zonder dat de stoffen eerst misbruikt worden ".

40. Il serait préférable d'énoncer expressément que les conditions inscrites à l'article 50, alinéa 2, 1° et 2°, du projet s'appliquent de manière cumulative (par exemple en ajoutant " et " à la fin de la première condition).

§ 1. La demande d'autorisation de particulier est adressée au Ministre ou à son délégué et contient, sous peine d'irrecevabilité, les informations suivantes

1° le nom, le prénom et le domicile du demandeur;

2° un extrait de casier judiciaire du demandeur délivré conformément à l'article 596.1 du Code d'instruction criminelle, datant de maximum 3 mois, mentionnant toutes les condamnations sur la base de cette loi;

3° la nature des activités;

4° les substances avec lesquelles auront lieu les activités;

5° le but des activités;

6° le lieu des activités;

7° [ '> 1 ...] '> 1

§ 2. La demande visée au paragraphe 1er est introduite par courrier recommandé sur la base du formulaire dont l'AFMPS établit le modèle et qu'elle publie sur son site web.

Le formulaire visé à l'alinéa 1er peut également être introduite sous forme électronique à condition que ce formulaire soit signé au moyen d'une signature électronique qualifiée ou un cachet électronique qualifié, visé respectivement à l'article 3.12. et 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE.

Le Ministre peut rendre obligatoire l'introduction électronique. Il peut fixer les modalités à cet effet.

§ 3. L'autorisation de particulier est valable 3 ans à compter de la date d'octroi.

§ 4. Les données visées au paragraphe 1er seront uniquement utilisées pour le traitement de la demande d'autorisation.

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( 1 )<AR 2023-01-29/09 , art. 4, 007; En vigueur : 16-03-2023>

§ 1er. L'AFMPS se prononce sur la recevabilité de la demande visée à l'article 51, dans un délai maximum d'un mois à partir de la réception de la demande.

Si le formulaire de demande visé à l'article 51, § 2, est incomplet ou n'a pas été dûment complété, l'AFMPS en informe le demandeur dans la notification visée à l'alinéa 1er en indiquant les éléments incorrects ou manquants. Le demandeur dispose, sous peine de déchéance, d'un délai maximum d'un mois à partir de la notification pour régulariser sa demande.

Si le demandeur ne régularise pas sa demande conformément aux instructions de la notification visée à l'alinéa 2, le Ministre ou son délégué rejette la demande pour cause d'irrecevabilité. Cette décision est notifiée au demandeur dans un délai maximum d'un mois à compter de l'échéance du délai visé à l'alinéa 2.

§ 2. Si la demande est recevable conformément aux dispositions du paragraphe 1er, le Ministre ou son délégué accorde l'autorisation de particulier dans un délai maximum d'un mois après que la demande ait été déclarée recevable ou la rejette s'il y a de sérieuses raisons de douter de l'aptitude et de la fiabilité du demandeur ou du responsable des activités visées avec les produits ou que les conditions d'autorisation ne sont pas remplies.

[ '> 1 Le délai visé au paragraphe 1 est suspendu si l'AFMPS envoie une demande d'information au demandeur. La suspension prend fin lorsque le demandeur a répondu à la demande.

Si le demandeur ne répond pas à la demande d'information dans un délai d'un mois, la demande sera rejetée.] '> 1

§ 3. L'autorisation de particulier peut être renouvelée à la demande du titulaire d'autorisation au plus tard trois mois avant la date d'échéance de cette autorisation de particulier, conformément aux dispositions du paragraphe 1er et afin de respecter celles-ci.

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( 1 )<AR 2021-12-27/16 , art. 41, 005; En vigueur : 22-01-2022>

L'autorisation de particulier [ '> 1 ...] '> 1 comprend les indications suivantes

1° le numéro d'autorisation;

2° le nom du titulaire d'autorisation;

3° le domicile du titulaire d'autorisation;

4° le lieu des activités autorisées;

5° la nature des activités autorisées;

6° les substances;

7° la date d'échéance;

8° le cas échéant, les remarques visant à préciser la portée de l'autorisation de particulier.

[ '> 1 L'autorisation peut être accordée par écrit ou par voie électronique.

Si elle est accordée par écrit, l'autorisation est délivrée sur papier sécurisé.

Si elle est accordée par voie électronique, elle doit être signée au moyen d'une signature électronique qualifiée ou d'un cachet électronique qualifié visés respectivement aux articles 3.12. et 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE.] '> 1

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( 1 )<AR 2021-12-27/16 , art. 42, 005; En vigueur : 22-01-2022>

L'autorisation de particulier doit être conservée sur le lieu où ont lieu les activités qu'elle couvre.

[ '> 1 Si l'autorisation a été délivrée par voie électronique, une copie de celle-ci doit être conservée à cet endroit.] '> 1

L'autorisation de particulier doit être présentée aux fonctionnaires compétents dès qu'ils le demandent.

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( 1 )<AR 2021-12-27/16 , art. 43, 005; En vigueur : 22-01-2022>

§ 1er. Toute modification des données indiquées sur l'autorisation de particulier doit être communiquée à l'AFMPS sur la base du formulaire qu'établit l'AFMPS et qu'elle publie sur son site web. Le formulaire complété est envoyé dans les 15 jours par courrier recommandé à l'AFMPS [ '> 1 ...] '> 1 .

§ 2. Le formulaire visé au paragraphe 1 peut également être introduit électroniquement à condition que ce formulaire soit signé au moyen d'une signature électronique qualifiée ou un cachet électronique qualifié, visé respectivement à l'article 3.12. et 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. Le Ministre peut rendre obligatoire l'introduction électronique. Il peut instaurer des modalités à cet effet.

