2017031030 31 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant : - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés ; - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel h

Le présent arrêté royal prévoit la transposition partielle de

1° la directive 2015/565/UE du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine ; et

2° la Directive 2015/566/UE de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés.

CHAPITRE 2. - Modifications à l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés

8. Au 9° de l'article 2, § 2, en projet de l'arrêté fixant les conditions générales (article 2 du projet), on écrira " l'établissement importateur " (et non : " l'établissement de tissus importateur "), compte tenu de la disposition inscrite au 7° du même paragraphe.

La même observation peut être formulée à l'égard de l'annexe 7, partie A, 3, en projet de l'arrêté portant les conditions générales (annexe II du projet), ainsi que pour le texte néerlandais de l'article 5/1, § 3, alinéa 5, en projet (article 6 du projet) et de l'annexe XI, partie 6, en projet de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité (annexe VI du projet).

L'article 3 du même arrêté est remplacé comme suit

" Art. 3. Le présent arrêté fixe les conditions générales pour l'agrément de l'établissement et l'établissement importateur.

L'agrément de l'établissement se rapporte aux opérations suivantes

1° s'il s'agit d'une banque de matériel corporel humain, l'obtention, le contrôle, le traitement, la conservation, le stockage et la distribution de matériel corporel humain ;

2° s'il s'agit d'une structure intermédiaire de matériel corporel humain, une ou plusieurs opérations qui consistent en le traitement, la conservation, le stockage et la distribution de matériel corporel humain en collaboration avec une banque de matériel corporel humain ;

3° s'il s'agit d'un établissement de production, l'obtention et le contrôle du matériel corporel humain.

Seuls les banques de matériel corporel humain et les établissements de production étant agréés comme établissement pour les opérations visées à l'alinéa 2, peuvent de manière accessoire disposer d'un agrément comme établissement importateur pour des activités d'importation concernant le matériel corporel humain auquel l'agrément a trait.

A l'article 4 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° à l'alinéa 1er, les mots " L'octroi d'un agrément est accordé à un établissement " sont remplacés par les mots " L'agrément d'un établissement ou d'un établissement importateur est accordé " ;

2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2

" Sans préjudice de l'alinéa 1er, la fin du délai pour lequel l'agrément en tant qu'établissement importateur est accordé est réglé sur la fin du délai pour lequel l'agrément de l'établissement est accordé. " ;

3° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les anciens alinéas 2 et 3, devenant les alinéas 3 et 4

" La demande d'agrément en tant que banque de matériel corporel humain ou d'établissement de production et la demande d'agrément en tant qu'établissement importateur peuvent être introduites concomitamment. ".

A l'article 5 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° au paragraphe 1er, alinéa 1er les mots " d'un établissement " sont inserés entre les mots " agrément " et " , une demande " ;

2° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots " d'un établissement " sont insérés entre les mots " existant " et " octroyé " ;

3° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots " présent arrêté " sont remplacés par les mots " § 1er ".

9. Dans le texte français de l'article 5/1, § 1er, alinéa 1er, deuxième tiret (lire : 2° ) en projet de l'arrêté portant les conditions générales (article 6 du projet), on écrira " du matériel corporel humain importé " (et non : " des tissus et cellules importés ").

10. Dans le texte français de l'article 5/1, § 1er, alinéa 3, en projet, de l'arrêté portant les conditions générales, on écrira, par analogie avec le texte néerlandais : " Par dérogation à l'alinéa 1er " (et non : " Par dérogation aux deux premiers alinéas "). Il n'est en effet pas dérogé à l'alinéa 2 du paragraphe 1er.

11. A l'article 5/1, § 3, alinéa 4, 1°, en projet, de l'arrêté portant les conditions générales, il y a lieu de faire référence à " la date visée à l'article 4, alinéa 3 (et non : 2), 2° ", étant donné que l'article 4, 2°, du projet a inséré un alinéa 2 nouveau dans l'article 4.

L'appellation du chapitre III est remplacée comme suit

" Chapitre III. Pièces à transmettre lors de la demande d'agrément d'un établissement ".

A l'article 6 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° à la première phrase de l'alinéa 1er du paragraphe 1er, les mots " d'un établissement " sont insérés entre les mots " d'agrément " et " , les pièces " ;

2° au paragraphe 4, les mots " d'un établissement " sont insérés entre les mots " existant " et " est demandée ".

L'article 7 est complété par un alinéa rédigé comme suit

" Dans le cas où l'établissement dispose d'un agrément comme établissement importateur, les données dans les pièces visées à l'alinéa 1er tiennent compte des activités d'importation de l'établissement. ".

A l'article 8 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° au paragraphe 1er, les mots " ou établissement de production " sont remplacés par les mots " , établissement de production, banque de matériel corporel humain importateur ou établissement de production importateur " ;

2° au paragraphe 2, alinéa 2, dans le texte néerlandais, le mot " van " est inséré entre les mots " geval " et " toepassing ".

12. Mieux vaudrait, dans un souci de clarté, rédiger l'article 9, alinéa 4, en projet, de l'arrêté portant les conditions générales (article 11 du projet), comme suit

" La suspension, le retrait, ou la renonciation volontaire à l'agrément de l'établissement implique de plein droit, respectivement, la suspension, le retrait ou la renonciation volontaire à l'agrément comme établissement importateur ".

