2016024008 19 JANVIER 2016. - Arrêté royal déterminant les règles suivant lesquelles les données relatives à l'appareillage médical lourd sont communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 03-02-2016 et mise à jour au 01-06-2022)

1 . [ '> 1 Le gestionnaire ou le praticien professionnel qui installe et exploite un appareil médical lourd introduit, avant l'achat d'un appareil médical lourd, une demande de " medical imaging device identifier " (MID-ID) auprès du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.

Un medical imaging device identifier (MID-ID) est octroyé par le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement sur simple demande et son obtention ne peut conférer aucun droit au demandeur.] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2022-04-18/11 , art. 2, 003; En vigueur : 11-06-2022>

[ '> 1 Pour l'application du présent arrêté, on entend par

1° " appareil médical lourd " : un appareil ou un équipement tel que visé à l'article 1er, alinéa 1er, 1° à 6°, de l'arrêté royal du 25 avril 2014 portant la liste de l'appareillage médical lourd au sens de l'article 52 de la loi coordonnée sur les hôpitaux et autres établissements de soins ;

2° " medical imaging device identifier (MID-ID) " : numéro d'identification unique, immuable et indissociablement relié à un appareil, visant à identifier un appareil dans le cadre de la communication entre le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, l'Agence fédérale de contrôle nucléaire, l'INAMI et le gestionnaire ou exploitant de l'appareil, et servant de clé entre les documents relatifs à un appareil pour l'enregistrement de l'appareil dans le cadre du présent arrêté.] '> 1

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( 1 )<AR 2022-04-18/11 , art. 1, 003; En vigueur : 11-06-2022>

§ 1er. Le gestionnaire de l'hôpital, ou l'exploitant en cas d'installation et d'exploitation d'un appareil médical lourd hors d'un hôpital, communique les données suivantes au SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement pour chaque appareil médical lourd installé et exploité

a)le type d'appareil;

b) l'exploitant, à savoir toute personne physique ou morale responsable de l'institution/ de l'établissement où est physiquement installé l'appareil requérant une autorisation, un agrément ou une inscription au cadastre;

c) l'adresse physique de l'appareil, à savoir l'adresse et le service où l'appareil est installé et exploité;

d) le fabricant, à savoir le producteur/ la marque de l'appareil;

d) le distributeur, à savoir le distributeur de l'appareil;

f) le modèle, à savoir le sous-type comprenant le numéro de série et le modèle spécifique;

g) les informations relatives à une utilisation partagée, à savoir les informations relatives à l'éventuelle utilisation partagée d'un appareil exploité en association par plusieurs hôpitaux;

h) le statut de l'appareil, à savoir actif, en panne ou définitivement mis hors service;

i) le nom de la station, à savoir le code DICOM que l'appareil mentionne dans le champ 00081010 dans les métadonnées des images médicales;

j) le nom du modèle du fabricant, à savoir le code DICOM que l'appareil mentionne dans le champ 00081090 dans les métadonnées des images médicales;

k) le numéro de série de l'appareil, à savoir le code DICOM que l'appareil mentionne dans le champ 00181000 dans les métadonnées des images médicales;

l) l'identifiant unique de l'appareil, à savoir le code DICOM que l'appareil mentionne dans le champ 00181002 dans les métadonnées des images médicales;

m) la date de mise en service, à savoir la date à laquelle l'exploitant prévoit de mettre l'appareil en service ou, dans la mesure où il s'agit d'un appareil déjà installé, la date à laquelle l'appareil a été mis en service;

[ '> 2 n) le medical imaging device identifier (MID-ID).] '> 2

§ 2. Pour autant que la disposition reprise sous le point h) du § 1er concerne la notification du statut d'un appareil en panne, celle-ci entre en vigueur dès la date à déterminer par Nous.

§ 3. Pour les appareils médicaux lourds PET, PET-CT, RMN et PET-RMN, on précise le cas échéant concernant les informations relatives à une utilisation partagée visées sous le g), qu'il s'agit d'un appareil tel que visé à l'article 2, § 2 de l'arrêté royal du 25 avril 2014 fixant le nombre maximum de scanners PET et de services de médecine nucléaire où est installé un scanner PET pouvant être exploités.

Pour ces appareils, outre les paramètres visés au § 1er, on mentionne également l'utilisation.

Pour les appareils PET, PET-CT et PET-RMN, cette utilisation peut être clinique et/ou scientifique.

Pour les appareils RMN, cette utilisation est clinique ou scientifique.

[ '> 1 § 4. Pour les appareils médicaux lourds CT et SPECT-CT, outre les paramètres visés au § 1er, est également communiquée la date à laquelle l'autorisation préalable de l'autorité visée aux articles 128, 130 ou 135 de la Constitution, visée à l'article 54 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, a été obtenue.] '> 1

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( 1 )<AR 2021-10-17/06 , art. 1, 002; En vigueur : 15-11-2021>

( 2 )<AR 2022-04-18/11 , art. 3, 003; En vigueur : 11-06-2022>

Les données visées à l'article 2 relatives aux appareils existants installés sont communiquées par le gestionnaire ou le praticien professionnel soit dans le mois suivant la publication du présent arrêté pour ce qui est des appareils lourds PET, PET-CT et PET-RMN, soit dans les trois mois suivant la publication du présent arrêté pour ce qui est des autres appareils médicaux lourds.

En cas d'installation et d'exploitation d'un nouvel appareil médical lourd, cette communication doit survenir au moins un mois avant la mise en service de l'appareil.

Toute modification concernant les données visées est communiquée au moins un mois avant la date présumée de la modification envisagée.

Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Donné à Bruxelles, le 19 janvier 2016.

PHILIPPE

Par le Roi

La Ministre de la Santé publique,

Mme M. DE BLOCK

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, l'article 56, modifié par les lois des 10 avril 2014 et 17 juillet 2015;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 19 octobre 2015;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 13 novembre 2015;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification;

Vu l'avis 58.628/3 du Conseil d'Etat, donné le 4 janvier 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons

Fiche des modifications

Arrêté royal du 18-04-2022 publié le 01-06-2022

Articles modifiés

1; 1/1; 2

Arrêté royal du 17-10-2021 publié le 05-11-2021

Article modifié : 2