§ 3. L'AFMPS se prononce sur la recevabilité de la demande de ma modification dans un délai maximum de 15 jours de la réception à partir de la demande.

Si le formulaire de demande visé au paragraphe 1, est incomplet, ou, n'a pas été dûment complété, l'AFMPS en informe le demandeur dans la notification visée à l'alinéa 1er en indiquant les éléments non corrects ou manquants. Le demandeur dispose, sous peine de déchéance, d`un délai maximum d'un mois à compter de la notification pour régulariser sa demande.

Si le demandeur ne régularise pas sa demande conformément aux instructions de la notification visée à l'alinéa 2, le Ministre ou son délégué rejette la demande pour cause d'irrecevabilité. Cette décision est communiquée au demandeur dans un délai maximum d'un mois à partir de l'échéance du délai visé à l'alinéa 2.

§ 4. Sous réserve de l'application [ '> 2 du paragraphe 5] '> 2 , le Ministre ou son délégué adapte l'autorisation de particulier dans un délai maximum de 15 jours après que la demande a été déclarée recevable.

[ '> 2 Le délai visé au paragraphe 1 est suspendu si l'AFMPS envoie une demande d'information au demandeur. La suspension prend fin lorsque le demandeur a répondu à la demande. "

Si le demandeur ne répond pas à la demande d'information dans un délai d'un mois, la demande sera rejetée.] '> 2

[ '> 3 § 5. Si la modification des données de l'autorisation conduit à des raisons sérieuses de douter de l'aptitude et de la fiabilité du demandeur ou du responsable des activités visées avec les produits, ou que les conditions d'autorisation dans ce chapitre ne sont plus respectées, l'adaptation de l'autorisation est refusée.] '> 3

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( 1 )<AR 2021-12-27/16 , art. 44, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 2 )<AR 2021-12-27/16 , art. 45, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 3 )<AR 2024-05-18/16 , art. 4, 010; En vigueur : 20-06-2024>

Le Ministre ou son délégué peut suspendre ou retirer l'autorisation de particulier s'il y a de sérieuses raisons de douter de l'aptitude et de la fiabilité du demandeur ou du responsable des activités visées avec les [ '> 1 substances] '> 1 , ou que les conditions de l'autorisation dans ce chapitre ne sont plus remplies.

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( 1 )<AR 2021-12-27/16 , art. 46, 005; En vigueur : 22-01-2022>

En cas d'arrêt des activités pour lesquelles l'autorisation de particulier a été accordée, le titulaire d'autorisation en informe immédiatement l'AFMPS.

Les substances que détient encore le titulaire d'autorisation sont détruites aux frais du titulaire d'autorisation par un opérateur économique agréé à cet effet. Le titulaire d'autorisation envoie à l'AFMPS son autorisation de particulier et le certificat de destruction délivré par l'opérateur économique.

Le Ministre ou son délégué retire l'autorisation de particulier.

CHAPITRE 3. - Obligations de l'opérateur économique

Tout opérateur économique établi en Belgique peut fournir des substances uniquement sur présentation d'une

1° autorisation de particulier, si l'acheteur est un particulier;

2° déclaration de l'acheteur si l'acheteur est un autre opérateur économique.

41. Conformément à l'article 59, § 2, du projet, l'opérateur économique qui fournit les substances à l'acheteur doit évaluer la légitimité des objectifs d'utilisation indiqués dans la déclaration de l'acheteur. Si l'opérateur économique estime qu'il existe peut-être des indices d'une transaction suspecte, il en informe immédiatement l'AFMPS. A la question de savoir comment l'opérateur économique peut faire cette évaluation, le délégué a répondu ce qui suit

" Zoals gezegd, kennen deze stoffen een ruim legaal gebruik. Het rechtmatig (industrieel) gebruik is gekend binnen de sector. Zie bijvoorbeeld wikipedia

`Gamma-butyrolacton is een intermediair in de synthese van onder meer N-methylpyrrolidon, 2-pyrrolidon (reactieproduct van GHB en ammoniak), polyvinylpyrrolidon, methionine, landbouwchemicaliën (herbiciden, plantengroeiregelaars) en geneesmiddelen. Verder wordt het gebruikt als oplosmiddel voor polymeren, waaronder polyacrylonitril, celluloseacetaat, polymethylmethacrylaat en polystyreen, als verdunner in nagellakverwijderaars, verfafbijtmiddelen, lijmen (zoals secondelijm of cyanoacrylaatlijm) Gamma-butyrolacton is ook een oplosmiddel in elektrolyt voor condensatoren. Gamma-butyrolacton is een hulpstof bij het verven van textielvezels en polymerisatie-initiator.'

en

`1,4-Butanediol is used industrially as a solvent and in the manufacture of some types of plastics, elastic fibers and polyurethanes. In organic chemistry, 1,4-butanediol is used for the synthesis of gamma-butyrolactone (GBL). In the presence of phosphoric acid and high temperature, it dehydrates to the important solvent tetrahydrofuran. At about 200 ° C in the presence of soluble ruthenium catalysts, the diol undergoes dehydrogenation to form butyrolactone. World production of 1,4-butanediol was claimed to be about one million metric tons per year and market price is about 2,000 USD (1,600 EUR) per ton (2005). In 2013, worldwide production was claimed to be billions of lbs (consistent with approximately one million metric tons). Almost half of it is dehydrated to tetrahydrofuran to make fibers such as Spandex. (...) The largest producer is BASF.'