13. Dans le texte néerlandais de l'article 9/1, § 3, alinéa 1er, 2°, en projet, de l'arrêté portant les conditions générales (article 12 du projet), on insérera de préférence les mots " van de wetgeving " après les mots " op grond van niet-naleving ", dans un souci de concordance avec le texte français. Certes, ces mots ne figurent pas dans le texte néerlandais de l'article 6, paragraphe 3, b), de la directive (UE) 2015/566 à transposer, mais le texte français de cette disposition de la directive semble offrir davantage de sécurité juridique sur ce point, de sorte qu'il est préférable de s'inspirer de cette version linguistique.

L'article 10 du même arrêté est modifié comme suit

1° deux alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 1er et 2

" Les établissements importateurs tiennent un registre de leurs activités, avec des informations sur les types et les quantités de matériel corporel humain importé ainsi que son origine et sa destination. Ce registre contient les mêmes informations pour chaque importation exceptionnelle.

Les données et les informations visés aux alinéas 1er et 2 peuvent être regroupées dans un seul registre. " ;

2° l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 4, est remplacé comme suit : " Les registres visés au présent article sont mis à la disposition de l'Agence fédérale et sont consultables par celle-ci. ".

14. A l'article 14 du projet, on remplacera les mots " (Description de l'établissement) " par les mots " du même arrêté ".

15. Dans le texte néerlandais du point 2.7, troisième tiret, en projet, de l'annexe 4 de l'arrêté portant les conditions générales (article 15 du projet), on écrira " eenmalige invoer " (et non : " eenmalige import "), vu la définition figurant à l'article 2, § 2, 9°, en projet, de cet arrêté (article 2, 3°, du projet).

Dans le même arrêté, il est inséré une annexe 6 qui est jointe en annexe I au présent arrêté.

Dans le même arrêté, il est inséré une annexe 7 qui est jointe en annexe II au présent arrêté.

Dans le même arrêté, il est inséré une annexe 8 qui est jointe en annexe III au présent arrêté.

CHAPITRE 3. - Modifications à l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre

16. Dans la phrase liminaire de l'article 19 du projet, il convient de mentionner qu'il s'agit de l'article 1er " de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre ". La mention de l'intitulé de cet arrêté dans l'intitulé du chapitre 3 du projet ne suffit pas.

17. Eu égard à l'observation formulée au 16, il y a lieu de viser le " même arrêté " à l'article 20 du projet, plutôt que l'intitulé complet de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité.

18. Il ressort de l'article 6, § 2, alinéa 1er, en projet, de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité que l'article 6 ne s'applique qu'aux banques de matériel corporel humain ou aux établissements de production (et donc pas aux structures intermédiaires de matériel corporel humain). Eu égard à la définition du terme " établissement " donnée à l'article 1er, § 3, 1°, de l'arrêté précité (qui recouvre les trois instances précitées), on écrira chaque fois " établissement(s) concerné(s) " au lieu de " établissement(s) " à l'article 6 en projet.

19. Dans le texte néerlandais de l'article 6, § 2, alinéa 2, en projet, on écrira " gebruikt " au lieu de " gebruikt van ".

20. L'article 6, § 5, alinéa 1er, en projet peut être considéré comme la transposition de l'article 9, paragraphe 2, de la directive 2006/86/CE (13). On n'aperçoit toutefois pas clairement quelle disposition du projet transpose l'article 9, paragraphe 3, de cette directive. Les auteurs du projet vérifieront si le dispositif en projet ne doit pas être complété sur ce point.

21. Dans le texte français de la phrase introductive de l'article 6, § 6, alinéa 2, en projet, on omettra les mots " dans l'Etat membre " qui ont été, à tort, littéralement empruntés à l'article 10ter, paragraphe 2, d), de la directive 2006/86/CE.

22. Dans le texte français de l'article 6, § 6, alinéa 2, 2°, en projet, on écrira " établissements de tissus " (et non : " établissements "), eu égard à la terminologie de la directive précitée.

23. A l'article 6, § 6, alinéa 2, 3°, en projet, qui vise à transposer l'article 10ter, paragraphe 2, d), 3, alinéa premier, de la directive 2006/86/CE, il manque l'énumération indicative qui figure bien dans la disposition concernée de la directive. Il est recommandé de reproduire cette énumération aussi. Le simple fait qu'il s'agisse d'une énumération indicative ne justifie en effet pas la non-transposition de celle-ci en droit interne, étant donné que pareille énumération favorise la sécurité juridique en l'espèce.

24. On précisera, dans la phrase liminaire de l'article 21, 2°, du projet, qu'un alinéa est remplacé " dans le même paragraphe " qu'au 1°.

25. Dans le texte français de l'article 18, § 1er, alinéa 3, en projet, de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité (article 21, 2°, du projet), on écrira " matériel corporel humain " (et non : " matériel corporel ").

26. Dans le texte néerlandais de l'article 18, § 4, alinéa 1er, en projet (article 21, 5°, du projet), on écrira " gedoneerd, verkregen, getest, bewerkt, gepreserveerd, bewaard " (et non : " gedoneerd, verkregen, bewerkt, gepreserveerd bewaard "). Par ailleurs, tant le texte français que le texte néerlandais de la disposition en projet doivent être revus quant à leur concordance mutuelle et à leur conformité avec l'article 7, paragraphe 1, alinéa premier, de la directive (UE) 2015/566.

27. A la fin de l'article 18, § 4, alinéa 3, en projet (article 21, 5°, du projet), il convient de faire référence à l'annexe XI (et non : X).