Het gekend particulier gebruik van deze stoffen is evenwel illegaal. GBL is gekend als zgn `verkrachtingsdrug' en 1,4 BD heeft een vergelijkbare werking. Het belang van de particulierenvergunning is dat voortaan het loutere bezit (zonder vergunning) in een niet-industriële omgeving op zich strafbaar wordt ".

Il n'en demeure pas moins qu'il peut être problématique de laisser à l'opérateur économique le soin d'évaluer la légitimité des objectifs d'utilisation indiqués dans la déclaration de l'acheteur, vu la lourde responsabilité qui va de pair avec cette évaluation. La question se pose de savoir s'il n'y a pas lieu d'assortir celle-ci de règles plus objectives qui devront figurer dans la disposition en projet.

Lors de la première demande du fonctionnaire compétent, l'opérateur économique doit pouvoir présenter une liste des livraisons et déclarations de l'acheteur correspondantes, ou une copie de l'autorisation de particulier.

TITRE 6. - Dispositions pénales et interdictions

42. L'article 61, § 2, du projet vise à mettre en oeuvre l'article 2ter de la loi du 24 février 1921. La note au Conseil des ministres mentionne à ce propos ce qui suit

" Cinquièmement, les infractions à la loi du 24 février 1921 et ses arrêtés d'exécution désignées à l'article 2bis de la loi du 24 février 1921, ont été réparties en trois catégories lors de la réforme introduite par la loi du 3 mai 2003 et l'arrêté royal du 16 mai 2003

1. la première concerne la détention de cannabis pour l'usage personnel, sans nuisances publiques ni circonstances aggravantes ;

2. la deuxième concerne la détention de cannabis pour l'usage personnel, sans circonstances aggravantes mais qui entraîne des nuisances publiques ;

3. la troisième catégorie est résiduaire et concerne toutes les autres infractions punies en application de l'article 2bis de la loi du 24 février 1921.

L'arrêt de la cour d'arbitrage n° 158/2004 du 20 octobre 2004 a annulé l'article 16 de la loi du 3 mai 2003 introduisant un article 11 dans la loi du 24 février 1921 au motif que les notions de nuisances publiques et d'usage problématique, non autrement définis, ne sont pas suffisamment précises pour définir une infraction pénale. Cette annulation a, par répercussion sur les dispositions des arrêtés royaux du 31 décembre 1930 (article 28) et du 22 janvier 1998 (article 45), rendu celles-ci partiellement inapplicables.

La disposition de cet arrêté royal vise à redéfinir le contenu de cette deuxième catégorie sur la base de critères précis et objectifs afin de répondre aux exigences de la Cour constitutionnelle, tout en simplifiant la formulation d'un point de vue légistique ".

Le recours à la notion " pour l'usage personnel " dans l'article 61, § 2, 1°, du projet est problématique au regard de l'arrêt précité de la Cour constitutionnelle. En effet, cet arrêt relève que " [b]ien qu'il soit admissible en soi que le soin de déterminer cette quantité soit laissé au pouvoir exécutif, la mission que le législateur lui confie à cette fin doit imposer de façon univoque de déterminer une quantité clairement définie " et qu'à cet égard, il n'y a pas de place pour des éléments subjectifs (20).

L'obtention ou le fait de tenter d'obtenir des produits au moyen d'une fausse prescription médicale, d'une fausse demande, d'une fausse signature ou de tout autre moyen frauduleux est interdit..

Tout médecin [ '> 1 ...] '> 1 ou licencié en science dentaire, qui aura prescrit [ '> 1 ou obtenu des produits, devra, le cas échéant,] '> 1 pouvoir justifier de leur emploi devant la [ '> 2 Commission fédérale de contrôle de la pratique des soins de santé, visée à l'article 44 de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé] '> 2 .

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( 1 )<AR 2021-12-27/16 , art. 47, 005; En vigueur : 22-01-2022>

( 2 )<AR 2024-04-24/20 , art. 10, 009; En vigueur : 01-06-2024>

TITRE 7. - Dispositions de modification, suppression et transitoires et l'entrée en vigueur

CHAPITRE 1. - Dispositions de modification et de suppression

§ 1er . L'arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique et l'A.R. du 26 avril 1989 soumettant à prescription médicale la délivrance des médicaments contenant des benzodiazépines, sont abrogés.

§ 2. L'arrêté ministériel du 15 avril 1949 relatif au trafic des substances soporifiques et stupéfiantes, est abrogé.

§ 1er. A l'article 33, § 1er, alinéa 1er, 1., de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 21 octobre 1999, les mots " l'article 1 de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 concernant le trafic des substances soporifiques et stupéfiantes et aux (articles 2 et 38 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes) ", sont remplacés par les mots " l'article 1er, alinéa unique, 8°, de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes ".

§ 2. A l'article 34, § 1er, alinéa unique, 2°, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, les mots " l'article 1er de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique et aux articles 2 et 38 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique " sont remplacés par les mots " l'article 1er, alinéa unique, 8°, " de l'arrêté royal du 26 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes ".

CHAPITRE 2. - Dispositions transitoires

Les autorisations accordées sur la base de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique et de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, avant l'entrée en vigueur du présent arrêté conservent leur durée de validité.

Pour l'application des obligations découlant de cet arrêté

1° l'autorisation telle qu'accordée sur la base de l'article 11 § 1 de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique ou sur la base des articles 3 et 26 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, est considérée comme une autorisation d'activité;

2° l'autorisation telle qu'accordée sur la base de l'article 11 § 6 de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique ou sur la base de l'article 5 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, est considérée comme une autorisation d'utilisateur final.