Dans l'annexe I " Données minimales relatives au donneur et au receveur à conserver par l'établissement ", du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° au point 2.2. le mot " numéro d'identification unique du don " est remplacé par le mot " numéro unique du don " ;

2° au point 3.3. les mots " le cas échéant " sont remplacés par les mots " dans le cas d'un pooling " ;

3° le point 3.5. est complété par les mots " le cas échéant " ;

4° le point 5 est remplacé comme suit

" 5. Code européen unique (le cas échéant) " ;

5° l'annexe est complétée par le 6° rédigé comme suit

" Les données visées aux 1, 2.3, 2.4 et 2.5 sont exclusivement conservées par l'établissement visé à l'article 6, § 5, alinéa 3. ".

A l'annexe VIII, E " Etiquetage final en vue de la distribution ", du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° le point 1 est complété par le g) rédigé comme suit

" g) le code européen unique tel qu'il est applicable au matériel corporel humain distribué pour des applications humaines ou la séquence d'identification du don telle qu'elle est applicable au matériel corporel humain libéré pour mise en circulation autre que celui distribué pour des applications humaines. " ;

2° au point 1er, alinéa 2, les mots " d) et e) " sont remplacés par les mots " d), e) et g) " ;

3° au point 2, au h) les mots " 28 septembre 2009 " sont insérés entre les mots " arrêté royal du " et " fixant " ;

4° le point 2 est complété par le j) rédigé comme suit

" j) en ce qui concerne le matériel corporel humain importé, le pays où a été réalisé le prélèvement et le pays exportateur (s'il est différent du pays où a été réalisée le prélèvement). ".

Dans le même arrêté, il est inséré une annexe IX qui est jointe en annexe IV au présent arrêté.

Dans le même arrêté, il est inséré une annexe X qui est jointe en annexe V au présent arrêté.

Dans le même arrêté, il est inséré une annexe XI qui est jointe en annexe VI au présent arrêté.

CHAPITRE 4. - Modifications à l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain

28. L'article 3, § 2, alinéa 4, en projet, de l'arrêté sur les réactions et incidents (article 27 du projet) doit être complété par une phrase visant à transposer l'article 6, paragraphe 2, deuxième phrase, de la directive (UE) 2015/566, et pour laquelle peut être suggérée la proposition de texte suivante

" Les informations qui figurent aux annexes I et III sont fournies dans ces notifications ".

Dans l'annexe I du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° La Partie A est complétée par les m) et n) rédigés comme suit

" m) code de l'établissement de tissus de l'Union (le cas échéant) ;

n) code européen unique du matériel corporel humain intervenant dans la suspicion du cas de réaction indésirable (le cas échéant). " ;

2° La Partie B est complétée par les k) et l) rédigés comme suit

" k) code de l'établissement de tissus de l'Union (le cas échéant) ;

l) code européen unique du matériel corporel humain intervenant dans la réaction indésirable grave confirmée (le cas échéant). ".

Dans l'annexe III du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° La Partie A est complétée par le i) rédigé comme suit

" i) code de l'établissement de tissus de l'Union (le cas échéant) ;

2° La Partie B est complétée par le h) rédigé comme suit

" h) code de l'établissement de tissus de l'Union (le cas échéant) ".

CHAPITRE 5. - Dispositions transitoires et entrée en vigueur

L'agrément de banques de matériel corporel humain et d'établissements de production qui n'ont pas introduit de demande d'agrément en tant qu'établissement importateur au plus tard à la date de l'entrée en vigeur de cet arrêté, se limite à partir de cette date aux opérations visées à l'article 3, alinéa 2, de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, telles que modifiées par le présent arrêté.

Les banques de matériel corporel humain et les établissements de production qui ont introduit une demande d'agrément en tant qu'établissement importateur au plus tard à la date de l'entrée en vigeur de cet arrêté peuvent poursuivre leurs activités d'importation selon leur agrément existant jusqu'au moment où l'agrément en tant qu'établissement importateur est attribué ou refusé.

29. A l'article 31 du projet, il y a lieu de viser les articles 106, 1° (et non : § 1), et 108, 3°, de la loi du 19 mars 2013 ainsi que les articles 86 à 93 (et non : " 79 au 87 ") de la loi du 18 décembre 2016.

30. Conformément à son article 32, l'arrêté envisagé entre en vigueur le premier jour du sixième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge. Ce mode d'entrée en vigueur est contraire à l'article 2, alinéa premier, de la directive (UE) 2015/565 ainsi qu'à l'article 9, paragraphe 1, premier et deuxième alinéas, de la directive (UE) 2015/566, qui prescrivent ce qui suit

" Les Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 29 octobre 2016. Ils en communiquent immédiatement le texte à la Commission. Ils appliquent la législation à partir du 29 avril 2017 ".

La circonstance que la directive elle-même prévoit, pour de bonnes raisons du reste, un délai comparable entre l'entrée en vigueur et l'applicabilité des dispositions concernées ne justifie pas en soi qu'un tel délai puisse être appliqué lorsque le délai ultime fixé pour l'application des mesures de transition est écoulé. Compte tenu de la possibilité que la Commission procède à une mise en demeure pour défaut de transposition en temps utile des deux dispositions précitées, il est conseillé d'organiser à ce sujet une concertation avec la Commission afin d'être fixé sur l'acceptabilité de ce délai, même si les mesures de transposition sont fixées sans délai supplémentaire.

Le Conseil d'Etat se doit dès lors de formuler une réserve à cet égard.

Annexe I

31. A l'annexe 6 en projet de l'arrêté royal portant les conditions générales (annexe I du projet), on écrira, dans le texte français de la partie C, 2, " matériel corporel humain " (et non : " tissus et cellules ") et, dans le texte néerlandais de la partie D, 1 et 2, " werkzaamheden " (et non : " werkaamheden ").

Annexe II

32. A l'annexe 7 en projet de l'arrêté portant les conditions générales (annexe II du projet), il convient, dans la partie A, 1, de viser les dispositions de droit interne pertinentes en vue de la transposition de la directive 2004/23/CE (14) au lieu de viser cette directive même. Selon l'article 288, troisième alinéa, du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, " [l]a directive lie tout Etat membre destinataire quant au résultat à atteindre, tout en laissant aux instances nationales la compétence quant à la forme et aux moyens ". Une directive européenne est dès lors destinée aux Etats membres, qui sont obligés de la transposer, c'est-à-dire d'intégrer les règles nécessaires à cet effet dans leur droit interne. Lorsqu'il est fait référence aux obligations et règles qui découlent d'une directive, il y a lieu, dès lors, de mentionner les règles de droit interne transposant la directive en question.

33. Dans un souci d'uniformité, on écrira, dans la partie A, 3, de l'annexe 7 en projet, " du matériel corporel humain importé " (et non : " des tissus et cellules importés ").

Annexe III

34. Dans l'intitulé de l'annexe 8, en projet, de l'arrêté portant les conditions générales (annexe III du projet), le membre de phrase " de désignation, d'autorisation ou d'agrément " doit être omis, étant donné que cet arrêté ne règle que l'agrément des établissements importateurs, tel que cela peut d'ailleurs se déduire également du contenu de l'annexe en projet.

35. Dans le texte néerlandais du point 2.8 de l'annexe 8 en projet, on écrira, conformément au texte français, " menselijk lichaamsmateriaal " (et non : " weefsels en cellen ").

Annexe V

36. Dans le texte néerlandais de l'annexe X, en projet, de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité (annexe V du projet), on écrira respectivement " Naam van de organisatie " et " instelling " (et non : " Naam van krijde organisatie " et " weefselinstelling ") dans la partie A, 3 et 4.

Annexe VI

37. A l'annexe XI, en projet, de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité (annexe VI du projet), on écrira au point 2 " fournit les informations visées à l'annexe 7, point B, de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés " (et non : " fournit les informations visées à l'annexe 7, point B, du présent arrêté ").

38. Dans le texte néerlandais de l'annexe XI en projet, mieux vaudrait insérer, au point 4, les mots " van de wetgeving " après les mots " op grond van niet-naleving " (voir aussi l'observation 13).

Le greffier,

A. Goossens.

Le président,

J. Baert.

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(1) Les références à ce dernier arrêté dans l'intitulé, le préambule et le dispositif du projet doivent faire mention dans le texte néerlandais de " met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal " (non : " met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal ").

(2) Voir plus particulièrement l'annexe 6, B et E, en projet, de l'arrêté portant les conditions générales (article 16 et annexe I de l'arrêté en projet), qui impose de communiquer des coordonnées telles que le nom, le numéro de téléphone et l'adresse courrielle de la personne de contact, de la personne responsable et des fournisseurs établis dans un pays tiers.

(3) Voir en particulier les articles 5/1 et 9/1 en projet de l'arrêté portant les conditions générales (articles 6 et 12 de l'arrêté en projet).

(4) Lu en combinaison avec les autres alinéas des paragraphes 3 et 4.

(5) Voir les modifications en projet de l'article 18 et de plusieurs annexes de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité (articles 21 à 26 de l'arrêté en projet).

(6) Tel qu'il doit être remplacé par l'article 91 de la loi du 18 décembre 2016 `portant des dispositions diverses en matière de santé', cette disposition entrant en vigueur à une date à déterminer par le Roi (voir l'article 94 de la même loi).

(7) Voir l'article 6 en projet de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité (article 20 de l'arrêté en projet), à l'exception des parties de cet article en projet mentionnées dans les notes de bas de page suivantes.

(8) Voir l'article 6, § 5, en projet, de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité (article 20 de l'arrêté en projet).

(9) Tel qu'il doit être inséré par l'article 93 de la loi du 18 décembre 2016, cette disposition entrant en vigueur à une date à déterminer par le Roi (voir l'article 94 de la même loi).

(10) Voir l'article 6, § 4, alinéa 3, en projet, de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité (article 20 de l'arrêté en projet).

(11) Voir l'article 6, § 3, alinéas 8 et 9, en projet, de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité (article 20 de l'arrêté en projet).

(12) Principes de la technique législative. Guide de rédaction des textes législatifs et réglementaires, Conseil d'Etat, 2008, recommandation n° 26, à consulter sur le site Internet du Conseil d'Etat (www.raadvst-consetat.be).

(13) Directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 `portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine'.

(14) Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 `relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains'.

Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

ANNEXES.

Art. N1 . " Annexe 6. - Exigences minimales concernant les informations et la documentation à fournir par un établissement importateur qui demande l'agrément aux fins de ses activités d'importation

A. Informations générales sur l'établissement importateur

1. Nom ;

2. adresse visiteurs ;

3. adresse postale (si différente) ;

4. statut : il faut indiquer s'il s'agit de la première demande d'agrément en tant qu'établissement importateur ou, le cas échéant, s'il s'agit d'une demande de renouvellement ;

5. le code mentionné dans le registre des établissements de tissus (sauf si celui-ci n'est pas encore disponible parce que la demande d'agrément comme banque de matériel corporel humain ou établissement de production est encore en instance).