43. Sans doute y a-t-il lieu d'ajouter à l'article 67, § 1er, du projet que le conditionnement extérieur doit toutefois satisfaire aux règles qui étaient en vigueur avant l'entrée en vigueur de l'arrêté envisagé.

44. L'article 67, § 2, du projet fait état de produits qui " n'ont pas encore de conditionnement extérieur adapté " à la date d'entrée en vigueur de l'arrêté envisagé. Le délégué a déclaré que l'on vise ainsi un conditionnement extérieur qui satisfait aux règles inscrites dans l'arrêté envisagé. Il convient de le préciser.

45. Le délégué a encore déclaré ce qui suit

" Het ontwerp bevat twee wijzigingen t.o.v. de huidige wetgeving

1) Art. 13, 3de lid van het KB 31/12/1930 alsook Art. 7 § 2, 4de streepje van het K.B. 22/01/1998 bevatten de verplichting van (...) een dubbele rode streep op de recipiënten en verpakkingen van de farmaceutische specialiteiten.

De conventie van 1971 bevat geen bepalingen die deze rode strepen verplichten, de conventie van 1961 vermeldt duidelijk in art. 30, 4de punt dat de buitenverpakking geen dubbele rode streep mag dragen.

Er bestaat dus een inconsistentie tussen het KB van 1930 en de Conventie van 1961. Dit wordt in het ontwerp rechtgezet door in art. 40 de bepaling van de Conventie van 1961 op te nemen en dit door te trekken voor de psychotrope stoffen geviseerd door de Conventie van 1971. De achterliggende gedachte van dit verbod in de Conventie is het feit dat de aandacht van toxicomanen op die manier naar die producten wordt getrokken en ze dus gemakkelijk kunnen onderscheiden worden van producten die voor toxicomanen minder interessant zijn (geen high, roes, verslavingspotentieel,...)

Omdat dit dus een historische fout betreft, wordt een uitdovingsprocedure voorgesteld voor vergunde geneesmiddelen.

2) Door het feit dat buprenorphine door dit ontwerp KB aan dezelfde voorwaarden moet voldoen als methadon, en dus ook een codenummer op de verpakking van het geneesmiddel met deze stof dient te vermelden, dient ook hier een overgangsmaatregel te worden voorzien.

Dit betreft de buitenverpakking. Bij nazicht zou het evenwel aangewezen zijn om de bepalingen met betrekking tot het verplicht aanbrengen van het codenummer op de primaire verpakking over te nemen uit de vigerende wetgeving (artikel 13 van het KB van 31/12/1930 omtrent de handel in slaap- en verdovende middelen; artikel 7, § 2 van het KB van 22/01/1998 tot reglementering van sommige psychotrope stoffen). Dit nummer verschilt nl. naar gelang de verpakkingsgrootte van het vergunde geneesmiddel en kan Justitie bijkomende informatie opleveren in onderzoeken ".

Le projet sera complété dans le sens indiqué.

46. Conformément à l'article 68, l'arrêté envisagé entre en principe en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge. A la question de savoir pourquoi il est dérogé à la règle usuelle d'entrée en vigueur des arrêtés royaux, le délégué a déclaré ce qui suit

" Dit is op vraag van justitie/politie. Men wil criminele organisaties niet de kans geven om hun productgamma aan te passen. Wat er gebeurt is dat deze organisaties drugs `designen' die dezelfde werking hebben als opgelijste substanties en van zodra deze worden geviseerd door de betrokken nationale wetgeving, dan verdwijnen deze uit het gamma en worden deze vervangen. Zoals reeds gezegd (...) vereist de snelle toename van deze stoffen op de markt een adequate reactie ".

Le Conseil d'Etat peut comprendre ces considérations mais souligne qu'il convient d'accorder aux personnes qui sont concernées par la réglementation en projet et qui accomplissent certaines tâches en vertu de celle-ci, suffisamment de temps pour se préparer à l'entrée en vigueur de l'arrêté.

47. L'article 39 de l'arrêté envisagé n'entre en vigueur que le 9 février 2019 " en ce qui concerne les médicaments préparés de manière industrielle ". A la question de savoir pourquoi cette entrée en vigueur différée s'applique uniquement aux médicaments préparés de manière industrielle et non aux préparations magistrales ou officinales des pharmaciens, le délégué a répondu ce qui suit

" Het is niet de bedoelding om de onschendbare sluiting op te leggen voor magistrale bereidingen omdat dit in de praktijk moeilijk zal zijn (vaak aflevering van gelules in kartonnen doosjes). Dit is de reden dat wordt voorgesteld om in artikel 39 te spreken over `leveren' i.t.t. `afleveren'

In concordantie met de Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, met betrekking tot de verplichting, met betrekking tot het `middel waarmee kan worden gecontroleerd of met de buitenverpakking is geknoeid', wordt de inwerkingtreding uitgesteld voor de onschendbare sluiting tot op 9 februari 2019 voor industrieel bereide geneesmiddelen. De Delegated Regulation is namelijk van toepassing vanaf 9 februari 2019 (art. 50), m.n. drie jaar na de publicatie ervan (op 9 februari 2016), https://ec.europa.eu/health/sites/ health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2016_161/reg_2016_161_en.pdf ".