B. Coordonnées des personnes avec qui prendre contact au sujet de la demande

1. Nom de la personne de contact;

2. numéro de téléphone ;

3. adresse électronique ;

4. nom du gestionnaire de matériel corporel humain (si différente de la personne de contact) ;

5. numéro de téléphone ;

6. adresse électronique ;

7. URL du site web de l'établissement importateur (si disponible).

C. Renseignements sur le matériel corporel humain destiné à être importé

1. Liste des types de matériel corporel humain qui seront importés, y compris les types spécifiques de matériel corporel humain qui feront l'objet d'importations exceptionnelles ;

2. nom de produit (selon le cas, conformément à la liste générique de l'Union européenne) de tous les types de matériel corporel humain qui seront importés ;

3. dénomination commerciale (si différente du nom de produit) de tous les types de matériel corporel humain qui seront importés ;

4. nom du fournisseur établi dans un pays tiers pour chaque type de matériel corporel humain qui sera importé.

D. Localisation des activités

1. Liste spécifiant les activités liées au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation ou au stockage qui sont effectuées avant l'importation par le fournisseur établi dans un pays tiers, par type de matériel corporel humain ;

2. liste spécifiant les activités liées au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation ou au stockage qui sont effectuées avant l'importation par des sous-traitants du fournisseur établi dans un pays tiers, par type de matériel corporel humain ;

3. liste de toutes les activités effectuées par l'établissement importateur après l'importation, par type de matériel corporel humain ;

4. nom des pays tiers dans lesquels se déroulent les activités antérieures à l'importation, par type de matériel corporel humain.

E. Renseignements sur les fournisseurs établis dans des pays tiers

1. Nom du ou des fournisseurs établis dans un ou des pays tiers (dénomination ou raison sociale) ;

2. nom de la personne de contact ;

3. adresse visiteurs;

4. adresse postale (si différente);

5. numéro d'appel d'urgence (si différent) ;

6. numéro d'appel d'urgence (si différent) ;

7. adresse électronique.

F. Documentation à joindre à la demande

1. Une copie de l'accord écrit conclu avec le fournisseur établi dans un pays tiers ;

2. une description détaillée du flux de matériel corporel humain importé, de leur obtention à leur réception à l'établissement importateur ;

3. une copie de l'autorisation d'exporter du fournisseur établi dans un pays tiers ou, si aucune autorisation spécifique n'est délivrée, un certificat établi par la ou les autorités compétentes du pays tiers concerné autorisant les activités du fournisseur établi dans le pays tiers dans le secteur de matériel corporel humain, y compris l'exportation. Cette documentation doit en outre comprendre les coordonnées de la ou des autorités compétentes du pays tiers. Dans tout pays tiers où cette documentation n'est pas disponible, d'autres documents, tels des rapports d'audit du fournisseur établi dans le pays tiers, doivent être fournis.

Art. N2 . " Annexe 7. - Exigences minimales concernant la documentation que les établissements importateurs doivent mettre à la disposition de la ou des autorités compétentes

A. Documentation relative à l'établissement importateur

1. Une description du poste du gestionnaire de matériel corporel humain et de ses qualifications et formations telles que prévues dans la loi et ses arrêtés d'exécution ;

2. Une copie des étiquettes apposées sur les différents conteneurs et emballages (emballage primaire, emballage extérieur, emballage final, conteneur utilisé pour le transport) ;

3. Une liste des versions pertinentes et actualisées des modes opératoires normalisés (MON) relatifs aux activités d'importation de l'établissement, y compris les MON concernant l'application du code européen unique, la réception et le stockage le matériel corporel humain importé à l'établissement importateur, la gestion des incidents et réactions indésirables, la gestion des rappels et la traçabilité, du donneur au receveur, des tissus et cellules.

B. Documentation relative au ou aux fournisseurs établis dans un ou des pays tiers

1. Une description détaillée des critères utilisés pour l'identification et la sélection du donneur, des informations fournies au donneur ou à sa famille, de la manière de recueillir le consentement du donneur ou de sa famille et du caractère volontaire et non rémunéré - ou non - du don ;

2. des informations détaillées sur le ou les centres de contrôle utilisés par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers et sur les contrôles effectués par ce ou ces centres ;

3. Des informations détaillées sur les méthodes utilisées pendant le procédé de transformation du matériel corporel humain, y compris des renseignements sur la validation des étapes critiques du procédé ;

4. une description détaillée des locaux, des équipements et matériels critiques et des critères utilisés pour le contrôle de la qualité et le contrôle de l'environnement pour chaque activité effectuée par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers ;

5. des informations détaillées sur les conditions de mise à disposition du matériel corporel humain par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers ;

6. les coordonnées des sous-traitants utilisés par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers, y compris le nom, le lieu et l'activité exercée ;

7. un compte rendu récapitulatif de la dernière inspection effectuée chez le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers par la ou les autorités compétentes du ou des pays tiers, avec mention de la date de l'inspection, du type d'inspection et des principales conclusions tirées ;

8. un compte rendu récapitulatif du dernier audit effectué chez le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers par ou pour l'établissement importateur ;

9. toute accréditation nationale ou internationale pertinente.

Art. N3 . Annexe 8. - Certificat d'accréditation, délivré par la ou les autorités compétentes à l'établissement importateur.

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 22-08-2017, p. 80585)

Art. N4 . Annexe 9.

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 22-08-2017, p. 80591)

Art. N5 . Annexe 10. - Données à consigner dans le registre des établissements de tissus de l'Union.

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 22-08-2017, p. 80593)

Art. N6. Annexe 11. - Exigences minimales concernant le contenu des accords écrits conclus par les établissements importateurs avec leurs fournisseurs établis dans des pays tiers.