Cette explication convainc mais, dans ce cas, l'article 39 du projet doit énoncer plus explicitement que la fermeture inviolable n'est pas requise pour les préparations magistrales. En effet, l'utilisation du terme " fournir " dans cette disposition en projet ne permet pas de le déduire automatiquement.

48. Il y a lieu d'omettre la mention " 1° " dans l'article 68 du projet.

Le greffier,

A. Goossens.

Le président,

J. Baert.

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(1) L'assentiment à cette dernière convention a également été donné par la Communauté germanophone (décret du 23 novembre 1992 `zur billigung des Übereinkommens vom 21. Februar 1971 über psychotrope Stoffe'), la Communauté française (décret du 13 juillet 1994 `portant approbation de la Convention de l'ONU sur les substances psychotropes et de ses annexes, faites à Vienne le 21 février 1971'), la Commission communautaire commune (ordonnance du 8 septembre 1994 `portant approbation de la Convention sur les substances psychotropes et des annexes, faites à Vienne, le 21 février 1971') et la Communauté flamande (décret du 8 mars 1995 `houdende goedkeuring van het Verdrag inzake psychotrope stoffen en de Bijlagen, opgemaakt te Wenen op 21 februari 1971').

(2) Note 8 de l'avis cité : Cour d'arbitrage, n 19/97, 15 avril 1997, B.2.1 à B.4.2.

(3) Note 9 de l'avis cité : Même arrêt, B.4.1.

(4) Note 10 de l'avis cité : Il faut toutefois noter à cet égard que des réglementations régionales existent déjà en matière de médicaments périmés.

(5) Voir la définition de ce terme à l'article 49, § 1er, 3° (lire : article 49, 3° ), du projet.

(6) Le délégué a déclaré : " Deze volledige wetgeving wordt vastgesteld op grond van de openbare gezondheid. Het betreft hier de Drugwet sensu stricto die wordt vastgesteld op basis van artikel 1, § 1, 1 e en 2 e lid en § 2, van de kaderwet van 24 februari 1921. Zie bijvoorbeeld in deze zin : Cass., 26 juni 2007, A.R. P.07.0521.N, nr. 359 ".

(7) Le terme " substance " vise les stupéfiants et psychotropes, énumérées dans les annexes I, II, III, IV et V du projet (voir l'article 1er, 18°, du projet).

(8) Le terme " préparation " vise tout mélange solide ou liquide, à savoir : a) une solution ou un mélange, dans tout état physique, qui contient une ou plusieurs substances, ou b) une forme dosée d'une ou de plusieurs substances (voir l'article 1er, 14°, du projet).

(9) Le terme " produits " vise les substances ou préparations visées à l'article 1er, 14° et 18°, du projet (voir l'article 1er, 12°, du projet).

(10) Voir notamment l'avis 21.096/8 du 22 octobre 1991 sur le projet devenu la loi du 14 juillet 1994 `modifiant la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques', l'observation 3 relative à l'article 5.

(11) Cette disposition a été insérée à la suite d'un arrêt du Conseil d'Etat qui avait jugé que sans une habilitation législative conforme à l'article 23 de la convention de 1971, le Roi ne pouvait pas adopter des mesures de contrôle plus sévères ou plus strictes que celles prévues par cette convention (C.E., 6 octobre 2009, n° 196.675, S.A. Laboratoires pharmaceutiques Trenker).

(12) Selon le délégué, le projet comporte en effet de telles dispositions : " [T]abel II van de `yellow list' wordt behandeld zoals de tabel I, dwz dat artikel 30.2 van het Verdrag tevens wordt toegepast op tabel II : artikelen 17, § 2 en 24, § 2, van het ontwerp, alsook artikel 30.5 van het Verdrag : artikel 40 van het ontwerp ".

(13) Voir la définition de " médicament " à l'article 1er, 8°, du projet et celle de " substance " à l'article 1er, 18°, du projet.

(14) A cet égard, le délégué a déclaré ce qui suit : " [Het ontwerp] wordt (en werd) vastgesteld met het oog op een verbod, en een strikt gecontroleerd handelsverkeer van deze middelen ten behoeve van gebruik voor medische en wetenschappelijke doeleinden, van deze middelen. Het maakt derhalve in principe niet uit of het hier al dan niet middelen betreft die tevens onder een ander statuut (bv. grondstof of geneesmiddel) worden verhandeld. De regels vastgesteld op grond van de wet van 1921, met inbegrip van de er in bepaalde uitzonderingen, zijn van toepassing en dienen gebeurlijk samen te worden toegepast met de regels vastgesteld op grond van andere wetgeving. Bv. voor geneesmiddelen dienen zowel de distributieregels van de geneesmiddelenwet, als bijvoorbeeld de bepalingen die in het ontwerp in artikel 20 zijn opgenomen, te worden nageleefd. (...) De stoffen zijn allemaal psychoactief (artikel 1, § 1, 1 e en 2 e lid van de wet van '21). Gezien de zeer ruime definitie van geneesmiddelen komen al deze stoffen in aanmerking om als stof of preparaat onder het statuut van geneesmiddel in de handel te worden gebracht (cfr. definitie richtlijn 2001/83 : "Geneesmiddel : elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens. Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan de mens toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd. (...) Als grondstof (d.i. geen geneesmiddel) zal het een API zijn (active pharmaceutical ingredient), cfr. Titel IV RL 2001/83, Titel IV RL 2001/82 en art. 13 RL 2001/20) of vallen onder het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden. Gezien de drugswetgeving niet is geharmoniseerd (en/of de drugshandel niet werd geliberaliseerd), geldt hier niet de primauteit van het statuut van geneesmiddel (cfr. art. 2.2 RL 2001/83). M.a.w. wordt de drugswetgeving samen toegepast met de geneesmiddelenwetgeving zonder dat de geneesmiddelenwetgeving afbreuk kan doen aan de toepassing van de drugswetgeving. De drugswetgeving houdt, voor zo ver als toegelaten bij de internationale verdragen, wel rekening met de noodwendigheden van het gezondheidszorgsysteem. Vb. een activiteitenvergunning is inbegrepen in de apotheekvergunning. Maar de regels met betrekking tot verdovingsbons gelden onverkort voor zowel de grondstoffen voor officina-apothekers als voor geneesmiddelen, voor zover deze tevens vallen onder de Drugswet".