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 22-08-2017, p. 80596)

Signatures

Donné à Bruxelles, le 31 juillet 2017.

PHILIPPE

Par le Roi

La Ministre de la Santé Publique,

M. DE BLOCK

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution ;

Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, l'article 4, § 1er, alinéa 2, modifié par la loi du 19 décembre 2008, et alinéa 3, 6°, a), quatrième tiret, remplacé par la loi du 22 juin 2016 ;

Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, les articles 7, § 2, alinéa 2, § 3, alinéa 1er, § 4, alinéa 1er, 14, § 2, 19 et 45/2 modifiée en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016;

Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés ;

Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre ;

Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain ;

Vu la loi du 19 mars 2013 portant des dispositions diverses en matière de santé (I), l'article 124 ;

Vu la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé, l'article 94 ;

Vu l'avis du Conseil supérieur de la santé, donné le 2 mars 2016 ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 21 avril 2016;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 5 avril 2017 ;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative ;

Vu l'avis 61.522/3 du Conseil d'Etat, donné le 21 juin 2017, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons

Rapport au Roi

("RAPPORT AU ROI (insérés par Erratum, voir M.B. 30-08-2017, p. 82466)

Sire,

Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté vise la transposition partielle de la directive 2015/565/UE et de la directive 2015/566/UE, notamment au moyen de la poursuite de l'exécution des dispositions pertinentes de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique (Loi Matériel corporel humain), modifiée en dernier lieu par les articles 85 - 93 de la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé.

I. Portée du projet

Les dispositions en projet visent à aligner la traçabilité du matériel corporel humain, ainsi que les nouvelles règles en matière d'importation de matériel corporel humain, sur les récentes modifications européennes. Dans ce cadre, d'une part, le système du " code européen unique " ou " SEC " (" Single European Code ") est appliqué. D'autre part, l'importation de matériel corporel humain provenant d'en dehors de l'Union européenne est strictement réglementée et subordonnée à un agrément spécifique comme " établissement importateur ".

II. Discussion de l'avis n° 61.522/3 du 21 juin 2017 du Conseil d'Etat

Le projet a été adapté aux remarques du Conseil d'Etat.

Le Conseil d'Etat ne peut toutefois pas être suivi lorsqu'il estime que certaines dispositions, en vertu desquelles certaines données sont réclamées, concernent le traitement des données personnelles au sens de l'article 1er, § 1er, de la loi du 8 décembre 1992 " relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel " et qu'aucune base légale ne serait prévue à cet effet, compte tenu du principe de légalité prévu à l'article 22 de la Constitution.

Les dispositions visées par le Conseil d'Etat concernent l'annexe en projet 6, points B. et E., dans laquelle est imposée la communication de l'identité et des coordonnées de la personne responsable du demandeur (à savoir, le gestionnaire de matériel corporel humain) et de l'identité et des coordonnées (de la personne responsable) des fournisseurs établis dans des pays tiers. Les dispositions en projet sont les suivants

Annexe 6. - Exigences minimales concernant les informations et la documentation à fournir par un établissement importateur qui demande l'agrément aux fins de ses activités d'importation

[...]

B. Coordonnées des personnes avec qui prendre contact au sujet de la demande

1. Nom de la personne de contact;

2. Numéro de téléphone;

3. Adresse électronique;

4. Nom du gestionnaire de matériel corporel humain (si différent de la personne de contact);

5. Numéro de téléphone;

6. Adresse électronique;

7. URL du site web de l'établissement importateur (si disponible).

[...]

E. Renseignements sur les fournisseurs établis dans des pays tiers

1. Nom du ou des fournisseurs établis dans un ou des pays tiers (dénomination ou raison sociale);

2. Nom de la personne de contact;

3. Adresse visiteurs;

4. Adresse postale (si différente);

5. Numéro de téléphone avec préfixe international;

6. Numéro d'appel d'urgence (si différent);

7. Adresse électronique.

[...]

Le Conseil d'Etat ne peut pas être suivi lorsqu'Il estime que le fait de demander les données susmentionnées constitue un traitement des données personnelles pour lequel la base légale, exigée en vertu de l'article 22 de la Constitution, ferait défaut.

Le traitement de ces données est une conséquence logique de la soumission de la demande et de la mission de contrôle de l'AFMPS. La soumission d'une demande en vue d'être reconnu comme établissement importateur, tout comme la soumission d'une demande en vue d'être reconnu comme " établissement importateur " implique, d'une part, la communication de certains renseignements concernant le demandeur, permettant d'identifier le demandeur, et, d'autre part, la communication de certains renseignements permettant à l'AFMPS de vérifier si le demandeur satisfait aux conditions requises pour être reconnu, notamment l'existence d'un gestionnaire de matériel corporel humain suffisamment qualifié. A cette fin, il est essentiel que l'identité du gestionnaire de matériel corporel humain soit connue de l'AFMPS. Par conséquent, les dispositions en projet imposent cette exigence logique - l'identité du gestionnaire, la personne responsable de l'établissement de tissus, doit être communiquée, vu le rôle central de ces gestionnaires au sein des établissements de matériel corporel humain.

La non-communication de l'identité du gestionnaire rendrait impossible tout contrôle, puisque l'AFMPS ne pourrait pas vérifier si ces personnes disposent effectivement des qualités requises, ni si un gestionnaire a effectivement été désigné.

Pour la même raison, l'autorité doit être en mesure d'identifier et de contacter les fournisseurs de matériel corporel humain, établis dans des pays tiers. Ainsi, la demande de communication de l'identité d'une personne de contact à l'occasion de la soumission de la demande est justifiée.