(15) Voir la définition de la notion de " traitement " inscrite à l'article 1er, § 2, de la loi du 8 décembre 1992 `relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel'.

(16) Http://www.incb.org/incb/en/narcotic-drugs/ Yellowlist_Forms/yellow-list.html.

(17) Règlement (UE) n° 1307/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 `établissant les règles relatives aux paiements directs en faveur des agriculteurs au titre des régimes de soutien relevant de la politique agricole commune et abrogeant le règlement (CE) n° 637/2008 du Conseil et le règlement (CE) n° 73/2009 du Conseil'.

(18) Https://www.incb.org/documents/Psychotropics/greenlist/ 2016/V1604744_Eng.pdf.

(19) Selon le délégué, il convient d'ajouter une série de substances à cette annexe. Voir à ce sujet l'observation 19.

(20) C.C., 20 octobre 2004, n° 158/2004, B.6.4.

Le ministre compétent pour la Santé publique, le ministre compétent pour Finances et le ministre compétent pour justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

ANNEXES.

Art. N. Annexe I à VII.

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 26-09-2017, p. 88167)

Modifié par

<AR 2019-12-09/21 , art. 21, 002; En vigueur : 16-01-2020>

<AR 2019-12-09/21 , art. 22, 002; En vigueur : 16-01-2020>

<AR 2019-12-09/21 , art. 23, 002; En vigueur : 16-01-2020>

<AR 2019-12-09/21 , art. 24, 002; En vigueur : 16-01-2020>

<AR 2021-12-27/16 , art. 48-53, 005; En vigueur : 22-01-2022>

<AR 2021-12-27/16 , art. 54, 005; En vigueur : 12-05-2022>

<AR 2022-03-23/10 , art. 3-9, 006; En vigueur : 22-04-2022>

<AR 2023-01-29/09 , art. 5, 007; En vigueur : 16-03-2023>

<AR 2023-02-08/06 , art. 11-15, 008; En vigueur : 17-03-2023>

<AR 2024-04-24/20 , art. 9-19, 009; En vigueur : 01-06-2024>

<AR 2025-12-19/90 , art. 2, 011; En vigueur : 26-01-2026>

<AR 2025-12-19/90 , art. 3, 011; En vigueur : 26-01-2026>

<AR 2025-12-19/90 , art. 4, 011; En vigueur : 26-01-2026>

<AR 2025-12-19/90 , art. 5, 011; En vigueur : 26-01-2026>

<AR 2025-12-19/90 , art. 6, 011; En vigueur : 26-01-2026>

<AR 2025-12-19/90 , art. 7, 011; En vigueur : 26-01-2026>

<AR 2026-03-15/01 , art. 1, 012; En vigueur : 29-03-2026>

<AR 2026-03-15/01 , art. 2, 012; En vigueur : 29-03-2026>

<AR 2026-03-15/01 , art. 3, 012; En vigueur : 29-03-2026>

<AR 2026-03-15/01 , art. 4,1°, 012; En vigueur : 29-03-2026>

<AR 2026-06-03/01 , art. 1, 013; En vigueur : 21-06-2026>

Signatures

Donné à Bruxelles, le 6 septembre 2017.

PHILIPPE

Par le Roi

La Ministre de la Santé publique,

M. DE BLOCK

Le Ministre de la Justice,

K. GEENS

Le Ministre de l'Intérieur,

J. JAMBON

Le Ministre des Finances,

J. VAN OVERTVELDT

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Convention unique sur les stupéfiants du 30 mars 1961, approuvée par la loi du 20 août 1969, telle que modifiée par le Protocole, fait à Genève le 25 mars 1972, portant amendement de la Convention unique sur les stupéfiants du 30 mars 1961, approuvé par la loi du 8 décembre 1983;

Vu la Convention du 21 février 1971 sur les substances psychotropes, approuvée par la loi du 25 juin 1992;

Vu la Décision 2005/387/JAI du Conseil du 10 mai 2005 relative à l'échange d'informations, à l'évaluation des risques et au contrôle des nouvelles substances psychoactives;

Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, article 1er, § 1er et 2, insérés par la loi du 7 février 2014; 1bis, modifié par la loi du 19 mars 2013; 2bis, § 1er, modifié par la loi du 3 mai 2003; 2ter, inséré par la loi du 4 avril 2003; 3, § 4, inséré par la loi du 22 août 2002; 7, § 4;

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 1er, modifié par la loi du 19 mars 2013; 1bis, inséré par la loi du 21 juin 1983; 2, modifié par la loi du 12 août 2000; 3, § 1, modifié par la loi du 1er mai 2006, § 2 et 3, insérés par la loi du 1er mai 2006; 6, § 1quinquies; 6quater, § 1er, 4° ), modifié par la loi du 17 juillet 2015; 12bis, § 1/1, alinéa 3, inséré par la loi du 26 décembre 2013; 12ter, § 3, inséré par la loi du 10 avril 2014; 12quater, alinéa 1er, remplacé par la loi du 17 juillet 2015; 12septies, inséré par la loi du 1er mai 2006; 16, § 4, modifié par la loi du 26 juin 2000;

Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, article 4, § 1er, alinéa 3, ° 6, a, inséré par la loi du 22 juin 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé.

Vu la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, article;42;

Vu l'avis (non daté) de l'Institut scientifique de Santé publique accordé en vertu de l'article 1er, § 2, de la loi du 24 février 1921;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 5 juillet 2016;

Vu l'accord du Ministre du Budget donné le 19 octrobre 2016;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 61.002/3 du 3 avril 2017 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Nos Ministres de la Santé publique, des Finances et de la Justice sur l'avis de Nos Ministres réunis en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons

Fiche des modifications

Arrêté royal du 16-06-2026 publié le 23-06-2026

Article modifié : 61

Arrêté royal du 03-06-2026 publié le 11-06-2026

Article modifié : N

Arrêté royal du 15-03-2026 publié le 19-03-2026

Article modifié : N

Arrêté royal du 19-12-2025 publié le 16-01-2026

Articles modifiés

25; N

Arrêté royal du 18-05-2024 publié le 10-06-2024

Articles modifiés

11; 15; 55

Arrêté royal du 24-04-2024 publié le 22-05-2024

Articles modifiés

6; 11; 12; 19; 22; 25; 63; N1; N2; N4

Arrêté royal du 08-02-2023 publié le 07-03-2023

Articles modifiés

1; 3; 8; 15; 16; 19; 20; 33; NIA; NIIB; NIIC; NIVB

Arrêté royal du 29-01-2023 publié le 06-03-2023

Articles modifiés

11; 31; 34; 51; NIVA

Arrêté royal du 23-03-2022 publié le 12-04-2022

Articles modifiés

1; 24; N

Arrêté royal du 27-12-2021 publié le 12-01-2022

Articles modifiés

1; 2; 3; 6; 7; 8; 9; 11; 12; 13; 14; 15; 18; 19; 23; 25; 26; 27; 29; 31; 32; 33; 34; 35; 37; 39; 40; 43; 52; 53; 54; 55; 56; 63; N

Arrêté royal du 15-11-2021 publié le 08-12-2021

Article modifié : 3

Arrêté royal du 30-09-2020 publié le 24-12-2020

Article modifié : 24

Arrêté royal du 09-12-2019 publié le 06-01-2020

Articles modifiés

INTITULE; 1; 2; 6; 11; 12; 19; 22; 27; 31; 33; 34; 41; 42; 47; 67; 68; N

Rapport au Roi

RAPPORT AU ROI

Sire,

Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté vise en premier lieu à soumettre des substances sur la base d'une classification générique à la loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, dénommée ci-après la loi " drogues ".

I. Portée du projet

La possibilité qui est offerte au Roi, après avoir recueilli l'avis de l'Institut scientifique de Santé publique, de soumettre des substances à la loi " drogues " sur la base d'une classification générique, est une innovation et a été inscrite par la loi du 7 février 2014. Sur base de cela, non seulement des produits, mais également des groupes de substances ayant une structure chimique partiellement commune sont soumises à une surveillance particulière. On peut ainsi anticiper l'introduction de nouveaux produits qui dérivent d'une même structure de base.

Comme exposé dans l'Exposé des motifs de la loi du 7 février 2014 (Doc. parl. Chambre 2013/2014, n° 53 3112/001), cette innovation est nécessaire parce que la nouvelle génération de substances psychoactives constitue une menace croissante pour la santé publique. L'augmentation rapide de la présence de ces substances sur le marché exige une réaction adéquate. La Belgique constitue une plaque tournante dans la production, la distribution et le commerce illicites de cette nouvelle génération de substances psychoactives.

a. Cadre légal existant

La loi " drogues " constitue la base légale sur laquelle le Roi, dans l'intérêt de la santé publique, réglemente et surveille les activités avec des produits désignés par Lui, aussi bien des substances que des préparations. Cette loi a également servi de base aux arrêtés royaux du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, et du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique. Ces arrêtés royaux constituent en premier lieu la transposition de la Convention unique sur les stupéfiants, et Annexes, faites à New York le 30 mars 1961 (ci-après : la convention de 1961), approuvée par la loi du 20 août 1969 portant approbation de la Convention unique sur les stupéfiants, et des annexes, faites à New York le 30 mars 1961 et de la Convention sur les substances psychotropes et des Annexes, faites à Vienne le 21 février 1971 (ci-après la convention de 1971), approuvée par la loi du 25 juin 1992 portant assentiment à la Convention sur les substances psychotropes et des Annexes, faites à Vienne le 21 février 1971.

Ces arrêtés contiennent également des dispositions nationales et des substances qui ne sont pas (encore) reprises dans les conventions de 1961 et 1971.

b. Listes des produits

Pour établir une classification générique, les listes existantes des substances classées nominativement ont d'abord été mises à jour. C'est surtout l'arrêté royal du 31 décembre 1930 qui est complètement dépassé.

Il est proposé de travailler avec la structure suivante, dans laquelle on utilise les dénominations des conventions de 1961 et 1971 et les dénominations scientifiques correctes

Annexe I. " Yellow list " : substances reprises dans la convention de 1961;

Annexe II. Listes I, II, et III (en partie) de la " green list " : substances reprises dans la convention de 1971;

Annexe III. Listes III (en partie) et IV de la " green list " : substances reprises dans la convention de 1971;

Annexe IV. Substances reprises sous forme de liste au niveau national via une structure générique (IVa), à l'exclusion des substances déjà reprises sous forme de liste aux annexes I, II et III et sous forme nominative (IVb).