Ces exigences sont également imposées au niveau européen, en vertu de l'art. 17, paragraphe 3, de la Directive 2004/23/CE et de l'Annexe I de la Directive 2015/566/UE.

En conséquence, le Conseil d'Etat ne peut pas être suivi lorsqu'il estime qu'aucune base légale n'existe pour le traitement de ces données, dans la mesure où il est question d'un traitement des données personnelles. La base légale est fondée, d'une part, sur l'art. 19 de la Loi Matériel corporel humain, qui stipule que le Roi " fixe les règles relatives à la collecte des données qu'Il définit " par rapport aux opérations et activités visées dans la présente loi.

D'autre part, un tel traitement des données personnelles peut être exigé en vertu de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ( " la loi AFMPS "). Ainsi, l'art. 4, § 1er, alinéa 2, détermine que : " L'Agence a également pour mission d'assurer, de leur prélèvement jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, (et le matériel corporel humain). "

En outre, l'art. 4, § 1, alinéa 3, 6°, a. stipule que l'AFMPS est compétente pour le suivi, l'application et le contrôle du respect, entre autres, de la loi relative au matériel corporel humain et ses arrêtés d'exécution.

Comme mentionné ci-dessus, cette surveillance ou ce contrôle est de facto impossible si l'identité du gestionnaire, l'identité des fournisseurs établis dans des pays tiers et leurs personnes de contact, ne sont pas connues. Le projet soumis mentionne donc les articles cités comme base juridique, à lire éventuellement conjointement avec le pouvoir général d'exécution attribué au Roi par l'art. 108 de la Constitution.

J'ai l'honneur d'être,

Sire,

de Votre Majesté

le très respectueux et très fidèle serviteur,

La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

M. DE BLOCK

AVIS 61.522/3 DU 21 JUIN 2017 DU CONSEIL D'ETAT, SECTION DE LEGISLATION, SUR UN PROJET D'ARRETE ROYAL `MODIFIANT

- L'ARRETE ROYAL DU 28 SEPTEMBRE 2009 FIXANT LES CONDITIONS GENERALES AUXQUELLES LES BANQUES DE MATERIEL CORPOREL HUMAIN, LES STRUCTURES INTERMEDIAIRES ET LES ETABLISSEMENTS DE PRODUCTION DOIVENT SATISFAIRE POUR ETRE AGREES;

- L'ARRETE ROYAL DU 28 SEPTEMBRE 2009 FIXANT LES NORMES DE QUALITE ET DE SECURITE POUR LE DON, LE PRELEVEMENT, L'OBTENTION, LE CONTROLE, LE TRAITEMENT, LE STOCKAGE ET LA DISTRIBUTION DE MATERIEL CORPOREL HUMAIN, AUXQUELLES LES BANQUES DE MATERIEL CORPOREL HUMAIN, LES STRUCTURES INTERMEDIAIRES DE MATERIEL CORPOREL HUMAIN ET LES ETABLISSEMENTS DE PRODUCTION DOIVENT REPONDRE; ET

- L'ARRETE ROYAL DU 28 SEPTEMBRE 2009 FIXANT LES MODALITES EN MATIERE DE NOTIFICATION DE REACTIONS INDESIRABLES GRAVES ET D'INCIDENTS INDESIRABLES GRAVES RELATIFS AU MATERIEL CORPOREL HUMAIN'

Le 15 mai 2017, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre de la Santé Publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, prorogé jusqu'au 21 juin 2017, sur un projet d'arrêté royal `modifiant

- l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés;

- l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre; et

- l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain '.

Le projet a été examiné par la troisième chambre le 13 juin 2017. La chambre était composée de Jo Baert, président de chambre, Jan Smets et Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers d'Etat, Johan Put, assesseur, et Annemie Goossens, greffier.

Le rapport a été présenté par Pierrot T'Kindt, auditeur.

La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, conseiller d'Etat.

L'avis, dont le texte suit, a été donné le 21 juin 2017.

1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites.

Portée du projet

2. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet d'apporter plusieurs modifications à trois arrêtés royaux du 28 septembre 2009 portant sur l'utilisation de matériel corporel humain par des banques et des structures intermédiaires de matériel corporel humain et par des établissements de production. Il s'agit de

- l'arrêté royal du 28 septembre 2009 `fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés' (ci-après : l'arrêté portant les conditions générales);

- l'arrêté royal du 28 septembre 2009 `fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre' (ci-après : l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité);

- l'arrêté royal du 28 septembre 2009 `fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain' (ci-après : l'arrêté sur les réactions et incidents) (1).

Ces modifications visent à transposer partiellement la directive (UE) 2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 `modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine' et la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 `portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés'.

Le projet prévoit également plusieurs dispositions transitoires selon que les banques de matériel corporel humain et les établissements de production ont ou non introduit une demande d'agrément en tant qu'établissement importateur au plus tard à la date d'entrée en vigueur de l'arrêté envisagé. Cette date d'entrée en vigueur est fixée au premier jour du sixième mois qui suit celui de la publication de l'arrêté envisagé.

Fondement juridique

3.1. Les modifications en projet de l'arrêté portant les conditions générales (chapitre 2 de l'arrêté en projet), ainsi que les dispositions transitoires (article 30 de l'arrêté en projet) trouvent pour l'essentiel un fondement juridique dans l'article 7, § 2, alinéa 2, de la loi du 19 décembre 2008 `relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique', selon lequel le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre pour pouvoir être agréés, ainsi que les modalités en vertu desquelles les agréments sont attribués, suspendus ou retirés.