Annexe V. GBL et 1,4-butanediol. Afin de répondre à un problème croissant, il est proposé de reprendre ces substances dans une annexe à part (cf. infra).

c. Consolidation et rationalisation

Il est proposé de supprimer les arrêtés royaux du 31 décembre 1930 et du 22 janvier 1998 et de consolider les dispositions en en seul arrêté pour les raisons suivantes

1. la division scientifique entre psychotropes et stupéfiants est loin d'être évidente;

2. les arrêtés actuels ne sont pas cohérents, un certificat de bonne vie et moeurs est ainsi exigé dans un arrêté et pas dans l'autre pour la même catégorie de substances, et les arrêtés sont complètement dépassés;

3. la surveillance et les dispositions pénales sont analogues ou devraient l'être;

4. les annexes des substances telles que rédigées par l'Institut scientifique de Santé publique, l'Institut national de Criminalistique et de Criminologie et l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ne sont pas adaptées aux textes dans lesquels sont reprises les substances dans l'arrêté même.

L'intitulé de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 fait également référence aux substances soporifiques. Les substances soporifiques relèvent des substances stupéfiantes et psychoactives. Vu que l'indication de substance soporifique n'ajoute donc rien, il est proposé de laisser tomber celle-ci. Aussi artificielle que soit cette subdivision, il ressort également de la législation actuelle que la plupart des substances soporifiques ont été reprises dans l'arrêté royal du 22 janvier 1998.

Outre les règles pour le commerce légal de substances stupéfiantes et psychotropes qui ont été fixées dans l'intérêt de la santé publique, les arrêtés royaux du 31 décembre 1930 et du 22 janvier 1998 contiennent également plusieurs dispositions douanières qui fixent le régime fiscal des produits. Le traitement fiscal du commerce de substances est indépendant de la finalité de la loi " drogues ". Poursuivre les principes de régimes fiscaux plus souples tels que l'amélioration active et passive et ainsi la surveillance réduite, ne se justifie pas du point de vue de l'intérêt de la santé publique. Il convient donc de supprimer ces dispositions.

d. Nouvel instrument

Il est proposé de reprendre dans les grandes lignes le système existant des arrêtés royaux du 31 décembre 1930 et du 22 janvier 1998 en y ajoutant une autorisation de particulier pour les substances énumérées dans le projet d'Annexe V telle que discuté ci-avant.

L'instrument de l'autorisation de particulier est conçu pour les substances GBL et 1,4 butanediol (annexe V). L'usage abusif de ces substances constitue en effet un problème croissant mais ces substances connaissent une grande utilisation licite qui empêche l'application du système normal d'autorisations d'activités, d'importations et d'exportations.

e. Dispositions pénales

Lors de la réforme introduite par la loi du 3 mai 2003 et l'arrêté royal du 16 mai 2003, les infractions à la loi du 24 février 1921 et ses arrêtés d'exécution désignées à l'article 2bis de la loi du 2' février 1921 ont été réparties en trois catégories.

1) La première concerne la détention de cannabis pour l'usage personnel, sans nuisances publiques ni circonstances aggravantes.

2) La deuxième concerne la détention de cannabis pour l'usage personnel, sans circonstances aggravantes mais qui entraîne des nuisances publiques.

3) La troisième catégorie est résiduaire et concerne toutes les autres infractions punies en application de l'article 2bis de la loi du 24 février 1921.

L'arrêt de la cour d'arbitrage n° 158/2004 du 20 octobre 2004 a annulé l'article 16 de la loi du 3 mai 2003 introduisant un article 11 dans la loi du 24 février 1921 au motif que les notions de nuisances publiques et d'usage problématique, non autrement définis, ne sont pas suffisamment précises pour définir une infraction pénale. Cette annulation a, par répercussion sur les dispositions des arrêtés royaux du 31 décembre 1930 (article 28) et du 22 janvier 1998 (article 45), rendu celles-ci partiellement inapplicables.

La disposition de cet arrêté royal vise à redéfinir le contenu de cette deuxième catégorie sur la base de critères précis et objectifs afin de répondre aux exigences de la Cour constitutionnelle, tout en simplifiant la formulation d'un point de vue légistique.

f. Adaptations pour l'application d'une autre législation

Enfin, plusieurs assouplissements ont été inscrits en vue de l'application d'une autre législation, tels que l'exclusion de médicaments homéopathiques très dilués afin de ne pas alourdir inutilement la distribution de ceux-ci et des réactifs radiomarqués pour la recherche scientifique. En particulier, il est désormais possible d'offrir une aide médicale conformément aux Lignes directrices modèles du 25 mai 1996 pour l'Approvisionnement international en médicaments contrôlés pour l'aide médicale d'urgence de l'Organisation mondiale de la Santé.

II. Discussion de l'avis n° 61.002/3 du 3 avril 2017 du Conseil d'Etat

Le projet a été adapté aux remarques du Conseil d'Etat.

Le Conseil d'Etat ne peut toutefois pas être suivi lorsqu'il estime que l'article 1, § 1er, alinéas 1er et 2, de la loi " drogues " n'offre pas de fondement juridique pour la réglementation existante du contrôle de l'abus de prescription par les Commissions médicales.

Ces dispositions sont les suivantes