3.2. Dans la mesure où ces modifications imposent également la collecte et la communication de certaines données, elles trouvent un fondement juridique dans l'article 19, § 1er, de la loi du 19 décembre 2008, lequel habilite le Roi à fixer des règles relatives à la collecte et à la communication des données qu'il définit par rapport aux opérations et activités visées dans cette loi.

Certaines de ces modifications en projet (2) concernent également le traitement des données à caractère personnel au sens de l'article 1er, § 1er, de la loi du 8 décembre 1992 `relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel', de sorte qu'il y a lieu de tenir compte du principe de légalité inscrit à l'article 22 de la Constitution. Ce principe implique que les cas de traitement de données à caractère personnel ainsi que la finalité de ce traitement sont réglés par la loi. La loi du 19 décembre 2008 ne semble pas comporter de dispositions qui pourraient fournir ce fondement légal. A moins de créer encore le fondement légal requis, les modifications en projet concernées devront être omises du projet.

3.3. En ce qui concerne les modifications de l'arrêté portant les conditions générales, qui ont pour objet de confier de nouvelles missions à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après : l'AFMPS) (3), on peut se fonder subsidiairement sur le pouvoir général d'exécution du Roi (article 108 de la Constitution), combiné avec l'article 4, § 1er, alinéa 2 et alinéa 3, 6°, a), quatrième tiret, de la loi du 20 juillet 2006 `relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé'.

4. Le fondement juridique des modifications en projet de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité (chapitre 3 de l'arrêté en projet) peut être trouvé dans plusieurs dispositions de la loi du 19 décembre 2008, à savoir

- l'article 7, § 3, alinéa 1er, et § 4, alinéa 1er, (4) selon lequel le Roi fixe, après avis du Conseil supérieur de la Santé, d'une part, les normes de qualité et de sécurité auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires de matériel corporel humain doivent répondre pour pouvoir être agréées, et d'autre part, les normes de qualité auxquelles les établissements de production doivent répondre (5);

- l'article 14, § 2, alinéas 3 et 4 (6), selon lequel le Roi fixe, de manière spécifique, les conditions d'encodage des gamètes lors d'un don entre partenaires et, de manière générale, les modalités de l'encodage et de la documentation du matériel corporel humain destiné à des applications humaines dès l'obtention de celui-ci et en vue d'en assurer la traçabilité, en particulier les obligations des banques de matériel corporel humain, des structures intermédiaires et des établissements de production, ainsi que les obligations de l'AFMPS concernant l'application et le contrôle de l'encodage et de la documentation (7);

- l'article 19, § 1er, habilitant le Roi à fixer les règles relatives à la collecte et la communication des données qu'il définit par rapport aux opérations et activités visées dans la loi du 19 décembre 2008 (8);

- l'article 45/2 (9) qui charge le Roi, d'une part, de décrire un système univoque d'identification du donneur pour garantir la traçabilité complète du matériel corporel humain déjà en stock le 29 octobre 2016, qui a été mis en circulation dans l'Union européenne au plus tard dans les cinq ans suivant cette date et auquel ne s'applique pas l'encodage au moyen de la séquence d'identification du don et du code européen unique prévu à l'article 14, § 2 (10), et d'autre part, de déterminer les procédures applicables aux produits portant des étiquettes de petites dimensions dont les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production font usage pour du matériel corporel humain qui reste en stock et n'est libéré pour mise en circulation qu'après l'expiration de la période de cinq ans visée à l'alinéa 1er de cet article 45/2 et pour lequel l'application du code européen unique n'est pas possible, notamment parce qu'il est stocké dans des conditions de congélation (11).

5. Les modifications à l'arrêté sur les réactions et incidents (chapitre 4 de l'arrêté en projet) trouvent leur fondement juridique dans l'article 19, § 2, de la loi du 19 décembre 2008, habilitant le Roi à instaurer un système permettant de notifier, d'examiner, d'enregistrer et de communiquer des informations concernant tout incident indésirable grave ou toute réaction indésirable grave qu'il peut préciser et qui peuvent être en rapport avec la qualité ou la sécurité du matériel corporel humain. Le Roi établit notamment la procédure de notification et de transmission des informations, ainsi que les instances auxquelles les informations doivent être notifiées.

6. L'article 31 de l'arrêté en projet trouve un fondement juridique dans l'article 124 de la loi du 19 mars 2013 `portant des dispositions diverses en matière de santé (I)', dans la mesure où il règle l'entrée en vigueur de deux dispositions modificatives de cette loi, et dans l'article 94 de la loi du 18 décembre 2016 `portant des dispositions diverses en matière de santé', dans la mesure où il règle l'entrée en vigueur d'un certain nombre de dispositions modificatives de cette loi.

Examen du texte

Préambule

7. Eu égard à l'observation formulée au 3.3, il convient d'insérer dans le préambule un alinéa faisant mention de l'article 4, § 1er, alinéa 2, et alinéa 3, 6°, a), quatrième tiret, de la loi du 20 juillet 2006 `relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé'.

Compte tenu des observations 3.2, 4 et 5, il faut en outre faire référence aux articles 19 et 45/2 de la loi du 19 décembre 2008 dans le quatrième alinéa actuel.

Il convient de classer les alinéas 2 à 4 actuels ainsi que le nouvel alinéa précité à insérer par ordre chronologique, en commençant par la loi la plus ancienne (12). Cette observation vaut d'ailleurs aussi pour la mention des formalités obligatoires dans les alinéas 8 à 12 actuels.